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Utilizzo dell'acido ipocloroso come profilassi nel personale sanitario ad alto rischio di infezione da SARS-CoV 2 (COVID19)

1 marzo 2023 aggiornato da: Hospital Universitario San Ignacio

Studio clinico controllato randomizzato (RCT) Fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia dell'acido ipocloroso nella profilassi del personale sanitario ad alto rischio di infezione da SARS-CoV2 (COVID19) rispetto al placebo

La pandemia causata da SARS-CoV-2 è un'emergenza globale presente in 6 continenti di cui 66 Paesi, con carenza di alternative terapeutiche efficaci e sicure che possano contribuire a ridurre il rischio di contaminazione, oltre a contribuire a ridurre la carica virale di il paziente positivo. Ciò richiede un'azione coordinata, efficace e immediata da parte di governi, aziende, enti accademici e anche a livello individuale.

Nella ricerca di nuove alternative terapeutiche e di prevenzione, viene proposta l'applicazione sulla mucosa nasale dell'acido ipocloroso (HClO), una soluzione antimicrobica ad ampio spettro e ad azione rapida, la cui sicurezza è stata dimostrata in studi preclinici. L'efficacia di HClO è stata testata contro virus avvolti e non avvolti, riducendo le particelle virali senza intaccare le cellule umane. Questa soluzione potrebbe contribuire a ridurre la carica virale e il rischio di contaminazione di pazienti e professionisti. Ciò potrebbe avere un impatto sul controllo della pandemia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'acido ipocloroso (HClO) è un potente antimicrobico e antivirale utilizzato per il controllo di varie infezioni, riparazione e lavaggio delle ferite chirurgiche, nonché per la disinfezione delle superfici. In vivo, è sintetizzato dalle cellule del sistema immunitario per il controllo dei patogeni durante la fagocitosi ed è stato sintetizzato e stabilizzato per l'uso in diverse entità.

Gli usi terapeutici di HClO iniziarono nella prima guerra mondiale con gli studi di Alexis Carrel e Henry Dakin che ottennero una soluzione tamponata di ipoclorito di sodio (soluzione di Dakin) che generava concentrazioni ideali di HClO, utilizzandola con successo nel lavaggio e nel trattamento delle ferite senza presentare alcuna danno o effetto indesiderato sui tessuti del paziente. Nel 1993, la molecola HClO è stata stabilizzata, rendendone popolare l'uso per il controllo delle infezioni prevalentemente cutanee, il trattamento delle ulcere croniche, la chiusura e la pulizia delle ferite, la gestione dei pazienti ustionati e la disinfezione delle superfici.

Biologicamente fa parte delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) sintetizzate dalle cellule del sistema immunitario (Neutrofili e Macrofagi) durante un processo immunologico noto come "respiratory burst", durante la fagocitosi degli antigeni in reazione con l'enzima mieloperossidasi (MPO), perossido di idrogeno (H2O2) e uno ione cloro. I profili di sicurezza nei modelli in vivo hanno guidato la nostra iniziativa di utilizzare l'acido ipocloroso stabilizzato (S-HClO), come opzione terapeutica precoce nei pazienti con infezione da SARS-Cov-2 o in stretto contatto con pazienti positivi al COVID-193.

Calderon et al e hanno effettuato la valutazione dell'effetto antimicrobico di HClO su microrganismi potenzialmente patogeni del cavo orale. Lo studio riporta che l'acido ipocloroso ha raggiunto un'inibizione batterica del 99,9% a una concentrazione dello 0,05% e un pH di 5,2 al minuto di azione per diversi tipi di batteri e per microrganismi infettivi. Sono stati eseguiti test virologici anche su calcivirus felino (virus Ebola-like), rotavirus, AH1N1, adenovirus e SARS, risultati altamente efficaci dopo 1 minuto di applicazione.

Di fronte alla pandemia di COVID-19, si cercano trattamenti efficaci e precoci per aiutare a prevenire la dissipazione del virus (disinfezione delle superfici), per neutralizzare il virus in una fase precoce quando si deposita nelle vie respiratorie superiori e nel naso , poiché questa è la probabile via di infezione della lamina etmoidale e successivamente causa di encefalopatia virale e trattamento di pazienti con infezione bronchiale da questo virus, diminuendo la carica virale e provocando la distruzione del virus. Ci sono segnalazioni dell'uso di HClO nella mucosa nasale in studi sull'uomo, che riportano sicurezza ed efficacia, sia negli adulti che nei bambini, che ci porta a proporre l'applicazione di detta soluzione spray nasale, come profilassi nel personale sanitario con un alto rischio di infezione da SARS-CoV-2.

Viene proposto un RCT con l'uso di S-HClO come trattamento di prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici specialisti, medici residenti, studenti di medicina e personale infermieristico che lavorano presso l'Ospedale Universitario San Ignacio.
  • Soggetti di qualsiasi sesso di età superiore ai 18 anni che lavorano come personale sanitario, in servizi di assistenza che si prendono cura di pazienti con diagnosi sospetta o confermata di COVID-19 e che sono attivi durante il reclutamento dello studio.
  • Che non hanno presentato sintomi generali come malessere, febbre, tosse, dispnea o dolori muscolari negli ultimi 7 giorni.
  • Soggetti negativi al test dell'antigene per COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti considerati casi risolti di infezione da COVID-19, secondo le linee guida dell'Istituto nazionale di sanità colombiano.
  • Personale sanitario con distanziamento sociale dovuto al contatto ravvicinato senza dispositivi di protezione individuale con pazienti confermati infetti o che assumono farmaci come possibile profilassi per COVID-19 (esempio: clorochina, idrossiclorochina, azitromicina)
  • Operatori sanitari che hanno permessi o ritiro temporaneo dal loro lavoro ospedaliero per più di una settimana durante il mese dello studio.
  • Qualche tipo di allergia agli agenti clorurati o ipersensibilità all'HClO
  • Diagnosi nota di malattia respiratoria delle vie aeree superiori in cui COVID-19 come raffreddore comune, sinusite, faringite, laringotracheite ed epiglottite o inferiori come bronchiolite, polmonite e condizioni miste sono state escluse.
  • Precedente infezione da COVID19 determinata da PCR positiva o titoli anticorpali sierici positivi.
  • Qualsiasi condizione che, a discrezione del ricercatore principale, renda il soggetto non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Personale sanitario che opera in luoghi a maggior rischio (ospedali e consultorio di primo livello) con elementi di protezione convenzionali aggiunti all'applicazione di 2 puff nasali ogni 8 ore di uno spray nasale contenente SSN 0,9% (placebo) e gargarismi (SSN 0,9%).
Applicazione di 2 puff e gargarismi ogni 8 ore di una soluzione a basse concentrazioni di S-HCLO (3-5 ppm).
Sperimentale: Sperimentale
Personale sanitario che opera in luoghi a maggior rischio (ospedali e consultorio di primo livello) con elementi di protezione convenzionali aggiunti all'applicazione di 2 puff e gargarismi ogni 8 ore di una soluzione a bassa concentrazione di S-HCLO (3-5 ppm).
Applicazione di 2 puff e gargarismi ogni 8 ore di una soluzione a basse concentrazioni di S-HCLO (3-5 ppm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione dell'infezione da COVID19
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno contratto l'infezione da COVID19 durante l'applicazione di S-HClO
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Determinare il verificarsi di ADR mediante l'uso di S-HClO
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Sieroconversione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Determinare la frequenza della sieroconversione dovuta a COVID 19
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di partecipanti che si sono ammalati di COVID-19 e non sono stati ricoverati in ospedale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di partecipanti che si sono ammalati di COVID-19 e sono stati ricoverati in terapia intensiva
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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