- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04684550
Utilizzo dell'acido ipocloroso come profilassi nel personale sanitario ad alto rischio di infezione da SARS-CoV 2 (COVID19)
Studio clinico controllato randomizzato (RCT) Fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia dell'acido ipocloroso nella profilassi del personale sanitario ad alto rischio di infezione da SARS-CoV2 (COVID19) rispetto al placebo
La pandemia causata da SARS-CoV-2 è un'emergenza globale presente in 6 continenti di cui 66 Paesi, con carenza di alternative terapeutiche efficaci e sicure che possano contribuire a ridurre il rischio di contaminazione, oltre a contribuire a ridurre la carica virale di il paziente positivo. Ciò richiede un'azione coordinata, efficace e immediata da parte di governi, aziende, enti accademici e anche a livello individuale.
Nella ricerca di nuove alternative terapeutiche e di prevenzione, viene proposta l'applicazione sulla mucosa nasale dell'acido ipocloroso (HClO), una soluzione antimicrobica ad ampio spettro e ad azione rapida, la cui sicurezza è stata dimostrata in studi preclinici. L'efficacia di HClO è stata testata contro virus avvolti e non avvolti, riducendo le particelle virali senza intaccare le cellule umane. Questa soluzione potrebbe contribuire a ridurre la carica virale e il rischio di contaminazione di pazienti e professionisti. Ciò potrebbe avere un impatto sul controllo della pandemia di COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acido ipocloroso (HClO) è un potente antimicrobico e antivirale utilizzato per il controllo di varie infezioni, riparazione e lavaggio delle ferite chirurgiche, nonché per la disinfezione delle superfici. In vivo, è sintetizzato dalle cellule del sistema immunitario per il controllo dei patogeni durante la fagocitosi ed è stato sintetizzato e stabilizzato per l'uso in diverse entità.
Gli usi terapeutici di HClO iniziarono nella prima guerra mondiale con gli studi di Alexis Carrel e Henry Dakin che ottennero una soluzione tamponata di ipoclorito di sodio (soluzione di Dakin) che generava concentrazioni ideali di HClO, utilizzandola con successo nel lavaggio e nel trattamento delle ferite senza presentare alcuna danno o effetto indesiderato sui tessuti del paziente. Nel 1993, la molecola HClO è stata stabilizzata, rendendone popolare l'uso per il controllo delle infezioni prevalentemente cutanee, il trattamento delle ulcere croniche, la chiusura e la pulizia delle ferite, la gestione dei pazienti ustionati e la disinfezione delle superfici.
Biologicamente fa parte delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) sintetizzate dalle cellule del sistema immunitario (Neutrofili e Macrofagi) durante un processo immunologico noto come "respiratory burst", durante la fagocitosi degli antigeni in reazione con l'enzima mieloperossidasi (MPO), perossido di idrogeno (H2O2) e uno ione cloro. I profili di sicurezza nei modelli in vivo hanno guidato la nostra iniziativa di utilizzare l'acido ipocloroso stabilizzato (S-HClO), come opzione terapeutica precoce nei pazienti con infezione da SARS-Cov-2 o in stretto contatto con pazienti positivi al COVID-193.
Calderon et al e hanno effettuato la valutazione dell'effetto antimicrobico di HClO su microrganismi potenzialmente patogeni del cavo orale. Lo studio riporta che l'acido ipocloroso ha raggiunto un'inibizione batterica del 99,9% a una concentrazione dello 0,05% e un pH di 5,2 al minuto di azione per diversi tipi di batteri e per microrganismi infettivi. Sono stati eseguiti test virologici anche su calcivirus felino (virus Ebola-like), rotavirus, AH1N1, adenovirus e SARS, risultati altamente efficaci dopo 1 minuto di applicazione.
Di fronte alla pandemia di COVID-19, si cercano trattamenti efficaci e precoci per aiutare a prevenire la dissipazione del virus (disinfezione delle superfici), per neutralizzare il virus in una fase precoce quando si deposita nelle vie respiratorie superiori e nel naso , poiché questa è la probabile via di infezione della lamina etmoidale e successivamente causa di encefalopatia virale e trattamento di pazienti con infezione bronchiale da questo virus, diminuendo la carica virale e provocando la distruzione del virus. Ci sono segnalazioni dell'uso di HClO nella mucosa nasale in studi sull'uomo, che riportano sicurezza ed efficacia, sia negli adulti che nei bambini, che ci porta a proporre l'applicazione di detta soluzione spray nasale, come profilassi nel personale sanitario con un alto rischio di infezione da SARS-CoV-2.
Viene proposto un RCT con l'uso di S-HClO come trattamento di prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici specialisti, medici residenti, studenti di medicina e personale infermieristico che lavorano presso l'Ospedale Universitario San Ignacio.
- Soggetti di qualsiasi sesso di età superiore ai 18 anni che lavorano come personale sanitario, in servizi di assistenza che si prendono cura di pazienti con diagnosi sospetta o confermata di COVID-19 e che sono attivi durante il reclutamento dello studio.
- Che non hanno presentato sintomi generali come malessere, febbre, tosse, dispnea o dolori muscolari negli ultimi 7 giorni.
- Soggetti negativi al test dell'antigene per COVID-19.
Criteri di esclusione:
- Soggetti considerati casi risolti di infezione da COVID-19, secondo le linee guida dell'Istituto nazionale di sanità colombiano.
- Personale sanitario con distanziamento sociale dovuto al contatto ravvicinato senza dispositivi di protezione individuale con pazienti confermati infetti o che assumono farmaci come possibile profilassi per COVID-19 (esempio: clorochina, idrossiclorochina, azitromicina)
- Operatori sanitari che hanno permessi o ritiro temporaneo dal loro lavoro ospedaliero per più di una settimana durante il mese dello studio.
- Qualche tipo di allergia agli agenti clorurati o ipersensibilità all'HClO
- Diagnosi nota di malattia respiratoria delle vie aeree superiori in cui COVID-19 come raffreddore comune, sinusite, faringite, laringotracheite ed epiglottite o inferiori come bronchiolite, polmonite e condizioni miste sono state escluse.
- Precedente infezione da COVID19 determinata da PCR positiva o titoli anticorpali sierici positivi.
- Qualsiasi condizione che, a discrezione del ricercatore principale, renda il soggetto non idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Personale sanitario che opera in luoghi a maggior rischio (ospedali e consultorio di primo livello) con elementi di protezione convenzionali aggiunti all'applicazione di 2 puff nasali ogni 8 ore di uno spray nasale contenente SSN 0,9% (placebo) e gargarismi (SSN 0,9%).
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Applicazione di 2 puff e gargarismi ogni 8 ore di una soluzione a basse concentrazioni di S-HCLO (3-5 ppm).
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Sperimentale: Sperimentale
Personale sanitario che opera in luoghi a maggior rischio (ospedali e consultorio di primo livello) con elementi di protezione convenzionali aggiunti all'applicazione di 2 puff e gargarismi ogni 8 ore di una soluzione a bassa concentrazione di S-HCLO (3-5 ppm).
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Applicazione di 2 puff e gargarismi ogni 8 ore di una soluzione a basse concentrazioni di S-HCLO (3-5 ppm).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevenzione dell'infezione da COVID19
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno contratto l'infezione da COVID19 durante l'applicazione di S-HClO
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Determinare il verificarsi di ADR mediante l'uso di S-HClO
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sieroconversione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Determinare la frequenza della sieroconversione dovuta a COVID 19
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Numero di partecipanti che si sono ammalati di COVID-19 e non sono stati ricoverati in ospedale
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Numero di partecipanti che si sono ammalati di COVID-19 e sono stati ricoverati in terapia intensiva
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Velavan TP, Meyer CG. The COVID-19 epidemic. Trop Med Int Health. 2020 Mar;25(3):278-280. doi: 10.1111/tmi.13383. Epub 2020 Feb 16. No abstract available.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Ishihara M, Murakami K, Fukuda K, Nakamura S, Kuwabara M, Hattori H, Fujita M, Kiyosawa T, Yokoe H. Stability of Weakly Acidic Hypochlorous Acid Solution with Microbicidal Activity. Biocontrol Sci. 2017;22(4):223-227. doi: 10.4265/bio.22.223.
- Yu MS, Kim BH, Kang SH, Lim DJ. Low-concentration hypochlorous acid nasal irrigation for chronic sinonasal symptoms: a prospective randomized placebo-controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1527-1533. doi: 10.1007/s00405-016-4387-5. Epub 2016 Nov 17.
- Hui DS, Chan PK. Severe acute respiratory syndrome and coronavirus. Infect Dis Clin North Am. 2010 Sep;24(3):619-38. doi: 10.1016/j.idc.2010.04.009.
- Gold MH, Andriessen A, Bhatia AC, Bitter P Jr, Chilukuri S, Cohen JL, Robb CW. Topical stabilized hypochlorous acid: The future gold standard for wound care and scar management in dermatologic and plastic surgery procedures. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):270-277. doi: 10.1111/jocd.13280. Epub 2020 Jan 6.
- Taharaguchi M, Takimoto K, Zamoto-Niikura A, Yamada YK. Effect of weak acid hypochlorous solution on selected viruses and bacteria of laboratory rodents. Exp Anim. 2014;63(2):141-7. doi: 10.1538/expanim.63.141.
- Edward DG, Lidwell OM. Studies on air-borne virus infections: III. The killing of aerial suspensions of influenza virus by hypochlorous acid. J Hyg (Lond). 1943 Sep;43(3):196-200. doi: 10.1017/s002217240001281x. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Grave sindrome respiratoria acuta
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie virali
Altri numeri di identificazione dello studio
- FM-CIE-0824-20
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