Uso de Ácido Hipocloroso como Profilaxis en Personal de Salud con Alto Riesgo de Infección por SARS-CoV 2 (COVID19)
Estudio Clínico Controlado (RCT) Aleatorizado Fase 3 de la Seguridad y Eficacia del Ácido Hipocloroso en la Profilaxis del Personal Sanitario con Alto Riesgo de Infección por SARS-CoV2 (COVID19) Versus Placebo
La pandemia provocada por el SARS-CoV-2 es una emergencia mundial presente en 6 continentes incluyendo 66 países, incurriendo en una escasez de alternativas terapéuticas efectivas y seguras que puedan contribuir a reducir el riesgo de contagio, así como ayudar a reducir la carga viral de el paciente positivo. Esto requiere una acción coordinada, efectiva e inmediata por parte de gobiernos, empresas, entidades académicas e incluso a nivel individual.
En la búsqueda de nuevas alternativas terapéuticas y de prevención, se propone la aplicación de ácido hipocloroso (HClO) en la mucosa nasal, una solución antimicrobiana de amplio espectro y rápida acción, cuya seguridad ha sido comprobada en ensayos preclínicos. La eficacia de HClO ha sido probada frente a virus envueltos y no envueltos, reduciendo las partículas de virus sin afectar a las células humanas. Esta solución podría contribuir a reducir la carga viral y el riesgo de contaminación de pacientes y profesionales. Esto podría tener un impacto en el control de la pandemia de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido hipocloroso (HClO) es un potente antimicrobiano y antiviral utilizado para el control de diversas infecciones, reparación y lavado de heridas quirúrgicas, así como para la desinfección de superficies. In vivo, es sintetizado por las células del sistema inmune para el control de patógenos durante la fagocitosis y ha sido sintetizado y estabilizado para su uso en diferentes entidades.
Los usos terapéuticos del HClO se iniciaron en la Primera Guerra Mundial con los estudios de Alexis Carrel y Henry Dakin quienes obtuvieron una solución tamponada de hipoclorito de sodio (solución de Dakin) que generaba concentraciones ideales de HClO, utilizándola con éxito en el lavado y tratamiento de heridas sin presentar ninguna daño o efecto no deseado en los tejidos del paciente. En 1993 se estabilizó la molécula de HClO, popularizándose su uso para el control de infecciones predominantemente cutáneas, tratamiento de úlceras crónicas, cierre y limpieza de heridas, manejo de pacientes quemados y desinfección de superficies.
Biológicamente forma parte de las especies reactivas de oxígeno (ROS) sintetizadas por las células del sistema inmunológico (Neutrófilos y Macrófagos) durante un proceso inmunológico conocido como “estallido respiratorio”, durante la fagocitosis de antígenos en reacción con la enzima mieloperoxidasa (MPO), peróxido de hidrógeno (H2O2) y un ion de cloro. Los perfiles de seguridad en modelos in vivo han impulsado nuestra iniciativa de utilizar Ácido Hipocloroso Estabilizado (S-HClO), como opción terapéutica temprana en pacientes con infección por SARS-Cov-2 o en estrecho contacto con pacientes positivos a COVID-193.
Calderon et al y realizaron la evaluación del efecto antimicrobiano del HClO sobre microorganismos potencialmente patógenos de la cavidad oral. El estudio reporta que el ácido hipocloroso logró una inhibición bacteriana del 99,9% a una concentración de 0,05% y un pH de 5,2 por minuto de acción para diferentes tipos de bacterias y para microorganismos infecciosos. También se han realizado pruebas virológicas en calcivirus felinos (Ebola-like virus), rotavirus, AH1N1, adenovirus y SARS, resultando altamente efectivo después de 1 minuto de aplicación.
Ante la pandemia del COVID-19 se buscan tratamientos efectivos y tempranos que ayuden a evitar la disipación del virus (desinfección de superficies), para neutralizar el virus en forma temprana cuando se aloja en vías respiratorias altas y nariz , ya que esta es la Probable vía de infección de la lámina etmoidal y posterior causante de encefalopatía viral y tratamiento de pacientes con infección bronquial por este virus, disminuyendo la carga viral y provocando la destrucción del virus. Existen reportes del uso de HClO en la mucosa nasal en estudios en humanos, reportando seguridad y efectividad, tanto en adultos como en niños, lo que nos lleva a proponer la aplicación de dicha solución en aerosol nasal, como profilaxis en personal de salud con un alto riesgo de infección por SARS-CoV-2.
Se propone un ECA con el uso de S-HClO como tratamiento de prevención de la infección por SARS-CoV-2 en profesionales sanitarios.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos especialistas, médicos residentes, estudiantes de medicina y personal de enfermería que labora en el Hospital Universitario San Ignacio.
- Sujetos de cualquier sexo mayores de 18 años que trabajen como personal sanitario, en servicios asistenciales que atiendan a pacientes con diagnóstico sospechoso o confirmado de COVID-19 y que estén activos durante el reclutamiento del estudio.
- Que no hayan presentado síntomas generales como malestar general, fiebre, tos, disnea o dolor muscular durante los últimos 7 días.
- Sujetos negativos a la prueba de antígeno para COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Sujetos considerados como caso resuelto de infección por COVID-19, según lineamientos del Instituto Nacional de Salud de Colombia.
- Personal de salud con distanciamiento social por contacto cercano sin equipo de protección personal con pacientes confirmados infectados o tomando algún medicamento como posible profilaxis del COVID-19 (ejemplo: cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina)
- Trabajadores de la salud que cuenten con permisos o baja temporal de su labor hospitalaria por más de una semana durante el mes del estudio.
- Algún tipo de alergia a los agentes clorados o hipersensibilidad al HClO
- Diagnóstico conocido de enfermedad de las vías respiratorias superiores donde se haya descartado COVID-19 como resfriado común, sinusitis, faringitis, laringotraqueítis y epiglotitis o inferiores como bronquiolitis, neumonía y condiciones mixtas.
- Infección previa por COVID19 determinada por PCR positiva o títulos de anticuerpos séricos positivos.
- Cualquier condición que, a discreción del investigador principal, haga que el sujeto no sea elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Personal de salud que labora en lugares de mayor riesgo (hospitales y consulta de primer nivel) con elementos de protección convencionales adicionados a la aplicación de 2 inhalaciones nasales cada 8 horas de un aerosol nasal que contiene 0.9% SSN (placebo) y gargarismos (SSN 0.9%).
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Aplicación de 2 inhalaciones y gargarismos cada 8 horas de una solución con bajas concentraciones de S-HCLO (3-5 ppm).
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Experimental: Experimental
Personal de salud que labora en lugares de mayor riesgo (hospitales y consulta de primer nivel) con elementos de protección convencionales adicionados a la aplicación de 2 inhalaciones y gargarismos cada 8 horas de una solución con bajas concentraciones de S-HCLO (3-5 ppm).
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Aplicación de 2 inhalaciones y gargarismos cada 8 horas de una solución con bajas concentraciones de S-HCLO (3-5 ppm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención de contagio por COVID19
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Número de participantes que se contagian de COVID19 durante la aplicación de S-HClO
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción adversa a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Determinar la ocurrencia de RAM por el uso de S-HClO
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Seroconversión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Determinar la frecuencia de seroconversión por COVID 19
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Hospitalización
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Número de participantes que se enfermaron de COVID-19 y no fueron hospitalizados
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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UCI
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Número de participantes que se enfermaron de COVID-19 y fueron hospitalizados en UCI
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Velavan TP, Meyer CG. The COVID-19 epidemic. Trop Med Int Health. 2020 Mar;25(3):278-280. doi: 10.1111/tmi.13383. Epub 2020 Feb 16. No abstract available.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Ishihara M, Murakami K, Fukuda K, Nakamura S, Kuwabara M, Hattori H, Fujita M, Kiyosawa T, Yokoe H. Stability of Weakly Acidic Hypochlorous Acid Solution with Microbicidal Activity. Biocontrol Sci. 2017;22(4):223-227. doi: 10.4265/bio.22.223.
- Yu MS, Kim BH, Kang SH, Lim DJ. Low-concentration hypochlorous acid nasal irrigation for chronic sinonasal symptoms: a prospective randomized placebo-controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1527-1533. doi: 10.1007/s00405-016-4387-5. Epub 2016 Nov 17.
- Hui DS, Chan PK. Severe acute respiratory syndrome and coronavirus. Infect Dis Clin North Am. 2010 Sep;24(3):619-38. doi: 10.1016/j.idc.2010.04.009.
- Gold MH, Andriessen A, Bhatia AC, Bitter P Jr, Chilukuri S, Cohen JL, Robb CW. Topical stabilized hypochlorous acid: The future gold standard for wound care and scar management in dermatologic and plastic surgery procedures. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):270-277. doi: 10.1111/jocd.13280. Epub 2020 Jan 6.
- Taharaguchi M, Takimoto K, Zamoto-Niikura A, Yamada YK. Effect of weak acid hypochlorous solution on selected viruses and bacteria of laboratory rodents. Exp Anim. 2014;63(2):141-7. doi: 10.1538/expanim.63.141.
- Edward DG, Lidwell OM. Studies on air-borne virus infections: III. The killing of aerial suspensions of influenza virus by hypochlorous acid. J Hyg (Lond). 1943 Sep;43(3):196-200. doi: 10.1017/s002217240001281x. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
Otros números de identificación del estudio
- FM-CIE-0824-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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