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Verwendung von Hypochlorsäure als Prophylaxe bei medizinischem Personal mit hohem Infektionsrisiko durch SARS-CoV 2 (COVID19)

1. März 2023 aktualisiert von: Hospital Universitario San Ignacio

Randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) Phase 3 zur Sicherheit und Wirksamkeit von Hypochlorsäure bei der Prophylaxe von medizinischem Personal mit hohem Infektionsrisiko durch SARS-CoV2 (COVID19) im Vergleich zu Placebo

Die durch SARS-CoV-2 verursachte Pandemie ist ein globaler Notfall, der auf 6 Kontinenten, darunter 66 Ländern, präsent ist und zu einem Mangel an wirksamen und sicheren therapeutischen Alternativen führt, die dazu beitragen können, das Kontaminationsrisiko zu verringern und die Viruslast zu verringern der positive Patient. Dies erfordert ein koordiniertes, effektives und sofortiges Handeln seitens der Regierungen, Unternehmen, akademischen Einrichtungen und sogar auf individueller Ebene.

Auf der Suche nach neuen Therapie- und Präventionsalternativen wird die Anwendung von hypochloriger Säure (HClO) auf der Nasenschleimhaut vorgeschlagen, einer breitbandigen und schnell wirkenden antimikrobiellen Lösung, deren Sicherheit in präklinischen Studien nachgewiesen wurde. Die Wirksamkeit von HClO wurde gegen behüllte und unbehüllte Viren getestet, wobei Viruspartikel reduziert werden, ohne menschliche Zellen zu beeinträchtigen. Diese Lösung könnte dazu beitragen, die Viruslast und das Kontaminationsrisiko von Patienten und Fachkräften zu verringern. Dies könnte Auswirkungen auf die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypochlorige Säure (HClO) ist ein starkes antimikrobielles und antivirales Mittel, das zur Bekämpfung verschiedener Infektionen, zur Reparatur und Reinigung von Operationswunden sowie zur Desinfektion von Oberflächen verwendet wird. In vivo wird es von den Zellen des Immunsystems zur Kontrolle von Krankheitserregern während der Phagozytose synthetisiert und wurde für die Verwendung in verschiedenen Einheiten synthetisiert und stabilisiert.

Die therapeutische Verwendung von HClO begann im Ersten Weltkrieg mit den Studien von Alexis Carrel und Henry Dakin, die eine gepufferte Natriumhypochloritlösung (Dakin-Lösung) erhielten, die ideale Konzentrationen von HClO erzeugte, und sie erfolgreich zum Waschen und Behandeln von Wunden ohne Präsentation einsetzten Schädigung oder unerwünschte Wirkung auf das Gewebe des Patienten. 1993 wurde das HClO-Molekül stabilisiert, wodurch seine Verwendung zur Bekämpfung von Hautinfektionen, zur Behandlung chronischer Geschwüre, zum Schließen und Reinigen von Wunden, zur Behandlung von Patienten mit Verbrennungen und zur Desinfektion von Oberflächen populär wurde.

Biologisch ist es Teil der reaktiven Sauerstoffspezies (ROS), die von Zellen des Immunsystems (Neutrophile und Makrophagen) während eines immunologischen Prozesses, der als "respiratory burst" bekannt ist, während der Phagozytose von Antigenen in Reaktion mit dem Enzym Myeloperoxidase (MPO) synthetisiert wird. Wasserstoffperoxid (H2O2) und ein Chlorion. Sicherheitsprofile in In-vivo-Modellen haben unsere Initiative vorangetrieben, stabilisierte Hypochlorsäure (S-HClO) als frühe therapeutische Option bei Patienten mit SARS-Cov-2-Infektion oder in engem Kontakt mit COVID-193-positiven Patienten einzusetzen.

Calderon et al. und führten die Bewertung der antimikrobiellen Wirkung von HClO auf potenziell pathogene Mikroorganismen der Mundhöhle durch. Die Studie berichtet, dass hypochlorige Säure eine bakterielle Hemmung von 99,9 % bei einer Konzentration von 0,05 % und einem pH-Wert von 5,2 pro Einwirkungsminute für verschiedene Arten von Bakterien und für infektiöse Mikroorganismen erreichte. Virologische Tests wurden auch mit felinem Calcivirus (Ebola-ähnlichem Virus), Rotavirus, AH1N1, Adenovirus und SARS durchgeführt, die sich nach 1-minütiger Anwendung als hochwirksam erwiesen haben.

Angesichts der COVID-19-Pandemie wird nach wirksamen und frühzeitigen Behandlungen gesucht, um die Ausbreitung des Virus zu verhindern (Desinfektion von Oberflächen), um das Virus in einem frühen Stadium zu neutralisieren, wenn es sich in den oberen Atemwegen und der Nase festsetzt , da dies der wahrscheinliche Infektionsweg der Lamina ethmoidalis ist und später eine virale Enzephalopathie verursacht, und die Behandlung von Patienten mit bronchialer Infektion durch dieses Virus, wodurch die Viruslast verringert und die Zerstörung des Virus verursacht wird. Es gibt Berichte über die Verwendung von HClO in der Nasenschleimhaut in Studien am Menschen, die über Sicherheit und Wirksamkeit sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern berichten, was uns dazu veranlasst, die Anwendung dieser Nasenspraylösung als Prophylaxe bei medizinischem Personal vorzuschlagen hohes Infektionsrisiko durch SARS-CoV-2.

Eine RCT mit der Verwendung von S-HClO als vorbeugende Behandlung der Infektion durch SARS-CoV-2 bei Angehörigen der Gesundheitsberufe wird vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fachärzte, niedergelassene Ärzte, Medizinstudenten und Pflegepersonal, die am San Ignacio University Hospital arbeiten.
  • Probanden jeden Geschlechts über 18 Jahren, die als medizinisches Personal in Pflegediensten arbeiten, die Patienten mit einer vermuteten oder bestätigten Diagnose von COVID-19 betreuen und die während der Studienrekrutierung aktiv sind.
  • Dass sie in den letzten 7 Tagen keine allgemeinen Symptome wie Unwohlsein, Fieber, Husten, Atemnot oder Muskelschmerzen gezeigt haben.
  • Probanden, die negativ auf den Antigentest für COVID-19 reagieren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die gemäß den Richtlinien des kolumbianischen National Institute of Health als abgeschlossener Fall einer COVID-19-Infektion gelten.
  • Gesundheitspersonal mit sozialer Distanzierung aufgrund engen Kontakts ohne persönliche Schutzausrüstung mit Patienten, bei denen eine Infektion bestätigt wurde, oder die Medikamente als mögliche Prophylaxe für COVID-19 einnehmen (Beispiel: Chloroquin, Hydroxychloroquin, Azithromycin)
  • Gesundheitspersonal, das eine Genehmigung oder einen vorübergehenden Entzug von seiner Krankenhausarbeit für mehr als eine Woche während des Studienmonats hat.
  • Irgendeine Art von Allergie gegen chlorierte Mittel oder Überempfindlichkeit gegen HClO
  • Bekannte Diagnose einer Atemwegserkrankung der oberen Atemwege, bei der COVID-19 wie Erkältung, Sinusitis, Pharyngitis, Laryngotracheitis und Epiglottitis oder niedrigere Erkrankungen wie Bronchiolitis, Lungenentzündung und Mischerkrankungen ausgeschlossen wurden.
  • Frühere COVID19-Infektion, bestimmt durch positive PCR oder positive Antikörpertiter im Serum.
  • Jede Bedingung, die nach Ermessen des Hauptforschers dazu führt, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gesundheitspersonal, das an Orten mit höherem Risiko arbeitet (Krankenhäuser und Konsultationen auf Primärebene) mit herkömmlichen Schutzelementen, die der Anwendung von 2 Nasenstößen alle 8 Stunden eines Nasensprays mit 0,9 % SSN (Placebo) und Gurgeln (SSN 0,9 %) hinzugefügt werden.
Auftragen von 2 Sprühstößen und Gurgeln alle 8 Stunden einer Lösung mit niedrigen Konzentrationen von S-HCLO (3-5 ppm).
Experimental: Experimental
Gesundheitspersonal, das an Orten mit höherem Risiko arbeitet (Krankenhäuser und Konsultationen auf der Grundstufe) mit konventionellen Schutzelementen, die der Anwendung von 2 Sprühstößen und Gurgeln alle 8 Stunden einer Lösung mit niedrigen Konzentrationen von S-HCLO (3-5 ppm) hinzugefügt werden.
Auftragen von 2 Sprühstößen und Gurgeln alle 8 Stunden einer Lösung mit niedrigen Konzentrationen von S-HCLO (3-5 ppm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsprävention durch COVID19
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der Anwendung von S-HClO eine COVID19-Infektion bekommen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bestimmen Sie das Auftreten von UAW durch die Verwendung von S-HClO
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Serokonversion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bestimmen Sie die Häufigkeit der Serokonversion aufgrund von COVID 19
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an COVID-19 erkrankt sind und nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an COVID-19 erkrankt sind und auf der Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Placebo

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