- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04684550
Verwendung von Hypochlorsäure als Prophylaxe bei medizinischem Personal mit hohem Infektionsrisiko durch SARS-CoV 2 (COVID19)
Randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) Phase 3 zur Sicherheit und Wirksamkeit von Hypochlorsäure bei der Prophylaxe von medizinischem Personal mit hohem Infektionsrisiko durch SARS-CoV2 (COVID19) im Vergleich zu Placebo
Die durch SARS-CoV-2 verursachte Pandemie ist ein globaler Notfall, der auf 6 Kontinenten, darunter 66 Ländern, präsent ist und zu einem Mangel an wirksamen und sicheren therapeutischen Alternativen führt, die dazu beitragen können, das Kontaminationsrisiko zu verringern und die Viruslast zu verringern der positive Patient. Dies erfordert ein koordiniertes, effektives und sofortiges Handeln seitens der Regierungen, Unternehmen, akademischen Einrichtungen und sogar auf individueller Ebene.
Auf der Suche nach neuen Therapie- und Präventionsalternativen wird die Anwendung von hypochloriger Säure (HClO) auf der Nasenschleimhaut vorgeschlagen, einer breitbandigen und schnell wirkenden antimikrobiellen Lösung, deren Sicherheit in präklinischen Studien nachgewiesen wurde. Die Wirksamkeit von HClO wurde gegen behüllte und unbehüllte Viren getestet, wobei Viruspartikel reduziert werden, ohne menschliche Zellen zu beeinträchtigen. Diese Lösung könnte dazu beitragen, die Viruslast und das Kontaminationsrisiko von Patienten und Fachkräften zu verringern. Dies könnte Auswirkungen auf die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypochlorige Säure (HClO) ist ein starkes antimikrobielles und antivirales Mittel, das zur Bekämpfung verschiedener Infektionen, zur Reparatur und Reinigung von Operationswunden sowie zur Desinfektion von Oberflächen verwendet wird. In vivo wird es von den Zellen des Immunsystems zur Kontrolle von Krankheitserregern während der Phagozytose synthetisiert und wurde für die Verwendung in verschiedenen Einheiten synthetisiert und stabilisiert.
Die therapeutische Verwendung von HClO begann im Ersten Weltkrieg mit den Studien von Alexis Carrel und Henry Dakin, die eine gepufferte Natriumhypochloritlösung (Dakin-Lösung) erhielten, die ideale Konzentrationen von HClO erzeugte, und sie erfolgreich zum Waschen und Behandeln von Wunden ohne Präsentation einsetzten Schädigung oder unerwünschte Wirkung auf das Gewebe des Patienten. 1993 wurde das HClO-Molekül stabilisiert, wodurch seine Verwendung zur Bekämpfung von Hautinfektionen, zur Behandlung chronischer Geschwüre, zum Schließen und Reinigen von Wunden, zur Behandlung von Patienten mit Verbrennungen und zur Desinfektion von Oberflächen populär wurde.
Biologisch ist es Teil der reaktiven Sauerstoffspezies (ROS), die von Zellen des Immunsystems (Neutrophile und Makrophagen) während eines immunologischen Prozesses, der als "respiratory burst" bekannt ist, während der Phagozytose von Antigenen in Reaktion mit dem Enzym Myeloperoxidase (MPO) synthetisiert wird. Wasserstoffperoxid (H2O2) und ein Chlorion. Sicherheitsprofile in In-vivo-Modellen haben unsere Initiative vorangetrieben, stabilisierte Hypochlorsäure (S-HClO) als frühe therapeutische Option bei Patienten mit SARS-Cov-2-Infektion oder in engem Kontakt mit COVID-193-positiven Patienten einzusetzen.
Calderon et al. und führten die Bewertung der antimikrobiellen Wirkung von HClO auf potenziell pathogene Mikroorganismen der Mundhöhle durch. Die Studie berichtet, dass hypochlorige Säure eine bakterielle Hemmung von 99,9 % bei einer Konzentration von 0,05 % und einem pH-Wert von 5,2 pro Einwirkungsminute für verschiedene Arten von Bakterien und für infektiöse Mikroorganismen erreichte. Virologische Tests wurden auch mit felinem Calcivirus (Ebola-ähnlichem Virus), Rotavirus, AH1N1, Adenovirus und SARS durchgeführt, die sich nach 1-minütiger Anwendung als hochwirksam erwiesen haben.
Angesichts der COVID-19-Pandemie wird nach wirksamen und frühzeitigen Behandlungen gesucht, um die Ausbreitung des Virus zu verhindern (Desinfektion von Oberflächen), um das Virus in einem frühen Stadium zu neutralisieren, wenn es sich in den oberen Atemwegen und der Nase festsetzt , da dies der wahrscheinliche Infektionsweg der Lamina ethmoidalis ist und später eine virale Enzephalopathie verursacht, und die Behandlung von Patienten mit bronchialer Infektion durch dieses Virus, wodurch die Viruslast verringert und die Zerstörung des Virus verursacht wird. Es gibt Berichte über die Verwendung von HClO in der Nasenschleimhaut in Studien am Menschen, die über Sicherheit und Wirksamkeit sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern berichten, was uns dazu veranlasst, die Anwendung dieser Nasenspraylösung als Prophylaxe bei medizinischem Personal vorzuschlagen hohes Infektionsrisiko durch SARS-CoV-2.
Eine RCT mit der Verwendung von S-HClO als vorbeugende Behandlung der Infektion durch SARS-CoV-2 bei Angehörigen der Gesundheitsberufe wird vorgeschlagen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fachärzte, niedergelassene Ärzte, Medizinstudenten und Pflegepersonal, die am San Ignacio University Hospital arbeiten.
- Probanden jeden Geschlechts über 18 Jahren, die als medizinisches Personal in Pflegediensten arbeiten, die Patienten mit einer vermuteten oder bestätigten Diagnose von COVID-19 betreuen und die während der Studienrekrutierung aktiv sind.
- Dass sie in den letzten 7 Tagen keine allgemeinen Symptome wie Unwohlsein, Fieber, Husten, Atemnot oder Muskelschmerzen gezeigt haben.
- Probanden, die negativ auf den Antigentest für COVID-19 reagieren.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die gemäß den Richtlinien des kolumbianischen National Institute of Health als abgeschlossener Fall einer COVID-19-Infektion gelten.
- Gesundheitspersonal mit sozialer Distanzierung aufgrund engen Kontakts ohne persönliche Schutzausrüstung mit Patienten, bei denen eine Infektion bestätigt wurde, oder die Medikamente als mögliche Prophylaxe für COVID-19 einnehmen (Beispiel: Chloroquin, Hydroxychloroquin, Azithromycin)
- Gesundheitspersonal, das eine Genehmigung oder einen vorübergehenden Entzug von seiner Krankenhausarbeit für mehr als eine Woche während des Studienmonats hat.
- Irgendeine Art von Allergie gegen chlorierte Mittel oder Überempfindlichkeit gegen HClO
- Bekannte Diagnose einer Atemwegserkrankung der oberen Atemwege, bei der COVID-19 wie Erkältung, Sinusitis, Pharyngitis, Laryngotracheitis und Epiglottitis oder niedrigere Erkrankungen wie Bronchiolitis, Lungenentzündung und Mischerkrankungen ausgeschlossen wurden.
- Frühere COVID19-Infektion, bestimmt durch positive PCR oder positive Antikörpertiter im Serum.
- Jede Bedingung, die nach Ermessen des Hauptforschers dazu führt, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Gesundheitspersonal, das an Orten mit höherem Risiko arbeitet (Krankenhäuser und Konsultationen auf Primärebene) mit herkömmlichen Schutzelementen, die der Anwendung von 2 Nasenstößen alle 8 Stunden eines Nasensprays mit 0,9 % SSN (Placebo) und Gurgeln (SSN 0,9 %) hinzugefügt werden.
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Auftragen von 2 Sprühstößen und Gurgeln alle 8 Stunden einer Lösung mit niedrigen Konzentrationen von S-HCLO (3-5 ppm).
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Experimental: Experimental
Gesundheitspersonal, das an Orten mit höherem Risiko arbeitet (Krankenhäuser und Konsultationen auf der Grundstufe) mit konventionellen Schutzelementen, die der Anwendung von 2 Sprühstößen und Gurgeln alle 8 Stunden einer Lösung mit niedrigen Konzentrationen von S-HCLO (3-5 ppm) hinzugefügt werden.
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Auftragen von 2 Sprühstößen und Gurgeln alle 8 Stunden einer Lösung mit niedrigen Konzentrationen von S-HCLO (3-5 ppm).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionsprävention durch COVID19
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Anwendung von S-HClO eine COVID19-Infektion bekommen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Bestimmen Sie das Auftreten von UAW durch die Verwendung von S-HClO
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Serokonversion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Bestimmen Sie die Häufigkeit der Serokonversion aufgrund von COVID 19
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die an COVID-19 erkrankt sind und nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die an COVID-19 erkrankt sind und auf der Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Velavan TP, Meyer CG. The COVID-19 epidemic. Trop Med Int Health. 2020 Mar;25(3):278-280. doi: 10.1111/tmi.13383. Epub 2020 Feb 16. No abstract available.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Ishihara M, Murakami K, Fukuda K, Nakamura S, Kuwabara M, Hattori H, Fujita M, Kiyosawa T, Yokoe H. Stability of Weakly Acidic Hypochlorous Acid Solution with Microbicidal Activity. Biocontrol Sci. 2017;22(4):223-227. doi: 10.4265/bio.22.223.
- Yu MS, Kim BH, Kang SH, Lim DJ. Low-concentration hypochlorous acid nasal irrigation for chronic sinonasal symptoms: a prospective randomized placebo-controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1527-1533. doi: 10.1007/s00405-016-4387-5. Epub 2016 Nov 17.
- Hui DS, Chan PK. Severe acute respiratory syndrome and coronavirus. Infect Dis Clin North Am. 2010 Sep;24(3):619-38. doi: 10.1016/j.idc.2010.04.009.
- Gold MH, Andriessen A, Bhatia AC, Bitter P Jr, Chilukuri S, Cohen JL, Robb CW. Topical stabilized hypochlorous acid: The future gold standard for wound care and scar management in dermatologic and plastic surgery procedures. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):270-277. doi: 10.1111/jocd.13280. Epub 2020 Jan 6.
- Taharaguchi M, Takimoto K, Zamoto-Niikura A, Yamada YK. Effect of weak acid hypochlorous solution on selected viruses and bacteria of laboratory rodents. Exp Anim. 2014;63(2):141-7. doi: 10.1538/expanim.63.141.
- Edward DG, Lidwell OM. Studies on air-borne virus infections: III. The killing of aerial suspensions of influenza virus by hypochlorous acid. J Hyg (Lond). 1943 Sep;43(3):196-200. doi: 10.1017/s002217240001281x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
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- FM-CIE-0824-20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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