Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av hypoklorsyre som profylakse hos helsepersonell med høy risiko for infeksjon av SARS-CoV 2 (COVID19)

1. mars 2023 oppdatert av: Hospital Universitario San Ignacio

Randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) Fase 3 av sikkerheten og effekten av hypoklorsyre i profylakse av helsepersonell med høy risiko for infeksjon av SARS-CoV2 (COVID19) versus placebo

Pandemien forårsaket av SARS-CoV-2 er en global nødsituasjon tilstede i 6 kontinenter, inkludert 66 land, og pådrar seg mangel på effektive og trygge terapeutiske alternativer som kan bidra til å redusere risikoen for kontaminering, samt bidra til å redusere virusmengden av den positive pasienten. Dette krever en koordinert, effektiv og umiddelbar handling fra myndigheter, selskaper, akademiske enheter og til og med på individnivå.

I jakten på nye terapeutiske og forebyggende alternativer foreslås påføring av hypoklorsyre (HClO) på neseslimhinnen, en bredspektret og hurtigvirkende antimikrobiell løsning, hvis sikkerhet er bevist i prekliniske studier. Effektiviteten til HClO har blitt testet mot innkapslede og ikke-innkapslede virus, og reduserer viruspartikler uten å påvirke menneskelige celler. Denne løsningen kan bidra til å redusere virusmengden og risikoen for kontaminering av pasienter og fagpersoner. Dette kan ha en innvirkning på kontroll av COVID-19-pandemien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypoklorsyre (HClO) er et kraftig antimikrobielt og antiviralt middel som brukes til kontroll av ulike infeksjoner, reparasjon og vasking av operasjonssår, samt for desinfeksjon av overflater. In vivo syntetiseres det av cellene i immunsystemet for kontroll av patogener under fagocytose og har blitt syntetisert og stabilisert for bruk i forskjellige enheter.

Den terapeutiske bruken av HClO begynte i første verdenskrig med studiene til Alexis Carrel og Henry Dakin som oppnådde en bufret natriumhypoklorittløsning (Dakins løsning) som genererte ideelle konsentrasjoner av HClO, og brukte den med suksess i vasking og behandling av sår uten å presentere noen skade eller uønsket effekt på pasientens vev. I 1993 ble HClO-molekylet stabilisert, og populariserte bruken for kontroll av hovedsakelig hudinfeksjoner, behandling av kroniske sår, lukking og rengjøring av sår, behandling av forbrente pasienter og desinfeksjon av overflater.

Biologisk sett er det en del av de reaktive oksygenarter (ROS) syntetisert av celler i immunsystemet (nøytrofiler og makrofager) under en immunologisk prosess kjent som "respiratorisk utbrudd", under fagocytose av antigener i reaksjon med enzymet myeloperoksidase (MPO), hydrogenperoksid (H2O2) og et klorion. Sikkerhetsprofiler i in vivo-modeller har drevet vårt initiativ til å bruke stabilisert hypoklorsyre (S-HClO), som et tidlig terapeutisk alternativ hos pasienter med SARS-Cov-2-infeksjon eller i nær kontakt med COVID-193-positive pasienter.

Calderon et al og utførte evalueringen av den antimikrobielle effekten av HClO på potensielt patogene mikroorganismer i munnhulen. Studien rapporterer at hypoklorsyre oppnådde bakteriell hemming på 99,9 % ved en konsentrasjon på 0,05 % og en pH på 5,2 per minutt av virkning for ulike typer bakterier og for smittsomme mikroorganismer. Virologiske tester har også blitt utført på kattekalcivirus (ebola-lignende virus), rotavirus, AH1N1, adenovirus og SARS, funnet å være svært effektive etter 1 minutts påføring.

I møte med COVID-19-pandemien søkes det etter effektive og tidlige behandlinger for å forhindre spredning av viruset (desinfeksjon av overflater), for å nøytralisere viruset på et tidlig stadium når det sitter fast i de øvre luftveiene og nesen. , siden dette er den sannsynlige infeksjonsveien for ethmoid lamina og senere forårsaker viral encefalopati og behandling av pasienter med bronkial infeksjon av dette viruset, reduserer virusmengden og forårsaker ødeleggelse av viruset. Det er rapportert om bruk av HClO i neseslimhinnen i studier på mennesker, som rapporterer sikkerhet og effektivitet, både hos voksne og barn, noe som fører til at vi foreslår bruk av nevnte nesesprayløsning, som en profylakse hos helsepersonell med en høy risiko for infeksjon med SARS-CoV-2.

Det foreslås en RCT med bruk av S-HClO som forebyggende behandling for infeksjon med SARS-CoV-2 hos helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spesialleger, fastboende leger, medisinstudenter og sykepleiepersonell som jobber ved San Ignacio universitetssykehus.
  • Forsøkspersoner uansett kjønn over 18 år som jobber som helsepersonell, i omsorgstjenester som tar seg av pasienter med mistenkt eller bekreftet diagnose av covid-19 og som er aktive under studierekruttering.
  • At de ikke har vist generelle symptomer som ubehag, feber, hoste, dyspné eller muskelsmerter de siste 7 dagene.
  • Personer som er negative til antigentesten for COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner betraktet som et løst tilfelle av COVID-19-infeksjon, i henhold til retningslinjer fra Colombian National Institute of Health.
  • Helsepersonell med sosial distansering på grunn av nærkontakt uten personlig verneutstyr med pasienter som er bekreftet å være smittet eller tar noen medisiner som mulig profylakse for COVID-19 (eksempel: klorokin, hydroksyklorokin, azitromycin)
  • Helsearbeidere som har tillatelse eller midlertidig tilbaketrekking fra sykehusarbeidet i mer enn én uke i løpet av studiemåneden.
  • En eller annen form for allergi mot klorerte midler eller overfølsomhet for HClO
  • Kjent diagnose av øvre luftveissykdom der COVID-19 som forkjølelse, bihulebetennelse, faryngitt, laryngotracheitt og epiglottitt eller nedre som bronkiolitt, lungebetennelse og blandede tilstander er utelukket.
  • Tidligere COVID19-infeksjon bestemt av positive PCR eller positive serumantistofftitere.
  • Enhver tilstand som etter hovedetterforskerens skjønn gjør at forsøkspersonen ikke er kvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Helsepersonell som jobber på steder med større risiko (sykehus og konsultasjon på primærnivå) med konvensjonelle beskyttelseselementer lagt til påføring av 2 nesepust hver 8. time av en nesespray som inneholder 0,9 % SSN (placebo) og gurgle (SSN 0,9 %).
Påføring av 2 drag og gurgle hver 8. time av en løsning med lave konsentrasjoner av S-HCLO (3-5 ppm).
Eksperimentell: Eksperimentell
Helsepersonell som jobber på steder med høyere risiko (sykehus og konsultasjon på primærnivå) med konvensjonelle beskyttelseselementer lagt til påføring av 2 drag og gurgler hver 8. time av en løsning med lave konsentrasjoner av S-HCLO (3-5 ppm).
Påføring av 2 drag og gurgle hver 8. time av en løsning med lave konsentrasjoner av S-HCLO (3-5 ppm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av infeksjon med COVID19
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall deltakere som får COVID19-infeksjon under påføring av S-HClO
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Bestem forekomsten av ADR ved bruk av S-HClO
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Serokonversjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Bestem frekvensen av serokonversjon på grunn av COVID 19
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall deltakere som ble syke av COVID-19 og ikke ble innlagt på sykehus
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
ICU
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall deltakere som ble syke av covid-19 og ble innlagt på ICU
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere