- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04684550
Bruk av hypoklorsyre som profylakse hos helsepersonell med høy risiko for infeksjon av SARS-CoV 2 (COVID19)
Randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) Fase 3 av sikkerheten og effekten av hypoklorsyre i profylakse av helsepersonell med høy risiko for infeksjon av SARS-CoV2 (COVID19) versus placebo
Pandemien forårsaket av SARS-CoV-2 er en global nødsituasjon tilstede i 6 kontinenter, inkludert 66 land, og pådrar seg mangel på effektive og trygge terapeutiske alternativer som kan bidra til å redusere risikoen for kontaminering, samt bidra til å redusere virusmengden av den positive pasienten. Dette krever en koordinert, effektiv og umiddelbar handling fra myndigheter, selskaper, akademiske enheter og til og med på individnivå.
I jakten på nye terapeutiske og forebyggende alternativer foreslås påføring av hypoklorsyre (HClO) på neseslimhinnen, en bredspektret og hurtigvirkende antimikrobiell løsning, hvis sikkerhet er bevist i prekliniske studier. Effektiviteten til HClO har blitt testet mot innkapslede og ikke-innkapslede virus, og reduserer viruspartikler uten å påvirke menneskelige celler. Denne løsningen kan bidra til å redusere virusmengden og risikoen for kontaminering av pasienter og fagpersoner. Dette kan ha en innvirkning på kontroll av COVID-19-pandemien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoklorsyre (HClO) er et kraftig antimikrobielt og antiviralt middel som brukes til kontroll av ulike infeksjoner, reparasjon og vasking av operasjonssår, samt for desinfeksjon av overflater. In vivo syntetiseres det av cellene i immunsystemet for kontroll av patogener under fagocytose og har blitt syntetisert og stabilisert for bruk i forskjellige enheter.
Den terapeutiske bruken av HClO begynte i første verdenskrig med studiene til Alexis Carrel og Henry Dakin som oppnådde en bufret natriumhypoklorittløsning (Dakins løsning) som genererte ideelle konsentrasjoner av HClO, og brukte den med suksess i vasking og behandling av sår uten å presentere noen skade eller uønsket effekt på pasientens vev. I 1993 ble HClO-molekylet stabilisert, og populariserte bruken for kontroll av hovedsakelig hudinfeksjoner, behandling av kroniske sår, lukking og rengjøring av sår, behandling av forbrente pasienter og desinfeksjon av overflater.
Biologisk sett er det en del av de reaktive oksygenarter (ROS) syntetisert av celler i immunsystemet (nøytrofiler og makrofager) under en immunologisk prosess kjent som "respiratorisk utbrudd", under fagocytose av antigener i reaksjon med enzymet myeloperoksidase (MPO), hydrogenperoksid (H2O2) og et klorion. Sikkerhetsprofiler i in vivo-modeller har drevet vårt initiativ til å bruke stabilisert hypoklorsyre (S-HClO), som et tidlig terapeutisk alternativ hos pasienter med SARS-Cov-2-infeksjon eller i nær kontakt med COVID-193-positive pasienter.
Calderon et al og utførte evalueringen av den antimikrobielle effekten av HClO på potensielt patogene mikroorganismer i munnhulen. Studien rapporterer at hypoklorsyre oppnådde bakteriell hemming på 99,9 % ved en konsentrasjon på 0,05 % og en pH på 5,2 per minutt av virkning for ulike typer bakterier og for smittsomme mikroorganismer. Virologiske tester har også blitt utført på kattekalcivirus (ebola-lignende virus), rotavirus, AH1N1, adenovirus og SARS, funnet å være svært effektive etter 1 minutts påføring.
I møte med COVID-19-pandemien søkes det etter effektive og tidlige behandlinger for å forhindre spredning av viruset (desinfeksjon av overflater), for å nøytralisere viruset på et tidlig stadium når det sitter fast i de øvre luftveiene og nesen. , siden dette er den sannsynlige infeksjonsveien for ethmoid lamina og senere forårsaker viral encefalopati og behandling av pasienter med bronkial infeksjon av dette viruset, reduserer virusmengden og forårsaker ødeleggelse av viruset. Det er rapportert om bruk av HClO i neseslimhinnen i studier på mennesker, som rapporterer sikkerhet og effektivitet, både hos voksne og barn, noe som fører til at vi foreslår bruk av nevnte nesesprayløsning, som en profylakse hos helsepersonell med en høy risiko for infeksjon med SARS-CoV-2.
Det foreslås en RCT med bruk av S-HClO som forebyggende behandling for infeksjon med SARS-CoV-2 hos helsepersonell.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan Zambrano, MD. M.Sc.
- Telefonnummer: 2751 +5713208320
- E-post: jczambrano@husi.org.co
Studer Kontakt Backup
- Navn: Justo Calderon, BSc. M.Sc
- Telefonnummer: +5716776684
- E-post: investigaciones@aquilabs.com.co
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spesialleger, fastboende leger, medisinstudenter og sykepleiepersonell som jobber ved San Ignacio universitetssykehus.
- Forsøkspersoner uansett kjønn over 18 år som jobber som helsepersonell, i omsorgstjenester som tar seg av pasienter med mistenkt eller bekreftet diagnose av covid-19 og som er aktive under studierekruttering.
- At de ikke har vist generelle symptomer som ubehag, feber, hoste, dyspné eller muskelsmerter de siste 7 dagene.
- Personer som er negative til antigentesten for COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
- Emner betraktet som et løst tilfelle av COVID-19-infeksjon, i henhold til retningslinjer fra Colombian National Institute of Health.
- Helsepersonell med sosial distansering på grunn av nærkontakt uten personlig verneutstyr med pasienter som er bekreftet å være smittet eller tar noen medisiner som mulig profylakse for COVID-19 (eksempel: klorokin, hydroksyklorokin, azitromycin)
- Helsearbeidere som har tillatelse eller midlertidig tilbaketrekking fra sykehusarbeidet i mer enn én uke i løpet av studiemåneden.
- En eller annen form for allergi mot klorerte midler eller overfølsomhet for HClO
- Kjent diagnose av øvre luftveissykdom der COVID-19 som forkjølelse, bihulebetennelse, faryngitt, laryngotracheitt og epiglottitt eller nedre som bronkiolitt, lungebetennelse og blandede tilstander er utelukket.
- Tidligere COVID19-infeksjon bestemt av positive PCR eller positive serumantistofftitere.
- Enhver tilstand som etter hovedetterforskerens skjønn gjør at forsøkspersonen ikke er kvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Helsepersonell som jobber på steder med større risiko (sykehus og konsultasjon på primærnivå) med konvensjonelle beskyttelseselementer lagt til påføring av 2 nesepust hver 8. time av en nesespray som inneholder 0,9 % SSN (placebo) og gurgle (SSN 0,9 %).
|
Påføring av 2 drag og gurgle hver 8. time av en løsning med lave konsentrasjoner av S-HCLO (3-5 ppm).
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Helsepersonell som jobber på steder med høyere risiko (sykehus og konsultasjon på primærnivå) med konvensjonelle beskyttelseselementer lagt til påføring av 2 drag og gurgler hver 8. time av en løsning med lave konsentrasjoner av S-HCLO (3-5 ppm).
|
Påføring av 2 drag og gurgle hver 8. time av en løsning med lave konsentrasjoner av S-HCLO (3-5 ppm).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebygging av infeksjon med COVID19
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall deltakere som får COVID19-infeksjon under påføring av S-HClO
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Bestem forekomsten av ADR ved bruk av S-HClO
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Serokonversjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Bestem frekvensen av serokonversjon på grunn av COVID 19
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall deltakere som ble syke av COVID-19 og ikke ble innlagt på sykehus
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
ICU
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall deltakere som ble syke av covid-19 og ble innlagt på ICU
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Velavan TP, Meyer CG. The COVID-19 epidemic. Trop Med Int Health. 2020 Mar;25(3):278-280. doi: 10.1111/tmi.13383. Epub 2020 Feb 16. No abstract available.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Ishihara M, Murakami K, Fukuda K, Nakamura S, Kuwabara M, Hattori H, Fujita M, Kiyosawa T, Yokoe H. Stability of Weakly Acidic Hypochlorous Acid Solution with Microbicidal Activity. Biocontrol Sci. 2017;22(4):223-227. doi: 10.4265/bio.22.223.
- Yu MS, Kim BH, Kang SH, Lim DJ. Low-concentration hypochlorous acid nasal irrigation for chronic sinonasal symptoms: a prospective randomized placebo-controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1527-1533. doi: 10.1007/s00405-016-4387-5. Epub 2016 Nov 17.
- Hui DS, Chan PK. Severe acute respiratory syndrome and coronavirus. Infect Dis Clin North Am. 2010 Sep;24(3):619-38. doi: 10.1016/j.idc.2010.04.009.
- Gold MH, Andriessen A, Bhatia AC, Bitter P Jr, Chilukuri S, Cohen JL, Robb CW. Topical stabilized hypochlorous acid: The future gold standard for wound care and scar management in dermatologic and plastic surgery procedures. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):270-277. doi: 10.1111/jocd.13280. Epub 2020 Jan 6.
- Taharaguchi M, Takimoto K, Zamoto-Niikura A, Yamada YK. Effect of weak acid hypochlorous solution on selected viruses and bacteria of laboratory rodents. Exp Anim. 2014;63(2):141-7. doi: 10.1538/expanim.63.141.
- Edward DG, Lidwell OM. Studies on air-borne virus infections: III. The killing of aerial suspensions of influenza virus by hypochlorous acid. J Hyg (Lond). 1943 Sep;43(3):196-200. doi: 10.1017/s002217240001281x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Virussykdommer
Andre studie-ID-numre
- FM-CIE-0824-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført