Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie kwasu podchlorawego w profilaktyce u personelu medycznego o wysokim ryzyku zakażenia SARS-CoV 2 (COVID19)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Hospital Universitario San Ignacio

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT) fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności kwasu podchlorawego w profilaktyce personelu medycznego z wysokim ryzykiem zakażenia SARS-CoV2 (COVID19) w porównaniu z placebo

Pandemia wywołana przez SARS-CoV-2 to globalny stan wyjątkowy obecny na 6 kontynentach, w tym w 66 krajach, powodujący niedobór skutecznych i bezpiecznych alternatyw terapeutycznych, które mogą przyczynić się do zmniejszenia ryzyka zakażenia, a także pomóc w zmniejszeniu miana wirusa pozytywny pacjent. Wymaga to skoordynowanych, skutecznych i natychmiastowych działań ze strony rządów, firm, jednostek akademickich, a nawet na poziomie indywidualnym.

W poszukiwaniu nowych alternatyw terapeutycznych i profilaktycznych proponuje się podanie do błony śluzowej nosa kwasu podchlorawego (HClO), szerokospektralnego i szybko działającego roztworu przeciwbakteryjnego, którego bezpieczeństwo zostało udowodnione w badaniach przedklinicznych. Skuteczność HClO została przetestowana na wirusach otoczkowych i bezotoczkowych, redukując cząsteczki wirusa bez wpływu na komórki ludzkie. To rozwiązanie mogłoby przyczynić się do zmniejszenia miana wirusa i ryzyka zakażenia pacjentów i profesjonalistów. Może to mieć wpływ na opanowanie pandemii COVID-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwas podchlorawy (HClO) jest silnym środkiem przeciwbakteryjnym i przeciwwirusowym stosowanym do zwalczania różnych infekcji, naprawy i przemywania ran chirurgicznych, a także do dezynfekcji powierzchni. In vivo jest syntetyzowany przez komórki układu odpornościowego w celu zwalczania patogenów podczas fagocytozy i został zsyntetyzowany i ustabilizowany do zastosowania w różnych jednostkach.

Terapeutyczne zastosowania HClO rozpoczęły się w pierwszej wojnie światowej wraz z badaniami Alexisa Carrela i Henry'ego Dakina, którzy otrzymali buforowany roztwór podchlorynu sodu (roztwór Dakina), który generował idealne stężenie HClO, stosując go z powodzeniem do mycia i leczenia ran, nie wykazując żadnych uszkodzenia lub niepożądanego wpływu na tkanki pacjenta. W 1993 roku ustabilizowano cząsteczkę HClO, popularyzując jej zastosowanie do zwalczania głównie infekcji skóry, leczenia przewlekłych owrzodzeń, zamykania i oczyszczania ran, postępowania z oparzeniami oraz dezynfekcji powierzchni.

Biologicznie wchodzi w skład reaktywnych form tlenu (ROS) syntetyzowanych przez komórki układu odpornościowego (neutrofile i makrofagi) podczas procesu immunologicznego zwanego „wybuchem oddechowym”, podczas fagocytozy antygenów w reakcji z enzymem mieloperoksydazą (MPO), nadtlenek wodoru (H2O2) i jon chloru. Profile bezpieczeństwa w modelach in vivo skłoniły nas do zastosowania stabilizowanego kwasu podchlorawego (S-HClO) jako wczesnej opcji terapeutycznej u pacjentów z zakażeniem SARS-Cov-2 lub w bliskim kontakcie z pacjentami z pozytywnym wynikiem na COVID-193.

Calderon i wsp. przeprowadzili ocenę przeciwdrobnoustrojowego działania HClO na potencjalnie chorobotwórcze mikroorganizmy jamy ustnej. Z badania wynika, że ​​kwas podchlorawy osiągnął 99,9% hamowania bakteryjnego przy stężeniu 0,05% i pH 5,2 na minutę działania dla różnych rodzajów bakterii i mikroorganizmów zakaźnych. Testy wirusologiczne przeprowadzono również na kalciwirusie kotów (wirus podobny do Eboli), rotawirusie, AH1N1, adenowirusie i SARS, które okazały się wysoce skuteczne po 1 minucie aplikacji.

W obliczu pandemii COVID-19 poszukuje się skutecznych i wczesnych metod leczenia, które pomogą zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa (dezynfekcja powierzchni), zneutralizować wirusa we wczesnym stadium zalegania w górnych drogach oddechowych i nosie ponieważ jest to Prawdopodobna droga zakażenia blaszki sitowej i późniejszego spowodowania encefalopatii wirusowej oraz leczenia pacjentów z zakażeniem oskrzeli tym wirusem, zmniejszając miano wirusa i niszcząc wirusa. Istnieją doniesienia o stosowaniu HClO w błonie śluzowej nosa w badaniach na ludziach, donoszących o bezpieczeństwie i skuteczności, zarówno u dorosłych, jak iu dzieci, co skłania nas do zaproponowania stosowania wspomnianego roztworu aerozolu do nosa, jako profilaktyki u personelu medycznego z wysokie ryzyko zakażenia SARS-CoV-2.

Zaproponowano RCT z zastosowaniem S-HClO jako leczenia zapobiegawczego zakażenia SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarze specjaliści, lekarze rezydenci, studenci medycyny i personel pielęgniarski pracujący w Szpitalu Uniwersyteckim San Ignacio.
  • Osoby dowolnej płci w wieku powyżej 18 lat, które pracują jako personel medyczny, w placówkach opiekuńczych opiekujących się pacjentami z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19 i które są aktywne podczas rekrutacji do badania.
  • Że nie prezentowali ogólnych objawów, takich jak złe samopoczucie, gorączka, kaszel, duszność lub ból mięśni w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Osoby z ujemnym wynikiem testu antygenowego na obecność COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za wyleczony przypadek zakażenia COVID-19, zgodnie z wytycznymi kolumbijskiego Narodowego Instytutu Zdrowia.
  • Personel medyczny z zachowaniem dystansu społecznego w związku z bliskim kontaktem bez środków ochrony indywidualnej z pacjentami, u których potwierdzono zakażenie lub przyjmującymi jakiekolwiek leki w ramach możliwej profilaktyki COVID-19 (np. chlorochina, hydroksychlorochina, azytromycyna)
  • Pracownicy służby zdrowia, którzy mają pozwolenia lub czasową rezygnację ze szpitala, pracują dłużej niż tydzień w miesiącu badania.
  • Pewien rodzaj alergii na środki chlorowane lub nadwrażliwość na HClO
  • Wykluczono znane rozpoznanie chorób górnych dróg oddechowych, w przypadku których COVID-19, takich jak przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie krtani i tchawicy i nagłośni, lub chorób dolnych, takich jak zapalenie oskrzelików, zapalenie płuc i stany mieszane.
  • Przebyta infekcja COVID19 określona na podstawie dodatniego wyniku PCR lub dodatniego miana przeciwciał w surowicy.
  • Każdy stan, który według uznania głównego badacza powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Personel medyczny pracujący w miejscach o większym ryzyku (szpitale i konsultacje na poziomie podstawowym) z konwencjonalnymi elementami ochrony dodanymi do aplikacji 2 puszek do nosa co 8 godzin aerozolu do nosa zawierającego 0,9% SSN (placebo) i płukanek (SSN 0,9%).
Stosowanie 2 wdechów i płukanek co 8 godzin roztworu o niskim stężeniu S-HCLO (3-5 ppm).
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Personel medyczny pracujący w miejscach podwyższonego ryzyka (szpitale i konsultacje na poziomie podstawowym) z konwencjonalnymi elementami ochrony dodanymi do aplikacji 2 wdechów i płukanek co 8 godzin roztworu o niskim stężeniu S-HCLO (3-5 ppm).
Stosowanie 2 wdechów i płukanek co 8 godzin roztworu o niskim stężeniu S-HCLO (3-5 ppm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie zakażeniu przez COVID19
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zarazili się COVID19 podczas aplikacji S-HClO
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądana reakcja na lek (ADR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Określ występowanie ADR za pomocą S-HClO
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Serokonwersja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Określ częstotliwość serokonwersji z powodu COVID 19
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zachorowali na COVID-19 i nie byli hospitalizowani
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
OIOM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zachorowali na COVID-19 i byli hospitalizowani na OIT
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj