- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04684550
Stosowanie kwasu podchlorawego w profilaktyce u personelu medycznego o wysokim ryzyku zakażenia SARS-CoV 2 (COVID19)
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT) fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności kwasu podchlorawego w profilaktyce personelu medycznego z wysokim ryzykiem zakażenia SARS-CoV2 (COVID19) w porównaniu z placebo
Pandemia wywołana przez SARS-CoV-2 to globalny stan wyjątkowy obecny na 6 kontynentach, w tym w 66 krajach, powodujący niedobór skutecznych i bezpiecznych alternatyw terapeutycznych, które mogą przyczynić się do zmniejszenia ryzyka zakażenia, a także pomóc w zmniejszeniu miana wirusa pozytywny pacjent. Wymaga to skoordynowanych, skutecznych i natychmiastowych działań ze strony rządów, firm, jednostek akademickich, a nawet na poziomie indywidualnym.
W poszukiwaniu nowych alternatyw terapeutycznych i profilaktycznych proponuje się podanie do błony śluzowej nosa kwasu podchlorawego (HClO), szerokospektralnego i szybko działającego roztworu przeciwbakteryjnego, którego bezpieczeństwo zostało udowodnione w badaniach przedklinicznych. Skuteczność HClO została przetestowana na wirusach otoczkowych i bezotoczkowych, redukując cząsteczki wirusa bez wpływu na komórki ludzkie. To rozwiązanie mogłoby przyczynić się do zmniejszenia miana wirusa i ryzyka zakażenia pacjentów i profesjonalistów. Może to mieć wpływ na opanowanie pandemii COVID-19.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwas podchlorawy (HClO) jest silnym środkiem przeciwbakteryjnym i przeciwwirusowym stosowanym do zwalczania różnych infekcji, naprawy i przemywania ran chirurgicznych, a także do dezynfekcji powierzchni. In vivo jest syntetyzowany przez komórki układu odpornościowego w celu zwalczania patogenów podczas fagocytozy i został zsyntetyzowany i ustabilizowany do zastosowania w różnych jednostkach.
Terapeutyczne zastosowania HClO rozpoczęły się w pierwszej wojnie światowej wraz z badaniami Alexisa Carrela i Henry'ego Dakina, którzy otrzymali buforowany roztwór podchlorynu sodu (roztwór Dakina), który generował idealne stężenie HClO, stosując go z powodzeniem do mycia i leczenia ran, nie wykazując żadnych uszkodzenia lub niepożądanego wpływu na tkanki pacjenta. W 1993 roku ustabilizowano cząsteczkę HClO, popularyzując jej zastosowanie do zwalczania głównie infekcji skóry, leczenia przewlekłych owrzodzeń, zamykania i oczyszczania ran, postępowania z oparzeniami oraz dezynfekcji powierzchni.
Biologicznie wchodzi w skład reaktywnych form tlenu (ROS) syntetyzowanych przez komórki układu odpornościowego (neutrofile i makrofagi) podczas procesu immunologicznego zwanego „wybuchem oddechowym”, podczas fagocytozy antygenów w reakcji z enzymem mieloperoksydazą (MPO), nadtlenek wodoru (H2O2) i jon chloru. Profile bezpieczeństwa w modelach in vivo skłoniły nas do zastosowania stabilizowanego kwasu podchlorawego (S-HClO) jako wczesnej opcji terapeutycznej u pacjentów z zakażeniem SARS-Cov-2 lub w bliskim kontakcie z pacjentami z pozytywnym wynikiem na COVID-193.
Calderon i wsp. przeprowadzili ocenę przeciwdrobnoustrojowego działania HClO na potencjalnie chorobotwórcze mikroorganizmy jamy ustnej. Z badania wynika, że kwas podchlorawy osiągnął 99,9% hamowania bakteryjnego przy stężeniu 0,05% i pH 5,2 na minutę działania dla różnych rodzajów bakterii i mikroorganizmów zakaźnych. Testy wirusologiczne przeprowadzono również na kalciwirusie kotów (wirus podobny do Eboli), rotawirusie, AH1N1, adenowirusie i SARS, które okazały się wysoce skuteczne po 1 minucie aplikacji.
W obliczu pandemii COVID-19 poszukuje się skutecznych i wczesnych metod leczenia, które pomogą zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa (dezynfekcja powierzchni), zneutralizować wirusa we wczesnym stadium zalegania w górnych drogach oddechowych i nosie ponieważ jest to Prawdopodobna droga zakażenia blaszki sitowej i późniejszego spowodowania encefalopatii wirusowej oraz leczenia pacjentów z zakażeniem oskrzeli tym wirusem, zmniejszając miano wirusa i niszcząc wirusa. Istnieją doniesienia o stosowaniu HClO w błonie śluzowej nosa w badaniach na ludziach, donoszących o bezpieczeństwie i skuteczności, zarówno u dorosłych, jak iu dzieci, co skłania nas do zaproponowania stosowania wspomnianego roztworu aerozolu do nosa, jako profilaktyki u personelu medycznego z wysokie ryzyko zakażenia SARS-CoV-2.
Zaproponowano RCT z zastosowaniem S-HClO jako leczenia zapobiegawczego zakażenia SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Zambrano, MD. M.Sc.
- Numer telefonu: 2751 +5713208320
- E-mail: jczambrano@husi.org.co
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Justo Calderon, BSc. M.Sc
- Numer telefonu: +5716776684
- E-mail: investigaciones@aquilabs.com.co
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze specjaliści, lekarze rezydenci, studenci medycyny i personel pielęgniarski pracujący w Szpitalu Uniwersyteckim San Ignacio.
- Osoby dowolnej płci w wieku powyżej 18 lat, które pracują jako personel medyczny, w placówkach opiekuńczych opiekujących się pacjentami z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19 i które są aktywne podczas rekrutacji do badania.
- Że nie prezentowali ogólnych objawów, takich jak złe samopoczucie, gorączka, kaszel, duszność lub ból mięśni w ciągu ostatnich 7 dni.
- Osoby z ujemnym wynikiem testu antygenowego na obecność COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani za wyleczony przypadek zakażenia COVID-19, zgodnie z wytycznymi kolumbijskiego Narodowego Instytutu Zdrowia.
- Personel medyczny z zachowaniem dystansu społecznego w związku z bliskim kontaktem bez środków ochrony indywidualnej z pacjentami, u których potwierdzono zakażenie lub przyjmującymi jakiekolwiek leki w ramach możliwej profilaktyki COVID-19 (np. chlorochina, hydroksychlorochina, azytromycyna)
- Pracownicy służby zdrowia, którzy mają pozwolenia lub czasową rezygnację ze szpitala, pracują dłużej niż tydzień w miesiącu badania.
- Pewien rodzaj alergii na środki chlorowane lub nadwrażliwość na HClO
- Wykluczono znane rozpoznanie chorób górnych dróg oddechowych, w przypadku których COVID-19, takich jak przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie krtani i tchawicy i nagłośni, lub chorób dolnych, takich jak zapalenie oskrzelików, zapalenie płuc i stany mieszane.
- Przebyta infekcja COVID19 określona na podstawie dodatniego wyniku PCR lub dodatniego miana przeciwciał w surowicy.
- Każdy stan, który według uznania głównego badacza powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Personel medyczny pracujący w miejscach o większym ryzyku (szpitale i konsultacje na poziomie podstawowym) z konwencjonalnymi elementami ochrony dodanymi do aplikacji 2 puszek do nosa co 8 godzin aerozolu do nosa zawierającego 0,9% SSN (placebo) i płukanek (SSN 0,9%).
|
Stosowanie 2 wdechów i płukanek co 8 godzin roztworu o niskim stężeniu S-HCLO (3-5 ppm).
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Personel medyczny pracujący w miejscach podwyższonego ryzyka (szpitale i konsultacje na poziomie podstawowym) z konwencjonalnymi elementami ochrony dodanymi do aplikacji 2 wdechów i płukanek co 8 godzin roztworu o niskim stężeniu S-HCLO (3-5 ppm).
|
Stosowanie 2 wdechów i płukanek co 8 godzin roztworu o niskim stężeniu S-HCLO (3-5 ppm).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapobieganie zakażeniu przez COVID19
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zarazili się COVID19 podczas aplikacji S-HClO
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepożądana reakcja na lek (ADR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Określ występowanie ADR za pomocą S-HClO
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Serokonwersja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Określ częstotliwość serokonwersji z powodu COVID 19
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zachorowali na COVID-19 i nie byli hospitalizowani
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
OIOM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zachorowali na COVID-19 i byli hospitalizowani na OIT
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Velavan TP, Meyer CG. The COVID-19 epidemic. Trop Med Int Health. 2020 Mar;25(3):278-280. doi: 10.1111/tmi.13383. Epub 2020 Feb 16. No abstract available.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Ishihara M, Murakami K, Fukuda K, Nakamura S, Kuwabara M, Hattori H, Fujita M, Kiyosawa T, Yokoe H. Stability of Weakly Acidic Hypochlorous Acid Solution with Microbicidal Activity. Biocontrol Sci. 2017;22(4):223-227. doi: 10.4265/bio.22.223.
- Yu MS, Kim BH, Kang SH, Lim DJ. Low-concentration hypochlorous acid nasal irrigation for chronic sinonasal symptoms: a prospective randomized placebo-controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1527-1533. doi: 10.1007/s00405-016-4387-5. Epub 2016 Nov 17.
- Hui DS, Chan PK. Severe acute respiratory syndrome and coronavirus. Infect Dis Clin North Am. 2010 Sep;24(3):619-38. doi: 10.1016/j.idc.2010.04.009.
- Gold MH, Andriessen A, Bhatia AC, Bitter P Jr, Chilukuri S, Cohen JL, Robb CW. Topical stabilized hypochlorous acid: The future gold standard for wound care and scar management in dermatologic and plastic surgery procedures. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):270-277. doi: 10.1111/jocd.13280. Epub 2020 Jan 6.
- Taharaguchi M, Takimoto K, Zamoto-Niikura A, Yamada YK. Effect of weak acid hypochlorous solution on selected viruses and bacteria of laboratory rodents. Exp Anim. 2014;63(2):141-7. doi: 10.1538/expanim.63.141.
- Edward DG, Lidwell OM. Studies on air-borne virus infections: III. The killing of aerial suspensions of influenza virus by hypochlorous acid. J Hyg (Lond). 1943 Sep;43(3):196-200. doi: 10.1017/s002217240001281x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
- COVID-19
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby wirusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FM-CIE-0824-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone