使用 Permobil® Explorer Mini 和改装的骑乘车为患有脑瘫的幼儿提供早期动力移动
2023年8月2日 更新者：Heather Feldner、University of Washington
脑瘫幼儿的早期动力移动：Permobil® Explorer Mini 和改装的骑乘车的比较案例系列
为患有脑瘫 (CP) 的幼儿使用电动移动设备越来越受欢迎，有证据表明，在年幼时使用电动移动设备可以补充（而不是削弱）其他侧重于更传统移动技能的干预措施，例如爬行和步行。
本研究将收集初步数据（数字和意见/感知数据），以调查 CP 儿童的设备使用模式、看护者感知和发育结果，因为家庭被引入两种早期动力移动干预：Permobil® Explorer Mini 和改装的骑乘玩具车。
研究概览
详细说明
概述：
本研究将研究早期动力移动设备如何影响脑瘫 (CP) 儿童及其家人的生活。 调查人员将对一辆改装的乘驾汽车与专为 12-36 个月残疾儿童设计的汽车进行比较，以了解早期引入这些设备如何影响儿童的发育结果，检查设备使用模式（频率、持续时间和环境）并评估护理人员对机动移动设备的看法。 在自然环境中比较这些设备的研究将提供有关 CP 儿童早期动力移动的关键数据。
抽象的：
被诊断患有 CP 的儿童，或正在接受 CP 相关体征和症状监测的儿童，构成了受残疾影响的最大儿童群体。 在整个生命周期中，许多 CP 患者使用踏板车和轮椅等电动移动设备来支持他们的移动和参与家庭和社区环境。 然而，早期干预的趋势是推迟使用设备，直到用尽促进独立行走的努力，尽管有强有力的证据支持早期使用动力机动性来帮助参与日常活动。 此外，研究表明，动力机动性的使用补充（而不是削弱）其他干预措施，这些干预措施侧重于更传统的自主移动技能，例如爬行和步行。
研究调查人员参与了一项名为 Go Baby Go 的国际流动性和社会化计划，该计划为市售玩具乘骑汽车提供安全性和可访问性修改。 作为对这项工作的补充，他们在 Permobil® 的同事设计了 Explorer Mini，并且最近获得了 FDA 的许可，这是一种动力移动设备，专门为 12-36 个月的残疾儿童（如 CP）设计，以增强他们的移动性和环境探索。 这两种早期的电动轮椅选项都为儿童和家庭提供了功能性、美观性和负担得起的替代方案，以填补传统电动轮椅留下的空白。
调查人员正在使用混合方法研究来调查 CP 儿童及其家人的设备使用模式、护理人员的看法和发育结果。 这是第一次有机会将新型设备 (Explorer mini) 与经过改装的乘用车进行比较，后者也经过定制，以一种具有社交吸引力的方式支持早期的自主移动。 总而言之，在自然环境中比较这些设备的研究可以将关键数据添加到支持 CP 儿童早期动力移动的证据基础中，作为使用多种移动设备在整个生命周期中照顾残疾人的一部分。 这项研究还将创建一个试点数据集，从中获得未来的大规模资金，以评估更广泛的移动设备，并在全国设有多个试验点。 为患有 CP 的儿童及其家人建立和改进这一证据基础对于确保在整个生命周期中公平获得流动性和参与经验至关重要，使用一系列技术来支持访问和促进关键发展技能的实现。 目标是：1) 评估动力移动干预，以促进 CP 幼儿的发育、活动和参与结果；和 2) 比较两种动力移动选项的使用模式（频率、持续时间、环境）：Explorer Mini 和改装的骑乘汽车。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Grand Valley State University
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Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
- Oregon State University
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98028
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
孩子会：
- 年龄在 12-36 个月之间；
- 根据粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 诊断为 CP 且具有任何级别 (I-V) 的相关运动能力，或根据出生史和当前发育状况有患 CP 的风险；
- 能够在有或没有支持的情况下获得坐姿；
- 能够在有或没有支撑的情况下直立坐着，同时在空间中移动 30 分钟；
- 住在能说流利英语的家庭。
成年人会：
- 年满 18 周岁，并且是儿童参与者的法定监护人；
- 证明自己的英语水平。 纳入标准将通过使用筛选问题的护理人员报告来确定。
排除标准：
如果出现以下情况，孩子将被排除在外：
- 他们没有得到 CP 的医学诊断或没有患 CP 的风险（根据父母的出生史和当前发育状况报告）；
- 如果他们在有或没有支持的情况下无法坐下；
如果他们无法忍受在有或没有支撑的情况下直坐 30 分钟；
如果出现以下情况，成人看护人将被排除在外：
- 他们不精通英语（根据筛选过程确定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Explorer Mini First（AB 臂）
随机分配到该组的儿童将首先在 8 周的干预期内试用 Permobil Explorer Mini 动力移动设备，然后在他们的家庭和社区环境中的第二个 8 周干预期内试用改装的乘驾车。
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越来越多的人推荐为患有脑瘫的幼儿使用电动移动设备。
Permobil Explorer Mini 是一款新型儿科动力轮椅，已获得 FDA 批准。
Explorer Mini 将提供 8 周，并向家庭提供建议的使用频率，并为他们的孩子实施设备干预提供支持。
商业动力移动设备的使用通常受到资金或规模的限制。
许多家庭使用玩具骑乘车来提早行动，可以很容易地进行改装以确保安全性和可达性。
改装后的乘骑车将提供 8 周，并向家庭提供建议的使用频率，并为他们的孩子实施设备干预提供支持。
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有源比较器：改装乘车优先（BA Arm）
随机分配到该组的儿童将首先在 8 周的干预期内试用改装的乘骑汽车，然后在第二个 8 周的干预期内在他们的家庭和社区环境中试用 Permobil Explorer Mini 动力移动设备。
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越来越多的人推荐为患有脑瘫的幼儿使用电动移动设备。
Permobil Explorer Mini 是一款新型儿科动力轮椅，已获得 FDA 批准。
Explorer Mini 将提供 8 周，并向家庭提供建议的使用频率，并为他们的孩子实施设备干预提供支持。
商业动力移动设备的使用通常受到资金或规模的限制。
许多家庭使用玩具骑乘车来提早行动，可以很容易地进行改装以确保安全性和可达性。
改装后的乘骑车将提供 8 周，并向家庭提供建议的使用频率，并为他们的孩子实施设备干预提供支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童发育结果从基线到 8 周的变化
大体时间：在第一个 8 周设备干预期后的基线处
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贝利婴儿发育量表 (BSID)，第四版是一套国际公认的、参考规范的测试集，旨在评估 1 个月至 42 个月龄的发育领域。
该 BSID-IV 评估包括认知、接受性交流、表达性交流、粗大运动和精细运动分量表。
每个子量表都有独特的最高分值，但在所有子量表上，分数越高意味着结果越好。
原始分数以 1 为增量，范围为： 认知 (0-81)；接受性沟通（0-42）；表达性沟通（0-37）；粗大运动（0-58）；精细运动（0-46）。
此摘要中报告了每个域的原始分数的平均变化。
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在第一个 8 周设备干预期后的基线处
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8 周至 16 周时儿童发育结果的变化
大体时间：第二个 8 周设备干预期后。
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贝利婴儿发育量表 (BSID)，第四版是一套国际公认的、参考规范的测试集，旨在评估 1 个月至 42 个月龄的发育领域。
该 BSID-IV 评估包括认知、接受性交流、表达性交流、粗大运动和精细运动分量表。
每个子量表都有独特的最高分值，但在所有子量表上，分数越高意味着结果越好。
原始分数以 1 为增量，范围为： 认知 (0-81)；接受性沟通（0-42）；表达性沟通（0-37）；粗大运动（0-58）；精细运动（0-46）。
此摘要中报告了每个域的原始分数的平均变化。
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第二个 8 周设备干预期后。
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儿童发育结果从基线到 16 周的变化
大体时间：基线时以及第二个 8 周设备周期之后。
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贝利婴儿发育量表 (BSID)，第四版是一套国际公认的、参考规范的测试集，旨在评估 1 个月至 42 个月龄的发育领域。
该 BSID-IV 评估包括认知、接受性交流、表达性交流、粗大运动和精细运动分量表。
每个子量表都有独特的最高分值，但在所有子量表上，分数越高意味着结果越好。
原始分数以 1 为增量，范围为： 认知 (0-81)；接受性沟通（0-42）；表达性沟通（0-37）；粗大运动（0-58）；精细运动（0-46）。
此摘要中报告了每个域的原始分数的平均变化。
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基线时以及第二个 8 周设备周期之后。
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儿童参与和娱乐活动从基线到 8 周的变化
大体时间：在第一个 8 周设备干预期后的基线处。
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儿童日常生活参与度 (CEDL)。
CEDL 是一种看护者调查工具，用于评估家庭和娱乐活动的参与情况，并使用 5 点李克特量表来评估参与频率和参与乐趣。
CEDL还评估了自我护理行为的参与程度，并采用李克特5点量表来评估孩子参与进食、穿衣、洗澡、如厕等日常自我护理活动的程度。
报告第一部分“参与频率”和第三部分“参与自我护理”的分数，使用经 CP 个体验证的比例分数，范围在 0-100 之间。
对于其余部分（参与的享受），仅报告原始分数，范围分别为 11-55。
更高或增加的分数表明在所有方面都有更好的结果。
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在第一个 8 周设备干预期后的基线处。
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儿童参与和自理活动从 8 周到 16 周的变化
大体时间：第二个 8 周设备干预期后。
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儿童日常生活参与度 (CEDL)。
CEDL 是一种看护者调查工具，用于评估家庭和娱乐活动的参与情况，并使用 5 点李克特量表来评估参与频率和参与乐趣。
CEDL还评估了自我护理行为的参与程度，并采用李克特5点量表来评估孩子参与进食、穿衣、洗澡、如厕等日常自我护理活动的程度。
报告第一部分“参与频率”和第三部分“参与自我护理”的分数，使用经 CP 个体验证的比例分数，范围在 0-100 之间。
对于其余部分（参与的享受），仅报告原始分数，范围分别为 11-55。
更高或增加的分数表明在所有方面都有更好的结果。
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第二个 8 周设备干预期后。
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儿童参与度和自理结果从基线到 16 周的变化
大体时间：基线时以及第二个 8 周设备周期之后。
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儿童日常生活参与度 (CEDL)。
CEDL 是一种看护者调查工具，用于评估家庭和娱乐活动的参与情况，并使用 5 点李克特量表来评估参与频率和参与乐趣。
CEDL还评估了自我护理行为的参与程度，并采用李克特5点量表来评估孩子参与进食、穿衣、洗澡、如厕等日常自我护理活动的程度。
报告第一部分“参与频率”和第三部分“参与自我护理”的分数，使用经 CP 个体验证的比例分数，范围在 0-100 之间。
对于其余部分（参与的享受），仅报告原始分数，范围分别为 11-55。
更高或增加的分数表明在所有方面都有更好的结果。
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基线时以及第二个 8 周设备周期之后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Explorer Mini 的可接受性、干预适当性和可行性
大体时间：第一个 8 周的设备干预期结束后。
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护理人员将完成一项包含 3 项措施的感知实施结果调查。
所有措施均为 4 项、5 点李克特量表调查。
每小节的最小值为 1，最大值为 5。
干预措施的可接受性（AIM）旨在衡量利益相关者对采取干预措施的接受程度，干预适当性措施（IAM）旨在衡量干预措施在给定环境或情况下的适宜性，干预措施的可行性（ FIM）旨在衡量利益相关者采取干预措施的可能性和可能性。
评级越高表明结果越好，在这种情况下，可接受性、干预适当性和采用的可行性都越高。
每个部分的平均排名按 5 分制报告。
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第一个 8 周的设备干预期结束后。
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乘骑车的可接受性、干预适当性和可行性
大体时间：第二个 8 周设备干预期后。
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护理人员将完成一项包含 3 项措施的感知实施结果调查。
所有措施均为 4 项、5 点李克特量表调查。
每小节最低分为 1 分，最高分为 5 分。
干预措施的可接受性（AIM）旨在衡量利益相关者对采取干预措施的接受程度，干预适当性措施（IAM）旨在衡量干预措施在给定环境或情况下的适宜性，干预措施的可行性（ FIM）旨在衡量利益相关者采取干预措施的可能性和可能性。
评级越高表明结果越好，在这种情况下，可接受性、干预适当性和采用的可行性都越高。
每个部分的平均排名总共最多为 5 个。
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第二个 8 周设备干预期后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备使用频率和模式
大体时间：通过 16 周的研究完成。
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护理人员将完成一份驾驶日志，其中指明了 Explorer Mini (A) 或改装乘用车使用 (B) 的日期、时间和环境。
护理人员还将记录孩子在使用每个设备时的享受程度和一般活动。
为了补充护理人员报告的数据，将通过自定义数据记录器（安装在改装后的乘驾车上）或通过集成设备系统（内置于 Explorer Mini）。
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通过 16 周的研究完成。
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8 周至 16 周期间，看护者对电动移动设备、使用促进因素和障碍的看法发生变化，以及对孩子发育进度的看法。
大体时间：第二个 8 周设备干预期后。
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将使用访谈指南对护理人员进行半结构化访谈，以了解他们使用各自动力移动设备的体验、遇到的障碍和发现的解决方案，以及对自我效能和行为能力的看法。
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第二个 8 周设备干预期后。
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护理人员对电动移动设备、使用的促进因素和障碍的看法的变化，以及对孩子在基线和 8 周之间发育进度的看法的变化。
大体时间：在第一个 8 周设备干预期后的基线处。
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将使用访谈指南对护理人员进行半结构化访谈，以了解他们使用各自动力移动设备的体验、遇到的障碍和发现的解决方案，以及对自我效能和行为能力的看法。
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在第一个 8 周设备干预期后的基线处。
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儿童参与度和环境支持度从 8 周变为 16 周。
大体时间：第二个 8 周设备干预期后。
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幼儿参与和环境测量 (YC-PEM)。YC-PEM 是一种看护者调查工具，分为 3 个部分：家庭、日托/学前班和社区，每个部分都评估参与和环境。
对于参与项目，家长会被询问孩子参加不同类型活动的频率、孩子参与此类活动的程度以及家长是否希望孩子的参与程度发生改变。
对于环境项目，家长会被询问环境的特定方面是否促进或阻碍其孩子的参与，以及是否有特定的支持可用和/或足以支持其孩子的参与。
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第二个 8 周设备干预期后。
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儿童参与度和环境支持度从基线到 8 周的变化。
大体时间：在第一个 8 周设备干预期后的基线处。
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幼儿参与和环境测量 (YC-PEM)。YC-PEM 是一种看护者调查工具，分为 3 个部分：家庭、日托/学前班和社区，每个部分都评估参与和环境。
对于参与项目，家长会被询问孩子参加不同类型活动的频率、孩子参与此类活动的程度以及家长是否希望孩子的参与程度发生改变。
对于环境项目，家长会被询问环境的特定方面是否促进或阻碍其孩子的参与，以及是否有特定的支持可用和/或足以支持其孩子的参与。
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在第一个 8 周设备干预期后的基线处。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Heather A Feldner, PT, PhD, PCS、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY00011386
- P2CHD101912 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的 IPD，包括来自参与和发展措施的分数报告数据和设备使用报告将提供给其他研究人员并在 clinicaltrials.gov 上报告
根据 NIH 的资金要求。
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究结果公布后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
研究结果和摘要将在 clinicaltrials.gov 上公开。
对于特定的 IPD，研究 PI 和合作研究者将审查所有数据共享请求。
出于二次分析、对人口相关数据库的贡献或旨在促进以证据为基础为残疾儿童提供以家庭为中心的护理的类似原因，将共享数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.