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Mobilità elettrica precoce per bambini con paralisi cerebrale utilizzando Permobil® Explorer Mini e un'auto cavalcabile modificata

2 agosto 2023 aggiornato da: Heather Feldner, University of Washington

Mobilità precoce per bambini con paralisi cerebrale: una serie di casi comparativi tra Permobil® Explorer Mini e un'auto cavalcabile modificata

L'uso di dispositivi elettrici per la mobilità per i bambini piccoli con paralisi cerebrale (PC) sta guadagnando terreno, con evidenza che l'uso della mobilità elettrica in giovane età integra (piuttosto che sminuire) altri interventi focalizzati su abilità motorie più tradizionali come gattonare e a piedi. Questo studio raccoglierà dati preliminari (sia dati numerici che di opinione/percezione) per studiare i modelli di utilizzo del dispositivo, le percezioni del caregiver e gli esiti di sviluppo dei bambini con PC quando le famiglie vengono introdotte a due interventi precoci di mobilità elettrica: il Permobil® Explorer Mini e un macchinina giocattolo cavalcabile modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica:

Questo studio esaminerà in che modo i primi dispositivi per la mobilità elettrica incidono sulla vita dei bambini con paralisi cerebrale (CP) e delle loro famiglie. Gli investigatori confronteranno un'auto cavalcabile modificata con una specificamente progettata per bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi con disabilità per capire in che modo l'introduzione precoce di questi dispositivi influisce sui risultati dello sviluppo del bambino, esaminerà i modelli di utilizzo del dispositivo (frequenza, durata e ambiente) e valuterà percezione del caregiver di un dispositivo di mobilità motorizzato. La ricerca che confronta questi dispositivi in ​​ambienti naturali fornirà dati critici sulla mobilità precoce per i bambini con PC.

Astratto:

I bambini con diagnosi di PC, o i bambini monitorati per segni e sintomi correlati alla PC, costituiscono il gruppo più numeroso di bambini affetti da disabilità. Nel corso della vita, molte persone con PC utilizzano dispositivi di mobilità elettrica come scooter e sedie a rotelle per supportare la loro mobilità e partecipazione in contesti domestici e comunitari. Tuttavia, la tendenza all'intervento precoce è stata quella di ritardare l'uso dei dispositivi fino all'esaurimento degli sforzi per promuovere la deambulazione indipendente, nonostante una forte evidenza che supporti l'uso precoce della mobilità elettrica per assistere la partecipazione alle attività quotidiane. Inoltre, la ricerca ha indicato l'uso di complementi di mobilità motorizzata (piuttosto che sminuire) altri interventi incentrati su abilità di mobilità auto-iniziate più tradizionali come gattonare e camminare.

I ricercatori dello studio sono stati coinvolti in un programma internazionale di mobilità e socializzazione chiamato Go Baby Go, che fornisce modifiche di sicurezza e accessibilità alle macchinine giocattolo disponibili in commercio. A complemento di questo lavoro, i loro colleghi di Permobil® hanno progettato e recentemente ricevuto l'autorizzazione della FDA per l'Explorer Mini, un dispositivo di mobilità motorizzato specificamente progettato per bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi con disabilità come la CP per migliorare la loro mobilità e l'esplorazione ambientale. Entrambe queste prime opzioni di mobilità elettrica offrono alternative funzionali, estetiche e convenienti per bambini e famiglie per colmare il vuoto lasciato dalle tradizionali sedie a rotelle elettriche.

I ricercatori stanno utilizzando uno studio con metodi misti per studiare i modelli di utilizzo del dispositivo, le percezioni del caregiver e gli esiti dello sviluppo dei bambini con PC e delle loro famiglie. Questa rappresenta la prima opportunità per confrontare il nuovo dispositivo (Explorer mini) con un'auto cavalcabile modificata, che è stata anche personalizzata per supportare la mobilità auto-iniziata precoce in un modo socialmente invitante. Nel loro insieme, la ricerca che confronta questi dispositivi in ​​ambienti naturali può aggiungere dati critici alla base di prove a sostegno della mobilità elettrica precoce per i bambini con PC come parte dell'utilizzo di più dispositivi per la mobilità per prendersi cura delle persone con disabilità nel corso della vita. Questo studio creerà anche un set di dati pilota da cui garantire futuri finanziamenti su larga scala per valutare una più ampia varietà di dispositivi di mobilità con più siti di prova in tutto il paese. Stabilire e migliorare questa base di prove per i bambini con PC e le loro famiglie è essenziale per garantire un accesso equo alle esperienze di mobilità e partecipazione nel corso della vita utilizzando una gamma di tecnologie per supportare l'accesso e facilitare il raggiungimento delle principali abilità di sviluppo. Gli obiettivi sono: 1) Valutare un intervento di mobilità motorizzata per promuovere i risultati dello sviluppo, dell'attività e della partecipazione dei bambini piccoli con PC; e 2) confrontare i modelli di utilizzo (frequenza, durata, ambiente) di due opzioni di mobilità elettrica: l'Explorer Mini e un'auto cavalcabile modificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Valley State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Oregon State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98028
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il bambino:

  1. avere un'età compresa tra 12 e 36 mesi;
  2. avere una diagnosi medica di PC con qualsiasi livello (I-V) di capacità motoria associata secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) o essere a rischio di PC in base alla storia della nascita e allo stato di sviluppo attuale;
  3. essere in grado di raggiungere una posizione seduta con o senza supporto;
  4. essere in grado di tollerare la posizione seduta eretta con o senza supporto mentre ci si muove nello spazio per 30 minuti;
  5. vivere in una famiglia in cui si parla bene l'inglese.

Gli adulti:

  1. avere almeno 18 anni ed essere l'assistente legale del minore partecipante;
  2. dimostrare la conoscenza della lingua inglese. I criteri di inclusione saranno garantiti tramite il rapporto del caregiver utilizzando domande di screening.

Criteri di esclusione:

Il bambino sarà escluso se:

  1. non hanno ricevuto una diagnosi medica di PC o non sono a rischio di PC (per rapporto dei genitori sulla storia della nascita e stato di sviluppo attuale);
  2. se non riescono a raggiungere una posizione seduta con o senza supporto;

  3. se non possono tollerare la seduta eretta con o senza supporto per 30 minuti;

    I caregiver adulti saranno esclusi se:

  4. non sono competenti in inglese (determinato per processo di selezione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Explorer Mini First (braccio AB)
I bambini randomizzati in questo braccio proveranno prima un dispositivo di mobilità alimentato Permobil Explorer Mini per un periodo di intervento di 8 settimane, quindi proveranno un'auto da corsa modificata per un secondo periodo di intervento di 8 settimane nei loro ambienti domestici e comunitari.
Dispositivo: Permobil Explorer Mini
L'uso di dispositivi elettrici per la mobilità per i bambini piccoli con paralisi cerebrale è sempre più raccomandato. Permobil Explorer Mini è una nuova sedia a rotelle elettrica pediatrica che è stata approvata dalla FDA. L'Explorer Mini sarà fornito per 8 settimane e alle famiglie verranno fornite le frequenze di utilizzo suggerite e il supporto per l'implementazione dell'intervento del dispositivo con il proprio bambino.
Dispositivo: Auto cavalcabile modificata
L'accesso ai dispositivi di mobilità elettrici commerciali è spesso limitato dal finanziamento o dalle dimensioni. Molte famiglie usano macchinine giocattolo per la mobilità precoce, che possono essere facilmente adattate per sicurezza e accessibilità. L'auto cavalcabile modificata verrà fornita per 8 settimane e alle famiglie verranno fornite le frequenze di utilizzo suggerite e il supporto per l'implementazione dell'intervento del dispositivo con il proprio bambino.
Comparatore attivo: Ride On Car First modificato (braccio BA)
I bambini randomizzati in questo braccio proveranno prima un'auto da corsa modificata per un periodo di intervento di 8 settimane, quindi proveranno un dispositivo di mobilità motorizzato Permobil Explorer Mini per un secondo periodo di intervento di 8 settimane nei loro ambienti domestici e comunitari.
Dispositivo: Permobil Explorer Mini
L'uso di dispositivi elettrici per la mobilità per i bambini piccoli con paralisi cerebrale è sempre più raccomandato. Permobil Explorer Mini è una nuova sedia a rotelle elettrica pediatrica che è stata approvata dalla FDA. L'Explorer Mini sarà fornito per 8 settimane e alle famiglie verranno fornite le frequenze di utilizzo suggerite e il supporto per l'implementazione dell'intervento del dispositivo con il proprio bambino.
Dispositivo: Auto cavalcabile modificata
L'accesso ai dispositivi di mobilità elettrici commerciali è spesso limitato dal finanziamento o dalle dimensioni. Molte famiglie usano macchinine giocattolo per la mobilità precoce, che possono essere facilmente adattate per sicurezza e accessibilità. L'auto cavalcabile modificata verrà fornita per 8 settimane e alle famiglie verranno fornite le frequenze di utilizzo suggerite e il supporto per l'implementazione dell'intervento del dispositivo con il proprio bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei risultati dello sviluppo del bambino dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale, dopo il primo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane
La Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4a edizione è una serie di test riconosciuti a livello internazionale, progettati per valutare i domini dello sviluppo da un mese a 42 mesi di età. Questa valutazione BSID-IV include le sottoscale cognitiva, comunicazione ricettiva, comunicazione espressiva, motoria grossolana e motoria fine. Ogni sottoscala ha valori massimi di punteggio univoci, ma su tutte le sottoscale, punteggi più alti significano un risultato migliore. Le scale dei punteggi grezzi sono in incrementi di 1 e vanno da: Cognitivo (0-81); Comunicazione ricettiva (0-42); Comunicazione espressiva (0-37); motore lordo (0-58); Motore fine (0-46). Le variazioni medie nei punteggi grezzi sono riportate per ciascun dominio in questo riepilogo.
Al basale, dopo il primo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane
Cambiamento nei risultati dello sviluppo del bambino da 8 settimane a 16 settimane
Lasso di tempo: Dopo il secondo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane.
La Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4a edizione è una serie di test riconosciuti a livello internazionale, progettati per valutare i domini dello sviluppo da un mese a 42 mesi di età. Questa valutazione BSID-IV include le sottoscale cognitiva, comunicazione ricettiva, comunicazione espressiva, motoria grossolana e motoria fine. Ogni sottoscala ha valori massimi di punteggio univoci, ma su tutte le sottoscale, punteggi più alti significano un risultato migliore. Le scale dei punteggi grezzi sono in incrementi di 1 e vanno da: Cognitivo (0-81); Comunicazione ricettiva (0-42); Comunicazione espressiva (0-37); motore lordo (0-58); Motore fine (0-46). Le variazioni medie nei punteggi grezzi sono riportate per ciascun dominio in questo riepilogo.
Dopo il secondo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane.
Cambiamento nei risultati dello sviluppo del bambino dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Al basale e dopo il secondo periodo di 8 settimane del dispositivo.
La Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4a edizione è una serie di test riconosciuti a livello internazionale, progettati per valutare i domini dello sviluppo da un mese a 42 mesi di età. Questa valutazione BSID-IV include le sottoscale cognitiva, comunicazione ricettiva, comunicazione espressiva, motoria grossolana e motoria fine. Ogni sottoscala ha valori massimi di punteggio univoci, ma su tutte le sottoscale, punteggi più alti significano un risultato migliore. Le scale dei punteggi grezzi sono in incrementi di 1 e vanno da: Cognitivo (0-81); Comunicazione ricettiva (0-42); Comunicazione espressiva (0-37); motore lordo (0-58); Motore fine (0-46). Le variazioni medie nei punteggi grezzi sono riportate per ciascun dominio in questo riepilogo.
Al basale e dopo il secondo periodo di 8 settimane del dispositivo.
Cambiamento nella partecipazione dei bambini e nelle attività ricreative dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale, dopo il primo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane.
Impegno dei bambini nella vita quotidiana (CEDL). Il CEDL è uno strumento di indagine sul caregiver che valuta la partecipazione alle attività familiari e ricreative e utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la frequenza della partecipazione e il gradimento della partecipazione. Il CEDL valuta anche la partecipazione ai comportamenti di auto-cura e utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare il grado in cui il bambino partecipa alle attività quotidiane di auto-cura di nutrirsi, vestirsi, fare il bagno e andare in bagno. I punteggi sono riportati per la prima sezione, Frequenza di partecipazione, e la terza sezione, Partecipazione alla cura di sé, utilizzando punteggi in scala convalidati con individui con CP, che vanno da 0 a 100. Per la restante sezione (Piacere della partecipazione), vengono riportati solo i punteggi grezzi, rispettivamente con intervalli di 11-55. Punteggi più alti o aumentati indicano risultati migliori su tutte le scale.
Al basale, dopo il primo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane.
Cambiamento nella partecipazione dei bambini e nelle attività di auto-cura Da 8 settimane a 16 settimane
Lasso di tempo: Dopo il secondo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane.
Impegno dei bambini nella vita quotidiana (CEDL). Il CEDL è uno strumento di indagine sul caregiver che valuta la partecipazione alle attività familiari e ricreative e utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la frequenza della partecipazione e il gradimento della partecipazione. Il CEDL valuta anche la partecipazione ai comportamenti di auto-cura e utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare il grado in cui il bambino partecipa alle attività quotidiane di auto-cura di nutrirsi, vestirsi, fare il bagno e andare in bagno. I punteggi sono riportati per la prima sezione, Frequenza di partecipazione, e la terza sezione, Partecipazione alla cura di sé, utilizzando punteggi in scala convalidati con individui con CP, che vanno da 0 a 100. Per la restante sezione (Piacere della partecipazione), vengono riportati solo i punteggi grezzi, rispettivamente con intervalli di 11-55. Punteggi più alti o aumentati indicano risultati migliori su tutte le scale.
Dopo il secondo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane.
Cambiamento nella partecipazione dei bambini e nei risultati della cura di sé dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Al basale e dopo il secondo periodo di 8 settimane del dispositivo.
Impegno dei bambini nella vita quotidiana (CEDL). Il CEDL è uno strumento di indagine sul caregiver che valuta la partecipazione alle attività familiari e ricreative e utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la frequenza della partecipazione e il gradimento della partecipazione. Il CEDL valuta anche la partecipazione ai comportamenti di auto-cura e utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare il grado in cui il bambino partecipa alle attività quotidiane di auto-cura di nutrirsi, vestirsi, fare il bagno e andare in bagno. I punteggi sono riportati per la prima sezione, Frequenza di partecipazione, e la terza sezione, Partecipazione alla cura di sé, utilizzando punteggi in scala convalidati con individui con CP, che vanno da 0 a 100. Per la restante sezione (Piacere della partecipazione), vengono riportati solo i punteggi grezzi, rispettivamente con intervalli di 11-55. Punteggi più alti o aumentati indicano risultati migliori su tutte le scale.
Al basale e dopo il secondo periodo di 8 settimane del dispositivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità, opportunità di intervento e fattibilità di The Explorer Mini
Lasso di tempo: Dopo il primo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane.
Gli operatori sanitari completeranno un sondaggio sui risultati dell'implementazione percettiva di 3 misure. Tutte le misure sono sondaggi su scala likert a 4 elementi e 5 punti. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 5 per misura. La misura di accettabilità dell'intervento (AIM) è progettata per misurare quanto le parti interessate siano ricettive all'adozione di un intervento, la misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) è progettata per misurare l'idoneità dell'intervento in un dato ambiente o circostanza e la misura di fattibilità dell'intervento ( FIM) è progettato per misurare come le parti interessate possibili e probabili adottino un intervento. Punteggi più alti indicano risultati migliori, in questo caso maggiore accettabilità, adeguatezza dell'intervento e fattibilità dell'adozione. Le classifiche medie sono riportate su una scala a 5 punti per ciascuna sezione.
Dopo il primo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane.
Accettabilità, opportunità di intervento e fattibilità dell'auto a bordo
Lasso di tempo: Dopo il secondo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane.
Gli operatori sanitari completeranno un sondaggio sui risultati dell'implementazione percettiva di 3 misure. Tutte le misure sono sondaggi su scala likert a 4 elementi e 5 punti. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 5 per misura. La misura di accettabilità dell'intervento (AIM) è progettata per misurare quanto le parti interessate siano ricettive all'adozione di un intervento, la misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) è progettata per misurare l'idoneità dell'intervento in un dato ambiente o circostanza e la misura di fattibilità dell'intervento ( FIM) è progettato per misurare come le parti interessate possibili e probabili adottino un intervento. Punteggi più alti indicano risultati migliori, in questo caso maggiore accettabilità, adeguatezza dell'intervento e fattibilità dell'adozione. Le graduatorie medie sono riportate su un totale massimo di 5 per ciascuna sezione.
Dopo il secondo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e modelli di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio a 16 settimane.
Gli operatori sanitari compileranno un registro di guida che indichi la data, l'ora e l'ambiente di utilizzo dell'Explorer Mini (A) o dell'uso modificato dell'auto con conducente (B). Gli operatori sanitari prenderanno anche appunti sul livello di divertimento del bambino e sulle attività generali durante l'utilizzo di ciascun dispositivo. Per integrare i dati segnalati dall'operatore sanitario, i dati sull'utilizzo del dispositivo automatizzato come la frequenza e la durata dell'attivazione, la velocità media e la distanza percorsa, saranno raccolti tramite un data logger personalizzato (montato sull'auto da corsa modificata) o tramite sistemi di dispositivi integrati ( integrato in Explorer Mini).
Attraverso il completamento dello studio a 16 settimane.
Cambiamenti nelle percezioni del caregiver di dispositivi elettrici per la mobilità, facilitatori e ostacoli all'uso e percezioni del progresso dello sviluppo del loro bambino tra 8 settimane e 16 settimane.
Lasso di tempo: Dopo il secondo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane.
Saranno condotte interviste semi-strutturate con i caregiver utilizzando una guida al colloquio per comprendere le loro esperienze utilizzando i rispettivi dispositivi di mobilità alimentati, le barriere incontrate e le soluzioni scoperte, e le percezioni di autoefficacia e capacità comportamentale.
Dopo il secondo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane.
Cambiamenti nelle percezioni del caregiver di dispositivi elettrici per la mobilità, facilitatori e ostacoli all'uso e percezioni del progresso dello sviluppo del loro bambino tra il basale e le 8 settimane.
Lasso di tempo: Al basale, dopo il primo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane.
Saranno condotte interviste semi-strutturate con i caregiver utilizzando una guida al colloquio per comprendere le loro esperienze utilizzando i rispettivi dispositivi di mobilità alimentati, le barriere incontrate e le soluzioni scoperte, e le percezioni di autoefficacia e capacità comportamentale.
Al basale, dopo il primo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane.
Cambiamento nella partecipazione dei bambini e nel sostegno ambientale da 8 settimane a 16 settimane.
Lasso di tempo: Dopo il secondo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane.
Misurazione della partecipazione e dell'ambiente dei bambini piccoli (YC-PEM). YC-PEM è uno strumento di indagine per gli operatori sanitari che ha 3 sezioni: casa, asilo nido/scuola materna e comunità, con ciascuna sezione che valuta la partecipazione e l'ambiente. Per gli elementi di partecipazione, ai genitori viene chiesto quanto spesso il loro bambino ha partecipato a diversi tipi di attività, quanto è coinvolto il loro bambino quando partecipa ad attività di questo tipo e se i genitori vorrebbero che la partecipazione del loro bambino cambiasse. Per gli elementi ambientali, ai genitori viene chiesto se specifici aspetti dell'ambiente facilitano o ostacolano la partecipazione del proprio figlio e se sono disponibili e/o adeguati supporti specifici per sostenere la partecipazione del proprio figlio.
Dopo il secondo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane.
Cambiamento nella partecipazione dei bambini e nel supporto ambientale dal basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: Al basale, dopo il primo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane.
Misurazione della partecipazione e dell'ambiente dei bambini piccoli (YC-PEM). YC-PEM è uno strumento di indagine per gli operatori sanitari che ha 3 sezioni: casa, asilo nido/scuola materna e comunità, con ciascuna sezione che valuta la partecipazione e l'ambiente. Per gli elementi di partecipazione, ai genitori viene chiesto quanto spesso il loro bambino ha partecipato a diversi tipi di attività, quanto è coinvolto il loro bambino quando partecipa ad attività di questo tipo e se i genitori vorrebbero che la partecipazione del loro bambino cambiasse. Per gli elementi ambientali, ai genitori viene chiesto se specifici aspetti dell'ambiente facilitano o ostacolano la partecipazione del proprio figlio e se sono disponibili e/o adeguati supporti specifici per sostenere la partecipazione del proprio figlio.
Al basale, dopo il primo periodo di intervento del dispositivo di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Oregon State University
Grand Valley State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather A Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00011386
  • P2CHD101912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD anonimizzati, compresi i dati dei rapporti sui punteggi relativi alla partecipazione e alle misure di sviluppo e i rapporti sull'uso dei dispositivi, saranno messi a disposizione di altri ricercatori e riportati su clinicaltrials.gov per requisiti di finanziamento NIH.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I risultati e i riepiloghi dello studio saranno disponibili al pubblico su clinicaltrials.gov. Per IPD specifici, il PI dello studio e i co-ricercatori esamineranno tutte le richieste di condivisione dei dati. I dati saranno condivisi per scopi di analisi secondaria, contributo a un database relativo alla popolazione o motivi simili che hanno lo scopo di promuovere la fornitura basata sull'evidenza di assistenza centrata sulla famiglia per i bambini con disabilità.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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