Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai motoros mobilitás agyi bénulásban szenvedő kisgyermekek számára a Permobil® Explorer Mini és egy módosított behajtható autó használatával

2023. augusztus 2. frissítette: Heather Feldner, University of Washington

Korai motoros mobilitás agyi bénulásban szenvedő kisgyermekek számára: a Permobil® Explorer Mini és a módosított behajtható autó összehasonlító toksorozata

A motoros mobilitási eszközök használata agyi bénulásban (CP) szenvedő kisgyermekek számára egyre nagyobb teret hódít, és bizonyíték van arra, hogy a motoros mobilitás fiatal korban történő alkalmazása kiegészíti (ahelyett, hogy rontaná) a hagyományosabb mobilitási készségekre, például a kúszásra és a kúszásra összpontosító egyéb beavatkozásokat. gyaloglás. Ez a tanulmány előzetes adatokat gyűjt (mind numerikus, mind vélemény-/érzékelési adatokat) a CP-s gyermekek eszközhasználati mintáinak, gondozói észlelésének és fejlődési eredményeinek vizsgálata céljából, mivel a családokat két korai mobilitási beavatkozással ismertetik meg: a Permobil® Explorer Mini-t és a módosított, ráhajtható játékautó.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Áttekintés:

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a korai meghajtású mobileszközök milyen hatással vannak az agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekek és családjaik életére. A nyomozók összehasonlítanak majd egy módosított, felüljáró autót egy kifejezetten 12-36 hónapos fogyatékkal élő gyermekek számára tervezett autóval, hogy megértsék, ezen eszközök korai bevezetése hogyan befolyásolja a gyermek fejlődési eredményeit, megvizsgálják az eszközhasználati szokásokat (gyakoriság, időtartam és környezet), és értékelik. gondozó észlelései a motoros mozgást elősegítő eszközről. Az ezeket az eszközöket természetes környezetben összehasonlító kutatások kritikus adatokat szolgáltatnak a CP-s gyermekek korai motoros mobilitásáról.

Absztrakt:

A CP-vel diagnosztizált gyermekek, vagy a CP-vel kapcsolatos jelek és tünetek miatt megfigyelt gyermekek alkotják a fogyatékossággal élő gyermekek legnagyobb csoportját. Élettartamuk során sok CP-vel rendelkező ember használ olyan motoros mobileszközöket, mint a robogók és a kerekes székek, hogy támogassák mobilitásukat és részvételüket az otthoni és közösségi környezetben. A korai beavatkozásban azonban az a tendencia, hogy az eszközök használatát addig halogatják, amíg az önálló gyaloglás elősegítésére tett erőfeszítések kimerülnek, annak ellenére, hogy az erős bizonyítékok alátámasztják a motoros mobilitás korai használatát a mindennapi tevékenységekben való részvétel elősegítésére. Ezen túlmenően a kutatások kimutatták, hogy a motoros mobilitást kiegészítik (ahelyett, hogy csökkentenék) más beavatkozásokat, amelyek a hagyományosabb, saját kezdeményezésű mobilitási készségekre, például a kúszásra és a gyaloglásra összpontosítanak.

A kutatók részt vettek a Go Baby Go elnevezésű nemzetközi mobilitási és szocializációs programban, amely biztonsági és hozzáférhetőségi módosításokat biztosít a kereskedelemben kapható játékautókon. E munka elismeréseként a Permobil® munkatársai megtervezték és a közelmúltban megkapták az FDA engedélyt az Explorer Minihez, egy olyan motoros mobileszközhöz, amelyet kifejezetten a 12-36 hónapos fogyatékkal élő gyermekek számára terveztek, mint például a CP, hogy javítsák mobilitásukat és környezeti felfedezésüket. Mindkét korai motoros mobilitási lehetőség funkcionális, esztétikus és megfizethető alternatívát kínál gyermekek és családok számára a hagyományos motoros kerekesszékek által hagyott űr betöltésére.

A kutatók vegyes módszerekkel vizsgálják a CP-s gyermekek és családjaik eszközhasználati mintáit, a gondozók észlelését és fejlődési eredményeit. Ez az első lehetőség arra, hogy összehasonlítsuk az újszerű eszközt (Explorer mini) egy módosított, ráhajtható autóval, amelyet szintén úgy alakítottak ki, hogy társadalmilag hívogató módon támogassa a korai önindító mobilitást. Összességében az ezeket az eszközöket természetes környezetben összehasonlító kutatások kritikus adatokkal egészíthetik ki a CP-s gyermekek korai motoros mobilitását alátámasztó bizonyítékokat a fogyatékossággal élők egész életen át tartó mobilitási célú többféle eszköz használatával. Ez a tanulmány egy kísérleti adatkészletet is létrehoz, amelyből jövőbeli nagyszabású finanszírozást biztosíthat a mobilitási eszközök szélesebb választékának felméréséhez, országszerte több próbahellyel. A CP-ben szenvedő gyermekek és családjaik számára ennek a bizonyítékalapnak a létrehozása és fejlesztése alapvető fontosságú a mobilitási és részvételi tapasztalatokhoz való egyenlő hozzáférés biztosításához az egész életen át, a kulcsfontosságú fejlődési készségekhez való hozzáférést és azok elérését elősegítő technológiák segítségével. A célok a következők: 1) A CP-ben szenvedő kisgyermekek fejlődési, aktivitási és részvételi eredményeinek előmozdítása érdekében végrehajtott mobilitási beavatkozás értékelése; és 2) Hasonlítsa össze a két motoros mobilitási lehetőség használati mintáját (gyakoriság, időtartam, környezet): az Explorer Mini és egy módosított ráülős autó.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Grand Valley State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • Oregon State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98028
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A gyermek:

  1. 12-36 hónapos kor közötti;
  2. CP orvosi diagnózisa van a kapcsolódó motoros képesség bármely szintjével (I-V) a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) szerint, vagy fennáll a CP kockázata a születési anamnézis és a jelenlegi fejlődési állapot alapján;
  3. képes legyen ülő helyzetet elérni támasztékkal vagy anélkül;
  4. képes legyen elviselni az egyenes ülést támasztékkal vagy anélkül, miközben 30 percig mozog a térben;
  5. olyan háztartásban élnek, ahol jól beszélnek angolul.

A felnőttek:

  1. legyen 18 éves vagy idősebb, és legyen a gyermek résztvevő törvényes gondozója;
  2. angol nyelvtudás bizonyítása. A befogadási kritériumokat a gondozói jelentéssel biztosítják, szűrőkérdések segítségével.

Kizárási kritériumok:

A gyermek kizárásra kerül, ha:

  1. nem kaptak CP orvosi diagnózist, vagy nem fenyegeti őket a CP (szülői jelentés szerint a születési kórtörténetről és a jelenlegi fejlődési állapotról);
  2. ha nem tudnak ülő helyzetet elérni támasztékkal vagy anélkül;
  3. ha nem tolerálják a 30 perces egyenes ülést támasztékkal vagy anélkül;

    A felnőtt gondozókat kizárják, ha:

  4. nem beszélnek angolul (szűrési folyamatonként határozzák meg).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Explorer Mini First (AB Arm)
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott gyermekek először egy Permobil Explorer Mini meghajtású mobileszközt próbálnak ki egy 8 hetes beavatkozási perióduson keresztül, majd egy módosított ülőautót próbálnak ki egy második 8 hetes beavatkozási időszakban otthoni és közösségi környezetükben.
Az agyi bénulásban szenvedő kisgyermekek számára egyre inkább javasolt az elektromos mozgást segítő eszközök használata. A Permobil Explorer Mini egy új, gyermekmeghajtású kerekesszék, amelyet az FDA jóváhagyott. Az Explorer Minit 8 hétig biztosítjuk, a családok pedig megkapják a javasolt használati gyakoriságokat, és támogatást kapnak az eszközbeavatkozás gyermekükkel való megvalósításához.
A kereskedelmi hajtású mobileszközökhöz való hozzáférést gyakran korlátozza a finanszírozás vagy a méret. Sok család használ játékautót a korai mobilitás érdekében, amelyek könnyen átalakíthatók a biztonság és a hozzáférhetőség érdekében. Az átalakított közlekedőautót 8 hétig biztosítjuk, a családok számára biztosítjuk a javasolt használati gyakoriságot és támogatást az eszközbeavatkozás gyermekükkel való megvalósításához.
Aktív összehasonlító: Módosított Ride On Car First (BA Arm)
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott gyermekek először egy módosított, ráülős autót próbálnak ki egy 8 hetes beavatkozási perióduson keresztül, majd egy második 8 hetes beavatkozási periódus során egy Permobil Explorer Mini-motoros mobileszközt próbálnak ki otthoni és közösségi környezetükben.
Az agyi bénulásban szenvedő kisgyermekek számára egyre inkább javasolt az elektromos mozgást segítő eszközök használata. A Permobil Explorer Mini egy új, gyermekmeghajtású kerekesszék, amelyet az FDA jóváhagyott. Az Explorer Minit 8 hétig biztosítjuk, a családok pedig megkapják a javasolt használati gyakoriságokat, és támogatást kapnak az eszközbeavatkozás gyermekükkel való megvalósításához.
A kereskedelmi hajtású mobileszközökhöz való hozzáférést gyakran korlátozza a finanszírozás vagy a méret. Sok család használ játékautót a korai mobilitás érdekében, amelyek könnyen átalakíthatók a biztonság és a hozzáférhetőség érdekében. Az átalakított közlekedőautót 8 hétig biztosítjuk, a családok számára biztosítjuk a javasolt használati gyakoriságot és támogatást az eszközbeavatkozás gyermekükkel való megvalósításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek fejlődési eredményeinek változása a kiindulási állapotról 8 hétre
Időkeret: Kiinduláskor, az első 8 hetes eszközbeavatkozási időszak után
A Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4. kiadás, egy nemzetközileg elismert, normákra hivatkozott tesztsorozat, amely egy hónapos és 42 hónapos kor közötti fejlődési tartományok felmérésére szolgál. Ez a BSID-IV értékelés magában foglalja a kognitív, a befogadó kommunikációt, az expresszív kommunikációt, a bruttó motoros és a finommotoros alskálákat. Minden alskálán egyedi pontszámérték-maximumok vannak, de minden alskálán a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A nyers pontszám skálák 1-es lépésekben állnak rendelkezésre, és a következő tartományban mozognak: Kognitív (0-81); Fogadó kommunikáció (0-42); Expresszív kommunikáció (0-37); Nagy motor (0-58); Finom motor (0-46). Ebben az összefoglalóban a nyers pontszámok átlagos változásai az egyes tartományokhoz tartoznak.
Kiinduláskor, az első 8 hetes eszközbeavatkozási időszak után
A gyermekek fejlődési eredményeinek változása 8 hétről 16 hétre
Időkeret: A második 8 hetes eszközbeavatkozási periódus után.
A Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4. kiadás, egy nemzetközileg elismert, normákra hivatkozott tesztsorozat, amely egy hónapos és 42 hónapos kor közötti fejlődési tartományok felmérésére szolgál. Ez a BSID-IV értékelés magában foglalja a kognitív, a befogadó kommunikációt, az expresszív kommunikációt, a bruttó motoros és a finommotoros alskálákat. Minden alskálán egyedi pontszámérték-maximumok vannak, de minden alskálán a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A nyers pontszám skálák 1-es lépésekben állnak rendelkezésre, és a következő tartományban mozognak: Kognitív (0-81); Fogadó kommunikáció (0-42); Expresszív kommunikáció (0-37); Nagy motor (0-58); Finom motor (0-46). Ebben az összefoglalóban a nyers pontszámok átlagos változásai az egyes tartományokhoz tartoznak.
A második 8 hetes eszközbeavatkozási periódus után.
A gyermekek fejlődési eredményeinek változása a kiindulási állapotról 16 hétre
Időkeret: Kiinduláskor és a második 8 hetes eszközperiódus után.
A Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4. kiadás, egy nemzetközileg elismert, normákra hivatkozott tesztsorozat, amely egy hónapos és 42 hónapos kor közötti fejlődési tartományok felmérésére szolgál. Ez a BSID-IV értékelés magában foglalja a kognitív, a befogadó kommunikációt, az expresszív kommunikációt, a bruttó motoros és a finommotoros alskálákat. Minden alskálán egyedi pontszámérték-maximumok vannak, de minden alskálán a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A nyers pontszám skálák 1-es lépésekben állnak rendelkezésre, és a következő tartományban mozognak: Kognitív (0-81); Fogadó kommunikáció (0-42); Expresszív kommunikáció (0-37); Nagy motor (0-58); Finom motor (0-46). Ebben az összefoglalóban a nyers pontszámok átlagos változásai az egyes tartományokhoz tartoznak.
Kiinduláskor és a második 8 hetes eszközperiódus után.
Változás a gyermekek részvételében és a szabadidős tevékenységekben az alaphelyzetről 8 hétre
Időkeret: Kiinduláskor, az első 8 hetes eszközbeavatkozási időszak után.
Gyermekelköteleződés a mindennapi életben (CEDL). A CEDL egy gondozói felmérési eszköz, amely felméri a családi és szabadidős tevékenységekben való részvételt, és egy 5 pontos Likert-skálát használ a részvétel gyakoriságának és a részvétel élvezetének felmérésére. A CEDL az öngondoskodási magatartásokban való részvételt is értékeli, és egy 5 fokozatú Likert-skálát használ annak felmérésére, hogy a gyermek milyen mértékben vesz részt a napi öngondoskodási tevékenységekben, azaz az etetésben, öltözködésben, fürdésben és tisztálkodásban. Az első, a részvétel gyakorisága és a harmadik, az öngondoskodásban való részvétel című szakasz pontszámait a CP-vel rendelkező egyénekkel érvényesített, skálázott pontszámok használatával jelentik, amelyek 0 és 100 között mozognak. A fennmaradó részben (A részvétel élvezete) csak a nyers pontszámok szerepelnek, 11-55 tartományban. A magasabb vagy magasabb pontszámok minden skálán jobb eredményeket jeleznek.
Kiinduláskor, az első 8 hetes eszközbeavatkozási időszak után.
Változás a gyermekek részvételében és az öngondoskodásban 8 hétről 16 hétre
Időkeret: A második 8 hetes eszközbeavatkozási periódus után.
Gyermekelköteleződés a mindennapi életben (CEDL). A CEDL egy gondozói felmérési eszköz, amely felméri a családi és szabadidős tevékenységekben való részvételt, és egy 5 pontos Likert-skálát használ a részvétel gyakoriságának és a részvétel élvezetének felmérésére. A CEDL az öngondoskodási magatartásokban való részvételt is értékeli, és egy 5 fokozatú Likert-skálát használ annak felmérésére, hogy a gyermek milyen mértékben vesz részt a napi öngondoskodási tevékenységekben, azaz az etetésben, öltözködésben, fürdésben és tisztálkodásban. Az első, a részvétel gyakorisága és a harmadik, az öngondoskodásban való részvétel című szakasz pontszámait a CP-vel rendelkező egyénekkel érvényesített, skálázott pontszámok használatával jelentik, amelyek 0 és 100 között mozognak. A fennmaradó részben (A részvétel élvezete) csak a nyers pontszámok szerepelnek, 11-55 tartományban. A magasabb vagy magasabb pontszámok minden skálán jobb eredményeket jeleznek.
A második 8 hetes eszközbeavatkozási periódus után.
Változás a gyermekek részvételében és az öngondoskodásban a kiindulási állapotról 16 hétre
Időkeret: Kiinduláskor és a második 8 hetes eszközperiódus után.
Gyermekelköteleződés a mindennapi életben (CEDL). A CEDL egy gondozói felmérési eszköz, amely felméri a családi és szabadidős tevékenységekben való részvételt, és egy 5 pontos Likert-skálát használ a részvétel gyakoriságának és a részvétel élvezetének felmérésére. A CEDL az öngondoskodási magatartásokban való részvételt is értékeli, és egy 5 fokozatú Likert-skálát használ annak felmérésére, hogy a gyermek milyen mértékben vesz részt a napi öngondoskodási tevékenységekben, azaz az etetésben, öltözködésben, fürdésben és tisztálkodásban. Az első, a részvétel gyakorisága és a harmadik, az öngondoskodásban való részvétel című szakasz pontszámait a CP-vel rendelkező egyénekkel érvényesített, skálázott pontszámok használatával jelentik, amelyek 0 és 100 között mozognak. A fennmaradó részben (A részvétel élvezete) csak a nyers pontszámok szerepelnek, 11-55 tartományban. A magasabb vagy magasabb pontszámok minden skálán jobb eredményeket jeleznek.
Kiinduláskor és a második 8 hetes eszközperiódus után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A The Explorer Mini elfogadhatósága, a beavatkozás megfelelősége és megvalósíthatósága
Időkeret: Az első 8 hetes eszközbeavatkozási időszak után.
A gondozók egy 3 mérésből álló perceptuális megvalósítási eredmény felmérést fognak kitölteni. Minden mérőszám 4 tételes, 5 pontos likert-skálás felmérés. Mértékenként a minimális érték 1, a maximális érték pedig 5. A Beavatkozás Elfogadhatósági Intézkedése (AIM) azt a célt szolgálja, hogy mérje, mennyire fogékonyak az érintettek a beavatkozás elfogadására, a Beavatkozási Megfelelőségi Intézkedés (IAM) pedig a beavatkozás alkalmasságát egy adott környezetben vagy körülményre, valamint a Beavatkozási Megvalósíthatósági intézkedést. FIM) célja annak mérése, hogy az érintettek milyen lehetséges és valószínűsíthetőek egy beavatkozás elfogadására. A magasabb értékelések jobb eredményeket jeleznek, ebben az esetben nagyobb elfogadhatóságot, beavatkozási megfelelőséget és az örökbefogadás megvalósíthatóságát. Az átlagos helyezéseket egy 5 pontos skálán jelentik minden szakaszra vonatkozóan.
Az első 8 hetes eszközbeavatkozási időszak után.
A felhajtható autó elfogadhatósága, a beavatkozás megfelelősége és megvalósíthatósága
Időkeret: A második 8 hetes eszközbeavatkozási periódus után.
A gondozók egy 3 mérésből álló perceptuális megvalósítási eredmény felmérést fognak kitölteni. Minden mérőszám 4 tételes, 5 pontos likert-skálás felmérés. A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 5. A Beavatkozás Elfogadhatósági Intézkedése (AIM) azt a célt szolgálja, hogy mérje, mennyire fogékonyak az érintettek a beavatkozás elfogadására, a Beavatkozási Megfelelőségi Intézkedés (IAM) pedig a beavatkozás alkalmasságát egy adott környezetben vagy körülményre, valamint a Beavatkozási Megvalósíthatósági intézkedést. FIM) célja annak mérése, hogy az érintettek milyen lehetséges és valószínűsíthetőek egy beavatkozás elfogadására. A magasabb értékelések jobb eredményeket jeleznek, ebben az esetben nagyobb elfogadhatóságot, beavatkozási megfelelőséget és az örökbefogadás megvalósíthatóságát. Az egyes szakaszok átlagos helyezései az összesen maximum 5-ből.
A második 8 hetes eszközbeavatkozási periódus után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközhasználati gyakoriság és minták
Időkeret: A tanulmány 16. héten történő befejezésével.
A gondozók egy vezetési naplót töltenek ki, amely feltünteti az Explorer Mini (A) vagy a módosított ráülős autóhasználat (B) dátumát, időpontját és környezetét. A gondozók az egyes eszközök használata közben feljegyzéseket készítenek a gyermek élvezeti szintjéről és általános tevékenységeiről. A gondozó által jelentett adatok kiegészítéseként az automatizált eszközhasználati adatokat, például az aktiválás gyakoriságát és időtartamát, az átlagos sebességet és a megtett távolságot, egy egyedi adatgyűjtőn (amely a módosított felszálló autóra van felszerelve) vagy integrált eszközrendszereken keresztül gyűjtjük ( beépített az Explorer Minibe).
A tanulmány 16. héten történő befejezésével.
Változások a gondozók felfogásában a motoros mobilitási eszközökről, a használat elősegítőiről és akadályairól, valamint a gyermekük fejlődési előrehaladásáról 8 hét és 16 hét között.
Időkeret: A második 8 hetes eszközbeavatkozási periódus után.
Félig strukturált interjúkat készítenek a gondozókkal egy interjúútmutató segítségével, hogy megértsék a megfelelő mobilitási eszközökkel kapcsolatos tapasztalataikat, a felmerülő akadályokat és a felfedezett megoldásokat, valamint az önhatékonyságról és a viselkedési kapacitásról alkotott elképzeléseiket.
A második 8 hetes eszközbeavatkozási periódus után.
Változások a gondozók felfogásában a motoros mobilitási eszközökről, a használat elősegítőiről és akadályairól, valamint a gyermekük fejlődési előrehaladásáról az alaphelyzet és a 8 hét között.
Időkeret: Kiinduláskor, az első 8 hetes eszközbeavatkozási időszak után.
Félig strukturált interjúkat készítenek a gondozókkal egy interjúútmutató segítségével, hogy megértsék a megfelelő mobilitási eszközökkel kapcsolatos tapasztalataikat, a felmerülő akadályokat és a felfedezett megoldásokat, valamint az önhatékonyságról és a viselkedési kapacitásról alkotott elképzeléseiket.
Kiinduláskor, az első 8 hetes eszközbeavatkozási időszak után.
Változás a gyermekek részvételében és a környezeti támogatásban 8 hétről 16 hétre.
Időkeret: A második 8 hetes eszközbeavatkozási periódus után.
Kisgyermekek részvételi és környezetvédelmi intézkedése (YC-PEM). A YC-PEM egy gondozói felmérési eszköz, amely 3 részből áll: otthon, napközi/óvoda és közösség, ahol minden rész a részvételt és a környezetet értékeli. A részvételi tételeknél a szülőket megkérdezik, hogy gyermekük milyen gyakran vett részt különböző típusú tevékenységekben, mennyire vesz részt gyermekük az ilyen típusú tevékenységekben, és hogy a szülők szeretnék-e, ha gyermekük részvétele megváltozna. Környezetvédelmi elemek esetében a szülőket megkérdezik, hogy a környezet bizonyos aspektusai elősegítik vagy akadályozzák-e gyermekük részvételét, és rendelkezésre állnak-e és/vagy megfelelőek-e speciális támogatások gyermekük részvételének támogatásához.
A második 8 hetes eszközbeavatkozási periódus után.
Változás a gyermekek részvételében és a környezeti támogatásban az alaphelyzetről 8 hétre.
Időkeret: Kiinduláskor, az első 8 hetes eszközbeavatkozási időszak után.
Kisgyermekek részvételi és környezetvédelmi intézkedése (YC-PEM). A YC-PEM egy gondozói felmérési eszköz, amely 3 részből áll: otthon, napközi/óvoda és közösség, ahol minden rész a részvételt és a környezetet értékeli. A részvételi tételeknél a szülőket megkérdezik, hogy gyermekük milyen gyakran vett részt különböző típusú tevékenységekben, mennyire vesz részt gyermekük az ilyen típusú tevékenységekben, és hogy a szülők szeretnék-e, ha gyermekük részvétele megváltozna. Környezetvédelmi elemek esetében a szülőket megkérdezik, hogy a környezet bizonyos aspektusai elősegítik vagy akadályozzák-e gyermekük részvételét, és rendelkezésre állnak-e és/vagy megfelelőek-e speciális támogatások gyermekük részvételének támogatásához.
Kiinduláskor, az első 8 hetes eszközbeavatkozási időszak után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather A Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00011386
  • P2CHD101912 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan IPD-t, beleértve a részvételi és fejlesztési intézkedések eredményeit, valamint az eszközhasználati jelentéseket, elérhetővé teszik más kutatók számára, és a klinikai vizsgálatokról. az NIH finanszírozási követelményei szerint.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálati eredmények közzétételét követő 6 hónapon belül elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati eredmények és összefoglalók nyilvánosan elérhetők lesznek a klinikai vizsgálatok címen. Egy adott IPD esetében a vizsgálat PI és a társvizsgálói minden adatmegosztási kérelmet felülvizsgálnak. Az adatokat másodlagos elemzés, népességgel kapcsolatos adatbázishoz való hozzájárulás vagy hasonló okok miatt osztják meg, amelyek célja a fogyatékkal élő gyermekek családközpontú ellátásának bizonyítékokon alapuló biztosítása.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel