- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04684576
Ранняя механизированная мобильность для малышей с церебральным параличом с использованием Permobil® Explorer Mini и модифицированной машины для катания
Ранняя механизированная мобильность для малышей с церебральным параличом: серия сравнительных примеров Permobil® Explorer Mini и модифицированного автомобиля для катания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор:
В этом исследовании будет изучено, как устройства для передвижения с ранним питанием влияют на жизнь детей с церебральным параличом (ДЦП) и их семей. Исследователи будут сравнивать модифицированный автомобиль для катания с автомобилем, специально разработанным для детей с ограниченными возможностями в возрасте от 12 до 36 месяцев, чтобы понять, как раннее внедрение этих устройств влияет на результаты развития ребенка, изучить модели использования устройств (частота, продолжительность и среда) и оценить Восприятие опекунами моторизованного мобильного устройства. Исследования, сравнивающие эти устройства в естественных условиях, предоставят важные данные о ранней мобильности детей с ДЦП.
Абстрактный:
Дети с диагнозом ДЦП или дети, находящиеся под наблюдением на предмет признаков и симптомов, связанных с ДЦП, составляют самую большую группу детей с инвалидностью. На протяжении всей жизни многие люди с ДЦП используют устройства для передвижения с электроприводом, такие как скутеры и инвалидные коляски, для поддержки своей мобильности и участия в жизни дома и в обществе. Тем не менее, тенденция раннего вмешательства заключалась в том, чтобы отложить использование устройств до тех пор, пока усилия по поощрению самостоятельной ходьбы не будут исчерпаны, несмотря на убедительные доказательства, поддерживающие раннее использование механизированной мобильности для участия в повседневной деятельности. Кроме того, исследования показали, что использование механизированной мобильности дополняет (а не отвлекает) другие вмешательства, направленные на более традиционные самостоятельные навыки мобильности, такие как ползание и ходьба.
Исследователи приняли участие в международной программе мобильности и социализации под названием Go Baby Go, которая обеспечивает безопасность и доступность модификаций имеющихся в продаже игрушечных машинок для катания. В дополнение к этой работе их коллеги из Permobil® разработали и недавно получили разрешение FDA на Explorer Mini, устройство для передвижения с электроприводом, специально разработанное для детей в возрасте от 12 до 36 месяцев с ограниченными возможностями, такими как ДЦП, для повышения их мобильности и исследования окружающей среды. Оба этих ранних варианта мобильности с электроприводом предлагают функциональные, эстетичные и доступные альтернативы для детей и семей, чтобы заполнить пробел, оставленный традиционными инвалидными колясками с электроприводом.
Исследователи используют смешанные методы исследования для изучения моделей использования устройств, восприятия опекунами и результатов развития детей с ДЦП и их семей. Это первая возможность сравнить новое устройство (Explorer mini) с модифицированным автомобилем для катания, который также был адаптирован для поддержки ранней самостоятельной мобильности социально привлекательным способом. В совокупности исследования, сравнивающие эти устройства в естественных условиях, могут добавить важные данные в доказательную базу, поддерживающую мобильность в раннем возрасте для детей с ДЦП как часть использования нескольких устройств для мобильности для ухода за людьми с ограниченными возможностями на протяжении всей жизни. В рамках этого исследования также будет создан экспериментальный набор данных, из которого в будущем будет обеспечено крупномасштабное финансирование для оценки более широкого спектра мобильных устройств с несколькими испытательными площадками по всей стране. Создание и улучшение этой доказательной базы для детей с ДЦП и их семей имеет важное значение для обеспечения равного доступа к мобильности и опыту участия на протяжении всей жизни с использованием ряда технологий для поддержки доступа и облегчения достижения ключевых навыков развития. Цели состоят в том, чтобы: 1) Оценить вмешательство с активной мобильностью для улучшения результатов развития, активности и участия детей младшего возраста с ДЦП; и 2) Сравните модели использования (частота, продолжительность, среда) двух вариантов механизированной мобильности: Explorer Mini и модифицированный автомобиль с ездой на велосипеде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Grand Valley State University
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Oregon State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98028
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Ребенок будет:
- быть в возрасте от 12 до 36 месяцев;
- иметь медицинский диагноз ДЦП с любым уровнем (I-V) сопутствующих двигательных способностей в соответствии с Системой классификации общих моторных функций (GMFCS) или иметь риск ДЦП в соответствии с историей рождения и текущим статусом развития;
- уметь принимать сидячее положение с поддержкой или без нее;
- быть в состоянии переносить вертикальное сидение с поддержкой или без нее при перемещении в пространстве в течение 30 минут;
- жить в семье, где хорошо говорят по-английски.
Взрослые будут:
- быть старше 18 лет и быть законным опекуном ребенка-участника;
- продемонстрировать владение английским языком. Критерии включения будут закреплены в отчете опекуна с использованием проверочных вопросов.
Критерий исключения:
Ребенок будет исключен, если:
- им не был поставлен медицинский диагноз ХП или они не подвержены риску ХП (согласно отчету родителей об истории рождения и текущем состоянии развития);
- если они не могут принять сидячее положение с поддержкой или без нее;
если они не могут сидеть в вертикальном положении с поддержкой или без нее в течение 30 минут;
Взрослые опекуны будут исключены, если:
- они не владеют английским языком (определяется в процессе проверки).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Explorer Mini First (рука AB)
Дети, рандомизированные в эту группу, сначала испытают мобильное устройство с приводом от Permobil Explorer Mini в течение 8-недельного периода вмешательства, а затем опробуют модифицированный автомобиль для катания в течение второго 8-недельного периода вмешательства в своих домашних и общественных условиях.
|
Все чаще рекомендуется использование электромобильных устройств для детей младшего возраста с церебральным параличом.
Permobil Explorer Mini — это новая педиатрическая инвалидная коляска с электроприводом, одобренная FDA.
Explorer Mini будет предоставлен на 8 недель, и семьям будет предоставлена рекомендуемая частота использования, а также будет предоставлена поддержка для внедрения устройства в работу с их ребенком.
Доступ к коммерческим мобильным устройствам часто ограничен финансированием или размером.
Многие семьи используют игрушечные автомобили для передвижения в раннем возрасте, которые можно легко адаптировать для обеспечения безопасности и доступности.
Модифицированный автомобиль для катания будет предоставлен на 8 недель, а семьям будет предоставлена рекомендуемая частота использования, а также им будет оказана поддержка в реализации вмешательства устройства с их ребенком.
|
Активный компаратор: Модифицированная поездка на автомобиле в первую очередь (BA Arm)
Дети, рандомизированные в эту группу, сначала испытают модифицированный автомобиль для катания в течение 8-недельного периода вмешательства, а затем опробуют мобильное устройство с питанием от Permobil Explorer Mini в течение второго 8-недельного периода вмешательства в своих домашних и общественных условиях.
|
Все чаще рекомендуется использование электромобильных устройств для детей младшего возраста с церебральным параличом.
Permobil Explorer Mini — это новая педиатрическая инвалидная коляска с электроприводом, одобренная FDA.
Explorer Mini будет предоставлен на 8 недель, и семьям будет предоставлена рекомендуемая частота использования, а также будет предоставлена поддержка для внедрения устройства в работу с их ребенком.
Доступ к коммерческим мобильным устройствам часто ограничен финансированием или размером.
Многие семьи используют игрушечные автомобили для передвижения в раннем возрасте, которые можно легко адаптировать для обеспечения безопасности и доступности.
Модифицированный автомобиль для катания будет предоставлен на 8 недель, а семьям будет предоставлена рекомендуемая частота использования, а также им будет оказана поддержка в реализации вмешательства устройства с их ребенком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение результатов развития ребенка по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходно, после первого 8-недельного периода вмешательства с устройством
|
Шкала развития младенцев Бейли (BSID), 4-е издание, представляет собой международно-признанный стандартный набор тестов, предназначенных для оценки областей развития в возрасте от одного до 42 месяцев.
Эта оценка BSID-IV включает подшкалы Когнитивной, Рецептивной коммуникации, Экспрессивной коммуникации, Крупной моторики и Мелкой моторики.
Каждая подшкала имеет уникальные максимальные значения баллов, но по всем подшкалам более высокие баллы означают лучший результат.
Шкалы необработанных баллов имеют шаг 1 и варьируются от: когнитивных (0-81); Восприимчивое общение (0-42); Выразительное общение (0-37); Общий двигатель (0-58); Мелкая моторика (0-46).
Средние изменения в необработанных показателях представлены для каждого домена в этой сводке.
|
Исходно, после первого 8-недельного периода вмешательства с устройством
|
Изменение результатов развития ребенка с 8 недель до 16 недель
Временное ограничение: После второго 8-недельного периода вмешательства устройства.
|
Шкала развития младенцев Бейли (BSID), 4-е издание, представляет собой международно-признанный стандартный набор тестов, предназначенных для оценки областей развития в возрасте от одного до 42 месяцев.
Эта оценка BSID-IV включает подшкалы Когнитивной, Рецептивной коммуникации, Экспрессивной коммуникации, Крупной моторики и Мелкой моторики.
Каждая подшкала имеет уникальные максимальные значения баллов, но по всем подшкалам более высокие баллы означают лучший результат.
Шкалы необработанных баллов имеют шаг 1 и варьируются от: когнитивных (0-81); Восприимчивое общение (0-42); Выразительное общение (0-37); Общий двигатель (0-58); Мелкая моторика (0-46).
Средние изменения в необработанных показателях представлены для каждого домена в этой сводке.
|
После второго 8-недельного периода вмешательства устройства.
|
Изменение результатов развития ребенка по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Исходно и после второго 8-недельного периода использования устройства.
|
Шкала развития младенцев Бейли (BSID), 4-е издание, представляет собой международно-признанный стандартный набор тестов, предназначенных для оценки областей развития в возрасте от одного до 42 месяцев.
Эта оценка BSID-IV включает подшкалы Когнитивной, Рецептивной коммуникации, Экспрессивной коммуникации, Крупной моторики и Мелкой моторики.
Каждая подшкала имеет уникальные максимальные значения баллов, но по всем подшкалам более высокие баллы означают лучший результат.
Шкалы необработанных баллов имеют шаг 1 и варьируются от: когнитивных (0-81); Восприимчивое общение (0-42); Выразительное общение (0-37); Общий двигатель (0-58); Мелкая моторика (0-46).
Средние изменения в необработанных показателях представлены для каждого домена в этой сводке.
|
Исходно и после второго 8-недельного периода использования устройства.
|
Изменение участия детей и развлекательных мероприятий по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходно, после первого 8-недельного периода вмешательства с устройством.
|
Участие ребенка в повседневной жизни (CEDL).
CEDL — это инструмент опроса лиц, осуществляющих уход, который оценивает участие в семейных и развлекательных мероприятиях и использует 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки частоты участия и удовольствия от участия.
CEDL также оценивает участие в поведении по уходу за собой и использует 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки степени, в которой ребенок участвует в повседневных действиях по уходу за собой, таких как кормление, одевание, купание и туалет.
Оценки сообщаются для первого раздела «Частота участия» и третьего раздела «Участие в самообслуживании» с использованием шкалы баллов, проверенных на людях с ДЦП, которые варьируются от 0 до 100.
Для оставшегося раздела (Удовольствие от участия) сообщаются только необработанные баллы с диапазоном от 11 до 55 соответственно.
Более высокие или повышенные баллы указывают на лучшие результаты по всем шкалам.
|
Исходно, после первого 8-недельного периода вмешательства с устройством.
|
Изменение участия ребенка и действий по уходу за собой с 8 недель до 16 недель
Временное ограничение: После второго 8-недельного периода вмешательства устройства.
|
Участие ребенка в повседневной жизни (CEDL).
CEDL — это инструмент опроса лиц, осуществляющих уход, который оценивает участие в семейных и развлекательных мероприятиях и использует 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки частоты участия и удовольствия от участия.
CEDL также оценивает участие в поведении по уходу за собой и использует 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки степени, в которой ребенок участвует в повседневных действиях по уходу за собой, таких как кормление, одевание, купание и туалет.
Оценки сообщаются для первого раздела «Частота участия» и третьего раздела «Участие в самообслуживании» с использованием шкалы баллов, проверенных на людях с ДЦП, которые варьируются от 0 до 100.
Для оставшегося раздела (Удовольствие от участия) сообщаются только необработанные баллы с диапазоном от 11 до 55 соответственно.
Более высокие или повышенные баллы указывают на лучшие результаты по всем шкалам.
|
После второго 8-недельного периода вмешательства устройства.
|
Изменение результатов участия детей и самообслуживания по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Исходно и после второго 8-недельного периода использования устройства.
|
Участие ребенка в повседневной жизни (CEDL).
CEDL — это инструмент опроса лиц, осуществляющих уход, который оценивает участие в семейных и развлекательных мероприятиях и использует 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки частоты участия и удовольствия от участия.
CEDL также оценивает участие в поведении по уходу за собой и использует 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки степени, в которой ребенок участвует в повседневных действиях по уходу за собой, таких как кормление, одевание, купание и туалет.
Оценки сообщаются для первого раздела «Частота участия» и третьего раздела «Участие в самообслуживании» с использованием шкалы баллов, проверенных на людях с ДЦП, которые варьируются от 0 до 100.
Для оставшегося раздела (Удовольствие от участия) сообщаются только необработанные баллы с диапазоном от 11 до 55 соответственно.
Более высокие или повышенные баллы указывают на лучшие результаты по всем шкалам.
|
Исходно и после второго 8-недельного периода использования устройства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость, уместность вмешательства и осуществимость Explorer Mini
Временное ограничение: После первого 8-недельного периода вмешательства устройства.
|
Лица, осуществляющие уход, заполнят анкету о результатах реализации восприятия, состоящую из 3 мер.
Все измерения представляют собой опросы по шкале Лайкерта из 4 пунктов по 5 пунктам.
Минимальное значение — 1, максимальное — 5 на такт.
Мера приемлемости вмешательства (AIM) предназначена для измерения того, насколько заинтересованные стороны восприимчивы к принятию вмешательства, мера целесообразности вмешательства (IAM) предназначена для измерения пригодности вмешательства в данной среде или обстоятельствах, а мера осуществимости вмешательства ( FIM) предназначен для измерения того, насколько возможно и вероятно, что заинтересованные стороны примут меры.
Более высокие оценки указывают на лучшие результаты, в данном случае на большую приемлемость, уместность вмешательства и возможность принятия.
Средние рейтинги сообщаются по 5-балльной шкале для каждого раздела.
|
После первого 8-недельного периода вмешательства устройства.
|
Приемлемость, уместность вмешательства и осуществимость автомобиля с ездой
Временное ограничение: После второго 8-недельного периода вмешательства устройства.
|
Лица, осуществляющие уход, заполнят анкету о результатах реализации восприятия, состоящую из 3 мер.
Все измерения представляют собой опросы по шкале Лайкерта из 4 пунктов по 5 пунктам.
Минимальное количество баллов — 1, максимальное — 5 за каждый показатель.
Мера приемлемости вмешательства (AIM) предназначена для измерения того, насколько заинтересованные стороны восприимчивы к принятию вмешательства, мера целесообразности вмешательства (IAM) предназначена для измерения пригодности вмешательства в данной среде или обстоятельствах, а мера осуществимости вмешательства ( FIM) предназначен для измерения того, насколько возможно и вероятно, что заинтересованные стороны примут меры.
Более высокие оценки указывают на лучшие результаты, в данном случае на большую приемлемость, уместность вмешательства и возможность принятия.
Средние рейтинги сообщаются из общего максимума 5 для каждого раздела.
|
После второго 8-недельного периода вмешательства устройства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота и модели использования устройств
Временное ограничение: Через завершение исследования в 16 недель.
|
Лица, осуществляющие уход, заполняют журнал вождения, в котором указываются дата, время и условия использования Explorer Mini (A) или модифицированного автомобиля для перевозки пассажиров (B).
Воспитатели также будут делать заметки об уровне удовольствия ребенка и общих действиях при использовании каждого устройства.
Чтобы дополнить данные, сообщаемые лицами, осуществляющими уход, данные об использовании автоматических устройств, такие как частота и продолжительность активации, средняя скорость и пройденное расстояние, будут собираться либо с помощью специального регистратора данных (установленного на модифицированном автомобиле с водителем), либо с помощью интегрированных систем устройств ( встроенный в Explorer Mini).
|
Через завершение исследования в 16 недель.
|
Изменения в восприятии опекунами мобильных устройств с электроприводом, фасилитаторов и барьеров для использования, а также в восприятии прогресса развития их ребенка в период от 8 до 16 недель.
Временное ограничение: После второго 8-недельного периода вмешательства устройства.
|
Будут проводиться полуструктурированные интервью с лицами, осуществляющими уход, с использованием руководства для проведения интервью, чтобы понять их опыт использования соответствующих мобильных мобильных устройств, возникшие препятствия и найденные решения, а также восприятие самоэффективности и поведенческих способностей.
|
После второго 8-недельного периода вмешательства устройства.
|
Изменения в восприятии опекунами мобильных устройств с электроприводом, фасилитаторов и барьеров для использования, а также в восприятии прогресса в развитии их ребенка между исходным уровнем и 8 неделями.
Временное ограничение: Исходно, после первого 8-недельного периода вмешательства с устройством.
|
Будут проводиться полуструктурированные интервью с лицами, осуществляющими уход, с использованием руководства для проведения интервью, чтобы понять их опыт использования соответствующих мобильных мобильных устройств, возникшие препятствия и найденные решения, а также восприятие самоэффективности и поведенческих способностей.
|
Исходно, после первого 8-недельного периода вмешательства с устройством.
|
Изменение участия детей и поддержки окружающей среды с 8 недель до 16 недель.
Временное ограничение: После второго 8-недельного периода вмешательства устройства.
|
Измерение участия и окружающей среды детей младшего возраста (YC-PEM). YC-PEM представляет собой инструмент опроса лиц, осуществляющих уход, который состоит из 3 разделов: дом, детский сад/дошкольное учреждение и сообщество, где в каждом разделе оценивается участие и окружающая среда.
Что касается вопросов об участии, родителей спрашивают, как часто их ребенок участвовал в различных видах деятельности, насколько вовлечен их ребенок, участвуя в деятельности этого типа, и хотели бы родители, чтобы участие их ребенка изменилось.
Что касается элементов среды, родителей спрашивают, способствуют или препятствуют ли определенные аспекты среды участию их ребенка, и доступны ли и/или достаточны ли конкретные средства поддержки для поддержки участия их ребенка.
|
После второго 8-недельного периода вмешательства устройства.
|
Изменение участия детей и поддержки окружающей среды по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Временное ограничение: Исходно, после первого 8-недельного периода вмешательства с устройством.
|
Измерение участия и окружающей среды детей младшего возраста (YC-PEM). YC-PEM представляет собой инструмент опроса лиц, осуществляющих уход, который состоит из 3 разделов: дом, детский сад/дошкольное учреждение и сообщество, где в каждом разделе оценивается участие и окружающая среда.
Что касается вопросов об участии, родителей спрашивают, как часто их ребенок участвовал в различных видах деятельности, насколько вовлечен их ребенок, участвуя в деятельности этого типа, и хотели бы родители, чтобы участие их ребенка изменилось.
Что касается элементов среды, родителей спрашивают, способствуют или препятствуют ли определенные аспекты среды участию их ребенка, и доступны ли и/или достаточны ли конкретные средства поддержки для поддержки участия их ребенка.
|
Исходно, после первого 8-недельного периода вмешательства с устройством.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather A Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00011386
- P2CHD101912 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пермобиль Эксплорер Мини
-
University of PennsylvaniaРекрутинг
-
Marmara UniversityЗавершенныйЦеребральный паралич | Нарушение развития | Развитие, Младенец | Двигательные расстройства | ПреждевременныйТурция
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиБельгия
-
Washington University School of MedicineПрекращеноГепатоцеллюлярный ракСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингУсталость | Реабилитация после инсультаСоединенные Штаты
-
Modulated Imaging Inc.НеизвестныйКровообращение; ИзменятьСоединенные Штаты
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyЗавершенныйКатаракта | ПресбиопияИталия
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
MedShape, IncMedical University of South CarolinaЕще не набираютАртрит стопыСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйХроническая боль | Коленный остеоартрозСоединенные Штаты