- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04684576
Varhainen liikkuvuus pikkulapsille, joilla on aivovamma käyttämällä Permobil® Explorer Miniä ja muokattua kyytiautoa
Varhainen liikkuvuus pikkulapsille, joilla on aivovamma: Permobil® Explorer Minin ja modifioidun ajo-auton vertaileva kotelosarja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus:
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka varhaiskäyttöiset liikkumislaitteet vaikuttavat aivohalvausta (CP) sairastavien lasten ja heidän perheidensä elämään. Tutkijat vertaavat muunneltua kyytiautoa autoon, joka on suunniteltu erityisesti 12–36 kuukauden ikäisille vammaisille lapsille, jotta he ymmärtävät, kuinka näiden laitteiden varhainen käyttöönotto vaikuttaa lapsen kehitystuloksiin, tutkivat laitteen käyttötapoja (taajuus, kesto ja ympäristö) ja arvioivat hoitajan käsitykset moottoroidusta liikkumisvälineestä. Tutkimus, jossa näitä laitteita verrataan luonnollisissa ympäristöissä, tarjoaa kriittistä tietoa varhaisesta CP-potilaiden liikkuvuudesta.
Abstrakti:
Lapset, joilla on diagnosoitu CP tai lapset, joita seurataan CP:hen liittyvien merkkien ja oireiden varalta, muodostavat suurimman vammaisten lasten ryhmän. Koko elinkaaren ajan monet CP-potilaat käyttävät moottoreita, kuten skoottereita ja pyörätuoleja, tukemaan liikkumistaan ja osallistumistaan koti- ja yhteisöympäristöihin. Varhaisen puuttumisen suunta on kuitenkin ollut viivyttää laitteiden käyttöä, kunnes ponnistelut itsenäisen kävelyn edistämiseksi on käytetty loppuun, huolimatta vahvasta todisteesta, joka tukee moottoroidun liikkuvuuden varhaista käyttöä jokapäiväiseen toimintaan osallistumisen avuksi. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että moottorikäyttöisten liikkuvuus täydentää (eikä heikentää) muita interventioita, jotka keskittyvät perinteisempiin oma-aloitteisiin liikkumistaitoihin, kuten ryömimiseen ja kävelyyn.
Tutkijat ovat olleet mukana Go Baby Go -nimisessä kansainvälisessä liikkuvuus- ja sosiaalistumisohjelmassa, joka tarjoaa turvallisuus- ja saavutettavuusmuutoksia kaupallisesti saatavilla oleviin leluautoihin. Kiitoksena tästä työstä heidän Permobil®-kollegansa ovat suunnitelleet ja äskettäin saaneet FDA:n hyväksynnän Explorer Minille, moottorikäyttöiselle liikkumislaitteelle, joka on suunniteltu erityisesti 12–36 kuukauden ikäisille vammaisille lapsille, kuten CP, parantamaan heidän liikkuvuuttaan ja ympäristön tutkimista. Molemmat varhaiset sähkökäyttöiset liikkumisvaihtoehdot tarjoavat toiminnallisia, esteettisiä ja edullisia vaihtoehtoja lapsille ja perheille perinteisten sähköpyörätuolien jättämän aukon täyttämiseksi.
Tutkijat käyttävät sekamenetelmien tutkimusta CP-potilaiden ja heidän perheidensä laitteiden käyttötapojen, hoitajan käsityksiä ja kehitystuloksia tutkiessaan. Tämä on ensimmäinen tilaisuus verrata uutta laitetta (Explorer mini) modifioituun ajo-autoon, joka on myös räätälöity tukemaan varhaista oma-aloitteista liikkumista sosiaalisesti kutsuvalla tavalla. Kaiken kaikkiaan tutkimus, jossa verrataan näitä laitteita luonnollisissa ympäristöissä, voi lisätä kriittistä dataa näyttöpohjaan, joka tukee CP-potilaiden varhaista sähköistä liikkuvuutta osana useiden laitteiden käyttöä vammaisten hoitamiseksi koko eliniän ajan. Tämä tutkimus luo myös pilottitietojoukon, jonka avulla turvataan tulevaisuuden laajamittainen rahoitus, jotta voidaan arvioida laajempaa valikoimaa liikkuvia laitteita, joilla on useita kokeilupaikkoja eri puolilla maata. Tämän tietopohjan luominen ja parantaminen CP-lapsille ja heidän perheilleen on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa tasapuolinen pääsy liikkumis- ja osallistumiskokemuksiin koko elinkaaren ajan käyttämällä erilaisia teknologioita, jotka tukevat pääsyä ja helpottavat keskeisten kehitystaitojen saavuttamista. Tavoitteena on: 1) Arvioida tehokasta liikkuvuutta edistävää interventiota, jolla edistetään CP-potilaiden kehitystä, aktiivisuutta ja osallistumista; ja 2) Vertaa kahden moottoroidun liikkumisvaihtoehdon käyttötapoja (taajuus, kesto, ympäristö): Explorer Mini ja muokattu ajo-auto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Grand Valley State University
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Oregon State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98028
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapsi tulee:
- olla 12-36 kuukauden ikäinen;
- sinulla on lääketieteellinen diagnoosi CP, johon liittyy mikä tahansa motorisen kyvyn taso (I-V) GMFCS:n (Gross Motor Function Classification System) mukaan, tai sinulla on CP-riski syntymähistorian ja nykyisen kehitystilan perusteella;
- pystyä saavuttamaan istuma-asennon tuella tai ilman sitä;
- pystyä sietämään istumista pystyasennossa tuen kanssa tai ilman sitä liikkuessasi avaruudessa 30 minuuttia;
- asua taloudessa, jossa puhutaan taitavasti englantia.
Aikuiset:
- olla vähintään 18-vuotias ja osallistuvan lapsen laillinen huoltaja;
- osoittaa englannin kielen taitoa. Osallistumiskriteerit varmistetaan hoitajaraportilla seulontakysymyksillä.
Poissulkemiskriteerit:
Lapsi suljetaan pois, jos:
- heille ei ole annettu lääketieteellistä CP-diagnoosia tai heillä ei ole CP-riskiä (perin vanhemman raportti syntymähistoriasta ja nykyisestä kehitystilasta);
- jos he eivät pääse istuma-asentoon tuella tai ilman sitä;
jos he eivät siedä 30 minuutin istumista pystyasennossa tuen kanssa tai ilman sitä;
Aikuiset hoitajat suljetaan pois, jos:
- he eivät osaa englantia (seulontaprosessin mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Explorer Mini First (AB Arm)
Tähän käsivarteen satunnaistetut lapset kokeilevat ensin Permobil Explorer Mini -käyttöistä liikkumislaitetta 8 viikon interventiojakson aikana ja sitten muunneltua kyytiautoa toisen 8 viikon interventiojakson aikana koti- ja yhteisöympäristöissään.
|
Aivohalvausta sairastaville pienille lapsille suositellaan yhä useammin sähkökäyttöisten liikkumisvälineiden käyttöä.
Permobil Explorer Mini on uusi lasten pyörätuoli, jonka FDA on hyväksynyt.
Explorer Mini toimitetaan 8 viikon ajan, ja perheille tarjotaan ehdotetut käyttötiheydet ja tukea laitteen interventioon lapsen kanssa.
Kaupallisten liikkumislaitteiden saatavuutta rajoittaa usein rahoitus tai koko.
Monet perheet käyttävät varhaiseen liikkumiseen leluajoautoja, jotka voidaan helposti mukauttaa turvallisuuden ja saavutettavuuden mukaan.
Modifioitua kyytiautoa tarjotaan 8 viikoksi, ja perheille tarjotaan ehdotetut käyttötiheydet ja tuetaan laitteen toimenpiteiden toteuttamista lapsen kanssa.
|
Active Comparator: Modified Ride On Car First (BA Arm)
Tähän käsivarteen satunnaistetut lapset kokeilevat ensin modifioitua kyytiautoa 8 viikon interventiojakson aikana ja sitten Permobil Explorer Mini -käyttöistä liikkumislaitetta toisen 8 viikon interventiojakson aikana koti- ja yhteisöympäristöissään.
|
Aivohalvausta sairastaville pienille lapsille suositellaan yhä useammin sähkökäyttöisten liikkumisvälineiden käyttöä.
Permobil Explorer Mini on uusi lasten pyörätuoli, jonka FDA on hyväksynyt.
Explorer Mini toimitetaan 8 viikon ajan, ja perheille tarjotaan ehdotetut käyttötiheydet ja tukea laitteen interventioon lapsen kanssa.
Kaupallisten liikkumislaitteiden saatavuutta rajoittaa usein rahoitus tai koko.
Monet perheet käyttävät varhaiseen liikkumiseen leluajoautoja, jotka voidaan helposti mukauttaa turvallisuuden ja saavutettavuuden mukaan.
Modifioitua kyytiautoa tarjotaan 8 viikoksi, ja perheille tarjotaan ehdotetut käyttötiheydet ja tuetaan laitteen toimenpiteiden toteuttamista lapsen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lapsen kehitystuloksissa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ensimmäisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4th Edition on kansainvälisesti tunnustettu normeihin perustuva testisarja, joka on suunniteltu arvioimaan kehitysalueita kuukauden iästä 42 kuukauden ikään.
Tämä BSID-IV-arviointi sisältää kognitiivisen, vastaanottavan viestinnän, ekspressiivisen viestinnän, bruttomoottorin ja hienomotorisen aliasteikot.
Jokaisella ala-asteikolla on yksilölliset pistemäärän maksimiarvot, mutta kaikilla alaasteikoilla korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Raakapisteiden asteikot ovat 1:n välein ja vaihtelevat: Kognitiivinen (0-81); Vastaanottava viestintä (0-42); Expressive Communication (0-37); bruttomoottori (0-58); Hieno moottori (0-46).
Raakapisteiden keskimääräiset muutokset raportoidaan kunkin verkkotunnuksen osalta tässä yhteenvedossa.
|
Lähtötilanteessa ensimmäisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen
|
Muutos lapsen kehitystuloksissa 8 viikosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Toisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen.
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4th Edition on kansainvälisesti tunnustettu normeihin perustuva testisarja, joka on suunniteltu arvioimaan kehitysalueita kuukauden iästä 42 kuukauden ikään.
Tämä BSID-IV-arviointi sisältää kognitiivisen, vastaanottavan viestinnän, ekspressiivisen viestinnän, bruttomoottorin ja hienomotorisen aliasteikot.
Jokaisella ala-asteikolla on yksilölliset pistemäärän maksimiarvot, mutta kaikilla alaasteikoilla korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Raakapisteiden asteikot ovat 1:n välein ja vaihtelevat: Kognitiivinen (0-81); Vastaanottava viestintä (0-42); Expressive Communication (0-37); bruttomoottori (0-58); Hieno moottori (0-46).
Raakapisteiden keskimääräiset muutokset raportoidaan kunkin verkkotunnuksen osalta tässä yhteenvedossa.
|
Toisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen.
|
Muutos lapsen kehitystuloksissa lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toisen 8 viikon laitejakson jälkeen.
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4th Edition on kansainvälisesti tunnustettu normeihin perustuva testisarja, joka on suunniteltu arvioimaan kehitysalueita kuukauden iästä 42 kuukauden ikään.
Tämä BSID-IV-arviointi sisältää kognitiivisen, vastaanottavan viestinnän, ekspressiivisen viestinnän, bruttomoottorin ja hienomotorisen aliasteikot.
Jokaisella ala-asteikolla on yksilölliset pistemäärän maksimiarvot, mutta kaikilla alaasteikoilla korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Raakapisteiden asteikot ovat 1:n välein ja vaihtelevat: Kognitiivinen (0-81); Vastaanottava viestintä (0-42); Expressive Communication (0-37); bruttomoottori (0-58); Hieno moottori (0-46).
Raakapisteiden keskimääräiset muutokset raportoidaan kunkin verkkotunnuksen osalta tässä yhteenvedossa.
|
Lähtötilanteessa ja toisen 8 viikon laitejakson jälkeen.
|
Muutos lasten osallistumisessa ja virkistystoiminnassa perustilasta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ensimmäisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen.
|
Lapsen sitoutuminen jokapäiväiseen elämään (CEDL).
CEDL on omaishoitajien kyselytyökalu, joka arvioi osallistumista perhe- ja virkistystoimintaan ja käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa osallistumistiheyden ja osallistumisen nautintojen arvioimiseen.
CEDL arvioi myös osallistumista itsehoitokäyttäytymiseen ja käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa arvioidakseen, missä määrin lapsi osallistuu päivittäisiin itsehoitotoimintoihin eli ruokkimiseen, pukeutumiseen, kylpemiseen ja wc-käyntiin.
Ensimmäisen osan, osallistumistiheys, ja kolmannen osan, osallistuminen itsehoitoon, pisteet raportoidaan käyttämällä skaalattuja pisteitä, jotka on validoitu CP-potilailla ja jotka vaihtelevat välillä 0-100.
Jäljellä olevasta osiosta (Osallistumisesta nauttiminen) raportoidaan vain raakapisteet, joiden vaihteluvälit ovat 11-55.
Korkeammat tai kohonneet pisteet osoittavat parempia tuloksia kaikilla asteikoilla.
|
Lähtötilanteessa ensimmäisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen.
|
Muutos lasten osallistumisessa ja itsehoitotoiminnoissa 8 viikosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Toisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen.
|
Lapsen sitoutuminen jokapäiväiseen elämään (CEDL).
CEDL on omaishoitajien kyselytyökalu, joka arvioi osallistumista perhe- ja virkistystoimintaan ja käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa osallistumistiheyden ja osallistumisen nautintojen arvioimiseen.
CEDL arvioi myös osallistumista itsehoitokäyttäytymiseen ja käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa arvioidakseen, missä määrin lapsi osallistuu päivittäisiin itsehoitotoimintoihin eli ruokkimiseen, pukeutumiseen, kylpemiseen ja wc-käyntiin.
Ensimmäisen osan, osallistumistiheys, ja kolmannen osan, osallistuminen itsehoitoon, pisteet raportoidaan käyttämällä skaalattuja pisteitä, jotka on validoitu CP-potilailla ja jotka vaihtelevat välillä 0-100.
Jäljellä olevasta osiosta (Osallistumisesta nauttiminen) raportoidaan vain raakapisteet, joiden vaihteluvälit ovat 11-55.
Korkeammat tai kohonneet pisteet osoittavat parempia tuloksia kaikilla asteikoilla.
|
Toisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen.
|
Muutos lasten osallistumis- ja itsehoitotuloksissa lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toisen 8 viikon laitejakson jälkeen.
|
Lapsen sitoutuminen jokapäiväiseen elämään (CEDL).
CEDL on omaishoitajien kyselytyökalu, joka arvioi osallistumista perhe- ja virkistystoimintaan ja käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa osallistumistiheyden ja osallistumisen nautintojen arvioimiseen.
CEDL arvioi myös osallistumista itsehoitokäyttäytymiseen ja käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa arvioidakseen, missä määrin lapsi osallistuu päivittäisiin itsehoitotoimintoihin eli ruokkimiseen, pukeutumiseen, kylpemiseen ja wc-käyntiin.
Ensimmäisen osan, osallistumistiheys, ja kolmannen osan, osallistuminen itsehoitoon, pisteet raportoidaan käyttämällä skaalattuja pisteitä, jotka on validoitu CP-potilailla ja jotka vaihtelevat välillä 0-100.
Jäljellä olevasta osiosta (Osallistumisesta nauttiminen) raportoidaan vain raakapisteet, joiden vaihteluvälit ovat 11-55.
Korkeammat tai kohonneet pisteet osoittavat parempia tuloksia kaikilla asteikoilla.
|
Lähtötilanteessa ja toisen 8 viikon laitejakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Explorer Minin hyväksyttävyys, toimenpiteiden asianmukaisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen.
|
Omaishoitajat suorittavat 3-mittaisen havainnon toteutustulostutkimuksen.
Kaikki mittaukset ovat 4-pisteen, 5-pisteen likert-asteikkotutkimuksia.
Pienin arvo on 1 ja maksimiarvo on 5 per mitta.
Acceptability of Intervention Measure (AIM) on suunniteltu mittaamaan, kuinka vastaanottavaisia sidosryhmiä ovat omaksua interventio, Intervention Apropriateness Measure (IAM) on suunniteltu mittaamaan toimenpiteen soveltuvuutta tietyssä ympäristössä tai olosuhteessa, ja Intervention Toimenpide (Fasibility of Intervention Measure) FIM) on suunniteltu mittaamaan, kuinka mahdollista ja todennäköistä sidosryhmien on omaksua interventio.
Korkeammat arvosanat osoittavat parempia tuloksia, tässä tapauksessa parempaa hyväksyttävyyttä, toimenpiteiden tarkoituksenmukaisuutta ja adoption toteutettavuutta.
Keskimääräiset sijoitukset raportoidaan kunkin osion 5 pisteen asteikolla.
|
Ensimmäisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen.
|
Ajo-auton hyväksyttävyys, toimenpiteiden asianmukaisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: Toisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen.
|
Omaishoitajat suorittavat 3-mittaisen havainnon toteutustulostutkimuksen.
Kaikki mittaukset ovat 4-pisteen, 5-pisteen likert-asteikkotutkimuksia.
Minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 5 per mitta.
Acceptability of Intervention Measure (AIM) on suunniteltu mittaamaan, kuinka vastaanottavaisia sidosryhmiä ovat omaksua interventio, Intervention Apropriateness Measure (IAM) on suunniteltu mittaamaan toimenpiteen soveltuvuutta tietyssä ympäristössä tai olosuhteessa, ja Intervention Toimenpide (Fasibility of Intervention Measure) FIM) on suunniteltu mittaamaan, kuinka mahdollista ja todennäköistä sidosryhmien on omaksua interventio.
Korkeammat arvosanat osoittavat parempia tuloksia, tässä tapauksessa parempaa hyväksyttävyyttä, toimenpiteiden tarkoituksenmukaisuutta ja adoption toteutettavuutta.
Keskimääräiset sijoitukset raportoidaan kunkin osion maksimipisteistä.
|
Toisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laitteen käyttötaajuus ja -mallit
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä 16 viikon kohdalla.
|
Omaishoitajat täyttävät ajopäiväkirjan, josta käy ilmi Explorer Minin (A) tai muokatun ajo-auton käytön (B) päivämäärä, kellonaika ja ympäristö.
Omaishoitajat tekevät myös muistiinpanoja lapsen nautintotasosta ja yleisistä toiminnoista kunkin laitteen käytön aikana.
Omaishoitajan raportoimien tietojen täydentämiseksi automaattisten laitteiden käyttötiedot, kuten aktivointitiheys ja kesto, keskinopeus ja kuljettu matka, kerätään joko mukautetun dataloggerin kautta (asennettu muokattuun ajo-autoon) tai integroitujen laitejärjestelmien kautta ( sisäänrakennettu Explorer Miniin).
|
Tutkimuksen loppuun mennessä 16 viikon kohdalla.
|
Muutokset omaishoitajien käsityksissä moottoroiduista liikkumislaitteista, käytön helpottajista ja esteistä sekä käsitys lapsensa kehityksen edistymisestä 8 viikon ja 16 viikon välillä.
Aikaikkuna: Toisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen.
|
Haastatteluoppaan avulla toteutetaan puolistrukturoituja omaishaastatteluja, joiden tarkoituksena on ymmärtää heidän kokemuksiaan vastaavien sähkökäyttöisten liikkumislaitteiden käytöstä, kohdattuja esteitä ja löydettyjä ratkaisuja sekä käsityksiä itsetehokkuudesta ja käyttäytymiskyvystä.
|
Toisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen.
|
Muutokset hoitajan käsityksissä moottoroiduista liikkumislaitteista, käytön helpottajista ja esteistä sekä käsitys lapsensa kehityksen edistymisestä lähtötilanteen ja 8 viikon välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ensimmäisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen.
|
Haastatteluoppaan avulla toteutetaan puolistrukturoituja omaishaastatteluja, joiden tarkoituksena on ymmärtää heidän kokemuksiaan vastaavien sähkökäyttöisten liikkumislaitteiden käytöstä, kohdattuja esteitä ja löydettyjä ratkaisuja sekä käsityksiä itsetehokkuudesta ja käyttäytymiskyvystä.
|
Lähtötilanteessa ensimmäisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen.
|
Muutos lasten osallistumisessa ja ympäristön tukemisessa 8 viikosta 16 viikkoon.
Aikaikkuna: Toisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen.
|
Nuorten lasten osallistumis- ja ympäristömittaus (YC-PEM). YC-PEM on omaishoitajien kyselytyökalu, jossa on 3 osiota: koti, päiväkoti/esikoulu ja yhteisö, ja jokainen osa arvioi osallistumista ja ympäristöä.
Osallistumiskohteiden osalta vanhemmilta kysytään, kuinka usein heidän lapsensa on osallistunut erilaisiin aktiviteetteihin, kuinka mukana heidän lapsensa on osallistuessaan tämäntyyppiseen toimintaan ja toivovatko vanhemmat lapsensa osallistumisen muuttuvan.
Ympäristöasioissa vanhemmilta kysytään, helpottavatko tai estävätkö tietyt ympäristön näkökohdat lapsen osallistumista ja onko erityistä tukea saatavilla ja/tai riittävää tukemaan heidän lapsensa osallistumista.
|
Toisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen.
|
Muutos lasten osallistumisessa ja ympäristön tukemisessa lähtötasosta 8 viikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ensimmäisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen.
|
Nuorten lasten osallistumis- ja ympäristömittaus (YC-PEM). YC-PEM on omaishoitajien kyselytyökalu, jossa on 3 osiota: koti, päiväkoti/esikoulu ja yhteisö, ja jokainen osa arvioi osallistumista ja ympäristöä.
Osallistumiskohteiden osalta vanhemmilta kysytään, kuinka usein heidän lapsensa on osallistunut erilaisiin aktiviteetteihin, kuinka mukana heidän lapsensa on osallistuessaan tämäntyyppiseen toimintaan ja toivovatko vanhemmat lapsensa osallistumisen muuttuvan.
Ympäristöasioissa vanhemmilta kysytään, helpottavatko tai estävätkö tietyt ympäristön näkökohdat lapsen osallistumista ja onko erityistä tukea saatavilla ja/tai riittävää tukemaan heidän lapsensa osallistumista.
|
Lähtötilanteessa ensimmäisen 8 viikon laitteen interventiojakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather A Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00011386
- P2CHD101912 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Permobil Explorer Mini
-
MarsiBionicsHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Hankittu aivovamma | Lasten neuromuskulaariset sairaudetEspanja
-
University of PennsylvaniaRekrytointi
-
Flanders Medical Research ProgramBiotronik SE & Co. KGValmisÄäreisvaltimotautiItävalta, Belgia, Saksa, Alankomaat
-
Marmara UniversityValmisAivohalvaus | Kehitysvamma | Kehitys, vauva | Motoriset häiriöt | EnnenaikaistaTurkki
-
University of California, DavisValmisTerveet vapaaehtoiset rodullisista/etnisistä vähemmistöistäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineLopetettu
-
University of California, DavisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Mahidol UniversityEi vielä rekrytointiaTurvallisuus asiat | Leikkaus-komplikaatiot | Munuakivitauti Staghorn CalculusThaimaa
-
PfizerValmisTerveet osallistujatBelgia
-
University of CalgaryCanadian Orthopaedic Foundation; Workers' Compensation Board, AlbertaValmis