Mobilidade motorizada precoce para crianças com paralisia cerebral usando o Permobil® Explorer Mini e um carro Ride-On modificado
2 de agosto de 2023 atualizado por: Heather Feldner, University of Washington
Mobilidade motorizada precoce para crianças com paralisia cerebral: uma série de casos comparativos do Permobil® Explorer Mini e um carro de passeio modificado
O uso de dispositivos de mobilidade motorizada para crianças pequenas com paralisia cerebral (PC) vem ganhando força, com evidências de que o uso de mobilidade motorizada em idades jovens complementa (em vez de prejudicar) outras intervenções focadas em habilidades de mobilidade mais tradicionais, como engatinhar e andando.
Este estudo coletará dados preliminares (dados numéricos e de opinião/percepção) para investigar padrões de uso de dispositivos, percepções do cuidador e resultados de desenvolvimento de crianças com PC, à medida que as famílias são apresentadas a duas intervenções de mobilidade motorizada precoce: o Permobil® Explorer Mini e um carro de brinquedo modificado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral:
Este estudo examinará como os dispositivos de mobilidade motorizada precoce impactam a vida de crianças com paralisia cerebral (PC) e suas famílias. Os investigadores irão comparar um carrinho de passeio modificado com um projetado especificamente para crianças de 12 a 36 meses com deficiência para entender como a introdução precoce desses dispositivos afeta os resultados do desenvolvimento da criança, examinar os padrões de uso do dispositivo (frequência, duração e ambiente) e avaliar percepções do cuidador de um dispositivo motorizado de mobilidade. A pesquisa comparando esses dispositivos em ambientes naturais fornecerá dados críticos sobre a mobilidade motorizada precoce para crianças com PC.
Abstrato:
Crianças diagnosticadas com PC, ou crianças sendo monitoradas quanto a sinais e sintomas relacionados à PC, constituem o maior grupo de crianças afetadas por uma deficiência. Ao longo da vida, muitas pessoas com PC usam dispositivos de mobilidade motorizados, como patinetes e cadeiras de rodas, para apoiar sua mobilidade e participação em ambientes domésticos e comunitários. No entanto, a tendência na intervenção precoce tem sido adiar o uso de dispositivos até que os esforços para promover a marcha independente sejam esgotados, apesar de fortes evidências que apóiam o uso precoce de mobilidade motorizada para auxiliar na participação nas atividades cotidianas. Além disso, a pesquisa indicou que o uso de mobilidade motorizada complementa (em vez de prejudicar) outras intervenções focadas em habilidades de mobilidade autoiniciadas mais tradicionais, como engatinhar e caminhar.
Os investigadores do estudo estiveram envolvidos em um programa internacional de mobilidade e socialização chamado Go Baby Go, que fornece modificações de segurança e acessibilidade para carrinhos de passeio disponíveis comercialmente. Em complemento a este trabalho, seus colegas da Permobil® projetaram e recentemente receberam autorização da FDA para o Explorer Mini, um dispositivo de mobilidade motorizado projetado especificamente para crianças de 12 a 36 meses com deficiência, como PC, para melhorar sua mobilidade e exploração ambiental. Ambas as primeiras opções de mobilidade motorizada oferecem alternativas funcionais, estéticas e acessíveis para crianças e famílias para preencher uma lacuna deixada pelas cadeiras de rodas motorizadas tradicionais.
Os investigadores estão usando um estudo de métodos mistos para investigar os padrões de uso do dispositivo, as percepções do cuidador e os resultados do desenvolvimento de crianças com PC e suas famílias. Isso representa a primeira oportunidade de comparar o novo dispositivo (Explorer mini) com um carro modificado, que também foi personalizado para apoiar a mobilidade autoiniciada precocemente de uma maneira socialmente convidativa. Em conjunto, a pesquisa comparando esses dispositivos em ambientes naturais pode adicionar dados críticos à base de evidências que apóiam a mobilidade motorizada precoce para crianças com PC como parte do uso de vários dispositivos de mobilidade para cuidar de pessoas com deficiência ao longo da vida. Este estudo também criará um conjunto de dados piloto a partir do qual garantirá financiamento futuro em larga escala para avaliar uma ampla variedade de dispositivos de mobilidade com vários locais de teste em todo o país. Estabelecer e melhorar esta base de evidências para crianças com PC e suas famílias é essencial para garantir acesso equitativo à mobilidade e experiências de participação ao longo da vida, usando uma variedade de tecnologias para apoiar o acesso e facilitar a aquisição de habilidades de desenvolvimento essenciais. Os objetivos são: 1) Avaliar uma intervenção de mobilidade motorizada para promover resultados de desenvolvimento, atividade e participação de crianças pequenas com PC; e 2) Comparar os padrões de uso (frequência, duração, ambiente) de duas opções de mobilidade motorizada: o Explorer Mini e um carro de passeio modificado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Valley State University
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Oregon State University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98028
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
A criança irá:
- ter entre 12-36 meses de idade;
- ter um diagnóstico médico de PC com qualquer nível (I-V) de habilidade motora associada de acordo com o Gross Motor Function Classification System (GMFCS) ou estar em risco de PC de acordo com o histórico de nascimento e estado de desenvolvimento atual;
- ser capaz de atingir a posição sentada com ou sem apoio;
- ser capaz de tolerar sentar-se ereto com ou sem apoio enquanto se movimenta no espaço por 30 minutos;
- viver em uma casa onde o inglês é falado com proficiência.
Os adultos irão:
- ter 18 anos ou mais e ser o responsável legal do menor participante;
- demonstrar proficiência em inglês. Os critérios de inclusão serão garantidos por meio do relatório do cuidador usando perguntas de triagem.
Critério de exclusão:
A criança será excluída se:
- eles não receberam um diagnóstico médico de PC ou não estão em risco de PC (por relatório dos pais sobre o histórico de nascimento e estado atual de desenvolvimento);
- se não consegue atingir a posição sentada com ou sem apoio;
se não tolerar sentar-se ereto com ou sem apoio por 30 minutos;
Cuidadores adultos serão excluídos se:
- eles não são proficientes em inglês (determinado por processo de triagem).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Explorer Mini First (braço AB)
As crianças randomizadas para este braço primeiro testarão um dispositivo de mobilidade motorizado Permobil Explorer Mini durante um período de intervenção de 8 semanas e, em seguida, testarão um carrinho de passeio modificado durante um segundo período de intervenção de 8 semanas em seus ambientes domésticos e comunitários.
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O uso de dispositivos de mobilidade motorizados para crianças pequenas com paralisia cerebral é cada vez mais recomendado.
A Permobil Explorer Mini é uma nova cadeira de rodas motorizada pediátrica que foi aprovada pela FDA.
O Explorer Mini será fornecido por 8 semanas, e as famílias receberão sugestões de frequências de uso e suporte para implementar a intervenção do dispositivo com seus filhos.
O acesso a dispositivos de mobilidade motorizados comerciais geralmente é limitado por financiamento ou tamanho.
Muitas famílias usam carrinhos de passeio para mobilidade infantil, que podem ser facilmente adaptados para segurança e acessibilidade.
O carrinho modificado será fornecido por 8 semanas, e as famílias receberão sugestões de frequências de uso e suporte para implementar a intervenção do dispositivo com seus filhos.
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Comparador Ativo: Passeio no carro modificado primeiro (braço BA)
As crianças randomizadas para este grupo testarão primeiro um carrinho modificado durante um período de intervenção de 8 semanas e, em seguida, testarão um dispositivo de mobilidade motorizado Permobil Explorer Mini durante um segundo período de intervenção de 8 semanas em seus ambientes domésticos e comunitários.
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O uso de dispositivos de mobilidade motorizados para crianças pequenas com paralisia cerebral é cada vez mais recomendado.
A Permobil Explorer Mini é uma nova cadeira de rodas motorizada pediátrica que foi aprovada pela FDA.
O Explorer Mini será fornecido por 8 semanas, e as famílias receberão sugestões de frequências de uso e suporte para implementar a intervenção do dispositivo com seus filhos.
O acesso a dispositivos de mobilidade motorizados comerciais geralmente é limitado por financiamento ou tamanho.
Muitas famílias usam carrinhos de passeio para mobilidade infantil, que podem ser facilmente adaptados para segurança e acessibilidade.
O carrinho modificado será fornecido por 8 semanas, e as famílias receberão sugestões de frequências de uso e suporte para implementar a intervenção do dispositivo com seus filhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos resultados do desenvolvimento infantil desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: No início do estudo, após o primeiro período de intervenção do dispositivo de 8 semanas
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A Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4ª edição é um conjunto de testes referenciados em normas, reconhecidos internacionalmente, projetados para avaliar os domínios do desenvolvimento de um mês a 42 meses de idade.
Esta avaliação BSID-IV inclui as subescalas Cognitiva, Comunicação Receptiva, Comunicação Expressiva, Motor Grosso e Motor Fino.
Cada subescala tem valores máximos de pontuação exclusivos, mas em todas as subescalas, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
As escalas de pontuação bruta são em incrementos de 1 e variam de: Cognitivo (0-81); Comunicação Receptiva (0-42); Comunicação Expressiva (0-37); Motor Grosso (0-58); Motor Fino (0-46).
As mudanças médias nas pontuações brutas são relatadas para cada domínio neste resumo.
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No início do estudo, após o primeiro período de intervenção do dispositivo de 8 semanas
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Mudança nos resultados do desenvolvimento infantil de 8 a 16 semanas
Prazo: Após o segundo período de intervenção do dispositivo de 8 semanas.
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A Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4ª edição é um conjunto de testes referenciados em normas, reconhecidos internacionalmente, projetados para avaliar os domínios do desenvolvimento de um mês a 42 meses de idade.
Esta avaliação BSID-IV inclui as subescalas Cognitiva, Comunicação Receptiva, Comunicação Expressiva, Motor Grosso e Motor Fino.
Cada subescala tem valores máximos de pontuação exclusivos, mas em todas as subescalas, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
As escalas de pontuação bruta são em incrementos de 1 e variam de: Cognitivo (0-81); Comunicação Receptiva (0-42); Comunicação Expressiva (0-37); Motor Grosso (0-58); Motor Fino (0-46).
As mudanças médias nas pontuações brutas são relatadas para cada domínio neste resumo.
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Após o segundo período de intervenção do dispositivo de 8 semanas.
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Mudança nos resultados do desenvolvimento infantil desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: No início do estudo e após o segundo período de 8 semanas do dispositivo.
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A Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4ª edição é um conjunto de testes referenciados em normas, reconhecidos internacionalmente, projetados para avaliar os domínios do desenvolvimento de um mês a 42 meses de idade.
Esta avaliação BSID-IV inclui as subescalas Cognitiva, Comunicação Receptiva, Comunicação Expressiva, Motor Grosso e Motor Fino.
Cada subescala tem valores máximos de pontuação exclusivos, mas em todas as subescalas, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
As escalas de pontuação bruta são em incrementos de 1 e variam de: Cognitivo (0-81); Comunicação Receptiva (0-42); Comunicação Expressiva (0-37); Motor Grosso (0-58); Motor Fino (0-46).
As mudanças médias nas pontuações brutas são relatadas para cada domínio neste resumo.
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No início do estudo e após o segundo período de 8 semanas do dispositivo.
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Mudança na participação infantil e atividades recreativas desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: No início do estudo, após o primeiro período de intervenção do dispositivo de 8 semanas.
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Envolvimento da Criança na Vida Diária (CEDL).
O CEDL é uma ferramenta de pesquisa de cuidadores que avalia a participação em atividades familiares e recreativas e usa uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a frequência de participação e o prazer de participar.
O CEDL também avalia a participação em comportamentos de autocuidado e usa uma escala Likert de 5 pontos para avaliar o grau em que a criança participa das atividades diárias de autocuidado de alimentação, vestir, tomar banho e ir ao banheiro.
As pontuações são relatadas para a primeira seção, Frequência de Participação, e a terceira seção, Participação no Autocuidado, usando pontuações escalonadas validadas com indivíduos com PC, que variam entre 0-100.
Para a seção restante (Prazer em participar), apenas as pontuações brutas são relatadas, com intervalos de 11 a 55, respectivamente.
Pontuações mais altas ou aumentadas indicam melhores resultados em todas as escalas.
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No início do estudo, após o primeiro período de intervenção do dispositivo de 8 semanas.
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Mudança na participação infantil e nas atividades de autocuidado de 8 semanas para 16 semanas
Prazo: Após o segundo período de intervenção do dispositivo de 8 semanas.
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Envolvimento da Criança na Vida Diária (CEDL).
O CEDL é uma ferramenta de pesquisa de cuidadores que avalia a participação em atividades familiares e recreativas e usa uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a frequência de participação e o prazer de participar.
O CEDL também avalia a participação em comportamentos de autocuidado e usa uma escala Likert de 5 pontos para avaliar o grau em que a criança participa das atividades diárias de autocuidado de alimentação, vestir, tomar banho e ir ao banheiro.
As pontuações são relatadas para a primeira seção, Frequência de Participação, e a terceira seção, Participação no Autocuidado, usando pontuações escalonadas validadas com indivíduos com PC, que variam entre 0-100.
Para a seção restante (Prazer em participar), apenas as pontuações brutas são relatadas, com intervalos de 11 a 55, respectivamente.
Pontuações mais altas ou aumentadas indicam melhores resultados em todas as escalas.
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Após o segundo período de intervenção do dispositivo de 8 semanas.
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Mudança na participação infantil e resultados de autocuidado desde o início até 16 semanas
Prazo: No início do estudo e após o segundo período de 8 semanas do dispositivo.
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Envolvimento da Criança na Vida Diária (CEDL).
O CEDL é uma ferramenta de pesquisa de cuidadores que avalia a participação em atividades familiares e recreativas e usa uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a frequência de participação e o prazer de participar.
O CEDL também avalia a participação em comportamentos de autocuidado e usa uma escala Likert de 5 pontos para avaliar o grau em que a criança participa das atividades diárias de autocuidado de alimentação, vestir, tomar banho e ir ao banheiro.
As pontuações são relatadas para a primeira seção, Frequência de Participação, e a terceira seção, Participação no Autocuidado, usando pontuações escalonadas validadas com indivíduos com PC, que variam entre 0-100.
Para a seção restante (Prazer em participar), apenas as pontuações brutas são relatadas, com intervalos de 11 a 55, respectivamente.
Pontuações mais altas ou aumentadas indicam melhores resultados em todas as escalas.
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No início do estudo e após o segundo período de 8 semanas do dispositivo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade, Adequação da Intervenção e Viabilidade do Explorer Mini
Prazo: Após o primeiro período de intervenção do dispositivo de 8 semanas.
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Os cuidadores preencherão uma pesquisa de resultado de implementação perceptiva de 3 medidas.
Todas as medidas são pesquisas de escala likert de 4 itens e 5 pontos.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 5 por compasso.
A Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) é projetada para medir a receptividade das partes interessadas em adotar uma intervenção, a Medida de Adequação da Intervenção (IAM) é projetada para medir a adequação da intervenção em um determinado ambiente ou circunstância, e a Medida de Viabilidade da Intervenção ( FIM) é projetado para medir como as partes interessadas são possíveis e prováveis de adotar uma intervenção.
Classificações mais altas indicam melhores resultados, neste caso, maior aceitabilidade, adequação da intervenção e viabilidade de adoção.
As classificações médias são relatadas em uma escala de 5 pontos para cada seção.
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Após o primeiro período de intervenção do dispositivo de 8 semanas.
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Aceitabilidade, Adequação da Intervenção e Viabilidade do Ride-On Car
Prazo: Após o segundo período de intervenção do dispositivo de 8 semanas.
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Os cuidadores preencherão uma pesquisa de resultado de implementação perceptiva de 3 medidas.
Todas as medidas são pesquisas de escala likert de 4 itens e 5 pontos.
A nota mínima é 1 e a nota máxima é 5 por compasso.
A Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) é projetada para medir a receptividade das partes interessadas em adotar uma intervenção, a Medida de Adequação da Intervenção (IAM) é projetada para medir a adequação da intervenção em um determinado ambiente ou circunstância, e a Medida de Viabilidade da Intervenção ( FIM) é projetado para medir como as partes interessadas são possíveis e prováveis de adotar uma intervenção.
Classificações mais altas indicam melhores resultados, neste caso, maior aceitabilidade, adequação da intervenção e viabilidade de adoção.
As classificações médias são relatadas de um total máximo de 5 para cada seção.
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Após o segundo período de intervenção do dispositivo de 8 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e padrões de uso do dispositivo
Prazo: Através da conclusão do estudo em 16 semanas.
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Os cuidadores preencherão um registro de direção que indica a data, a hora e o ambiente do Explorer Mini (A) ou do uso do carro de passeio modificado (B).
Os cuidadores também farão anotações sobre o nível de prazer da criança e as atividades gerais durante o uso de cada dispositivo.
Para complementar os dados relatados pelo cuidador, os dados de uso do dispositivo automatizado, como frequência e duração da ativação, velocidade média e distância percorrida, serão coletados por meio de um registrador de dados personalizado (montado no carro de passeio modificado) ou por meio de sistemas de dispositivos integrados ( embutido no Explorer Mini).
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Através da conclusão do estudo em 16 semanas.
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Mudanças nas percepções do cuidador de dispositivos de mobilidade motorizada, facilitadores e barreiras ao uso e percepções do progresso do desenvolvimento de seus filhos entre 8 semanas e 16 semanas.
Prazo: Após o segundo período de intervenção do dispositivo de 8 semanas.
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Serão realizadas entrevistas semiestruturadas com cuidadores usando um guia de entrevista para entender suas experiências usando os respectivos dispositivos de mobilidade motorizada, barreiras encontradas e soluções descobertas e percepções de autoeficácia e capacidade comportamental.
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Após o segundo período de intervenção do dispositivo de 8 semanas.
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Mudanças nas percepções do cuidador sobre dispositivos de mobilidade motorizados, facilitadores e barreiras ao uso e percepções do progresso do desenvolvimento de seus filhos entre a linha de base e 8 semanas.
Prazo: No início do estudo, após o primeiro período de intervenção do dispositivo de 8 semanas.
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Serão realizadas entrevistas semiestruturadas com cuidadores usando um guia de entrevista para entender suas experiências usando os respectivos dispositivos de mobilidade motorizada, barreiras encontradas e soluções descobertas e percepções de autoeficácia e capacidade comportamental.
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No início do estudo, após o primeiro período de intervenção do dispositivo de 8 semanas.
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Mudança na participação infantil e suporte ambiental de 8 semanas para 16 semanas.
Prazo: Após o segundo período de intervenção do dispositivo de 8 semanas.
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Medida de Participação e Meio Ambiente de Crianças Pequenas (YC-PEM). O YC-PEM é uma ferramenta de pesquisa de cuidadores que tem 3 seções: casa, creche/pré-escola e comunidade, com cada seção avaliando a participação e o meio ambiente.
Para os itens de participação, os pais são questionados com que frequência seus filhos participaram de diferentes tipos de atividades, quão envolvidos seus filhos estão quando participam de atividades desse tipo e se os pais gostariam que a participação de seus filhos mudasse.
Para os itens do ambiente, os pais são questionados se aspectos específicos do ambiente facilitam ou dificultam a participação de seus filhos e se há suportes específicos disponíveis e/ou adequados para apoiar a participação de seus filhos.
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Após o segundo período de intervenção do dispositivo de 8 semanas.
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Mudança na participação infantil e apoio ambiental desde a linha de base até 8 semanas.
Prazo: No início do estudo, após o primeiro período de intervenção do dispositivo de 8 semanas.
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Medida de Participação e Meio Ambiente de Crianças Pequenas (YC-PEM). O YC-PEM é uma ferramenta de pesquisa de cuidadores que tem 3 seções: casa, creche/pré-escola e comunidade, com cada seção avaliando a participação e o meio ambiente.
Para os itens de participação, os pais são questionados com que frequência seus filhos participaram de diferentes tipos de atividades, quão envolvidos seus filhos estão quando participam de atividades desse tipo e se os pais gostariam que a participação de seus filhos mudasse.
Para os itens do ambiente, os pais são questionados se aspectos específicos do ambiente facilitam ou dificultam a participação de seus filhos e se há suportes específicos disponíveis e/ou adequados para apoiar a participação de seus filhos.
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No início do estudo, após o primeiro período de intervenção do dispositivo de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather A Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00011386
- P2CHD101912 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD não identificada, incluindo dados de relatório de pontuação de medidas de participação e desenvolvimento e relatórios de uso de dispositivos serão disponibilizados para outros pesquisadores e relatados em Clinicaltrials.gov
de acordo com os requisitos de financiamento do NIH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível 6 meses após a publicação dos resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os resultados e resumos do estudo estarão disponíveis publicamente em Clinicaltrials.gov.
Para IPD específico, o PI do estudo e os coinvestigadores revisarão todas as solicitações de compartilhamento de dados.
Os dados serão compartilhados para fins de análise secundária, contribuição para um banco de dados relacionado à população ou motivos semelhantes destinados a promover o fornecimento baseado em evidências de cuidados centrados na família para crianças com deficiência.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .