Vroege elektrische mobiliteit voor peuters met hersenverlamming met behulp van de Permobil® Explorer Mini en een aangepaste loopauto
2 augustus 2023 bijgewerkt door: Heather Feldner, University of Washington
Vroege elektrische mobiliteit voor peuters met hersenverlamming: een vergelijkende casusreeks van de Permobil® Explorer Mini en een aangepaste loopauto
Het gebruik van gemotoriseerde mobiliteitshulpmiddelen voor jonge kinderen met cerebrale parese (CP) wint aan populariteit, met bewijs dat het gebruik van gemotoriseerde mobiliteit op jonge leeftijd een aanvulling vormt op (in plaats van afbreuk te doen aan) andere interventies gericht op meer traditionele mobiliteitsvaardigheden zoals kruipen en bewegen. lopen.
Deze studie zal voorlopige gegevens verzamelen (zowel numerieke als opinie-/perceptiegegevens) om de gebruikspatronen van apparaten, percepties van zorgverleners en ontwikkelingsresultaten van kinderen met CP te onderzoeken wanneer gezinnen kennismaken met twee vroege elektrische mobiliteitsinterventies: de Permobil® Explorer Mini en een gemodificeerde berijdbare speelgoedauto.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht:
Deze studie zal onderzoeken hoe vroege aangedreven mobiliteitshulpmiddelen het leven van kinderen met hersenverlamming (CP) en hun gezinnen beïnvloeden. Onderzoekers zullen een aangepaste loopauto vergelijken met een auto die speciaal is ontworpen voor kinderen van 12-36 maanden met een handicap om te begrijpen hoe de vroege introductie van deze apparaten de ontwikkelingsresultaten van het kind beïnvloedt, de gebruikspatronen van apparaten onderzoeken (frequentie, duur en omgeving) en evalueren percepties van zorgverleners van een gemotoriseerd mobiliteitshulpmiddel. Onderzoek waarbij deze apparaten in natuurlijke omgevingen worden vergeleken, zal cruciale gegevens opleveren over vroege gemotoriseerde mobiliteit voor kinderen met CP.
Abstract:
Kinderen met de diagnose CP, of kinderen die worden gecontroleerd op tekenen en symptomen die verband houden met CP, vormen de grootste groep kinderen met een handicap. Gedurende hun hele leven gebruiken veel mensen met CP elektrische mobiliteitshulpmiddelen zoals scootmobielen en rolstoelen om hun mobiliteit en deelname aan thuis- en gemeenschapsinstellingen te ondersteunen. De trend bij vroegtijdige interventie is echter om het gebruik van apparaten uit te stellen totdat de inspanningen om zelfstandig lopen te bevorderen zijn uitgeput, ondanks sterke aanwijzingen die een vroeg gebruik van gemotoriseerde mobiliteit ondersteunen om te helpen bij deelname aan dagelijkse activiteiten. Bovendien heeft onderzoek aangetoond dat het gebruik van gemotoriseerde mobiliteit een aanvulling vormt op (in plaats van afbreuk te doen aan) andere interventies die gericht zijn op meer traditionele, zelf geïnitieerde mobiliteitsvaardigheden, zoals kruipen en lopen.
Studieonderzoekers zijn betrokken geweest bij een internationaal mobiliteits- en socialisatieprogramma genaamd Go Baby Go, dat veiligheids- en toegankelijkheidsaanpassingen biedt aan in de handel verkrijgbare speelgoedauto's. Als aanvulling op dit werk hebben hun collega's bij Permobil® de Explorer Mini ontworpen en onlangs door de FDA goedgekeurd, een aangedreven mobiliteitshulpmiddel dat speciaal is ontworpen voor kinderen van 12-36 maanden met een handicap zoals CP om hun mobiliteit en omgevingsverkenning te verbeteren. Beide vroege elektrische mobiliteitsopties bieden functionele, esthetische en betaalbare alternatieven voor kinderen en gezinnen om een leemte op te vullen die is ontstaan door traditionele elektrische rolstoelen.
Onderzoekers gebruiken een mixed-methods-onderzoek om de gebruikspatronen van apparaten, percepties van zorgverleners en ontwikkelingsresultaten van kinderen met CP en hun families te onderzoeken. Dit is de eerste gelegenheid om het nieuwe apparaat (Explorer mini) te vergelijken met een aangepaste loopauto, die ook is aangepast om op een sociaal uitnodigende manier vroege, zelf geïnitieerde mobiliteit te ondersteunen. Alles bij elkaar genomen, kan onderzoek waarbij deze apparaten in natuurlijke omgevingen worden vergeleken, kritieke gegevens toevoegen aan de wetenschappelijke basis die vroege elektrische mobiliteit voor kinderen met CP ondersteunt als onderdeel van het gebruik van meerdere apparaten voor mobiliteit om gedurende hun hele leven voor mensen met een handicap te zorgen. Deze studie zal ook een proefdataset creëren van waaruit toekomstige grootschalige financiering kan worden veiliggesteld om een grotere verscheidenheid aan mobiliteitsapparaten te beoordelen met meerdere testlocaties in het hele land. Het opzetten en verbeteren van deze wetenschappelijke basis voor kinderen met CP en hun gezinnen is essentieel om te zorgen voor eerlijke toegang tot mobiliteit en participatie-ervaringen gedurende het hele leven met behulp van een reeks technologieën om de toegang te ondersteunen en het bereiken van essentiële ontwikkelingsvaardigheden te vergemakkelijken. De doelstellingen zijn: 1) Evaluatie van een gemotoriseerde mobiliteitsinterventie om de ontwikkelings-, activiteits- en participatieresultaten van jonge kinderen met CP te bevorderen; en 2) Vergelijk de gebruikspatronen (frequentie, duur, omgeving) van twee gemotoriseerde mobiliteitsopties: de Explorer Mini en een aangepaste loopauto.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Grand Valley State University
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Oregon State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98028
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het kind zal:
- tussen 12-36 maanden oud zijn;
- een medische diagnose van CP hebben met elk niveau (I-V) van geassocieerd motorvermogen volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) of een risico lopen op CP volgens geboortegeschiedenis en huidige ontwikkelingsstatus;
- in staat zijn om met of zonder ondersteuning een zittende positie te bereiken;
- in staat zijn rechtop zitten met of zonder ondersteuning gedurende 30 minuten door de ruimte te verplaatsen;
- woon in een huishouden waar Engels goed wordt gesproken.
Volwassenen zullen:
- 18 jaar of ouder zijn en de wettelijke verzorger zijn van de minderjarige deelnemer;
- vaardigheid in het Engels aantonen. Inclusiecriteria worden beveiligd via een zorgverlenerrapport met behulp van screeningvragen.
Uitsluitingscriteria:
Kind wordt uitgesloten als:
- ze hebben geen medische diagnose van CP gekregen of lopen geen risico op CP (per ouderrapport van geboortegeschiedenis en huidige ontwikkelingsstatus);
- als ze met of zonder ondersteuning geen zittende positie kunnen bereiken;
als ze het rechtop zitten met of zonder steun gedurende 30 minuten niet kunnen verdragen;
Volwassen zorgverleners worden uitgesloten als:
- ze beheersen het Engels niet (bepaald per screeningproces).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Explorer Mini First (AB-arm)
Kinderen die gerandomiseerd zijn in deze arm, zullen eerst een Permobil Explorer Mini aangedreven mobiliteitshulpmiddel uitproberen gedurende een interventieperiode van 8 weken, en vervolgens een aangepaste loopauto gedurende een tweede interventieperiode van 8 weken in hun thuis- en gemeenschapsomgeving.
|
Het gebruik van elektrische mobiliteitshulpmiddelen voor jonge kinderen met hersenverlamming wordt steeds vaker aanbevolen.
De Permobil Explorer Mini is een nieuwe elektrische rolstoel voor kinderen die is goedgekeurd door de FDA.
De Explorer Mini wordt gedurende 8 weken geleverd en gezinnen krijgen voorgestelde gebruiksfrequenties en ondersteuning bij het implementeren van de apparaatinterventie bij hun kind.
Toegang tot commerciële elektrische mobiliteitsapparaten wordt vaak beperkt door financiering of omvang.
Veel gezinnen gebruiken speelgoedauto's voor vroege mobiliteit, die gemakkelijk kunnen worden aangepast voor veiligheid en toegankelijkheid.
De aangepaste loopauto wordt gedurende 8 weken ter beschikking gesteld en gezinnen krijgen voorgestelde gebruiksfrequenties en ondersteuning bij het implementeren van de apparaatinterventie bij hun kind.
|
|
Actieve vergelijker: Gewijzigde Ride On Car First (BA-arm)
Kinderen die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen eerst een aangepaste loopauto uitproberen gedurende een interventieperiode van 8 weken, en vervolgens een Permobil Explorer Mini aangedreven mobiliteitshulpmiddel uitproberen gedurende een tweede interventieperiode van 8 weken in hun thuis- en gemeenschapsomgeving.
|
Het gebruik van elektrische mobiliteitshulpmiddelen voor jonge kinderen met hersenverlamming wordt steeds vaker aanbevolen.
De Permobil Explorer Mini is een nieuwe elektrische rolstoel voor kinderen die is goedgekeurd door de FDA.
De Explorer Mini wordt gedurende 8 weken geleverd en gezinnen krijgen voorgestelde gebruiksfrequenties en ondersteuning bij het implementeren van de apparaatinterventie bij hun kind.
Toegang tot commerciële elektrische mobiliteitsapparaten wordt vaak beperkt door financiering of omvang.
Veel gezinnen gebruiken speelgoedauto's voor vroege mobiliteit, die gemakkelijk kunnen worden aangepast voor veiligheid en toegankelijkheid.
De aangepaste loopauto wordt gedurende 8 weken ter beschikking gesteld en gezinnen krijgen voorgestelde gebruiksfrequenties en ondersteuning bij het implementeren van de apparaatinterventie bij hun kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontwikkelingsresultaten van kinderen van baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, na de eerste 8 weken durende interventieperiode van het apparaat
|
De Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4e editie, is een internationaal erkende, normgerefereerde reeks tests die is ontworpen om ontwikkelingsdomeinen van een maand tot 42 maanden oud te beoordelen.
Deze BSID-IV-beoordeling omvat de subschalen Cognitieve, Receptieve Communicatie, Expressieve Communicatie, Grove Motoriek en Fijne Motoriek.
Elke subschaal heeft unieke scorewaardemaxima, maar op alle subschalen betekenen hogere scores een beter resultaat.
Ruwe scoreschalen zijn in stappen van 1 en variëren van: Cognitief (0-81); Receptieve communicatie (0-42); Expressieve communicatie (0-37); Bruto motoriek (0-58); Fijne motoriek (0-46).
In deze samenvatting worden voor elk domein de gemiddelde veranderingen in de ruwe scores gerapporteerd.
|
Bij baseline, na de eerste 8 weken durende interventieperiode van het apparaat
|
|
Verandering in ontwikkelingsresultaten van kinderen van 8 weken tot 16 weken
Tijdsspanne: Na de tweede interventieperiode van 8 weken op het apparaat.
|
De Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4e editie, is een internationaal erkende, normgerefereerde reeks tests die is ontworpen om ontwikkelingsdomeinen van een maand tot 42 maanden oud te beoordelen.
Deze BSID-IV-beoordeling omvat de subschalen Cognitieve, Receptieve Communicatie, Expressieve Communicatie, Grove Motoriek en Fijne Motoriek.
Elke subschaal heeft unieke scorewaardemaxima, maar op alle subschalen betekenen hogere scores een beter resultaat.
Ruwe scoreschalen zijn in stappen van 1 en variëren van: Cognitief (0-81); Receptieve communicatie (0-42); Expressieve communicatie (0-37); Bruto motoriek (0-58); Fijne motoriek (0-46).
In deze samenvatting worden voor elk domein de gemiddelde veranderingen in de ruwe scores gerapporteerd.
|
Na de tweede interventieperiode van 8 weken op het apparaat.
|
|
Verandering in ontwikkelingsresultaten van kinderen van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de tweede apparaatperiode van 8 weken.
|
De Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4e editie, is een internationaal erkende, normgerefereerde reeks tests die is ontworpen om ontwikkelingsdomeinen van een maand tot 42 maanden oud te beoordelen.
Deze BSID-IV-beoordeling omvat de subschalen Cognitieve, Receptieve Communicatie, Expressieve Communicatie, Grove Motoriek en Fijne Motoriek.
Elke subschaal heeft unieke scorewaardemaxima, maar op alle subschalen betekenen hogere scores een beter resultaat.
Ruwe scoreschalen zijn in stappen van 1 en variëren van: Cognitief (0-81); Receptieve communicatie (0-42); Expressieve communicatie (0-37); Bruto motoriek (0-58); Fijne motoriek (0-46).
In deze samenvatting worden voor elk domein de gemiddelde veranderingen in de ruwe scores gerapporteerd.
|
Bij aanvang en na de tweede apparaatperiode van 8 weken.
|
|
Verandering in kinderparticipatie en recreatieve activiteiten van baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, na de eerste 8 weken durende interventieperiode van het apparaat.
|
Betrokkenheid van kinderen in het dagelijks leven (CEDL).
De CEDL is een enquêtetool voor zorgverleners die deelname aan familie- en recreatieve activiteiten beoordeelt en een 5-punts Likert-schaal gebruikt om de frequentie van deelname en het plezier van deelname te beoordelen.
De CEDL beoordeelt ook de deelname aan zelfzorggedrag en gebruikt een 5-punts Likert-schaal om de mate te beoordelen waarin het kind deelneemt aan de dagelijkse zelfzorgactiviteiten zoals eten, aankleden, baden en toiletbezoek.
Scores worden gerapporteerd voor het eerste deel, Frequentie van deelname, en het derde deel, Deelname aan zelfzorg, met behulp van geschaalde scores die zijn gevalideerd met personen met CP, die variëren tussen 0-100.
Voor de resterende sectie (Genieten van deelname) worden alleen ruwe scores gerapporteerd, met een bereik van respectievelijk 11-55.
Hogere of verhoogde scores duiden op betere resultaten op alle schalen.
|
Bij baseline, na de eerste 8 weken durende interventieperiode van het apparaat.
|
|
Verandering in kinderparticipatie en zelfzorgactiviteiten van 8 weken naar 16 weken
Tijdsspanne: Na de tweede interventieperiode van 8 weken op het apparaat.
|
Betrokkenheid van kinderen in het dagelijks leven (CEDL).
De CEDL is een enquêtetool voor zorgverleners die deelname aan familie- en recreatieve activiteiten beoordeelt en een 5-punts Likert-schaal gebruikt om de frequentie van deelname en het plezier van deelname te beoordelen.
De CEDL beoordeelt ook de deelname aan zelfzorggedrag en gebruikt een 5-punts Likert-schaal om de mate te beoordelen waarin het kind deelneemt aan de dagelijkse zelfzorgactiviteiten zoals eten, aankleden, baden en toiletbezoek.
Scores worden gerapporteerd voor het eerste deel, Frequentie van deelname, en het derde deel, Deelname aan zelfzorg, met behulp van geschaalde scores die zijn gevalideerd met personen met CP, die variëren tussen 0-100.
Voor de resterende sectie (Genieten van deelname) worden alleen ruwe scores gerapporteerd, met een bereik van respectievelijk 11-55.
Hogere of verhoogde scores duiden op betere resultaten op alle schalen.
|
Na de tweede interventieperiode van 8 weken op het apparaat.
|
|
Verandering in kindparticipatie en zelfzorgresultaten van basislijn tot 16 weken
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de tweede apparaatperiode van 8 weken.
|
Betrokkenheid van kinderen in het dagelijks leven (CEDL).
De CEDL is een enquêtetool voor zorgverleners die deelname aan familie- en recreatieve activiteiten beoordeelt en een 5-punts Likert-schaal gebruikt om de frequentie van deelname en het plezier van deelname te beoordelen.
De CEDL beoordeelt ook de deelname aan zelfzorggedrag en gebruikt een 5-punts Likert-schaal om de mate te beoordelen waarin het kind deelneemt aan de dagelijkse zelfzorgactiviteiten zoals eten, aankleden, baden en toiletbezoek.
Scores worden gerapporteerd voor het eerste deel, Frequentie van deelname, en het derde deel, Deelname aan zelfzorg, met behulp van geschaalde scores die zijn gevalideerd met personen met CP, die variëren tussen 0-100.
Voor de resterende sectie (Genieten van deelname) worden alleen ruwe scores gerapporteerd, met een bereik van respectievelijk 11-55.
Hogere of verhoogde scores duiden op betere resultaten op alle schalen.
|
Bij aanvang en na de tweede apparaatperiode van 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid, geschiktheid van de interventie en haalbaarheid van de Explorer Mini
Tijdsspanne: Na de eerste interventieperiode van 8 weken op het apparaat.
|
Mantelzorgers vullen een vragenlijst over de resultaten van de perceptuele implementatie van 3 metingen in.
Alle metingen zijn enquêtes met 4 items en 5 punten op een Likertschaal.
De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 5 per maat.
De Acceptability of Intervention Measure (AIM) is ontworpen om te meten hoe ontvankelijk belanghebbenden zijn voor het adopteren van een interventie, de Intervention Appropriateness Measure (IAM) is ontworpen om de geschiktheid van de interventie in een bepaalde omgeving of omstandigheid te meten, en de Feasibility of Intervention Measure ( FIM) is ontworpen om te meten hoe mogelijk en waarschijnlijk belanghebbenden een interventie zullen adopteren.
Hogere beoordelingen duiden op betere resultaten, in dit geval een grotere aanvaardbaarheid, geschiktheid van de interventie en haalbaarheid van adoptie.
Gemiddelde rankings worden gerapporteerd op een 5-puntsschaal voor elke sectie.
|
Na de eerste interventieperiode van 8 weken op het apparaat.
|
|
Aanvaardbaarheid, geschiktheid van de interventie en haalbaarheid van de berijdbare auto
Tijdsspanne: Na de tweede interventieperiode van 8 weken op het apparaat.
|
Mantelzorgers vullen een vragenlijst over de resultaten van de perceptuele implementatie van 3 metingen in.
Alle metingen zijn enquêtes met 4 items en 5 punten op een Likertschaal.
De minimale score is 1 en de maximale score is 5 per maat.
De Acceptability of Intervention Measure (AIM) is ontworpen om te meten hoe ontvankelijk belanghebbenden zijn voor het adopteren van een interventie, de Intervention Appropriateness Measure (IAM) is ontworpen om de geschiktheid van de interventie in een bepaalde omgeving of omstandigheid te meten, en de Feasibility of Intervention Measure ( FIM) is ontworpen om te meten hoe mogelijk en waarschijnlijk belanghebbenden een interventie zullen adopteren.
Hogere beoordelingen duiden op betere resultaten, in dit geval een grotere aanvaardbaarheid, geschiktheid van de interventie en haalbaarheid van adoptie.
Gemiddelde rankings worden gerapporteerd op een totaal van maximaal 5 voor elke sectie.
|
Na de tweede interventieperiode van 8 weken op het apparaat.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en patronen van apparaatgebruik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie na 16 weken.
|
Zorgverleners vullen een rijlogboek in dat de datum, tijd en omgeving aangeeft van het gebruik van de Explorer Mini (A) of aangepast ride-on car-gebruik (B).
Verzorgers zullen ook notities maken over het plezierniveau van het kind en algemene activiteiten tijdens het gebruik van elk apparaat.
Als aanvulling op door de zorgverlener gerapporteerde gegevens, worden geautomatiseerde apparaatgebruiksgegevens, zoals frequentie en duur van activering, gemiddelde snelheid en afgelegde afstand, verzameld via een aangepaste datalogger (gemonteerd op de aangepaste ride-on auto) of via geïntegreerde apparaatsystemen ( ingebouwd in de Explorer Mini).
|
Door afronding van de studie na 16 weken.
|
|
Veranderingen in percepties van verzorgers van elektrische mobiliteitshulpmiddelen, facilitators en belemmeringen voor gebruik, en percepties van de ontwikkelingsvoortgang van hun kind tussen 8 weken en 16 weken.
Tijdsspanne: Na de tweede interventieperiode van 8 weken op het apparaat.
|
Er zullen semi-gestructureerde interviews met zorgverleners worden gehouden met behulp van een interviewgids om inzicht te krijgen in hun ervaringen met het gebruik van de respectieve elektrische mobiliteitsapparaten, ondervonden belemmeringen en ontdekte oplossingen, en percepties van zelfeffectiviteit en gedragscapaciteit.
|
Na de tweede interventieperiode van 8 weken op het apparaat.
|
|
Veranderingen in percepties van verzorgers van elektrische mobiliteitshulpmiddelen, facilitators en belemmeringen voor gebruik, en percepties van de ontwikkelingsvoortgang van hun kind tussen baseline en 8 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline, na de eerste 8 weken durende interventieperiode van het apparaat.
|
Er zullen semi-gestructureerde interviews met zorgverleners worden gehouden met behulp van een interviewgids om inzicht te krijgen in hun ervaringen met het gebruik van de respectieve elektrische mobiliteitsapparaten, ondervonden belemmeringen en ontdekte oplossingen, en percepties van zelfeffectiviteit en gedragscapaciteit.
|
Bij baseline, na de eerste 8 weken durende interventieperiode van het apparaat.
|
|
Verandering in kinderparticipatie en ondersteuning van het milieu van 8 weken tot 16 weken.
Tijdsspanne: Na de tweede interventieperiode van 8 weken op het apparaat.
|
Young Children's Participation & Environment Measure (YC-PEM). De YC-PEM is een enquêtetool voor zorgverleners met 3 onderdelen: thuis, kinderdagverblijf/kleuterschool en gemeenschap, waarbij elk onderdeel participatie en de omgeving beoordeelt.
Bij participatie-items wordt ouders gevraagd hoe vaak hun kind heeft deelgenomen aan verschillende soorten activiteiten, hoe betrokken hun kind is bij deelname aan dit soort activiteiten en of ouders willen dat de deelname van hun kind verandert.
Voor milieu-items wordt ouders gevraagd of specifieke aspecten van de omgeving de participatie van hun kind vergemakkelijken of belemmeren en of specifieke ondersteuning beschikbaar en/of adequaat is om de participatie van hun kind te ondersteunen.
|
Na de tweede interventieperiode van 8 weken op het apparaat.
|
|
Verandering in kinderparticipatie en omgevingsondersteuning van baseline tot 8 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline, na de eerste 8 weken durende interventieperiode van het apparaat.
|
Young Children's Participation & Environment Measure (YC-PEM). De YC-PEM is een enquêtetool voor zorgverleners met 3 onderdelen: thuis, kinderdagverblijf/kleuterschool en gemeenschap, waarbij elk onderdeel participatie en de omgeving beoordeelt.
Bij participatie-items wordt ouders gevraagd hoe vaak hun kind heeft deelgenomen aan verschillende soorten activiteiten, hoe betrokken hun kind is bij deelname aan dit soort activiteiten en of ouders willen dat de deelname van hun kind verandert.
Voor milieu-items wordt ouders gevraagd of specifieke aspecten van de omgeving de participatie van hun kind vergemakkelijken of belemmeren en of specifieke ondersteuning beschikbaar en/of adequaat is om de participatie van hun kind te ondersteunen.
|
Bij baseline, na de eerste 8 weken durende interventieperiode van het apparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather A Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00011386
- P2CHD101912 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD, inclusief scorerapportgegevens van participatie- en ontwikkelingsmaatregelen en rapporten over apparaatgebruik zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers en worden gerapporteerd op clinicaltrials.gov
volgens de financieringsvereisten van de NIH.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD wordt 6 maanden na publicatie van de onderzoeksresultaten beschikbaar gesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Studieresultaten en samenvattingen zullen openbaar beschikbaar zijn op clinicaltrials.gov.
Voor specifieke IPD zullen de studie-PI en mede-onderzoekers alle verzoeken voor het delen van gegevens beoordelen.
Gegevens zullen worden gedeeld ten behoeve van secundaire analyse, bijdrage aan een populatiegerelateerde database of vergelijkbare redenen die bedoeld zijn om de op feiten gebaseerde levering van gezinsgerichte zorg voor kinderen met een handicap te bevorderen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .