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Frühe motorisierte Mobilität für Kleinkinder mit Zerebralparese mit dem Permobil® Explorer Mini und einem modifizierten Aufsitzauto

2. August 2023 aktualisiert von: Heather Feldner, University of Washington

Frühe motorisierte Mobilität für Kleinkinder mit Zerebralparese: Eine vergleichende Fallserie des Permobil® Explorer Mini und eines modifizierten Aufsitzautos

Die Verwendung von motorbetriebenen Mobilitätshilfen für kleine Kinder mit Zerebralparese (CP) hat an Zugkraft gewonnen, mit Beweisen dafür, dass die Nutzung von motorbetriebener Mobilität in jungen Jahren andere Interventionen ergänzt (und nicht davon ablenkt), die sich auf traditionellere Mobilitätsfähigkeiten wie Krabbeln und Krabbeln konzentrieren gehen. Diese Studie wird vorläufige Daten (sowohl numerische als auch Meinungs-/Wahrnehmungsdaten) sammeln, um die Gerätenutzungsmuster, die Wahrnehmungen der Betreuer und die Entwicklungsergebnisse von Kindern mit CP zu untersuchen, wenn Familien in zwei frühe motorisierte Mobilitätsinterventionen eingeführt werden: Permobil® Explorer Mini und a modifiziertes Spielzeugauto zum Aufsitzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überblick:

In dieser Studie wird untersucht, wie frühe elektrische Mobilitätshilfen das Leben von Kindern mit Zerebralparese (CP) und ihren Familien beeinflussen. Die Ermittler werden ein modifiziertes Aufsitzauto mit einem speziell für Kinder im Alter von 12 bis 36 Monaten mit Behinderungen entworfenen vergleichen, um zu verstehen, wie sich die frühe Einführung dieser Geräte auf die Entwicklungsergebnisse des Kindes auswirkt, um die Nutzungsmuster der Geräte (Häufigkeit, Dauer und Umgebung) zu untersuchen und zu bewerten Wahrnehmungen von Pflegekräften in Bezug auf ein motorisiertes Mobilitätsgerät. Forschung, die diese Geräte in natürlichen Umgebungen vergleicht, wird wichtige Daten zur frühen motorisierten Mobilität für Kinder mit CP liefern.

Abstrakt:

Kinder, bei denen CP diagnostiziert wurde, oder Kinder, die auf Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit CP überwacht werden, bilden die größte Gruppe von Kindern, die von einer Behinderung betroffen sind. Über die gesamte Lebensspanne hinweg nutzen viele Menschen mit CP motorisierte Mobilitätshilfen wie Scooter und Rollstühle, um ihre Mobilität und Teilhabe am häuslichen und gemeinschaftlichen Umfeld zu unterstützen. Der Trend bei der Frühintervention geht jedoch dahin, den Einsatz von Geräten zu verzögern, bis die Bemühungen zur Förderung des unabhängigen Gehens erschöpft sind, obwohl starke Beweise dafür sprechen, dass die frühe Nutzung der motorisierten Mobilität zur Unterstützung der Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten unterstützt wird. Darüber hinaus hat die Forschung gezeigt, dass die Verwendung von motorisierter Mobilität andere Interventionen ergänzt (anstatt davon abzulenken), die sich auf traditionellere selbstinitiierte Mobilitätsfähigkeiten wie Krabbeln und Gehen konzentrieren.

Die Forscher der Studie waren an einem internationalen Mobilitäts- und Sozialisierungsprogramm namens Go Baby Go beteiligt, das Sicherheits- und Zugänglichkeitsänderungen an handelsüblichen Spielzeug-Aufsitzautos vorsieht. Als Ergänzung zu dieser Arbeit haben ihre Kollegen bei Permobil® den Explorer Mini entwickelt und kürzlich die FDA-Zulassung erhalten, ein elektrisches Mobilitätsgerät, das speziell für Kinder im Alter von 12 bis 36 Monaten mit Behinderungen wie CP entwickelt wurde, um ihre Mobilität und Umwelterkundung zu verbessern. Beide dieser frühen Elektromobilitätsoptionen bieten funktionale, ästhetische und erschwingliche Alternativen für Kinder und Familien, um eine Lücke zu schließen, die herkömmliche Elektrorollstühle hinterlassen haben.

Die Ermittler verwenden eine Mixed-Methods-Studie, um die Gerätenutzungsmuster, die Wahrnehmungen der Betreuer und die Entwicklungsergebnisse von Kindern mit CP und ihren Familien zu untersuchen. Dies stellt die erste Möglichkeit dar, das neuartige Gerät (Explorer mini) mit einem modifizierten Rutscher zu vergleichen, der zudem individualisiert wurde, um frühe selbstinitiierte Mobilität auf sozial einladende Weise zu unterstützen. Zusammengenommen kann die Forschung, die diese Geräte in natürlichen Umgebungen vergleicht, wichtige Daten zur Evidenzbasis hinzufügen, die eine frühe motorisierte Mobilität für Kinder mit CP als Teil der Verwendung mehrerer Geräte für die Mobilität unterstützt, um Menschen mit Behinderungen über die gesamte Lebensspanne hinweg zu versorgen. Diese Studie wird auch einen Pilotdatensatz erstellen, aus dem künftig eine groß angelegte Finanzierung zur Bewertung einer größeren Vielfalt von Mobilitätsgeräten mit mehreren Versuchsstandorten im ganzen Land gesichert werden kann. Der Aufbau und die Verbesserung dieser Evidenzbasis für Kinder mit CP und ihre Familien ist unerlässlich, um einen gerechten Zugang zu Mobilitäts- und Partizipationserfahrungen über die gesamte Lebensspanne hinweg sicherzustellen, indem eine Reihe von Technologien verwendet werden, um den Zugang zu unterstützen und das Erreichen wichtiger Entwicklungskompetenzen zu erleichtern. Die Ziele sind: 1) Bewertung einer motorisierten Mobilitätsintervention zur Förderung von Entwicklungs-, Aktivitäts- und Teilhabeergebnissen kleiner Kinder mit CP; und 2) Vergleichen Sie die Nutzungsmuster (Häufigkeit, Dauer, Umgebung) von zwei angetriebenen Mobilitätsoptionen: dem Explorer Mini und einem modifizierten Aufsitzauto.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Valley State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Oregon State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Kind wird:

  1. zwischen 12 und 36 Monate alt sein;
  2. eine medizinische Diagnose von CP mit einem beliebigen Grad (I-V) der damit verbundenen motorischen Fähigkeiten gemäß dem Grobmotorik-Klassifikationssystem (GMFCS) haben oder gemäß der Geburtsgeschichte und dem aktuellen Entwicklungsstatus ein Risiko für CP haben;
  3. in der Lage sein, eine sitzende Position mit oder ohne Unterstützung zu erreichen;
  4. in der Lage sein, aufrechtes Sitzen mit oder ohne Unterstützung zu tolerieren, während man sich 30 Minuten lang durch den Raum bewegt;
  5. in einem Haushalt leben, in dem Englisch gesprochen wird.

Erwachsene werden:

  1. 18 Jahre oder älter sein und der gesetzliche Betreuer des teilnehmenden Kindes sein;
  2. Englischkenntnisse nachweisen. Die Einschlusskriterien werden über den Betreuerbericht unter Verwendung von Screening-Fragen gesichert.

Ausschlusskriterien:

Kind wird ausgeschlossen, wenn:

  1. ihnen wurde keine medizinische Diagnose von CP gegeben oder sie haben kein CP-Risiko (laut Geburtsbericht der Eltern und aktuellem Entwicklungsstatus);
  2. wenn sie eine sitzende Position mit oder ohne Unterstützung nicht erreichen können;

  3. wenn sie aufrechtes Sitzen mit oder ohne Unterstützung für 30 Minuten nicht vertragen;

    Erwachsene Betreuungspersonen werden ausgeschlossen, wenn:

  4. sie beherrschen die englische Sprache nicht (bestimmt durch Screening-Prozess).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Explorer Mini First (AB-Arm)
Kinder, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden zunächst über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum ein angetriebenes Permobil Explorer Mini-Mobilitätsgerät testen und dann über einen zweiten 8-wöchigen Interventionszeitraum ein modifiziertes Aufsitzauto in ihrer häuslichen und gemeinschaftlichen Umgebung testen.
Gerät: Permobil Explorer Mini
Die Verwendung von motorbetriebenen Mobilitätshilfen für Kleinkinder mit Zerebralparese wird zunehmend empfohlen. Der Permobil Explorer Mini ist ein neuer pädiatrischer Elektrorollstuhl, der von der FDA zugelassen wurde. Der Explorer Mini wird 8 Wochen lang zur Verfügung gestellt, und Familien erhalten Empfehlungen zur Verwendungshäufigkeit und erhalten Unterstützung bei der Umsetzung der Geräteintervention mit ihrem Kind.
Gerät: Modifiziertes Rutschauto
Der Zugang zu kommerziellen angetriebenen Mobilitätsgeräten ist oft durch die Finanzierung oder Größe begrenzt. Viele Familien verwenden Spielzeug-Aufsitzautos für frühe Mobilität, die leicht für Sicherheit und Zugänglichkeit angepasst werden können. Das modifizierte Rutschauto wird für 8 Wochen zur Verfügung gestellt, und Familien werden mit empfohlenen Nutzungshäufigkeiten und Unterstützung bei der Umsetzung der Geräteintervention mit ihrem Kind versorgt.
Aktiver Komparator: Modifiziertes Ride On Car First (BA-Arm)
Kinder, die in diesen Arm randomisiert wurden, testen zunächst ein modifiziertes Aufsitzauto über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum und dann ein angetriebenes Mobilitätsgerät Permobil Explorer Mini über einen zweiten 8-wöchigen Interventionszeitraum in ihrer häuslichen und gemeinschaftlichen Umgebung.
Gerät: Permobil Explorer Mini
Die Verwendung von motorbetriebenen Mobilitätshilfen für Kleinkinder mit Zerebralparese wird zunehmend empfohlen. Der Permobil Explorer Mini ist ein neuer pädiatrischer Elektrorollstuhl, der von der FDA zugelassen wurde. Der Explorer Mini wird 8 Wochen lang zur Verfügung gestellt, und Familien erhalten Empfehlungen zur Verwendungshäufigkeit und erhalten Unterstützung bei der Umsetzung der Geräteintervention mit ihrem Kind.
Gerät: Modifiziertes Rutschauto
Der Zugang zu kommerziellen angetriebenen Mobilitätsgeräten ist oft durch die Finanzierung oder Größe begrenzt. Viele Familien verwenden Spielzeug-Aufsitzautos für frühe Mobilität, die leicht für Sicherheit und Zugänglichkeit angepasst werden können. Das modifizierte Rutschauto wird für 8 Wochen zur Verfügung gestellt, und Familien werden mit empfohlenen Nutzungshäufigkeiten und Unterstützung bei der Umsetzung der Geräteintervention mit ihrem Kind versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entwicklungsergebnisse des Kindes vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der ersten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode
Die Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4. Auflage, ist eine international anerkannte, normbezogene Reihe von Tests zur Beurteilung von Entwicklungsbereichen im Alter von einem Monat bis 42 Monaten. Diese BSID-IV-Bewertung umfasst die Unterskalen Kognition, Rezeptionskommunikation, Ausdruckskommunikation, Grobmotorik und Feinmotorik. Jede Subskala hat eindeutige Höchstwerte für die Punktzahl, aber auf allen Subskalen bedeuten höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis. Die Rohbewertungsskalen erfolgen in Schritten von 1 und reichen von: Kognitiv (0–81); Empfangende Kommunikation (0-42); Ausdrucksstarke Kommunikation (0-37); Bruttomotorik (0-58); Feinmotorik (0-46). In dieser Zusammenfassung werden für jede Domäne mittlere Änderungen der Rohwerte angegeben.
Zu Studienbeginn, nach der ersten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode
Veränderung der kindlichen Entwicklungsergebnisse von 8 Wochen auf 16 Wochen
Zeitfenster: Nach der zweiten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode.
Die Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4. Auflage, ist eine international anerkannte, normbezogene Reihe von Tests zur Beurteilung von Entwicklungsbereichen im Alter von einem Monat bis 42 Monaten. Diese BSID-IV-Bewertung umfasst die Unterskalen Kognition, Rezeptionskommunikation, Ausdruckskommunikation, Grobmotorik und Feinmotorik. Jede Subskala hat eindeutige Höchstwerte für die Punktzahl, aber auf allen Subskalen bedeuten höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis. Die Rohbewertungsskalen erfolgen in Schritten von 1 und reichen von: Kognitiv (0–81); Empfangende Kommunikation (0-42); Ausdrucksstarke Kommunikation (0-37); Bruttomotorik (0-58); Feinmotorik (0-46). In dieser Zusammenfassung werden für jede Domäne mittlere Änderungen der Rohwerte angegeben.
Nach der zweiten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode.
Veränderung der Entwicklungsergebnisse des Kindes vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der zweiten 8-wöchigen Geräteperiode.
Die Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4. Auflage, ist eine international anerkannte, normbezogene Reihe von Tests zur Beurteilung von Entwicklungsbereichen im Alter von einem Monat bis 42 Monaten. Diese BSID-IV-Bewertung umfasst die Unterskalen Kognition, Rezeptionskommunikation, Ausdruckskommunikation, Grobmotorik und Feinmotorik. Jede Subskala hat eindeutige Höchstwerte für die Punktzahl, aber auf allen Subskalen bedeuten höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis. Die Rohbewertungsskalen erfolgen in Schritten von 1 und reichen von: Kognitiv (0–81); Empfangende Kommunikation (0-42); Ausdrucksstarke Kommunikation (0-37); Bruttomotorik (0-58); Feinmotorik (0-46). In dieser Zusammenfassung werden für jede Domäne mittlere Änderungen der Rohwerte angegeben.
Zu Studienbeginn und nach der zweiten 8-wöchigen Geräteperiode.
Änderung der Teilnahme und Freizeitaktivitäten von Kindern vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der ersten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode.
Engagement von Kindern im täglichen Leben (CEDL). Der CEDL ist ein Befragungstool für Pflegekräfte, das die Teilnahme an Familien- und Freizeitaktivitäten bewertet und eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Häufigkeit der Teilnahme und die Freude an der Teilnahme zu bewerten. Das CEDL bewertet auch die Beteiligung an Selbstfürsorgeverhalten und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um den Grad zu beurteilen, in dem das Kind an den täglichen Selbstfürsorgeaktivitäten wie Füttern, Anziehen, Baden und Toilettengang teilnimmt. Die Ergebnisse werden für den ersten Abschnitt „Häufigkeit der Teilnahme“ und den dritten Abschnitt „Teilnahme an der Selbstfürsorge“ angegeben. Dabei werden skalierte Bewertungen verwendet, die mit Personen mit CP validiert wurden und zwischen 0 und 100 liegen. Für den verbleibenden Abschnitt (Freude an der Teilnahme) werden nur Rohwerte mit einer Spanne von jeweils 11–55 angegeben. Höhere oder höhere Werte weisen auf allen Skalen auf bessere Ergebnisse hin.
Zu Studienbeginn, nach der ersten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode.
Änderung der Kinderbeteiligung und Selbstfürsorgeaktivitäten von 8 Wochen auf 16 Wochen
Zeitfenster: Nach der zweiten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode.
Engagement von Kindern im täglichen Leben (CEDL). Der CEDL ist ein Befragungstool für Pflegekräfte, das die Teilnahme an Familien- und Freizeitaktivitäten bewertet und eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Häufigkeit der Teilnahme und die Freude an der Teilnahme zu bewerten. Das CEDL bewertet auch die Beteiligung an Selbstfürsorgeverhalten und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um den Grad zu beurteilen, in dem das Kind an den täglichen Selbstfürsorgeaktivitäten wie Füttern, Anziehen, Baden und Toilettengang teilnimmt. Die Ergebnisse werden für den ersten Abschnitt „Häufigkeit der Teilnahme“ und den dritten Abschnitt „Teilnahme an der Selbstfürsorge“ angegeben. Dabei werden skalierte Bewertungen verwendet, die mit Personen mit CP validiert wurden und zwischen 0 und 100 liegen. Für den verbleibenden Abschnitt (Freude an der Teilnahme) werden nur Rohwerte mit einer Spanne von jeweils 11–55 angegeben. Höhere oder höhere Werte weisen auf allen Skalen auf bessere Ergebnisse hin.
Nach der zweiten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode.
Veränderung der Kinderbeteiligung und Selbstfürsorgeergebnisse vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der zweiten 8-wöchigen Geräteperiode.
Engagement von Kindern im täglichen Leben (CEDL). Der CEDL ist ein Befragungstool für Pflegekräfte, das die Teilnahme an Familien- und Freizeitaktivitäten bewertet und eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Häufigkeit der Teilnahme und die Freude an der Teilnahme zu bewerten. Das CEDL bewertet auch die Beteiligung an Selbstfürsorgeverhalten und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um den Grad zu beurteilen, in dem das Kind an den täglichen Selbstfürsorgeaktivitäten wie Füttern, Anziehen, Baden und Toilettengang teilnimmt. Die Ergebnisse werden für den ersten Abschnitt „Häufigkeit der Teilnahme“ und den dritten Abschnitt „Teilnahme an der Selbstfürsorge“ angegeben. Dabei werden skalierte Bewertungen verwendet, die mit Personen mit CP validiert wurden und zwischen 0 und 100 liegen. Für den verbleibenden Abschnitt (Freude an der Teilnahme) werden nur Rohwerte mit einer Spanne von jeweils 11–55 angegeben. Höhere oder höhere Werte weisen auf allen Skalen auf bessere Ergebnisse hin.
Zu Studienbeginn und nach der zweiten 8-wöchigen Geräteperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, Angemessenheit der Intervention und Durchführbarkeit des Explorer Mini
Zeitfenster: Nach der ersten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode.
Betreuer führen eine 3-Maßnahmen-Ergebnisumfrage zur Wahrnehmungsimplementierung durch. Bei allen Maßnahmen handelt es sich um 4-Punkte- und 5-Punkte-Likert-Skalenumfragen. Der Mindestwert beträgt 1 und der Höchstwert 5 pro Takt. Mit der Messung der Akzeptanz einer Intervention (AIM) soll gemessen werden, wie aufgeschlossen Stakeholder für die Annahme einer Intervention sind. Mit der Messung der Angemessenheit der Intervention (IAM) soll die Eignung der Intervention in einem bestimmten Umfeld oder unter bestimmten Umständen gemessen werden, und mit der Messung der Durchführbarkeit einer Intervention ( Mit FIM soll gemessen werden, wie wahrscheinlich und wahrscheinlich es ist, dass Interessenvertreter eine Intervention übernehmen. Höhere Bewertungen weisen auf bessere Ergebnisse hin, in diesem Fall auf größere Akzeptanz, Angemessenheit der Intervention und Durchführbarkeit der Einführung. Für jeden Abschnitt werden durchschnittliche Platzierungen auf einer 5-Punkte-Skala angegeben.
Nach der ersten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode.
Akzeptanz, Angemessenheit der Intervention und Machbarkeit des Aufsitzautos
Zeitfenster: Nach der zweiten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode.
Betreuer führen eine 3-Maßnahmen-Ergebnisumfrage zur Wahrnehmungsimplementierung durch. Bei allen Maßnahmen handelt es sich um 4-Punkte- und 5-Punkte-Likert-Skalenumfragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 5 pro Maßnahme. Mit der Messung der Akzeptanz einer Intervention (AIM) soll gemessen werden, wie aufgeschlossen Stakeholder für die Annahme einer Intervention sind. Mit der Messung der Angemessenheit der Intervention (IAM) soll die Eignung der Intervention in einem bestimmten Umfeld oder unter bestimmten Umständen gemessen werden, und mit der Messung der Durchführbarkeit einer Intervention ( Mit FIM soll gemessen werden, wie wahrscheinlich und wahrscheinlich es ist, dass Interessenvertreter eine Intervention übernehmen. Höhere Bewertungen weisen auf bessere Ergebnisse hin, in diesem Fall auf größere Akzeptanz, Angemessenheit der Intervention und Durchführbarkeit der Einführung. Für jeden Abschnitt werden durchschnittliche Platzierungen von insgesamt maximal 5 angegeben.
Nach der zweiten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Muster der Gerätenutzung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss nach 16 Wochen.
Betreuer füllen ein Fahrtenbuch aus, das das Datum, die Uhrzeit und die Umgebung der Verwendung des Explorer Mini (A) oder des modifizierten Aufsitzautos (B) angibt. Betreuer machen sich auch Notizen über die Freude des Kindes und allgemeine Aktivitäten während der Verwendung jedes Geräts. Um die von Pflegekräften gemeldeten Daten zu ergänzen, werden Nutzungsdaten automatisierter Geräte wie Häufigkeit und Dauer der Aktivierung, Durchschnittsgeschwindigkeit und zurückgelegte Strecke entweder über einen benutzerdefinierten Datenlogger (am modifizierten Aufsitzfahrzeug montiert) oder durch integrierte Gerätesysteme ( im Explorer Mini integriert).
Durch Studienabschluss nach 16 Wochen.
Veränderungen in der Wahrnehmung von Pflegekräften in Bezug auf motorisierte Mobilitätsgeräte, Erleichterungen und Nutzungsbarrieren sowie in der Wahrnehmung des Entwicklungsfortschritts ihres Kindes zwischen der 8. und 16. Woche.
Zeitfenster: Nach der zweiten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode.
Es werden halbstrukturierte Interviews mit Betreuern unter Verwendung eines Interviewleitfadens durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit den jeweiligen motorisierten Mobilitätsgeräten, aufgetretene Hindernisse und entdeckte Lösungen sowie ihre Wahrnehmung von Selbstwirksamkeit und Verhaltensfähigkeit zu verstehen.
Nach der zweiten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode.
Veränderungen in der Wahrnehmung von Pflegekräften in Bezug auf motorisierte Mobilitätsgeräte, Erleichterungen und Nutzungsbarrieren sowie in der Wahrnehmung des Entwicklungsfortschritts ihres Kindes zwischen dem Ausgangswert und der 8. Woche.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der ersten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode.
Es werden halbstrukturierte Interviews mit Betreuern unter Verwendung eines Interviewleitfadens durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit den jeweiligen motorisierten Mobilitätsgeräten, aufgetretene Hindernisse und entdeckte Lösungen sowie ihre Wahrnehmung von Selbstwirksamkeit und Verhaltensfähigkeit zu verstehen.
Zu Studienbeginn, nach der ersten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode.
Änderung der Kinderbeteiligung und Umweltunterstützung von 8 Wochen auf 16 Wochen.
Zeitfenster: Nach der zweiten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode.
Messung der Beteiligung und Umwelt junger Kinder (YC-PEM). Das YC-PEM ist ein Befragungstool für Betreuer, das drei Abschnitte umfasst: Zuhause, Kindertagesstätte/Vorschule und Gemeinschaft, wobei jeder Abschnitt die Beteiligung und die Umgebung bewertet. Bei den Teilnahmepunkten werden Eltern gefragt, wie oft ihr Kind an verschiedenen Arten von Aktivitäten teilgenommen hat, wie engagiert ihr Kind bei der Teilnahme an Aktivitäten dieser Art ist und ob Eltern sich eine Änderung der Teilnahme ihres Kindes wünschen. Bei Umweltaspekten werden Eltern gefragt, ob bestimmte Aspekte der Umwelt die Teilnahme ihres Kindes erleichtern oder behindern und ob spezifische Unterstützungsmöglichkeiten verfügbar und/oder ausreichend sind, um die Teilnahme ihres Kindes zu unterstützen.
Nach der zweiten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode.
Veränderung der Kinderbeteiligung und Umweltunterstützung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der ersten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode.
Messung der Beteiligung und Umwelt junger Kinder (YC-PEM). Das YC-PEM ist ein Befragungstool für Betreuer, das drei Abschnitte umfasst: Zuhause, Kindertagesstätte/Vorschule und Gemeinschaft, wobei jeder Abschnitt die Beteiligung und die Umgebung bewertet. Bei den Teilnahmepunkten werden Eltern gefragt, wie oft ihr Kind an verschiedenen Arten von Aktivitäten teilgenommen hat, wie engagiert ihr Kind bei der Teilnahme an Aktivitäten dieser Art ist und ob Eltern sich eine Änderung der Teilnahme ihres Kindes wünschen. Bei Umweltaspekten werden Eltern gefragt, ob bestimmte Aspekte der Umwelt die Teilnahme ihres Kindes erleichtern oder behindern und ob spezifische Unterstützungsmöglichkeiten verfügbar und/oder ausreichend sind, um die Teilnahme ihres Kindes zu unterstützen.
Zu Studienbeginn, nach der ersten 8-wöchigen Geräteinterventionsperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Oregon State University
Grand Valley State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather A Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00011386
  • P2CHD101912 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD, einschließlich Score-Berichtsdaten aus Teilnahme- und Entwicklungsmaßnahmen sowie Gerätenutzungsberichte, werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt und auf clinicaltrials.gov gemeldet gemäß NIH-Finanzierungsanforderungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird 6 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienergebnisse und Zusammenfassungen werden unter clinicaltrials.gov öffentlich zugänglich sein. Für bestimmte IPD werden der Studien-PI und die Mitprüfer alle Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten prüfen. Die Daten werden zu Zwecken der Sekundäranalyse, des Beitrags zu einer bevölkerungsbezogenen Datenbank oder aus ähnlichen Gründen weitergegeben, die darauf abzielen, die evidenzbasierte Bereitstellung einer familienzentrierten Betreuung für Kinder mit Behinderungen voranzutreiben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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