Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna mobilność z napędem dla małych dzieci z porażeniem mózgowym przy użyciu Permobil® Explorer Mini i zmodyfikowanego samochodu do jeżdżenia

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Heather Feldner, University of Washington

Wczesna mobilność z napędem dla małych dzieci z porażeniem mózgowym: porównawcza seria przypadków Permobil® Explorer Mini i zmodyfikowanego samochodu do jeżdżenia

Korzystanie z urządzeń wspomagających poruszanie się u małych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) zyskuje na popularności, z dowodami, że korzystanie z urządzeń wspomagających poruszanie się w młodym wieku uzupełnia (a nie umniejsza) inne interwencje skoncentrowane na bardziej tradycyjnych umiejętnościach poruszania się, takich jak raczkowanie i pieszy. W tym badaniu zostaną zebrane wstępne dane (zarówno dane liczbowe, jak i opinie/percepcja) w celu zbadania wzorców korzystania z urządzeń, postrzegania przez opiekunów i wyników rozwojowych dzieci z porażeniem mózgowym, gdy rodziny są wprowadzane do dwóch wczesnych interwencji w zakresie mobilności: Permobil® Explorer Mini i zmodyfikowany samochodzik do jeżdżenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd:

Badanie to zbada, w jaki sposób wczesne zasilane urządzenia do poruszania się wpływają na życie dzieci z porażeniem mózgowym (CP) i ich rodzin. Badacze porównają zmodyfikowany samochodzik z samochodem zaprojektowanym specjalnie dla niepełnosprawnych dzieci w wieku 12-36 miesięcy, aby zrozumieć, w jaki sposób wczesne wprowadzenie tych urządzeń wpływa na wyniki rozwojowe dziecka, zbadać wzorce korzystania z urządzeń (częstotliwość, czas trwania i środowisko) oraz ocenić postrzeganie przez opiekuna zmotoryzowanego urządzenia do poruszania się. Badania porównujące te urządzenia w środowisku naturalnym dostarczą krytycznych danych dotyczących wczesnej mobilności dzieci z MPD.

Abstrakcyjny:

Dzieci z rozpoznaniem MPD lub dzieci monitorowane pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z MPD stanowią największą grupę dzieci dotkniętych niepełnosprawnością. Przez całe życie wiele osób z porażeniem mózgowym korzysta z urządzeń wspomagających poruszanie się, takich jak skutery i wózki inwalidzkie, aby wspierać ich mobilność i udział w życiu domowym i społecznym. Jednak tendencja do wczesnej interwencji polegała na opóźnianiu korzystania z urządzeń do czasu wyczerpania wysiłków na rzecz promowania niezależnego chodzenia, pomimo mocnych dowodów przemawiających za wczesnym stosowaniem mobilności z napędem, aby pomóc w uczestnictwie w codziennych czynnościach. Ponadto badania wykazały, że stosowanie wspomaganej mobilności uzupełnia (a nie umniejsza) inne interwencje koncentrujące się na bardziej tradycyjnych umiejętnościach poruszania się, takich jak raczkowanie i chodzenie.

Badacze byli zaangażowani w międzynarodowy program mobilności i socjalizacji o nazwie Go Baby Go, który zapewnia modyfikacje bezpieczeństwa i dostępności dostępnych na rynku zabawkowych samochodzików. W ramach uzupełnienia tej pracy ich koledzy z Permobil® zaprojektowali i niedawno otrzymali zezwolenie FDA na Explorer Mini, zasilane urządzenie do poruszania się specjalnie zaprojektowane dla dzieci w wieku 12-36 miesięcy z niepełnosprawnością, taką jak CP, w celu zwiększenia ich mobilności i eksploracji środowiska. Obie te wczesne opcje mobilności z napędem oferują funkcjonalne, estetyczne i przystępne cenowo alternatywy dla dzieci i rodzin, aby wypełnić lukę pozostawioną przez tradycyjne wózki inwalidzkie z napędem.

Badacze wykorzystują badanie metod mieszanych, aby zbadać wzorce korzystania z urządzeń, postrzeganie przez opiekunów i wyniki rozwojowe dzieci z CP i ich rodzin. Stanowi to pierwszą okazję do porównania nowatorskiego urządzenia (Explorer mini) ze zmodyfikowanym samochodem do jeżdżenia, który został również dostosowany do wspierania wczesnej samodzielnej mobilności w społecznie zachęcający sposób. Podsumowując, badania porównujące te urządzenia w środowiskach naturalnych mogą dodać krytyczne dane do bazy dowodów wspierającej wczesną mobilność dzieci z porażeniem mózgowym jako część korzystania z wielu urządzeń do mobilności w opiece nad osobami niepełnosprawnymi przez całe życie. W ramach tego badania powstanie również pilotażowy zestaw danych, z którego można będzie zabezpieczyć przyszłe finansowanie na dużą skalę w celu oceny szerszej gamy urządzeń mobilnych z wieloma ośrodkami testowymi w całym kraju. Ustanowienie i ulepszenie tej bazy danych dla dzieci z MPD i ich rodzin jest niezbędne do zapewnienia równego dostępu do mobilności i doświadczeń uczestnictwa przez całe życie przy użyciu szeregu technologii wspierających dostęp i ułatwiających osiąganie kluczowych umiejętności rozwojowych. Cele są następujące: 1) Ocena interwencji wspomaganej mobilności w celu promowania wyników rozwojowych, aktywności i uczestnictwa małych dzieci z CP; oraz 2) Porównaj wzorce użytkowania (częstotliwość, czas trwania, środowisko) dwóch opcji mobilności z napędem: Explorer Mini i zmodyfikowany samochód do jeżdżenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Valley State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Oregon State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98028
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dziecko będzie:

  1. mieć od 12 do 36 miesięcy;
  2. mieć diagnozę medyczną CP z dowolnym poziomem (I-V) powiązanej zdolności motorycznej zgodnie z Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) lub być narażonym na CP zgodnie z historią urodzeń i aktualnym stanem rozwoju;
  3. być w stanie przyjąć pozycję siedzącą z podparciem lub bez;
  4. być w stanie tolerować siedzenie w pozycji pionowej z podparciem lub bez podczas poruszania się w przestrzeni przez 30 minut;
  5. mieszkać w gospodarstwie domowym, w którym mówi się biegle po angielsku.

Dorośli będą:

  1. mieć ukończone 18 lat i być prawnym opiekunem dziecka uczestnika;
  2. wykazać się znajomością języka angielskiego. Kryteria włączenia zostaną ustalone na podstawie raportu opiekuna z wykorzystaniem pytań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

Dziecko zostanie wykluczone, jeśli:

  1. nie postawiono im diagnozy medycznej MPD lub nie są zagrożeni MPD (zgodnie z raportem rodzica dotyczącym historii urodzeń i aktualnego stanu rozwojowego);
  2. jeśli nie mogą osiągnąć pozycji siedzącej z podparciem lub bez;

  3. jeśli nie mogą tolerować siedzenia w pozycji pionowej z podparciem lub bez podparcia przez 30 minut;

    Dorośli opiekunowie zostaną wykluczeni, jeśli:

  4. nie są biegli w języku angielskim (określane na podstawie procesu sprawdzania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Explorer Mini First (ramię AB)
Dzieci przydzielone losowo do tej grupy najpierw wypróbują zasilane urządzenie do poruszania się Permobil Explorer Mini przez 8-tygodniowy okres interwencji, a następnie wypróbują zmodyfikowany samochód do jeżdżenia przez drugi 8-tygodniowy okres interwencji w swoim domu i środowisku lokalnym.
Urządzenie: Permobil Explorer Mini
Coraz częściej zaleca się korzystanie z urządzeń wspomagających poruszanie się małych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Permobil Explorer Mini to nowy elektryczny wózek inwalidzki dla dzieci, który został zatwierdzony przez FDA. Explorer Mini zostanie dostarczony na 8 tygodni, a rodziny otrzymają sugerowane częstotliwości użytkowania i wsparcie we wdrażaniu interwencji urządzenia u ich dziecka.
Urządzenie: Zmodyfikowany samochód do jeżdżenia
Dostęp do komercyjnych zasilanych urządzeń mobilnych jest często ograniczony przez fundusze lub rozmiar. Wiele rodzin używa zabawkowych samochodzików do wczesnej mobilności, które można łatwo dostosować pod kątem bezpieczeństwa i dostępności. Zmodyfikowany jeździk będzie dostępny przez 8 tygodni, a rodzinom zostaną przekazane sugerowane częstotliwości użytkowania oraz wsparcie we wdrażaniu interwencji urządzenia u dziecka.
Aktywny komparator: Zmodyfikowana najpierw jazda samochodem (ramię BA)
Dzieci przydzielone losowo do tej grupy najpierw wypróbują zmodyfikowany samochód do jeżdżenia w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencyjnego, a następnie wypróbują zasilane urządzenie do poruszania się Permobil Explorer Mini w drugim 8-tygodniowym okresie interwencyjnym w swoim domu i środowisku lokalnym.
Urządzenie: Permobil Explorer Mini
Coraz częściej zaleca się korzystanie z urządzeń wspomagających poruszanie się małych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Permobil Explorer Mini to nowy elektryczny wózek inwalidzki dla dzieci, który został zatwierdzony przez FDA. Explorer Mini zostanie dostarczony na 8 tygodni, a rodziny otrzymają sugerowane częstotliwości użytkowania i wsparcie we wdrażaniu interwencji urządzenia u ich dziecka.
Urządzenie: Zmodyfikowany samochód do jeżdżenia
Dostęp do komercyjnych zasilanych urządzeń mobilnych jest często ograniczony przez fundusze lub rozmiar. Wiele rodzin używa zabawkowych samochodzików do wczesnej mobilności, które można łatwo dostosować pod kątem bezpieczeństwa i dostępności. Zmodyfikowany jeździk będzie dostępny przez 8 tygodni, a rodzinom zostaną przekazane sugerowane częstotliwości użytkowania oraz wsparcie we wdrażaniu interwencji urządzenia u dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach rozwojowych dziecka od poziomu wyjściowego do 8 tygodni
Ramy czasowe: Na początku, po pierwszym 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia
The Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4th Edition to uznawany na całym świecie, oparty na normach zestaw testów zaprojektowanych do oceny domen rozwojowych w wieku od jednego miesiąca do 42 miesięcy. Ta ocena BSID-IV obejmuje podskale poznawcze, receptywne, ekspresyjne, motorykę dużą i motorykę małą. Każda podskala ma unikalne wartości maksymalne wyniku, ale we wszystkich podskalach wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Surowe skale wyników są przyrostowe co 1 i mieszczą się w zakresie od: Poznawczy (0-81); Komunikacja receptywna (0-42); Ekspresyjna komunikacja (0-37); Motoryka duża (0-58); Silnik dokładny (0-46). W tym podsumowaniu podano średnie zmiany w wynikach nieprzetworzonych dla każdej domeny.
Na początku, po pierwszym 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia
Zmiana wyników rozwojowych dziecka od 8 do 16 tygodni
Ramy czasowe: Po drugim 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia.
The Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4th Edition to uznawany na całym świecie, oparty na normach zestaw testów zaprojektowanych do oceny domen rozwojowych w wieku od jednego miesiąca do 42 miesięcy. Ta ocena BSID-IV obejmuje podskale poznawcze, receptywne, ekspresyjne, motorykę dużą i motorykę małą. Każda podskala ma unikalne wartości maksymalne wyniku, ale we wszystkich podskalach wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Surowe skale wyników są przyrostowe co 1 i mieszczą się w zakresie od: Poznawczy (0-81); Komunikacja receptywna (0-42); Ekspresyjna komunikacja (0-37); Motoryka duża (0-58); Silnik dokładny (0-46). W tym podsumowaniu podano średnie zmiany w wynikach nieprzetworzonych dla każdej domeny.
Po drugim 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia.
Zmiana w wynikach rozwojowych dziecka od poziomu wyjściowego do 16 tygodni
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po drugim 8-tygodniowym okresie stosowania urządzenia.
The Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4th Edition to uznawany na całym świecie, oparty na normach zestaw testów zaprojektowanych do oceny domen rozwojowych w wieku od jednego miesiąca do 42 miesięcy. Ta ocena BSID-IV obejmuje podskale poznawcze, receptywne, ekspresyjne, motorykę dużą i motorykę małą. Każda podskala ma unikalne wartości maksymalne wyniku, ale we wszystkich podskalach wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Surowe skale wyników są przyrostowe co 1 i mieszczą się w zakresie od: Poznawczy (0-81); Komunikacja receptywna (0-42); Ekspresyjna komunikacja (0-37); Motoryka duża (0-58); Silnik dokładny (0-46). W tym podsumowaniu podano średnie zmiany w wynikach nieprzetworzonych dla każdej domeny.
Na linii podstawowej i po drugim 8-tygodniowym okresie stosowania urządzenia.
Zmiana w uczestnictwie dzieci i zajęciach rekreacyjnych od poziomu wyjściowego do 8 tygodni
Ramy czasowe: Na początku, po pierwszym 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia.
Zaangażowanie dzieci w życie codzienne (CEDL). CEDL to narzędzie do badania opiekunów, które ocenia uczestnictwo w zajęciach rodzinnych i rekreacyjnych oraz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny częstotliwości uczestnictwa i przyjemności z uczestnictwa. CEDL ocenia również udział w zachowaniach związanych z samoopieką i wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny stopnia, w jakim dziecko uczestniczy w codziennych czynnościach związanych z samoopieką, takich jak karmienie, ubieranie, kąpiel i korzystanie z toalety. Wyniki są zgłaszane dla pierwszej sekcji, Częstotliwość uczestnictwa i trzeciej sekcji, Uczestnictwo w samoopiece, przy użyciu skalowanych wyników zatwierdzonych przez osoby z CP, które mieszczą się w zakresie od 0-100. W przypadku pozostałej sekcji (Radość z uczestnictwa) podano tylko surowe wyniki, odpowiednio z przedziałami 11-55. Wyższe lub podwyższone wyniki wskazują na lepsze wyniki we wszystkich skalach.
Na początku, po pierwszym 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia.
Zmiana uczestnictwa dzieci i samoopieki od 8 tygodni do 16 tygodni
Ramy czasowe: Po drugim 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia.
Zaangażowanie dzieci w życie codzienne (CEDL). CEDL to narzędzie do badania opiekunów, które ocenia uczestnictwo w zajęciach rodzinnych i rekreacyjnych oraz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny częstotliwości uczestnictwa i przyjemności z uczestnictwa. CEDL ocenia również udział w zachowaniach związanych z samoopieką i wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny stopnia, w jakim dziecko uczestniczy w codziennych czynnościach związanych z samoopieką, takich jak karmienie, ubieranie, kąpiel i korzystanie z toalety. Wyniki są zgłaszane dla pierwszej sekcji, Częstotliwość uczestnictwa i trzeciej sekcji, Uczestnictwo w samoopiece, przy użyciu skalowanych wyników zatwierdzonych przez osoby z CP, które mieszczą się w zakresie od 0-100. W przypadku pozostałej sekcji (Radość z uczestnictwa) podano tylko surowe wyniki, odpowiednio z przedziałami 11-55. Wyższe lub podwyższone wyniki wskazują na lepsze wyniki we wszystkich skalach.
Po drugim 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia.
Zmiana w uczestnictwie dzieci i wynikach samoopieki od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po drugim 8-tygodniowym okresie stosowania urządzenia.
Zaangażowanie dzieci w życie codzienne (CEDL). CEDL to narzędzie do badania opiekunów, które ocenia uczestnictwo w zajęciach rodzinnych i rekreacyjnych oraz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny częstotliwości uczestnictwa i przyjemności z uczestnictwa. CEDL ocenia również udział w zachowaniach związanych z samoopieką i wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny stopnia, w jakim dziecko uczestniczy w codziennych czynnościach związanych z samoopieką, takich jak karmienie, ubieranie, kąpiel i korzystanie z toalety. Wyniki są zgłaszane dla pierwszej sekcji, Częstotliwość uczestnictwa i trzeciej sekcji, Uczestnictwo w samoopiece, przy użyciu skalowanych wyników zatwierdzonych przez osoby z CP, które mieszczą się w zakresie od 0-100. W przypadku pozostałej sekcji (Radość z uczestnictwa) podano tylko surowe wyniki, odpowiednio z przedziałami 11-55. Wyższe lub podwyższone wyniki wskazują na lepsze wyniki we wszystkich skalach.
Na linii podstawowej i po drugim 8-tygodniowym okresie stosowania urządzenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność, stosowność interwencji i wykonalność Explorer Mini
Ramy czasowe: Po pierwszym 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia.
Opiekunowie wypełnią 3-miarową ankietę dotyczącą percepcyjnych wyników wdrożenia. Wszystkie miary to 4-itemowe, 5-punktowe ankiety w skali Likerta. Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 5 na miarę. Miara dopuszczalności interwencji (AIM) ma na celu zmierzenie stopnia otwartości interesariuszy na przyjęcie interwencji, miara odpowiedniości interwencji (IAM) ma na celu zmierzenie przydatności interwencji w danym środowisku lub okolicznościach, a miara wykonalności interwencji ( FIM) ma na celu zmierzenie, jak możliwe i prawdopodobne jest, że interesariusze przyjmą interwencję. Wyższe oceny wskazują na lepsze wyniki, w tym przypadku większą akceptowalność, stosowność interwencji i wykonalność adopcji. Średnie rankingi są podawane w 5-punktowej skali dla każdej sekcji.
Po pierwszym 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia.
Akceptowalność, stosowność interwencji i wykonalność samochodu do jeżdżenia
Ramy czasowe: Po drugim 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia.
Opiekunowie wypełnią 3-miarową ankietę dotyczącą percepcyjnych wyników wdrożenia. Wszystkie miary to 4-itemowe, 5-punktowe ankiety w skali Likerta. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 5 za każdy pomiar. Miara dopuszczalności interwencji (AIM) ma na celu zmierzenie stopnia otwartości interesariuszy na przyjęcie interwencji, miara odpowiedniości interwencji (IAM) ma na celu zmierzenie przydatności interwencji w danym środowisku lub okolicznościach, a miara wykonalności interwencji ( FIM) ma na celu zmierzenie, jak możliwe i prawdopodobne jest, że interesariusze przyjmą interwencję. Wyższe oceny wskazują na lepsze wyniki, w tym przypadku większą akceptowalność, stosowność interwencji i wykonalność adopcji. Średnie rankingi są zgłaszane z łącznej liczby maksymalnie 5 dla każdej sekcji.
Po drugim 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i wzorce korzystania z urządzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania w 16 tygodniu.
Opiekunowie wypełnią dziennik jazdy, który będzie zawierał datę, godzinę i środowisko korzystania z Explorera Mini (A) lub zmodyfikowanego samochodu do jeżdżenia (B). Opiekunowie będą również robić notatki na temat poziomu zadowolenia dziecka i ogólnych czynności podczas korzystania z każdego urządzenia. W celu uzupełnienia danych zgłaszanych przez opiekuna, zautomatyzowane dane dotyczące użytkowania urządzenia, takie jak częstotliwość i czas aktywacji, średnia prędkość i przebyta odległość, będą gromadzone za pośrednictwem niestandardowego rejestratora danych (zamontowanego na zmodyfikowanym samochodzie do jeżdżenia) lub za pośrednictwem zintegrowanych systemów urządzeń ( wbudowany w Explorer Mini).
Poprzez ukończenie badania w 16 tygodniu.
Zmiany w postrzeganiu przez opiekunów zasilanych urządzeń do poruszania się, ułatwień i barier w użyciu oraz postrzeganie postępów rozwojowych ich dziecka między 8 a 16 tygodniem.
Ramy czasowe: Po drugim 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z opiekunami z wykorzystaniem przewodnika wywiadu zostaną przeprowadzone w celu zrozumienia ich doświadczeń związanych z używaniem odpowiednich urządzeń do poruszania się z napędem, napotkanych barier i odkrytych rozwiązań oraz postrzegania własnej skuteczności i zdolności behawioralnych.
Po drugim 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia.
Zmiany w postrzeganiu przez opiekunów zasilanych urządzeń mobilnych, ułatwień i barier w użyciu oraz postrzeganie postępów rozwojowych ich dziecka między punktem wyjściowym a 8 tygodniami.
Ramy czasowe: Na początku, po pierwszym 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z opiekunami z wykorzystaniem przewodnika wywiadu zostaną przeprowadzone w celu zrozumienia ich doświadczeń związanych z używaniem odpowiednich urządzeń do poruszania się z napędem, napotkanych barier i odkrytych rozwiązań oraz postrzegania własnej skuteczności i zdolności behawioralnych.
Na początku, po pierwszym 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia.
Zmiana uczestnictwa dzieci i wsparcia środowiskowego z 8 tygodni na 16 tygodni.
Ramy czasowe: Po drugim 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia.
Wskaźnik uczestnictwa i środowiska małych dzieci (YC-PEM). YC-PEM to narzędzie do ankietowania opiekunów, które składa się z 3 sekcji: dom, opieka dzienna/przedszkole i społeczność, przy czym każda sekcja ocenia uczestnictwo i środowisko. W przypadku elementów związanych z uczestnictwem rodziców pyta się, jak często ich dziecko uczestniczyło w różnych rodzajach zajęć, w jakim stopniu ich dziecko jest zaangażowane w tego typu zajęcia oraz czy rodzice chcieliby, aby uczestnictwo ich dziecka uległo zmianie. W przypadku elementów związanych ze środowiskiem rodzice są pytani, czy określone aspekty środowiska ułatwiają lub utrudniają uczestnictwo ich dziecka i czy dostępne są określone wsparcie i/lub odpowiednie do wspierania uczestnictwa ich dziecka.
Po drugim 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia.
Zmiana uczestnictwa dzieci i wsparcia środowiskowego od wartości początkowej do 8 tygodni.
Ramy czasowe: Na początku, po pierwszym 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia.
Wskaźnik uczestnictwa i środowiska małych dzieci (YC-PEM). YC-PEM to narzędzie do ankietowania opiekunów, które składa się z 3 sekcji: dom, opieka dzienna/przedszkole i społeczność, przy czym każda sekcja ocenia uczestnictwo i środowisko. W przypadku elementów związanych z uczestnictwem rodziców pyta się, jak często ich dziecko uczestniczyło w różnych rodzajach zajęć, w jakim stopniu ich dziecko jest zaangażowane w tego typu zajęcia oraz czy rodzice chcieliby, aby uczestnictwo ich dziecka uległo zmianie. W przypadku elementów związanych ze środowiskiem rodzice są pytani, czy określone aspekty środowiska ułatwiają lub utrudniają uczestnictwo ich dziecka i czy dostępne są określone wsparcie i/lub odpowiednie do wspierania uczestnictwa ich dziecka.
Na początku, po pierwszym 8-tygodniowym okresie interwencji urządzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Oregon State University
Grand Valley State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather A Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00011386
  • P2CHD101912 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dezidentyfikowana IChP, w tym dane z raportu wyników z pomiarów uczestnictwa i rozwoju oraz raporty z użytkowania urządzenia, zostaną udostępnione innym badaczom i zgłoszone na stronie Clinicaltrials.gov zgodnie z wymogami finansowania NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyniki badań i streszczenia będą publicznie dostępne na stronie Clinicaltrials.gov. W przypadku konkretnej IChP, PI badania i współbadacze rozpatrzą wszystkie wnioski o udostępnienie danych. Dane będą udostępniane do celów analizy wtórnej, wkładu do bazy danych dotyczącej populacji lub podobnych powodów, które mają na celu przyspieszenie opartego na dowodach świadczenia opieki skoncentrowanej na rodzinie dla dzieci niepełnosprawnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Permobil Explorer Mini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj