Movilidad motorizada temprana para niños pequeños con parálisis cerebral usando el Permobil® Explorer Mini y un correpasillos modificado
2 de agosto de 2023 actualizado por: Heather Feldner, University of Washington
Movilidad motorizada temprana para niños pequeños con parálisis cerebral: una serie de casos comparativos del Permobil® Explorer Mini y un correpasillos modificado
El uso de dispositivos de movilidad motorizados para niños pequeños con parálisis cerebral (PC) ha ido ganando terreno, con evidencia de que el uso de movilidad motorizada a edades tempranas complementa (en lugar de restar valor) a otras intervenciones centradas en habilidades de movilidad más tradicionales, como gatear y caminar. caminando.
Este estudio recopilará datos preliminares (tanto numéricos como de opinión/percepción) para investigar los patrones de uso de dispositivos, las percepciones de los cuidadores y los resultados del desarrollo de los niños con parálisis cerebral a medida que las familias conocen dos intervenciones tempranas de movilidad motorizada: el Permobil® Explorer Mini y un coche de juguete correpasillos modificado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general:
Este estudio examinará cómo los primeros dispositivos de movilidad eléctrica impactan las vidas de los niños con parálisis cerebral (PC) y sus familias. Los investigadores compararán un auto correpasillos modificado con uno diseñado específicamente para niños de 12 a 36 meses con discapacidades para comprender cómo la introducción temprana de estos dispositivos afecta los resultados del desarrollo del niño, examinarán los patrones de uso del dispositivo (frecuencia, duración y entorno) y evaluarán percepciones del cuidador de un dispositivo de movilidad motorizado. La investigación que compare estos dispositivos en entornos naturales proporcionará datos críticos sobre la movilidad motorizada temprana para niños con parálisis cerebral.
Abstracto:
Los niños diagnosticados con parálisis cerebral, o los niños que están siendo monitoreados por signos y síntomas relacionados con parálisis cerebral, constituyen el grupo más grande de niños afectados por una discapacidad. A lo largo de su vida, muchas personas con parálisis cerebral utilizan dispositivos de movilidad motorizados, como scooters y sillas de ruedas, para apoyar su movilidad y participación en entornos domésticos y comunitarios. Sin embargo, la tendencia en la intervención temprana ha sido retrasar el uso de dispositivos hasta que se agoten los esfuerzos para promover la marcha independiente, a pesar de la fuerte evidencia que respalda el uso temprano de la movilidad motorizada para ayudar con la participación en las actividades cotidianas. Además, la investigación ha indicado que el uso de la movilidad motorizada complementa (en lugar de restarle valor) a otras intervenciones centradas en habilidades de movilidad autoiniciadas más tradicionales, como gatear y caminar.
Los investigadores del estudio participaron en un programa internacional de movilidad y socialización llamado Go Baby Go, que proporciona modificaciones de seguridad y accesibilidad a los autos de juguete disponibles comercialmente. Como complemento a este trabajo, sus colegas de Permobil® han diseñado y recientemente recibieron la aprobación de la FDA para Explorer Mini, un dispositivo de movilidad motorizado diseñado específicamente para niños de 12 a 36 meses con discapacidades como parálisis cerebral para mejorar su movilidad y exploración ambiental. Estas dos primeras opciones de movilidad eléctrica ofrecen alternativas funcionales, estéticas y asequibles para que los niños y las familias llenen el vacío dejado por las sillas de ruedas eléctricas tradicionales.
Los investigadores están utilizando un estudio de métodos mixtos para investigar los patrones de uso del dispositivo, las percepciones de los cuidadores y los resultados del desarrollo de los niños con parálisis cerebral y sus familias. Esto representa la primera oportunidad de comparar el dispositivo novedoso (Explorer mini) con un auto correpasillos modificado, que también se ha personalizado para respaldar la movilidad autoiniciada temprana de una manera socialmente atractiva. En conjunto, la investigación que compara estos dispositivos en entornos naturales puede agregar datos críticos a la base de evidencia que respalda la movilidad motorizada temprana para niños con parálisis cerebral como parte del uso de múltiples dispositivos para la movilidad para cuidar a las personas con discapacidades a lo largo de la vida. Este estudio también creará un conjunto de datos piloto a partir del cual asegurar futuros fondos a gran escala para evaluar una variedad más amplia de dispositivos de movilidad con múltiples sitios de prueba en todo el país. Establecer y mejorar esta base de evidencia para niños con parálisis cerebral y sus familias es esencial para garantizar un acceso equitativo a experiencias de movilidad y participación a lo largo de la vida utilizando una gama de tecnologías para apoyar el acceso y facilitar el logro de habilidades clave del desarrollo. Los objetivos son: 1) Evaluar una intervención de movilidad motorizada para promover resultados de desarrollo, actividad y participación de niños pequeños con parálisis cerebral; y 2) Comparar los patrones de uso (frecuencia, duración, entorno) de dos opciones de movilidad motorizada: el Explorer Mini y un auto correpasillos modificado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Valley State University
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Oregon State University
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98028
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El niño:
- tener entre 12 y 36 meses de edad;
- tener un diagnóstico médico de parálisis cerebral con cualquier nivel (I-V) de capacidad motora asociada según el Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) o estar en riesgo de parálisis cerebral según el historial de nacimiento y el estado de desarrollo actual;
- ser capaz de lograr una posición sentada con o sin apoyo;
- ser capaz de tolerar sentarse erguido con o sin apoyo mientras se mueve por el espacio durante 30 minutos;
- vivir en un hogar donde se habla inglés con fluidez.
Los adultos:
- tener 18 años o más y ser el cuidador legal del niño participante;
- demostrar competencia en inglés. Los criterios de inclusión se asegurarán a través del informe del cuidador utilizando preguntas de evaluación.
Criterio de exclusión:
El niño será excluido si:
- no han recibido un diagnóstico médico de parálisis cerebral o no están en riesgo de parálisis cerebral (según el informe de los padres sobre el historial de nacimiento y el estado de desarrollo actual);
- si no pueden lograr una posición sentada con o sin apoyo;
si no pueden tolerar sentarse erguidos con o sin apoyo durante 30 minutos;
Los cuidadores adultos serán excluidos si:
- no son competentes en inglés (determinado por proceso de selección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Explorer Mini First (brazo AB)
Los niños asignados aleatoriamente a este grupo primero probarán un dispositivo de movilidad motorizado Permobil Explorer Mini durante un período de intervención de 8 semanas, luego probarán un auto corredizo modificado durante un segundo período de intervención de 8 semanas en sus entornos domésticos y comunitarios.
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Cada vez se recomienda más el uso de dispositivos de movilidad motorizados para niños pequeños con parálisis cerebral.
Permobil Explorer Mini es una nueva silla de ruedas eléctrica pediátrica aprobada por la FDA.
El Explorer Mini se proporcionará durante 8 semanas, y las familias recibirán frecuencias de uso sugeridas y apoyo para implementar la intervención del dispositivo con su hijo.
El acceso a los dispositivos de movilidad motorizados comerciales a menudo está limitado por la financiación o el tamaño.
Muchas familias usan autos correpasillos de juguete para la movilidad temprana, que se pueden adaptar fácilmente para la seguridad y la accesibilidad.
El coche correpasillos modificado se proporcionará durante 8 semanas, y las familias recibirán frecuencias de uso sugeridas y apoyo para implementar la intervención del dispositivo con su hijo.
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Comparador activo: Ride On Car First modificado (brazo BA)
Los niños asignados aleatoriamente a este grupo probarán primero un auto correpasillos modificado durante un período de intervención de 8 semanas, luego probarán un dispositivo de movilidad motorizado Permobil Explorer Mini durante un segundo período de intervención de 8 semanas en sus entornos domésticos y comunitarios.
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Cada vez se recomienda más el uso de dispositivos de movilidad motorizados para niños pequeños con parálisis cerebral.
Permobil Explorer Mini es una nueva silla de ruedas eléctrica pediátrica aprobada por la FDA.
El Explorer Mini se proporcionará durante 8 semanas, y las familias recibirán frecuencias de uso sugeridas y apoyo para implementar la intervención del dispositivo con su hijo.
El acceso a los dispositivos de movilidad motorizados comerciales a menudo está limitado por la financiación o el tamaño.
Muchas familias usan autos correpasillos de juguete para la movilidad temprana, que se pueden adaptar fácilmente para la seguridad y la accesibilidad.
El coche correpasillos modificado se proporcionará durante 8 semanas, y las familias recibirán frecuencias de uso sugeridas y apoyo para implementar la intervención del dispositivo con su hijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados del desarrollo infantil desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después del primer período de intervención del dispositivo de 8 semanas
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Las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (BSID, por sus siglas en inglés), 4.ª edición, son un conjunto de pruebas referenciadas por normas y reconocidas internacionalmente, diseñadas para evaluar los dominios del desarrollo desde el primer mes hasta los 42 meses de edad.
Esta evaluación BSID-IV incluye subescalas cognitivas, comunicación receptiva, comunicación expresiva, motricidad gruesa y motricidad fina.
Cada subescala tiene valores máximos de puntaje únicos, pero en todas las subescalas, los puntajes más altos significan un mejor resultado.
Las escalas de puntaje bruto están en incrementos de 1 y van desde: Cognitivo (0-81); Comunicación receptiva (0-42); Comunicación Expresiva (0-37); Motricidad Gruesa (0-58); Motricidad Fina (0-46).
Los cambios medios en las puntuaciones brutas se informan para cada dominio en este resumen.
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Al inicio del estudio, después del primer período de intervención del dispositivo de 8 semanas
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Cambio en los resultados del desarrollo infantil de 8 semanas a 16 semanas
Periodo de tiempo: Después del segundo período de intervención del dispositivo de 8 semanas.
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Las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (BSID, por sus siglas en inglés), 4.ª edición, son un conjunto de pruebas referenciadas por normas y reconocidas internacionalmente, diseñadas para evaluar los dominios del desarrollo desde el primer mes hasta los 42 meses de edad.
Esta evaluación BSID-IV incluye subescalas cognitivas, comunicación receptiva, comunicación expresiva, motricidad gruesa y motricidad fina.
Cada subescala tiene valores máximos de puntaje únicos, pero en todas las subescalas, los puntajes más altos significan un mejor resultado.
Las escalas de puntaje bruto están en incrementos de 1 y van desde: Cognitivo (0-81); Comunicación receptiva (0-42); Comunicación Expresiva (0-37); Motricidad Gruesa (0-58); Motricidad Fina (0-46).
Los cambios medios en las puntuaciones brutas se informan para cada dominio en este resumen.
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Después del segundo período de intervención del dispositivo de 8 semanas.
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Cambio en los resultados del desarrollo infantil desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y después del segundo período de dispositivo de 8 semanas.
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Las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (BSID, por sus siglas en inglés), 4.ª edición, son un conjunto de pruebas referenciadas por normas y reconocidas internacionalmente, diseñadas para evaluar los dominios del desarrollo desde el primer mes hasta los 42 meses de edad.
Esta evaluación BSID-IV incluye subescalas cognitivas, comunicación receptiva, comunicación expresiva, motricidad gruesa y motricidad fina.
Cada subescala tiene valores máximos de puntaje únicos, pero en todas las subescalas, los puntajes más altos significan un mejor resultado.
Las escalas de puntaje bruto están en incrementos de 1 y van desde: Cognitivo (0-81); Comunicación receptiva (0-42); Comunicación Expresiva (0-37); Motricidad Gruesa (0-58); Motricidad Fina (0-46).
Los cambios medios en las puntuaciones brutas se informan para cada dominio en este resumen.
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Al inicio y después del segundo período de dispositivo de 8 semanas.
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Cambio en la participación infantil y actividades recreativas desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después del primer período de intervención del dispositivo de 8 semanas.
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Participación Infantil en la Vida Diaria (CEDL).
El CEDL es una herramienta de encuesta para cuidadores que evalúa la participación en actividades familiares y recreativas y utiliza una escala de Likert de 5 puntos para evaluar la frecuencia de participación y el disfrute de la participación.
El CEDL también evalúa la participación en conductas de autocuidado y utiliza una escala de Likert de 5 puntos para evaluar el grado en que el niño participa en las actividades diarias de autocuidado de alimentarse, vestirse, bañarse e ir al baño.
Los puntajes se informan para la primera sección, Frecuencia de participación, y la tercera sección, Participación en el autocuidado, utilizando puntajes escalados validados con personas con PC, que oscilan entre 0 y 100.
Para la sección restante (Disfrute de la participación), solo se informan puntajes brutos, con rangos de 11 a 55, respectivamente.
Las puntuaciones más altas o más altas indican mejores resultados en todas las escalas.
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Al inicio del estudio, después del primer período de intervención del dispositivo de 8 semanas.
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Cambio en la participación infantil y actividades de autocuidado de 8 semanas a 16 semanas
Periodo de tiempo: Después del segundo período de intervención del dispositivo de 8 semanas.
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Participación Infantil en la Vida Diaria (CEDL).
El CEDL es una herramienta de encuesta para cuidadores que evalúa la participación en actividades familiares y recreativas y utiliza una escala de Likert de 5 puntos para evaluar la frecuencia de participación y el disfrute de la participación.
El CEDL también evalúa la participación en conductas de autocuidado y utiliza una escala de Likert de 5 puntos para evaluar el grado en que el niño participa en las actividades diarias de autocuidado de alimentarse, vestirse, bañarse e ir al baño.
Los puntajes se informan para la primera sección, Frecuencia de participación, y la tercera sección, Participación en el autocuidado, utilizando puntajes escalados validados con personas con PC, que oscilan entre 0 y 100.
Para la sección restante (Disfrute de la participación), solo se informan puntajes brutos, con rangos de 11 a 55, respectivamente.
Las puntuaciones más altas o más altas indican mejores resultados en todas las escalas.
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Después del segundo período de intervención del dispositivo de 8 semanas.
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Cambio en los resultados de participación infantil y autocuidado desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y después del segundo período de dispositivo de 8 semanas.
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Participación Infantil en la Vida Diaria (CEDL).
El CEDL es una herramienta de encuesta para cuidadores que evalúa la participación en actividades familiares y recreativas y utiliza una escala de Likert de 5 puntos para evaluar la frecuencia de participación y el disfrute de la participación.
El CEDL también evalúa la participación en conductas de autocuidado y utiliza una escala de Likert de 5 puntos para evaluar el grado en que el niño participa en las actividades diarias de autocuidado de alimentarse, vestirse, bañarse e ir al baño.
Los puntajes se informan para la primera sección, Frecuencia de participación, y la tercera sección, Participación en el autocuidado, utilizando puntajes escalados validados con personas con PC, que oscilan entre 0 y 100.
Para la sección restante (Disfrute de la participación), solo se informan puntajes brutos, con rangos de 11 a 55, respectivamente.
Las puntuaciones más altas o más altas indican mejores resultados en todas las escalas.
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Al inicio y después del segundo período de dispositivo de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad, idoneidad de la intervención y viabilidad de The Explorer Mini
Periodo de tiempo: Después del primer período de intervención del dispositivo de 8 semanas.
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Los cuidadores completarán una encuesta de resultados de implementación perceptiva de 3 medidas.
Todas las medidas son encuestas de escala Likert de 4 ítems y 5 puntos.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 5 por medida.
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) está diseñada para medir qué tan receptivas son las partes interesadas para adoptar una intervención, la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) está diseñada para medir la idoneidad de la intervención en un entorno o circunstancia determinada, y la Medida de Viabilidad de la Intervención ( FIM) está diseñado para medir qué tan posible y probable es que las partes interesadas adopten una intervención.
Las calificaciones más altas indican mejores resultados, en este caso mayor aceptabilidad, adecuación de la intervención y viabilidad de adopción.
Las clasificaciones medias se informan en una escala de 5 puntos para cada sección.
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Después del primer período de intervención del dispositivo de 8 semanas.
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Aceptabilidad, idoneidad de la intervención y viabilidad del coche correpasillos
Periodo de tiempo: Después del segundo período de intervención del dispositivo de 8 semanas.
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Los cuidadores completarán una encuesta de resultados de implementación perceptiva de 3 medidas.
Todas las medidas son encuestas de escala Likert de 4 ítems y 5 puntos.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 5 por medida.
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) está diseñada para medir qué tan receptivas son las partes interesadas para adoptar una intervención, la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) está diseñada para medir la idoneidad de la intervención en un entorno o circunstancia determinada, y la Medida de Viabilidad de la Intervención ( FIM) está diseñado para medir qué tan posible y probable es que las partes interesadas adopten una intervención.
Las calificaciones más altas indican mejores resultados, en este caso mayor aceptabilidad, adecuación de la intervención y viabilidad de adopción.
Las clasificaciones medias se informan de un máximo total de 5 para cada sección.
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Después del segundo período de intervención del dispositivo de 8 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y patrones de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio a las 16 semanas.
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Los cuidadores completarán un registro de manejo que indica la fecha, la hora y el entorno del Explorer Mini (A) o el uso del auto corredizo modificado (B).
Los cuidadores también tomarán notas sobre el nivel de disfrute del niño y las actividades generales mientras usa cada dispositivo.
Para complementar los datos informados por el cuidador, los datos de uso automatizado del dispositivo, como la frecuencia y la duración de la activación, la velocidad promedio y la distancia recorrida, se recopilarán a través de un registrador de datos personalizado (montado en el auto corredizo modificado) o a través de sistemas de dispositivos integrados ( integrado en el Explorer Mini).
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Hasta la finalización del estudio a las 16 semanas.
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Cambios en las percepciones de los cuidadores sobre los dispositivos de movilidad motorizados, los facilitadores y las barreras para su uso, y las percepciones sobre el progreso del desarrollo de sus hijos entre las 8 y las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Después del segundo período de intervención del dispositivo de 8 semanas.
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas con los cuidadores utilizando una guía de entrevista para comprender sus experiencias con el uso de los respectivos dispositivos de movilidad motorizados, las barreras encontradas y las soluciones descubiertas, y las percepciones de autoeficacia y capacidad conductual.
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Después del segundo período de intervención del dispositivo de 8 semanas.
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Cambios en las percepciones de los cuidadores sobre los dispositivos de movilidad motorizados, los facilitadores y las barreras para su uso, y las percepciones del progreso del desarrollo de sus hijos entre el inicio y las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después del primer período de intervención del dispositivo de 8 semanas.
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas con los cuidadores utilizando una guía de entrevista para comprender sus experiencias con el uso de los respectivos dispositivos de movilidad motorizados, las barreras encontradas y las soluciones descubiertas, y las percepciones de autoeficacia y capacidad conductual.
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Al inicio del estudio, después del primer período de intervención del dispositivo de 8 semanas.
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Cambio en la participación infantil y apoyo ambiental de 8 semanas a 16 semanas.
Periodo de tiempo: Después del segundo período de intervención del dispositivo de 8 semanas.
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Medida de Participación y Ambiente de Niños Pequeños (YC-PEM). La YC-PEM es una herramienta de encuesta para cuidadores que tiene 3 secciones: hogar, guardería/preescolar y comunidad, y cada sección evalúa la participación y el ambiente.
Para los elementos de participación, se pregunta a los padres con qué frecuencia su hijo ha participado en diferentes tipos de actividades, qué tan involucrado está su hijo al participar en actividades de este tipo y si a los padres les gustaría que la participación de su hijo cambiara.
Para los elementos del entorno, se pregunta a los padres si los aspectos específicos del entorno facilitan o dificultan la participación de su hijo y si hay apoyos específicos disponibles y/o adecuados para apoyar la participación de su hijo.
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Después del segundo período de intervención del dispositivo de 8 semanas.
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Cambio en la participación infantil y el apoyo ambiental desde el inicio hasta las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después del primer período de intervención del dispositivo de 8 semanas.
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Medida de Participación y Ambiente de Niños Pequeños (YC-PEM). La YC-PEM es una herramienta de encuesta para cuidadores que tiene 3 secciones: hogar, guardería/preescolar y comunidad, y cada sección evalúa la participación y el ambiente.
Para los elementos de participación, se pregunta a los padres con qué frecuencia su hijo ha participado en diferentes tipos de actividades, qué tan involucrado está su hijo al participar en actividades de este tipo y si a los padres les gustaría que la participación de su hijo cambiara.
Para los elementos del entorno, se pregunta a los padres si los aspectos específicos del entorno facilitan o dificultan la participación de su hijo y si hay apoyos específicos disponibles y/o adecuados para apoyar la participación de su hijo.
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Al inicio del estudio, después del primer período de intervención del dispositivo de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather A Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00011386
- P2CHD101912 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD anonimizado, incluidos los datos del informe de puntuación de las medidas de participación y desarrollo y los informes de uso del dispositivo, se pondrán a disposición de otros investigadores y se informarán en Clinicaltrials.gov.
según los requisitos de financiación de los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los resultados y resúmenes del estudio estarán disponibles públicamente enclinicaltrials.gov.
Para IPD específicos, el IP del estudio y los coinvestigadores revisarán todas las solicitudes de intercambio de datos.
Los datos se compartirán con fines de análisis secundario, contribución a una base de datos relacionada con la población o razones similares que tienen como objetivo promover la provisión basada en evidencia de atención centrada en la familia para niños con discapacidades.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .