Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig drevet mobilitet for småbørn med cerebral parese ved at bruge Permobil® Explorer Mini og en modificeret kørende bil

2. august 2023 opdateret af: Heather Feldner, University of Washington

Tidlig drevet mobilitet for småbørn med cerebral parese: En sammenlignende case-serie af Permobil® Explorer Mini og en modificeret kørende bil

Brugen af ​​elektriske mobilitetsredskaber til små børn med cerebral parese (CP) har vundet indpas, med beviser for, at brugen af ​​motoriseret mobilitet i unge aldre komplementerer (i stedet for at forringe) andre interventioner fokuseret på mere traditionelle mobilitetsfærdigheder såsom kravle og gå. Denne undersøgelse vil indsamle foreløbige data (både numeriske og menings-/opfattelsesdata) for at undersøge enhedsbrugsmønstre, omsorgspersoners opfattelser og udviklingsresultater for børn med CP, efterhånden som familier introduceres til to tidlige drevne mobilitetsinterventioner: Permobil® Explorer Mini og en modificeret ride-on legetøjsbil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Oversigt:

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan tidlige mobilitetsanordninger påvirker livet for børn med cerebral parese (CP) og deres familier. Efterforskere vil sammenligne en modificeret kørende bil med en, der er specielt designet til børn 12-36 måneder med handicap for at forstå, hvordan den tidlige introduktion af disse anordninger påvirker barnets udviklingsresultater, undersøge mønstre for apparatbrug (hyppighed, varighed og miljø) og evaluere pårørendes opfattelse af et motoriseret el-redskab. Forskning, der sammenligner disse enheder i naturlige miljøer, vil give kritiske data vedrørende tidlig drevet mobilitet for børn med CP.

Abstrakt:

Børn diagnosticeret med CP, eller børn, der overvåges for tegn og symptomer relateret til CP, udgør den største gruppe børn, der er berørt af et handicap. På tværs af levetiden bruger mange mennesker med CP elektriske mobilitetsanordninger såsom scootere og kørestole til at understøtte deres mobilitet og deltagelse i hjemmet og lokalsamfundet. Tendensen inden for tidlig intervention har imidlertid været at forsinke brugen af ​​enheder, indtil indsatsen for at fremme selvstændig gang er udtømt, på trods af stærke beviser, der understøtter tidlig brug af drevet mobilitet for at hjælpe med deltagelse i dagligdags aktiviteter. Derudover har forskning indikeret brugen af ​​drevet mobilitetskomplementer (i stedet for at forringe) andre interventioner fokuseret på mere traditionelle selvinitierede mobilitetsfærdigheder såsom kravle og gå.

Undersøgelsesforskere har været involveret i et internationalt mobilitets- og socialiseringsprogram kaldet Go Baby Go, som giver sikkerheds- og tilgængelighedsændringer til kommercielt tilgængelige legetøjs-kørebiler. Som kompliment til dette arbejde har deres kolleger hos Permobil® designet og for nylig modtaget FDA-godkendelse til Explorer Mini, en elektrisk mobilitetsanordning specielt designet til børn 12-36 måneder med handicap såsom CP for at forbedre deres mobilitet og miljøudforskning. Begge disse tidlige drevne mobilitetsmuligheder tilbyder funktionelle, æstetiske og overkommelige alternativer til børn og familier for at udfylde et hul efterladt af traditionelle el-kørestole.

Efterforskere bruger en undersøgelse med blandede metoder til at undersøge enhedsbrugsmønstre, omsorgspersoners opfattelser og udviklingsresultater for børn med CP og deres familier. Dette repræsenterer den første mulighed for at sammenligne den nye enhed (Explorer mini) med en modificeret kørende bil, som også er blevet skræddersyet til at understøtte tidlig selvinitieret mobilitet på en socialt indbydende måde. Samlet set kan forskning, der sammenligner disse enheder i naturlige miljøer, tilføje kritiske data til evidensgrundlaget, der understøtter tidlig drevet mobilitet for børn med CP som en del af brugen af ​​flere enheder til mobilitet til at tage sig af dem med handicap gennem hele levetiden. Denne undersøgelse vil også skabe et pilotdatasæt, hvorfra man kan sikre fremtidig storstilet finansiering til at vurdere en bredere vifte af mobilitetsenheder med flere prøvesteder over hele landet. Etablering og forbedring af dette evidensgrundlag for børn med CP og deres familier er afgørende for at sikre lige adgang til mobilitet og deltagelsesoplevelser på tværs af levetiden ved hjælp af en række teknologier til at understøtte adgang og lette opnåelse af nøgleudviklingsevner. Målene er at: 1) Evaluere en drevet mobilitetsintervention for at fremme udviklings-, aktivitets- og deltagelsesresultater for små børn med CP; og 2) Sammenlign brugsmønstrene (frekvens, varighed, miljø) for to motordrevne mobilitetsmuligheder: Explorer Mini og en modificeret kørende bil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Valley State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Oregon State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98028
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Barnet vil:

  1. være mellem 12-36 måneder gammel;
  2. have en medicinsk diagnose af CP med et hvilket som helst niveau (I-V) af tilhørende motorisk evne i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS) eller være i risiko for CP i henhold til fødselshistorie og nuværende udviklingsstatus;
  3. være i stand til at opnå en siddende stilling med eller uden støtte;
  4. kunne tåle at sidde oprejst med eller uden støtte, mens du bevæger dig gennem rummet i 30 minutter;
  5. bor i en husstand, hvor der tales engelsk dygtigt.

Voksne vil:

  1. være 18 år eller ældre og være den juridiske omsorgsgiver for barnets deltager;
  2. demonstrere færdigheder i engelsk. Inklusionskriterier vil blive sikret via omsorgsgiverrapport ved hjælp af screeningsspørgsmål.

Ekskluderingskriterier:

Barn vil blive udelukket, hvis:

  1. de ikke har fået en medicinsk diagnose af CP eller er ikke i risiko for CP (pr. forældrerapport om fødselshistorie og nuværende udviklingsstatus);
  2. hvis de ikke kan opnå en siddende stilling med eller uden støtte;
  3. hvis de ikke kan tåle at sidde oprejst med eller uden støtte i 30 minutter;

    Voksne plejere vil blive udelukket, hvis:

  4. de er ikke dygtige til engelsk (bestemt pr. screeningsproces).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Explorer Mini First (AB-arm)
Børn, der er randomiseret i denne arm, vil først prøve en Permobil Explorer Mini-drevet mobilitetsanordning over en 8-ugers interventionsperiode, derefter prøve en modificeret køre-på-bil over en anden 8-ugers interventionsperiode i deres hjemme- og lokalmiljøer.
Brugen af ​​elektriske mobilitetsredskaber til små børn med cerebral parese anbefales i stigende grad. Permobil Explorer Mini er en ny pædiatrisk drevet kørestol, der er blevet godkendt af FDA. Explorer Mini vil blive stillet til rådighed i 8 uger, og familier vil blive forsynet med foreslåede brugsfrekvenser og forsynet med støtte til implementering af enhedsinterventionen med deres barn.
Adgang til kommercielt drevne mobilitetsenheder er ofte begrænset af finansiering eller størrelse. Mange familier bruger legetøjsbiler til tidlig mobilitet, som nemt kan tilpasses til sikkerhed og tilgængelighed. Den ændrede køre-på-bil vil blive stillet til rådighed i 8 uger, og familier vil blive forsynet med foreslåede brugsfrekvenser og forsynet med støtte til implementering af enhedens indgreb med deres barn.
Aktiv komparator: Modificeret Ride On Car First (BA-arm)
Børn, der er randomiseret i denne arm, vil først prøve en modificeret kørende bil over en 8-ugers interventionsperiode, derefter prøve en Permobil Explorer Mini-drevet mobilitetsenhed over en anden 8-ugers interventionsperiode i deres hjemme- og lokalmiljøer.
Brugen af ​​elektriske mobilitetsredskaber til små børn med cerebral parese anbefales i stigende grad. Permobil Explorer Mini er en ny pædiatrisk drevet kørestol, der er blevet godkendt af FDA. Explorer Mini vil blive stillet til rådighed i 8 uger, og familier vil blive forsynet med foreslåede brugsfrekvenser og forsynet med støtte til implementering af enhedsinterventionen med deres barn.
Adgang til kommercielt drevne mobilitetsenheder er ofte begrænset af finansiering eller størrelse. Mange familier bruger legetøjsbiler til tidlig mobilitet, som nemt kan tilpasses til sikkerhed og tilgængelighed. Den ændrede køre-på-bil vil blive stillet til rådighed i 8 uger, og familier vil blive forsynet med foreslåede brugsfrekvenser og forsynet med støtte til implementering af enhedens indgreb med deres barn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets udviklingsresultater fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Ved baseline, efter den første 8-ugers interventionsperiode på enheden
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4. udgave er et internationalt anerkendt, normreference sæt tests designet til at vurdere udviklingsdomæner fra en måned til 42 måneders alderen. Denne BSID-IV-vurdering omfatter underskalaerne kognitiv, receptiv kommunikation, ekspressiv kommunikation, grovmotorisk og finmotorisk. Hver underskala har unikke scoreværdimaksimum, men på alle underskalaer betyder højere score et bedre resultat. Rå scoreskalaer er i trin på 1 og spænder fra: Kognitiv (0-81); Receptiv kommunikation (0-42); Ekspressiv kommunikation (0-37); Bruttomotorisk (0-58); Finmotor (0-46). Gennemsnitlige ændringer i råscores rapporteres for hvert domæne i denne oversigt.
Ved baseline, efter den første 8-ugers interventionsperiode på enheden
Ændring i barnets udviklingsresultater fra 8 uger til 16 uger
Tidsramme: Efter anden 8-ugers interventionsperiode for enheden.
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4. udgave er et internationalt anerkendt, normreference sæt tests designet til at vurdere udviklingsdomæner fra en måned til 42 måneders alderen. Denne BSID-IV-vurdering omfatter underskalaerne kognitiv, receptiv kommunikation, ekspressiv kommunikation, grovmotorisk og finmotorisk. Hver underskala har unikke scoreværdimaksimum, men på alle underskalaer betyder højere score et bedre resultat. Rå scoreskalaer er i trin på 1 og spænder fra: Kognitiv (0-81); Receptiv kommunikation (0-42); Ekspressiv kommunikation (0-37); Bruttomotorisk (0-58); Finmotor (0-46). Gennemsnitlige ændringer i råscores rapporteres for hvert domæne i denne oversigt.
Efter anden 8-ugers interventionsperiode for enheden.
Ændring i børns udviklingsresultater fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Ved baseline og efter den anden 8-ugers enhedsperiode.
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4. udgave er et internationalt anerkendt, normreference sæt tests designet til at vurdere udviklingsdomæner fra en måned til 42 måneders alderen. Denne BSID-IV-vurdering omfatter underskalaerne kognitiv, receptiv kommunikation, ekspressiv kommunikation, grovmotorisk og finmotorisk. Hver underskala har unikke scoreværdimaksimum, men på alle underskalaer betyder højere score et bedre resultat. Rå scoreskalaer er i trin på 1 og spænder fra: Kognitiv (0-81); Receptiv kommunikation (0-42); Ekspressiv kommunikation (0-37); Bruttomotorisk (0-58); Finmotor (0-46). Gennemsnitlige ændringer i råscores rapporteres for hvert domæne i denne oversigt.
Ved baseline og efter den anden 8-ugers enhedsperiode.
Ændring i børns deltagelse og rekreative aktiviteter fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Ved baseline, efter den første 8-ugers interventionsperiode for enheden.
Child Engagement in Daily Life (CEDL). CEDL er et omsorgspersonundersøgelsesværktøj, der vurderer deltagelse i familie- og rekreative aktiviteter og bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere hyppigheden af ​​deltagelse og glæde ved deltagelse. CEDL vurderer også deltagelse i egenomsorgsadfærd og bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere, i hvilken grad barnet deltager i de daglige egenomsorgsaktiviteter som fodring, påklædning, badning og toiletbesøg. Der rapporteres score for det første afsnit, Deltagelseshyppighed, og det tredje afsnit, Deltagelse i egenomsorg, ved hjælp af skalerede scores valideret med personer med CP, som spænder mellem 0-100. For den resterende sektion (Glæde ved deltagelse) rapporteres kun råscore, med intervaller på henholdsvis 11-55. Højere eller højere score indikerer bedre resultater på alle skalaer.
Ved baseline, efter den første 8-ugers interventionsperiode for enheden.
Ændring i børns deltagelse og egenomsorgsaktiviteter fra 8 uger til 16 uger
Tidsramme: Efter anden 8-ugers interventionsperiode for enheden.
Child Engagement in Daily Life (CEDL). CEDL er et omsorgspersonundersøgelsesværktøj, der vurderer deltagelse i familie- og rekreative aktiviteter og bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere hyppigheden af ​​deltagelse og glæde ved deltagelse. CEDL vurderer også deltagelse i egenomsorgsadfærd og bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere, i hvilken grad barnet deltager i de daglige egenomsorgsaktiviteter som fodring, påklædning, badning og toiletbesøg. Der rapporteres score for det første afsnit, Deltagelseshyppighed, og det tredje afsnit, Deltagelse i egenomsorg, ved hjælp af skalerede scores valideret med personer med CP, som spænder mellem 0-100. For den resterende sektion (Glæde ved deltagelse) rapporteres kun råscore, med intervaller på henholdsvis 11-55. Højere eller højere score indikerer bedre resultater på alle skalaer.
Efter anden 8-ugers interventionsperiode for enheden.
Ændring i børns deltagelse og egenomsorgsresultater fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Ved baseline og efter den anden 8-ugers enhedsperiode.
Child Engagement in Daily Life (CEDL). CEDL er et omsorgspersonundersøgelsesværktøj, der vurderer deltagelse i familie- og rekreative aktiviteter og bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere hyppigheden af ​​deltagelse og glæde ved deltagelse. CEDL vurderer også deltagelse i egenomsorgsadfærd og bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere, i hvilken grad barnet deltager i de daglige egenomsorgsaktiviteter som fodring, påklædning, badning og toiletbesøg. Der rapporteres score for det første afsnit, Deltagelseshyppighed, og det tredje afsnit, Deltagelse i egenomsorg, ved hjælp af skalerede scores valideret med personer med CP, som spænder mellem 0-100. For den resterende sektion (Glæde ved deltagelse) rapporteres kun råscore, med intervaller på henholdsvis 11-55. Højere eller højere score indikerer bedre resultater på alle skalaer.
Ved baseline og efter den anden 8-ugers enhedsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet, passende intervention og gennemførlighed af Explorer Mini
Tidsramme: Efter den første 8-ugers interventionsperiode på enheden.
Pårørende vil udfylde en 3-måls perceptuel implementeringsresultatundersøgelse. Alle mål er 4-punkts, 5-punkts likert-skala undersøgelser. Minimumsværdien er 1, og maksimumværdien er 5 pr. mål. Acceptability of Intervention Measure (AIM) er designet til at måle, hvor modtagelige interessenter er over for at vedtage en intervention, Intervention Appropriateness Measure (IAM) er designet til at måle interventionens egnethed i et givet miljø eller en given omstændighed, og gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltning ( FIM) er designet til at måle, hvor mulige og sandsynlige interessenter er til at vedtage en intervention. Højere vurderinger indikerer bedre resultater, i dette tilfælde større acceptabilitet, passende intervention og gennemførlighed af adoption. Gennemsnitlige rangeringer rapporteres ud fra en 5-punktsskala for hvert afsnit.
Efter den første 8-ugers interventionsperiode på enheden.
Acceptabilitet, passende indgreb og gennemførlighed af køre-på-bilen
Tidsramme: Efter anden 8-ugers interventionsperiode for enheden.
Pårørende vil udfylde en 3-måls perceptuel implementeringsresultatundersøgelse. Alle mål er 4-punkts, 5-punkts likert-skala undersøgelser. Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 5 pr. mål. Acceptability of Intervention Measure (AIM) er designet til at måle, hvor modtagelige interessenter er over for at vedtage en intervention, Intervention Appropriateness Measure (IAM) er designet til at måle interventionens egnethed i et givet miljø eller en given omstændighed, og gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltning ( FIM) er designet til at måle, hvor mulige og sandsynlige interessenter er til at vedtage en intervention. Højere vurderinger indikerer bedre resultater, i dette tilfælde større acceptabilitet, passende intervention og gennemførlighed af adoption. Gennemsnitlige rangeringer rapporteres ud af et samlet maksimum på 5 for hver sektion.
Efter anden 8-ugers interventionsperiode for enheden.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens brugsfrekvens og mønstre
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved 16 uger.
Plejepersonale vil udfylde en kørelog, der angiver dato, klokkeslæt og miljø for Explorer Mini (A) eller modificeret køre-på-bilbrug (B). Omsorgspersoner vil også lave noter om barnets nydelsesniveau og generelle aktiviteter, mens de bruger hver enhed. For at supplere plejepersonalets rapporterede data, vil automatiserede enhedsbrugsdata såsom frekvens og varighed af aktivering, gennemsnitshastighed og tilbagelagt distance blive indsamlet enten via en brugerdefineret datalogger (monteret på den modificerede kørende bil) eller gennem integrerede enhedssystemer ( indbygget i Explorer Mini).
Gennem studieafslutning ved 16 uger.
Ændringer i omsorgsgivernes opfattelse af drevne mobilitetsanordninger, facilitatorer og barrierer for brug, og opfattelser af deres barns udviklingsmæssige fremskridt mellem 8 uger og 16 uger.
Tidsramme: Efter anden 8-ugers interventionsperiode for enheden.
Semistrukturerede interviews med pårørende ved hjælp af en interviewguide vil blive udført for at forstå deres erfaringer med brugen af ​​de respektive elektriske mobilitetsanordninger, barrierer, der er stødt på og opdagede løsninger, og opfattelser af selveffektivitet og adfærdsevne.
Efter anden 8-ugers interventionsperiode for enheden.
Ændringer i omsorgspersonernes opfattelse af drevne mobilitetsanordninger, facilitatorer og barrierer til brug og opfattelser af deres barns udviklingsmæssige fremskridt mellem baseline og 8 uger.
Tidsramme: Ved baseline, efter den første 8-ugers interventionsperiode for enheden.
Semistrukturerede interviews med pårørende ved hjælp af en interviewguide vil blive udført for at forstå deres erfaringer med brugen af ​​de respektive elektriske mobilitetsanordninger, barrierer, der er stødt på og opdagede løsninger, og opfattelser af selveffektivitet og adfærdsevne.
Ved baseline, efter den første 8-ugers interventionsperiode for enheden.
Ændring i børns deltagelse og miljøstøtte fra 8 uger til 16 uger.
Tidsramme: Efter anden 8-ugers interventionsperiode for enheden.
Young Children's Participation & Environment Measure (YC-PEM). YC-PEM er et omsorgsgiverundersøgelsesværktøj, der har 3 sektioner: hjem, daginstitution/førskole og samfund, hvor hver sektion vurderer deltagelse og miljø. For deltagelsespunkter bliver forældre spurgt, hvor ofte deres barn har deltaget i forskellige typer aktiviteter, hvor involveret deres barn er, når de deltager i aktiviteter af denne type, og om forældre ønsker, at deres barns deltagelse ændres. For miljøartikler bliver forældre spurgt, om specifikke aspekter af miljøet letter eller hindrer deres barns deltagelse, og om specifik støtte er tilgængelig og/eller tilstrækkelig til at understøtte deres barns deltagelse.
Efter anden 8-ugers interventionsperiode for enheden.
Ændring i børns deltagelse og miljømæssig støtte fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: Ved baseline, efter den første 8-ugers interventionsperiode for enheden.
Young Children's Participation & Environment Measure (YC-PEM). YC-PEM er et omsorgsgiverundersøgelsesværktøj, der har 3 sektioner: hjem, daginstitution/førskole og samfund, hvor hver sektion vurderer deltagelse og miljø. For deltagelsespunkter bliver forældre spurgt, hvor ofte deres barn har deltaget i forskellige typer aktiviteter, hvor involveret deres barn er, når de deltager i aktiviteter af denne type, og om forældre ønsker, at deres barns deltagelse ændres. For miljøartikler bliver forældre spurgt, om specifikke aspekter af miljøet letter eller hindrer deres barns deltagelse, og om specifik støtte er tilgængelig og/eller tilstrækkelig til at understøtte deres barns deltagelse.
Ved baseline, efter den første 8-ugers interventionsperiode for enheden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather A Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00011386
  • P2CHD101912 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD, inklusive scorerapportdata fra deltagelses- og udviklingsforanstaltninger og rapporter om enhedsbrug vil blive gjort tilgængelige for andre forskere og rapporteret på clinicaltrials.gov pr. NIH-finansieringskrav.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesresultater og resuméer vil være offentligt tilgængelige på clinicaltrials.gov. For specifik IPD vil undersøgelsens PI og co-investigatorer gennemgå alle anmodninger om datadeling. Data vil blive delt med henblik på sekundær analyse, bidrag til en befolkningsrelateret database eller lignende årsager, der har til formål at fremme den evidensbaserede levering af familiecentreret pleje til børn med handicap.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Permobil Explorer Mini

Abonner