Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig drevet mobilitet for småbarn med cerebral parese ved bruk av Permobil® Explorer Mini og en modifisert kjørebil

2. august 2023 oppdatert av: Heather Feldner, University of Washington

Tidlig drevet mobilitet for småbarn med cerebral parese: en sammenlignende serie med Permobil® Explorer Mini og en modifisert kjørebil

Bruken av elektriske mobilitetsenheter for små barn med cerebral parese (CP) har fått stadig større innpass, med bevis på at bruken av motorisert mobilitet i unge aldre komplementerer (i stedet for å forringe) andre intervensjoner fokusert på mer tradisjonelle mobilitetsferdigheter som å krype og gå. Denne studien vil samle inn foreløpige data (både numeriske og menings-/oppfatningsdata) for å undersøke enhetsbruksmønstre, omsorgspersoners oppfatninger og utviklingsresultater for barn med CP når familier blir introdusert for to tidlige drevne mobilitetsintervensjoner: Permobil® Explorer Mini, og en modifisert ride-on-lekebil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oversikt:

Denne studien vil undersøke hvordan tidlige mobilitetsenheter påvirker livene til barn med cerebral parese (CP) og deres familier. Etterforskerne vil sammenligne en modifisert kjørebil med en spesielt designet for barn 12-36 måneder med funksjonshemminger for å forstå hvordan tidlig introduksjon av disse enhetene påvirker barnets utviklingsresultater, undersøke enhetsbruksmønstre (frekvens, varighet og miljø) og evaluere omsorgspersonens oppfatninger av et motorisert mobilitetsapparat. Forskning som sammenligner disse enhetene i naturlige miljøer vil gi kritiske data angående tidlig drevet mobilitet for barn med CP.

Abstrakt:

Barn diagnostisert med CP, eller barn som overvåkes for tegn og symptomer relatert til CP, utgjør den største gruppen barn som er berørt av en funksjonshemming. Gjennom hele levetiden bruker mange mennesker med CP elektriske mobilitetsenheter som scootere og rullestoler for å støtte deres mobilitet og deltakelse i hjemmet og samfunnet. Trenden med tidlig intervensjon har imidlertid vært å utsette bruken av utstyr til innsatsen for å fremme uavhengig gange er oppbrukt, til tross for sterke bevis som støtter tidlig bruk av drevet mobilitet for å hjelpe til med deltakelse i dagligdagse aktiviteter. I tillegg har forskning indikert bruken av drevet mobilitetskomplementer (i stedet for å redusere) andre intervensjoner fokusert på mer tradisjonelle selvinitierte mobilitetsferdigheter som å krype og gå.

Undersøkere har vært involvert i et internasjonalt mobilitets- og sosialiseringsprogram kalt Go Baby Go, som gir sikkerhets- og tilgjengelighetsmodifikasjoner til kommersielt tilgjengelige lekebiler. Som kompliment til dette arbeidet har kollegene deres hos Permobil® designet og nylig mottatt FDA-godkjenning for Explorer Mini, en drevet mobilitetsenhet spesielt utviklet for barn 12-36 måneder med funksjonshemminger som CP for å forbedre deres mobilitet og miljøutforskning. Begge disse tidlige mobilitetsalternativene tilbyr funksjonelle, estetiske og rimelige alternativer for barn og familier for å fylle et tomrom etter tradisjonelle elektriske rullestoler.

Etterforskere bruker en studie med blandede metoder for å undersøke enhetens bruksmønstre, omsorgspersoners oppfatninger og utviklingsresultater til barn med CP og deres familier. Dette representerer den første muligheten til å sammenligne den nye enheten (Explorer mini) med en modifisert kjørebil, som også har blitt tilpasset for å støtte tidlig selvinitiert mobilitet på en sosialt innbydende måte. Til sammen kan forskning som sammenligner disse enhetene i naturlige miljøer legge til kritiske data til bevisgrunnlaget som støtter tidlig drevet mobilitet for barn med CP som en del av bruk av flere enheter for mobilitet for å ta vare på funksjonshemmede gjennom hele levetiden. Denne studien vil også lage et pilotdatasett for å sikre fremtidig storskala finansiering for å vurdere et bredere utvalg av mobilitetsenheter med flere prøvesteder over hele landet. Etablering og forbedring av dette evidensgrunnlaget for barn med CP og deres familier er avgjørende for å sikre likeverdig tilgang til mobilitet og deltakelsesopplevelser gjennom hele levetiden ved å bruke en rekke teknologier for å støtte tilgang og lette oppnåelse av nøkkelutviklingsferdigheter. Målene er å: 1) Evaluere en drevet mobilitetsintervensjon for å fremme utviklings-, aktivitets- og deltakelsesresultater for små barn med CP; og 2) Sammenlign bruksmønstrene (frekvens, varighet, miljø) for to drevne mobilitetsalternativer: Explorer Mini og en modifisert kjørebil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Valley State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Oregon State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98028
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barnet vil:

  1. være mellom 12-36 måneder gammel;
  2. ha en medisinsk diagnose av CP med et hvilket som helst nivå (I-V) av assosiert motorisk evne i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS) eller være utsatt for CP i henhold til fødselshistorie og nåværende utviklingsstatus;
  3. kunne oppnå en sittende stilling med eller uten støtte;
  4. være i stand til å tolerere oppreist sitting med eller uten støtte mens du beveger deg gjennom rommet i 30 minutter;
  5. bor i en husholdning der engelsk snakkes dyktig.

Voksne vil:

  1. være 18 år eller eldre og være den juridiske omsorgspersonen for barnets deltaker;
  2. demonstrere ferdigheter i engelsk. Inkluderingskriterier vil bli sikret via omsorgsgiverrapport ved bruk av screeningsspørsmål.

Ekskluderingskriterier:

Barn vil bli ekskludert hvis:

  1. de har ikke fått en medisinsk diagnose av CP eller er ikke i fare for CP (per foresattes rapport om fødselshistorie og nåværende utviklingsstatus);
  2. hvis de ikke kan nå en sittende stilling med eller uten støtte;
  3. hvis de ikke tåler å sitte oppreist med eller uten støtte i 30 minutter;

    Voksne omsorgspersoner vil bli ekskludert hvis:

  4. de er ikke dyktige i engelsk (bestemt per screeningsprosess).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Explorer Mini First (AB-arm)
Barn randomisert inn i denne armen vil først prøve en Permobil Explorer Mini-drevet mobilitetsenhet over en 8-ukers intervensjonsperiode, deretter prøve en modifisert kjøre-på-bil over en andre 8-ukers intervensjonsperiode i hjemmet og lokalmiljøet.
Bruk av elektriske mobilitetsapparater for små barn med cerebral parese anbefales i økende grad. Permobil Explorer Mini er en ny barnedrevet rullestol som er godkjent av FDA. Explorer Mini vil bli gitt i 8 uker, og familier vil bli utstyrt med foreslåtte bruksfrekvenser og gitt støtte for å implementere enhetens intervensjon med barnet sitt.
Tilgang til kommersielle mobilitetsenheter er ofte begrenset av finansiering eller størrelse. Mange familier bruker lekebiler for tidlig mobilitet, som enkelt kan tilpasses for sikkerhet og tilgjengelighet. Den modifiserte kjørebilen vil bli gitt i 8 uker, og familier vil bli utstyrt med foreslåtte bruksfrekvenser og gitt støtte for å implementere enhetens intervensjon med barnet deres.
Aktiv komparator: Modifisert Ride On Car First (BA-arm)
Barn som er randomisert i denne armen vil først prøve en modifisert kjørebil over en 8-ukers intervensjonsperiode, deretter prøve en Permobil Explorer Mini-drevet mobilitetsenhet over en andre 8-ukers intervensjonsperiode i hjemmet og lokalmiljøet.
Bruk av elektriske mobilitetsapparater for små barn med cerebral parese anbefales i økende grad. Permobil Explorer Mini er en ny barnedrevet rullestol som er godkjent av FDA. Explorer Mini vil bli gitt i 8 uker, og familier vil bli utstyrt med foreslåtte bruksfrekvenser og gitt støtte for å implementere enhetens intervensjon med barnet sitt.
Tilgang til kommersielle mobilitetsenheter er ofte begrenset av finansiering eller størrelse. Mange familier bruker lekebiler for tidlig mobilitet, som enkelt kan tilpasses for sikkerhet og tilgjengelighet. Den modifiserte kjørebilen vil bli gitt i 8 uker, og familier vil bli utstyrt med foreslåtte bruksfrekvenser og gitt støtte for å implementere enhetens intervensjon med barnet deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnets utviklingsresultater fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Ved baseline, etter den første 8-ukers intervensjonsperioden for enheten
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4. utgave er et internasjonalt anerkjent, normrefert sett med tester designet for å vurdere utviklingsdomener fra en måned til 42 måneders alder. Denne BSID-IV-vurderingen inkluderer underskalaene kognitiv, reseptiv kommunikasjon, ekspressiv kommunikasjon, grovmotorisk og finmotorisk. Hver delskala har unike poengverdimaksimum, men på alle delskalaer betyr høyere poengsum et bedre resultat. Rå poengskalaer er i trinn på 1 og varierer fra: Kognitiv (0-81); Reseptiv kommunikasjon (0-42); Ekspressiv kommunikasjon (0-37); Bruttomotor (0-58); Finmotor (0-46). Gjennomsnittlige endringer i råpoeng rapporteres for hvert domene i dette sammendraget.
Ved baseline, etter den første 8-ukers intervensjonsperioden for enheten
Endring i barnets utviklingsresultater fra 8 uker til 16 uker
Tidsramme: Etter andre 8-ukers intervensjonsperiode for enheten.
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4. utgave er et internasjonalt anerkjent, normrefert sett med tester designet for å vurdere utviklingsdomener fra en måned til 42 måneders alder. Denne BSID-IV-vurderingen inkluderer underskalaene kognitiv, reseptiv kommunikasjon, ekspressiv kommunikasjon, grovmotorisk og finmotorisk. Hver delskala har unike poengverdimaksimum, men på alle delskalaer betyr høyere poengsum et bedre resultat. Rå poengskalaer er i trinn på 1 og varierer fra: Kognitiv (0-81); Reseptiv kommunikasjon (0-42); Ekspressiv kommunikasjon (0-37); Bruttomotor (0-58); Finmotor (0-46). Gjennomsnittlige endringer i råpoeng rapporteres for hvert domene i dette sammendraget.
Etter andre 8-ukers intervensjonsperiode for enheten.
Endring i barnets utviklingsresultater fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Ved baseline og etter den andre 8-ukers enhetsperioden.
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4. utgave er et internasjonalt anerkjent, normrefert sett med tester designet for å vurdere utviklingsdomener fra en måned til 42 måneders alder. Denne BSID-IV-vurderingen inkluderer underskalaene kognitiv, reseptiv kommunikasjon, ekspressiv kommunikasjon, grovmotorisk og finmotorisk. Hver delskala har unike poengverdimaksimum, men på alle delskalaer betyr høyere poengsum et bedre resultat. Rå poengskalaer er i trinn på 1 og varierer fra: Kognitiv (0-81); Reseptiv kommunikasjon (0-42); Ekspressiv kommunikasjon (0-37); Bruttomotor (0-58); Finmotor (0-46). Gjennomsnittlige endringer i råpoeng rapporteres for hvert domene i dette sammendraget.
Ved baseline og etter den andre 8-ukers enhetsperioden.
Endring i barns deltakelse og fritidsaktiviteter fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Ved baseline, etter den første 8-ukers intervensjonsperioden for enheten.
Barns engasjement i dagliglivet (CEDL). CEDL er et undersøkelsesverktøy for omsorgspersoner som vurderer deltakelse i familie- og fritidsaktiviteter og bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere frekvensen av deltakelse og glede av deltakelse. CEDL vurderer også deltakelse i egenomsorgsatferd og bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere i hvilken grad barnet deltar i de daglige egenomsorgsaktivitetene som fôring, påkledning, bading og toalettbesøk. Poeng rapporteres for den første seksjonen, Frekvens for deltakelse, og den tredje seksjonen, Deltakelse i egenomsorg, ved å bruke skalerte skårer validert med personer med CP, som varierer mellom 0-100. For den gjenværende delen (glede av deltakelse) rapporteres kun råskårer, med henholdsvis 11-55. Høyere eller økte skårer indikerer bedre resultater på alle skalaer.
Ved baseline, etter den første 8-ukers intervensjonsperioden for enheten.
Endring i barns deltakelse og egenomsorgsaktiviteter fra 8 uker til 16 uker
Tidsramme: Etter andre 8-ukers intervensjonsperiode for enheten.
Barns engasjement i dagliglivet (CEDL). CEDL er et undersøkelsesverktøy for omsorgspersoner som vurderer deltakelse i familie- og fritidsaktiviteter og bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere frekvensen av deltakelse og glede av deltakelse. CEDL vurderer også deltakelse i egenomsorgsatferd og bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere i hvilken grad barnet deltar i de daglige egenomsorgsaktivitetene som fôring, påkledning, bading og toalettbesøk. Poeng rapporteres for den første seksjonen, Frekvens for deltakelse, og den tredje seksjonen, Deltakelse i egenomsorg, ved å bruke skalerte skårer validert med personer med CP, som varierer mellom 0-100. For den gjenværende delen (glede av deltakelse) rapporteres kun råskårer, med henholdsvis 11-55. Høyere eller økte skårer indikerer bedre resultater på alle skalaer.
Etter andre 8-ukers intervensjonsperiode for enheten.
Endring i barns deltakelse og egenomsorgsresultater fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Ved baseline og etter den andre 8-ukers enhetsperioden.
Barns engasjement i dagliglivet (CEDL). CEDL er et undersøkelsesverktøy for omsorgspersoner som vurderer deltakelse i familie- og fritidsaktiviteter og bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere frekvensen av deltakelse og glede av deltakelse. CEDL vurderer også deltakelse i egenomsorgsatferd og bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere i hvilken grad barnet deltar i de daglige egenomsorgsaktivitetene som fôring, påkledning, bading og toalettbesøk. Poeng rapporteres for den første seksjonen, Frekvens for deltakelse, og den tredje seksjonen, Deltakelse i egenomsorg, ved å bruke skalerte skårer validert med personer med CP, som varierer mellom 0-100. For den gjenværende delen (glede av deltakelse) rapporteres kun råskårer, med henholdsvis 11-55. Høyere eller økte skårer indikerer bedre resultater på alle skalaer.
Ved baseline og etter den andre 8-ukers enhetsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet, intervensjonsegnethet og gjennomførbarhet for Explorer Mini
Tidsramme: Etter den første 8-ukers intervensjonsperioden for enheten.
Omsorgspersoner vil fullføre en 3-måls perseptuell implementeringsresultatundersøkelse. Alle tiltak er 4-punkts, 5-punkts likert-skalaundersøkelser. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 5 per tiltak. Acceptability of Intervention Measure (AIM) er utformet for å måle hvor mottakelige interessenter er for å vedta en intervensjon, Intervention Appropriateness Measure (IAM) er utformet for å måle intervensjonens egnethet i et gitt miljø eller omstendighet, og gjennomførbarheten av intervensjonstiltak ( FIM) er designet for å måle hvor mulige og sannsynlige interessenter er til å vedta en intervensjon. Høyere vurderinger indikerer bedre resultater, i dette tilfellet større akseptabilitet, intervensjonsegnethet og gjennomførbarhet for adopsjon. Gjennomsnittlig rangering rapporteres ut fra en 5-punkts skala for hver seksjon.
Etter den første 8-ukers intervensjonsperioden for enheten.
Akseptabilitet, hensiktsmessighet for intervensjon og gjennomførbarhet av kjørebilen
Tidsramme: Etter andre 8-ukers intervensjonsperiode for enheten.
Omsorgspersoner vil fullføre en 3-måls perseptuell implementeringsresultatundersøkelse. Alle tiltak er 4-punkts, 5-punkts likert-skalaundersøkelser. Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 5 per tiltak. Acceptability of Intervention Measure (AIM) er utformet for å måle hvor mottakelige interessenter er for å vedta en intervensjon, Intervention Appropriateness Measure (IAM) er utformet for å måle intervensjonens egnethet i et gitt miljø eller omstendighet, og gjennomførbarheten av intervensjonstiltak ( FIM) er designet for å måle hvor mulige og sannsynlige interessenter er til å vedta en intervensjon. Høyere vurderinger indikerer bedre resultater, i dette tilfellet større akseptabilitet, intervensjonsegnethet og gjennomførbarhet for adopsjon. Gjennomsnittlige rangeringer rapporteres av totalt maksimalt 5 for hver seksjon.
Etter andre 8-ukers intervensjonsperiode for enheten.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsbruksfrekvens og mønstre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring ved 16 uker.
Omsorgspersoner vil fylle ut en kjørelogg som angir dato, klokkeslett og miljø for Explorer Mini (A) eller modifisert bruk av bil (B). Omsorgspersoner vil også gjøre notater om barnets gledesnivå og generelle aktiviteter mens de bruker hver enhet. For å supplere omsorgspersonens rapporterte data, vil automatiserte enhetsbruksdata som frekvens og varighet av aktivering, gjennomsnittlig hastighet og tilbakelagt distanse, samles inn enten via en tilpasset datalogger (montert på den modifiserte kjøre-på-bilen) eller gjennom integrerte enhetssystemer ( innebygd i Explorer Mini).
Gjennom studiegjennomføring ved 16 uker.
Endringer i omsorgspersoners oppfatning av drevne mobilitetsenheter, tilretteleggere og barrierer for bruk, og oppfatninger av barnets utviklingsfremgang mellom 8 uker og 16 uker.
Tidsramme: Etter andre 8-ukers intervensjonsperiode for enheten.
Semistrukturerte intervjuer med omsorgspersoner ved hjelp av en intervjuguide vil bli utført for å forstå deres erfaringer med bruk av de respektive drevne mobilitetsenhetene, barrierer som er oppstått og løsninger oppdaget, og oppfatninger av selveffektivitet og atferdskapasitet.
Etter andre 8-ukers intervensjonsperiode for enheten.
Endringer i omsorgspersoners oppfatning av drevne mobilitetsenheter, tilretteleggere og barrierer for bruk, og oppfatninger av barnets utviklingsfremgang mellom baseline og 8 uker.
Tidsramme: Ved baseline, etter den første 8-ukers intervensjonsperioden for enheten.
Semistrukturerte intervjuer med omsorgspersoner ved hjelp av en intervjuguide vil bli utført for å forstå deres erfaringer med bruk av de respektive drevne mobilitetsenhetene, barrierer som er oppstått og løsninger oppdaget, og oppfatninger av selveffektivitet og atferdskapasitet.
Ved baseline, etter den første 8-ukers intervensjonsperioden for enheten.
Endring i barns deltakelse og miljøstøtte fra 8 uker til 16 uker.
Tidsramme: Etter andre 8-ukers intervensjonsperiode for enheten.
Young Children's Participation & Environment Measure (YC-PEM). YC-PEM er et undersøkelsesverktøy for omsorgspersoner som har 3 seksjoner: hjem, barnehage/førskole og fellesskap, hvor hver seksjon vurderer deltakelse og miljø. For deltakelsesposter blir foreldre spurt om hvor ofte barnet deres har deltatt i ulike typer aktiviteter, hvor involvert barnet deres er når det deltar i aktiviteter av denne typen, og om foreldrene ønsker at barnets deltakelse skal endres. For miljøelementer blir foreldre spurt om spesifikke aspekter ved miljøet legger til rette for eller hindrer deres barns deltakelse og om spesifikk støtte er tilgjengelig og/eller tilstrekkelig for å støtte barnets deltakelse.
Etter andre 8-ukers intervensjonsperiode for enheten.
Endring i barns deltakelse og miljøstøtte fra baseline til 8 uker.
Tidsramme: Ved baseline, etter den første 8-ukers intervensjonsperioden for enheten.
Young Children's Participation & Environment Measure (YC-PEM). YC-PEM er et undersøkelsesverktøy for omsorgspersoner som har 3 seksjoner: hjem, barnehage/førskole og fellesskap, hvor hver seksjon vurderer deltakelse og miljø. For deltakelsesposter blir foreldre spurt om hvor ofte barnet deres har deltatt i ulike typer aktiviteter, hvor involvert barnet deres er når det deltar i aktiviteter av denne typen, og om foreldrene ønsker at barnets deltakelse skal endres. For miljøelementer blir foreldre spurt om spesifikke aspekter ved miljøet legger til rette for eller hindrer deres barns deltakelse og om spesifikk støtte er tilgjengelig og/eller tilstrekkelig for å støtte barnets deltakelse.
Ved baseline, etter den første 8-ukers intervensjonsperioden for enheten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather A Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00011386
  • P2CHD101912 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD, inkludert resultatrapportdata fra deltakelse og utviklingstiltak og rapporter om enhetsbruk vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere og rapportert på clinicaltrials.gov per NIH finansieringskrav.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig 6 måneder etter publisering av studieresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieresultater og sammendrag vil være offentlig tilgjengelig på clinicaltrials.gov. For spesifikke IPD, vil studiens PI og co-etterforskere gjennomgå alle forespørsler om datadeling. Data vil bli delt med tanke på sekundæranalyse, bidrag til en befolkningsrelatert database eller lignende årsaker som er ment å fremme den evidensbaserte tilbudet av familiesentrert omsorg for barn med nedsatt funksjonsevne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Permobil Explorer Mini

3
Abonnere