Permobil® Explorer Mini と改良型乗用車を使用した、脳性まひの幼児向け早期電動モビリティ
脳性まひの幼児のための早期電動モビリティ: Permobil® Explorer Mini と改良型乗用車の比較事例シリーズ
調査の概要
詳細な説明
概要:
この研究では、初期の電動モビリティ デバイスが脳性麻痺 (CP) の子供とその家族の生活にどのように影響するかを調べます。 調査官は改造された乗用車を障害のある 12 ~ 36 か月の子供向けに特別に設計されたものと比較して、これらのデバイスの早期導入が子供の発達の結果にどのように影響するかを理解し、デバイスの使用パターン (頻度、期間、および環境) を調べ、評価します。電動移動装置に対する介護者の認識。 自然環境でこれらのデバイスを比較する研究は、CP の子供たちの初期の電動モビリティに関する重要なデータを提供します。
概要:
CP と診断された子供、または CP に関連する兆候や症状を監視されている子供は、障害の影響を受ける子供の最大のグループを構成します。 CP を持つ多くの人々は生涯を通じて、スクーターや車椅子などの電動移動装置を使用して、移動や家庭や地域社会への参加をサポートしています。 しかし、日常活動への参加を支援するために電動モビリティを早期に使用することを支持する強力な証拠があるにもかかわらず、早期介入の傾向は、自立歩行を促進するための努力が尽きるまでデバイスの使用を遅らせることでした. さらに、調査によると、電動モビリティの使用は、クロールやウォーキングなどの従来の自発的なモビリティ スキルに焦点を当てた他の介入を (損なうのではなく) 補完することが示されています。
研究者は、Go Baby Go と呼ばれる国際的なモビリティおよび社会化プログラムに関与してきました。これは、市販のおもちゃの乗用車に安全性とアクセシビリティの変更を提供するものです。 この作業を補完するために、Permobil® の同僚は、CP などの障害を持つ 12 ~ 36 か月の子供向けに特別に設計された電動モビリティ デバイスである Explorer Mini を設計し、最近 FDA の認可を取得して、モビリティと環境探索を強化しました。 これらの初期の電動モビリティ オプションはどちらも、子供や家族が従来の電動車椅子によって残されたギャップを埋めるために、機能的で美的で手頃な価格の代替手段を提供します。
研究者は、混合法研究を使用して、デバイスの使用パターン、介護者の認識、CP の子供とその家族の発達上の結果を調査しています。 これは、斬新なデバイス (Explorer mini) を改造された乗用車と比較する最初の機会であり、社会的に魅力的な方法で初期の自発的なモビリティをサポートするようにカスタマイズされています。 まとめると、これらのデバイスを自然環境で比較する研究は、生涯にわたって障害を持つ人々の世話をするためにモビリティに複数のデバイスを使用することの一環として、CP を持つ子供の初期の電動モビリティをサポートする重要なデータを証拠ベースに追加することができます。 この調査では、パイロット データ セットを作成し、そこから将来の大規模な資金を確保して、全国の複数の試験サイトでさまざまなモビリティ デバイスを評価します。 CP の子供とその家族のためにこのエビデンス ベースを確立し、改善することは、アクセスをサポートし、重要な発達スキルの達成を促進するためのさまざまな技術を使用して、移動と参加の経験への公平なアクセスを生涯にわたって確保するために不可欠です。 目的は次のとおりです。1) CP を持つ幼児の発達、活動、および参加の成果を促進するためのパワード モビリティ介入を評価する。 2) 2 つの電動モビリティ オプションの使用パターン (頻度、期間、環境) を比較します。Explorer Mini と改造された乗用車です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Grand Valley State University
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Oregon State University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98028
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
子供は:
- 生後 12 ~ 36 か月であること。
- 粗大運動機能分類システム(GMFCS)に従って任意のレベル(I-V)の関連する運動能力を持つCPの医学的診断を受けているか、出生歴と現在の発達状態に応じてCPのリスクがあります。
- サポートの有無にかかわらず、座位を取ることができます。
- 宇宙空間を 30 分間移動する間、サポートの有無にかかわらず直立に耐えることができます。
- 英語が堪能な家庭に住んでいます。
大人は:
- 18 歳以上で、子供の参加者の法的保護者であること。
- 英語力を証明します。 包含基準は、スクリーニングの質問を使用して介護者のレポートを介して確保されます。
除外基準:
次の場合、子供は除外されます。
- 彼らはCPの医学的診断を受けていないか、CPのリスクがない(出生歴と現在の発達状態に関する親の報告による);
- サポートの有無にかかわらず着座できない場合。
サポートの有無にかかわらず、直立して 30 分間座っていることに耐えられない場合。
次の場合、成人の介護者は除外されます。
- 英語が堪能でないこと(審査により決定)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エクスプローラーミニ ファースト(ABアーム)
このアームに無作為に割り付けられた子供たちは、最初に 8 週間の介入期間にわたって Permobil Explorer Mini を搭載したモビリティ デバイスを試用し、次に自宅およびコミュニティ環境で 8 週間の 2 回目の介入期間にわたって改造された乗用車を試用します。
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脳性まひの幼児には、電動移動装置の使用がますます推奨されています。
Permobil Explorer Mini は、FDA の認可を受けた新しい小児用電動車いすです。
Explorer Mini は 8 週間提供され、家族には推奨される使用頻度が提供され、子供にデバイス介入を実施するためのサポートが提供されます。
商用電源のモビリティ デバイスへのアクセスは、多くの場合、資金や規模によって制限されます。
多くの家族は、子供の頃の移動手段としておもちゃの乗用車を使用しています。これは、安全性とアクセシビリティのために簡単に適応させることができます。
改造された乗用車は 8 週間提供され、家族には推奨される使用頻度が提供され、子供と一緒にデバイス介入を実施するためのサポートが提供されます。
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アクティブコンパレータ:改造乗用車ファースト(BAアーム)
このアームに無作為に割り付けられた子供たちは、最初に 8 週間の介入期間にわたって改造された乗用車を試用し、次に自宅および地域環境で 8 週間の 2 回目の介入期間にわたって Permobil Explorer Mini 動力移動装置を試用します。
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脳性まひの幼児には、電動移動装置の使用がますます推奨されています。
Permobil Explorer Mini は、FDA の認可を受けた新しい小児用電動車いすです。
Explorer Mini は 8 週間提供され、家族には推奨される使用頻度が提供され、子供にデバイス介入を実施するためのサポートが提供されます。
商用電源のモビリティ デバイスへのアクセスは、多くの場合、資金や規模によって制限されます。
多くの家族は、子供の頃の移動手段としておもちゃの乗用車を使用しています。これは、安全性とアクセシビリティのために簡単に適応させることができます。
改造された乗用車は 8 週間提供され、家族には推奨される使用頻度が提供され、子供と一緒にデバイス介入を実施するためのサポートが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週目までの子どもの発達成果の変化
時間枠:最初の 8 週間のデバイス介入期間後のベースライン時
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Bayley Scales of Infant Development (BSID)、第 4 版は、生後 1 か月から 42 か月までの発達領域を評価するために設計された、国際的に認められた基準を参照した一連のテストです。
この BSID-IV 評価には、認知、受容的コミュニケーション、表現的コミュニケーション、粗大運動、微細運動の下位尺度が含まれます。
各サブスケールには固有のスコア値の最大値がありますが、すべてのサブスケールでスコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
生のスコアスケールは 1 ずつ増加し、範囲は次のとおりです。 認知 (0-81)。受容的なコミュニケーション (0-42);表現力豊かなコミュニケーション (0-37);総モーター (0-58);ファインモーター (0-46)。
この概要では、Raw スコアの平均変化がドメインごとに報告されます。
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最初の 8 週間のデバイス介入期間後のベースライン時
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生後8週間から16週間への子供の発達結果の変化
時間枠:2 回目の 8 週間のデバイス介入期間後。
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Bayley Scales of Infant Development (BSID)、第 4 版は、生後 1 か月から 42 か月までの発達領域を評価するために設計された、国際的に認められた基準を参照した一連のテストです。
この BSID-IV 評価には、認知、受容的コミュニケーション、表現的コミュニケーション、粗大運動、微細運動の下位尺度が含まれます。
各サブスケールには固有のスコア値の最大値がありますが、すべてのサブスケールでスコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
生のスコアスケールは 1 ずつ増加し、範囲は次のとおりです。 認知 (0-81)。受容的なコミュニケーション (0-42);表現力豊かなコミュニケーション (0-37);総モーター (0-58);ファインモーター (0-46)。
この概要では、Raw スコアの平均変化がドメインごとに報告されます。
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2 回目の 8 週間のデバイス介入期間後。
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ベースラインから16週間までの子供の発達結果の変化
時間枠:ベースライン時、および 2 回目の 8 週間のデバイス期間後。
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Bayley Scales of Infant Development (BSID)、第 4 版は、生後 1 か月から 42 か月までの発達領域を評価するために設計された、国際的に認められた基準を参照した一連のテストです。
この BSID-IV 評価には、認知、受容的コミュニケーション、表現的コミュニケーション、粗大運動、微細運動の下位尺度が含まれます。
各サブスケールには固有のスコア値の最大値がありますが、すべてのサブスケールでスコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
生のスコアスケールは 1 ずつ増加し、範囲は次のとおりです。 認知 (0-81)。受容的なコミュニケーション (0-42);表現力豊かなコミュニケーション (0-37);総モーター (0-58);ファインモーター (0-46)。
この概要では、Raw スコアの平均変化がドメインごとに報告されます。
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ベースライン時、および 2 回目の 8 週間のデバイス期間後。
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ベースラインから8週間後の子どもの参加とレクリエーション活動の変化
時間枠:最初の 8 週間のデバイス介入期間後のベースライン。
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日常生活における子どもの関与 (CEDL)。
CEDL は、家族やレクリエーション活動への参加を評価する介護者調査ツールであり、5 段階のリッカート スケールを使用して参加の頻度と参加の楽しさを評価します。
CEDL はセルフケア行動への参加も評価し、5 段階リッカート尺度を使用して、子どもが食事、着替え、入浴、トイレなどの毎日のセルフケア活動にどの程度参加しているかを評価します。
スコアは、CP を持つ個人で検証された 0 ~ 100 の範囲のスケール スコアを使用して、最初のセクション「参加頻度」と 3 番目のセクション「セルフケアへの参加」について報告されます。
残りのセクション (参加の楽しみ) では、生のスコアのみがそれぞれ 11 ~ 55 の範囲で報告されます。
スコアが高いほど、すべてのスケールで結果が良好であることを示します。
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最初の 8 週間のデバイス介入期間後のベースライン。
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生後8週間から16週間への子供の参加とセルフケア活動の変化
時間枠:2 回目の 8 週間のデバイス介入期間後。
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日常生活における子どもの関与 (CEDL)。
CEDL は、家族やレクリエーション活動への参加を評価する介護者調査ツールであり、5 段階のリッカート スケールを使用して参加の頻度と参加の楽しさを評価します。
CEDL はセルフケア行動への参加も評価し、5 段階リッカート尺度を使用して、子どもが食事、着替え、入浴、トイレなどの毎日のセルフケア活動にどの程度参加しているかを評価します。
スコアは、CP を持つ個人で検証された 0 ~ 100 の範囲のスケール スコアを使用して、最初のセクション「参加頻度」と 3 番目のセクション「セルフケアへの参加」について報告されます。
残りのセクション (参加の楽しみ) では、生のスコアのみがそれぞれ 11 ~ 55 の範囲で報告されます。
スコアが高いほど、すべてのスケールで結果が良好であることを示します。
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2 回目の 8 週間のデバイス介入期間後。
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ベースラインから16週目までの子どもの参加とセルフケアの成果の変化
時間枠:ベースライン時、および 2 回目の 8 週間のデバイス期間後。
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日常生活における子どもの関与 (CEDL)。
CEDL は、家族やレクリエーション活動への参加を評価する介護者調査ツールであり、5 段階のリッカート スケールを使用して参加の頻度と参加の楽しさを評価します。
CEDL はセルフケア行動への参加も評価し、5 段階リッカート尺度を使用して、子どもが食事、着替え、入浴、トイレなどの毎日のセルフケア活動にどの程度参加しているかを評価します。
スコアは、CP を持つ個人で検証された 0 ~ 100 の範囲のスケール スコアを使用して、最初のセクション「参加頻度」と 3 番目のセクション「セルフケアへの参加」について報告されます。
残りのセクション (参加の楽しみ) では、生のスコアのみがそれぞれ 11 ~ 55 の範囲で報告されます。
スコアが高いほど、すべてのスケールで結果が良好であることを示します。
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ベースライン時、および 2 回目の 8 週間のデバイス期間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Explorer Mini の受容性、介入の適切性、実現可能性
時間枠:最初の 8 週間のデバイス介入期間後。
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介護者は、3 つの尺度の知覚実施結果調査に回答します。
すべての尺度は 4 項目 5 点のリッカートスケール調査です。
小節あたりの最小値は 1、最大値は 5 です。
介入の受容性の尺度 (AIM) は、利害関係者が介入の導入に対してどの程度受容的であるかを測定するように設計されており、介入の適切性の尺度 (IAM) は、特定の環境または状況における介入の適合性を測定するように設計されており、介入の実現可能性の尺度 ( FIM) は、利害関係者が介入を採用する可能性と可能性を測定するように設計されています。
評価が高いほど、結果が良好であることを示します。この場合、受け入れ可能性、介入の適切性、導入の実現可能性が高くなります。
各セクションの平均ランキングが 5 段階評価で報告されます。
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最初の 8 週間のデバイス介入期間後。
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乗用車の受容性、介入の適切性、実現可能性
時間枠:2 回目の 8 週間のデバイス介入期間後。
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介護者は、3 つの尺度の知覚実施結果調査に回答します。
すべての尺度は 4 項目 5 点のリッカートスケール調査です。
小節あたりの最小スコアは 1 で、最大スコアは 5 です。
介入の受容性の尺度 (AIM) は、利害関係者が介入の導入に対してどの程度受容的であるかを測定するように設計されており、介入の適切性の尺度 (IAM) は、特定の環境または状況における介入の適合性を測定するように設計されており、介入の実現可能性の尺度 ( FIM) は、利害関係者が介入を採用する可能性と可能性を測定するように設計されています。
評価が高いほど、結果が良好であることを示します。この場合、受け入れ可能性、介入の適切性、導入の実現可能性が高くなります。
各セクションの合計最大 5 つの平均ランキングが報告されます。
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2 回目の 8 週間のデバイス介入期間後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの使用頻度とパターン
時間枠:16週での研究完了まで。
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介護者は、Explorer Mini (A) または改造乗用車 (B) の使用の日付、時間、および環境を示す運転ログを完成させます。
また、介護者は、各デバイスを使用している間、子供の楽しさのレベルと一般的な活動についてメモを取ります。
介護者が報告したデータを補足するために、作動の頻度と持続時間、平均速度、移動距離などの自動化されたデバイスの使用データが、カスタム データ ロガー (改造された乗用車に取り付けられている) または統合されたデバイス システム ( Explorer Miniに内蔵されています)。
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16週での研究完了まで。
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電動移動装置、促進者、使用の障壁に対する介護者の認識、および生後8週間から16週間の子供の発達の進歩に対する認識の変化。
時間枠:2 回目の 8 週間のデバイス介入期間後。
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それぞれの電動移動装置を使用した経験、直面した障壁と発見された解決策、自己効力感と行動能力の認識を理解するために、面接ガイドを使用した介護者との半構造化面接が実施されます。
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2 回目の 8 週間のデバイス介入期間後。
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電動移動装置、促進者、使用の障壁に対する介護者の認識、およびベースラインから 8 週間までの子供の発達の進歩に対する認識の変化。
時間枠:最初の 8 週間のデバイス介入期間後のベースライン。
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それぞれの電動移動装置を使用した経験、直面した障壁と発見された解決策、自己効力感と行動能力の認識を理解するために、面接ガイドを使用した介護者との半構造化面接が実施されます。
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最初の 8 週間のデバイス介入期間後のベースライン。
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生後8週間から16週間への子どもの参加と環境支持力の変化。
時間枠:2 回目の 8 週間のデバイス介入期間後。
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幼児の参加と環境測定 (YC-PEM)。YC-PEM は、家庭、保育園/幼稚園、地域社会の 3 つのセクションで構成される介護者調査ツールであり、各セクションが参加と環境を評価します。
参加項目については、子供がさまざまな種類の活動にどれくらいの頻度で参加しているか、子供がこの種類の活動に参加する際にどの程度関与しているか、親が子供の参加を変えてほしいかどうかを親に尋ねます。
環境に関する項目については、環境の特定の側面が子どもの参加を促進するか妨げるか、また子どもの参加をサポートするために特定のサポートが利用可能か、および/または適切かどうかを保護者に尋ねます。
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2 回目の 8 週間のデバイス介入期間後。
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ベースラインから 8 週間後までの子どもの参加と環境支持力の変化。
時間枠:最初の 8 週間のデバイス介入期間後のベースライン。
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幼児の参加と環境測定 (YC-PEM)。YC-PEM は、家庭、保育園/幼稚園、地域社会の 3 つのセクションで構成される介護者調査ツールであり、各セクションが参加と環境を評価します。
参加項目については、子供がさまざまな種類の活動にどれくらいの頻度で参加しているか、子供がこの種類の活動に参加する際にどの程度関与しているか、親が子供の参加を変えてほしいかどうかを親に尋ねます。
環境に関する項目については、環境の特定の側面が子どもの参加を促進するか妨げるか、また子どもの参加をサポートするために特定のサポートが利用可能か、および/または適切かどうかを保護者に尋ねます。
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最初の 8 週間のデバイス介入期間後のベースライン。
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Heather A Feldner, PT, PhD, PCS、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00011386
- P2CHD101912 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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