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Mobilité motorisée précoce pour les tout-petits atteints de paralysie cérébrale à l'aide du Permobil® Explorer Mini et d'une voiture à chevaucher modifiée

2 août 2023 mis à jour par: Heather Feldner, University of Washington

Mobilité motorisée précoce pour les tout-petits atteints de paralysie cérébrale : une série de cas comparatifs du Permobil® Explorer Mini et d'une voiture à chevaucher modifiée

L'utilisation d'appareils de mobilité motorisés pour les jeunes enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) gagne du terrain, avec des preuves que l'utilisation de la mobilité motorisée à un jeune âge complète (plutôt qu'elle ne nuit) d'autres interventions axées sur des compétences de mobilité plus traditionnelles telles que ramper et marche. Cette étude recueillera des données préliminaires (à la fois numériques et des données d'opinion/perception) pour étudier les modèles d'utilisation des appareils, les perceptions des soignants et les résultats développementaux des enfants atteints de PC lorsque les familles sont initiées à deux interventions précoces de mobilité motorisée : le Permobil® Explorer Mini et un voiture jouet à enfourcher modifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aperçu:

Cette étude examinera l'impact des premiers appareils de mobilité motorisés sur la vie des enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) et de leurs familles. Les enquêteurs compareront une voiture à conducteur porté modifiée à une voiture spécialement conçue pour les enfants handicapés de 12 à 36 mois afin de comprendre comment l'introduction précoce de ces dispositifs affecte les résultats développementaux de l'enfant, d'examiner les habitudes d'utilisation des dispositifs (fréquence, durée et environnement) et d'évaluer perceptions des soignants d'un appareil de mobilité motorisé. La recherche comparant ces appareils dans des environnements naturels fournira des données essentielles sur la mobilité motorisée précoce des enfants atteints de PC.

Abstrait:

Les enfants diagnostiqués avec la PC, ou les enfants surveillés pour des signes et des symptômes liés à la PC, constituent le plus grand groupe d'enfants touchés par un handicap. Tout au long de la vie, de nombreuses personnes atteintes de PC utilisent des appareils de mobilité motorisés tels que des scooters et des fauteuils roulants pour soutenir leur mobilité et leur participation à la maison et dans la communauté. Cependant, la tendance en matière d'intervention précoce a été de retarder l'utilisation des appareils jusqu'à ce que les efforts pour promouvoir la marche indépendante soient épuisés, malgré des preuves solides qui soutiennent l'utilisation précoce de la mobilité motorisée pour aider à la participation aux activités quotidiennes. De plus, la recherche a indiqué que l'utilisation de la mobilité motorisée complète (plutôt qu'elle ne nuit à) d'autres interventions axées sur des compétences de mobilité auto-initiées plus traditionnelles telles que ramper et marcher.

Les enquêteurs de l'étude ont été impliqués dans un programme international de mobilité et de socialisation appelé Go Baby Go, qui fournit des modifications de sécurité et d'accessibilité aux voitures jouets disponibles dans le commerce. En complément de ce travail, leurs collègues de Permobil® ont conçu et ont récemment reçu l'autorisation de la FDA pour l'Explorer Mini, un appareil de mobilité électrique spécialement conçu pour les enfants de 12 à 36 mois souffrant de handicaps tels que la CP afin d'améliorer leur mobilité et leur exploration environnementale. Ces deux premières options de mobilité motorisée offrent des alternatives fonctionnelles, esthétiques et abordables aux enfants et aux familles pour combler le vide laissé par les fauteuils roulants électriques traditionnels.

Les enquêteurs utilisent une étude à méthodes mixtes pour étudier les modèles d'utilisation des appareils, les perceptions des soignants et les résultats développementaux des enfants atteints de PC et de leurs familles. Il s'agit de la première occasion de comparer le nouvel appareil (Explorer mini) avec une voiture à enfourcher modifiée, qui a également été personnalisée pour prendre en charge la mobilité auto-initiée précoce d'une manière socialement invitante. Prises ensemble, les recherches comparant ces appareils dans des environnements naturels peuvent ajouter des données essentielles à la base de preuves soutenant la mobilité motorisée précoce des enfants atteints de PC dans le cadre de l'utilisation de plusieurs appareils de mobilité pour prendre soin des personnes handicapées tout au long de la vie. Cette étude créera également un ensemble de données pilote à partir duquel garantir un financement futur à grande échelle pour évaluer une plus grande variété d'appareils de mobilité avec plusieurs sites d'essai à travers le pays. L'établissement et l'amélioration de cette base de preuves pour les enfants atteints de PC et leurs familles sont essentiels pour garantir un accès équitable aux expériences de mobilité et de participation tout au long de la vie en utilisant une gamme de technologies pour soutenir l'accès et faciliter l'acquisition des compétences de développement clés. Les objectifs sont les suivants : 1) Évaluer une intervention de mobilité motorisée pour promouvoir les résultats en matière de développement, d'activité et de participation des jeunes enfants atteints de PC ; et 2) Comparer les modèles d'utilisation (fréquence, durée, environnement) de deux options de mobilité motorisée : l'Explorer Mini et une voiture à conducteur porté modifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Grand Valley State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Oregon State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98028
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

L'enfant va :

  1. avoir entre 12 et 36 mois ;
  2. avoir un diagnostic médical de CP avec n'importe quel niveau (I-V) de capacité motrice associée selon le système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) ou être à risque de CP selon les antécédents de naissance et l'état de développement actuel ;
  3. être capable d'atteindre une position assise avec ou sans appui ;
  4. être capable de tolérer une position assise droite avec ou sans soutien tout en se déplaçant dans l'espace pendant 30 minutes ;
  5. vivre dans un ménage où l'anglais est parlé couramment.

Les adultes vont :

  1. être âgé de 18 ans ou plus et être le soignant légal de l'enfant participant ;
  2. démontrer sa maîtrise de l'anglais. Les critères d'inclusion seront sécurisés via le rapport de l'aidant à l'aide de questions de sélection.

Critère d'exclusion:

L'enfant sera exclu si :

  1. ils n'ont pas reçu de diagnostic médical de paralysie cérébrale ou ne sont pas à risque de paralysie cérébrale (rapport par parent sur l'historique des naissances et l'état de développement actuel);
  2. s'il ne peut atteindre une position assise avec ou sans appui ;

  3. s'il ne supporte pas la position assise droite avec ou sans soutien pendant 30 minutes ;

    Les soignants adultes seront exclus si :

  4. ils ne maîtrisent pas l'anglais (déterminé par le processus de sélection).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Explorer Mini First (bras AB)
Les enfants randomisés dans ce bras essaieront d'abord un appareil de mobilité motorisé Permobil Explorer Mini sur une période d'intervention de 8 semaines, puis essaieront une voiture modifiée sur une seconde période d'intervention de 8 semaines dans leur environnement domestique et communautaire.
Dispositif: Permobil Explorer Mini
L'utilisation d'appareils de mobilité électrique pour les jeunes enfants atteints de paralysie cérébrale est de plus en plus recommandée. Le Permobil Explorer Mini est un nouveau fauteuil roulant électrique pédiatrique qui a été autorisé par la FDA. L'Explorer Mini sera fourni pendant 8 semaines, et les familles recevront des fréquences d'utilisation suggérées et bénéficieront d'un soutien pour la mise en œuvre de l'intervention de l'appareil avec leur enfant.
Dispositif: Voiture à chevaucher modifiée
L'accès aux appareils de mobilité électrique commerciaux est souvent limité par le financement ou la taille. De nombreuses familles utilisent des voitures jouets à enfourcher pour la mobilité précoce, qui peuvent être facilement adaptées pour la sécurité et l'accessibilité. La voiture à enfourcher modifiée sera fournie pendant 8 semaines, et les familles recevront des fréquences d'utilisation suggérées et bénéficieront d'un soutien pour la mise en œuvre de l'intervention de l'appareil avec leur enfant.
Comparateur actif: Ride On Car First modifié (bras BA)
Les enfants randomisés dans ce bras essaieront d'abord une voiture modifiée sur une période d'intervention de 8 semaines, puis essaieront un appareil de mobilité électrique Permobil Explorer Mini sur une deuxième période d'intervention de 8 semaines dans leur environnement domestique et communautaire.
Dispositif: Permobil Explorer Mini
L'utilisation d'appareils de mobilité électrique pour les jeunes enfants atteints de paralysie cérébrale est de plus en plus recommandée. Le Permobil Explorer Mini est un nouveau fauteuil roulant électrique pédiatrique qui a été autorisé par la FDA. L'Explorer Mini sera fourni pendant 8 semaines, et les familles recevront des fréquences d'utilisation suggérées et bénéficieront d'un soutien pour la mise en œuvre de l'intervention de l'appareil avec leur enfant.
Dispositif: Voiture à chevaucher modifiée
L'accès aux appareils de mobilité électrique commerciaux est souvent limité par le financement ou la taille. De nombreuses familles utilisent des voitures jouets à enfourcher pour la mobilité précoce, qui peuvent être facilement adaptées pour la sécurité et l'accessibilité. La voiture à enfourcher modifiée sera fournie pendant 8 semaines, et les familles recevront des fréquences d'utilisation suggérées et bénéficieront d'un soutien pour la mise en œuvre de l'intervention de l'appareil avec leur enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats de développement de l'enfant de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Au départ, après la première période d'intervention du dispositif de 8 semaines
Les échelles de Bayley pour le développement du nourrisson (BSID), 4e édition, sont un ensemble de tests normalisés et reconnus à l'échelle internationale, conçus pour évaluer les domaines de développement d'un mois à 42 mois. Cette évaluation BSID-IV comprend les sous-échelles cognitives, de communication réceptive, de communication expressive, de motricité globale et de motricité fine. Chaque sous-échelle a des valeurs maximales de score uniques, mais sur toutes les sous-échelles, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Les échelles de score brutes sont par incréments de 1 et vont de : Cognitif (0-81) ; Communication réceptive (0-42); Communication expressive (0-37); Motricité globale (0-58); Motricité fine (0-46). Les changements moyens des scores bruts sont rapportés pour chaque domaine dans ce résumé.
Au départ, après la première période d'intervention du dispositif de 8 semaines
Changement dans les résultats développementaux de l'enfant de 8 semaines à 16 semaines
Délai: Après la deuxième période d'intervention de l'appareil de 8 semaines.
Les échelles de Bayley pour le développement du nourrisson (BSID), 4e édition, sont un ensemble de tests normalisés et reconnus à l'échelle internationale, conçus pour évaluer les domaines de développement d'un mois à 42 mois. Cette évaluation BSID-IV comprend les sous-échelles cognitives, de communication réceptive, de communication expressive, de motricité globale et de motricité fine. Chaque sous-échelle a des valeurs maximales de score uniques, mais sur toutes les sous-échelles, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Les échelles de score brutes sont par incréments de 1 et vont de : Cognitif (0-81) ; Communication réceptive (0-42); Communication expressive (0-37); Motricité globale (0-58); Motricité fine (0-46). Les changements moyens des scores bruts sont rapportés pour chaque domaine dans ce résumé.
Après la deuxième période d'intervention de l'appareil de 8 semaines.
Changement dans les résultats de développement de l'enfant de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Au départ et après la deuxième période de 8 semaines de l'appareil.
Les échelles de Bayley pour le développement du nourrisson (BSID), 4e édition, sont un ensemble de tests normalisés et reconnus à l'échelle internationale, conçus pour évaluer les domaines de développement d'un mois à 42 mois. Cette évaluation BSID-IV comprend les sous-échelles cognitives, de communication réceptive, de communication expressive, de motricité globale et de motricité fine. Chaque sous-échelle a des valeurs maximales de score uniques, mais sur toutes les sous-échelles, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Les échelles de score brutes sont par incréments de 1 et vont de : Cognitif (0-81) ; Communication réceptive (0-42); Communication expressive (0-37); Motricité globale (0-58); Motricité fine (0-46). Les changements moyens des scores bruts sont rapportés pour chaque domaine dans ce résumé.
Au départ et après la deuxième période de 8 semaines de l'appareil.
Changement dans la participation des enfants et les activités récréatives de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Au départ, après la première période d'intervention du dispositif de 8 semaines.
Engagement des enfants dans la vie quotidienne (CEDL). Le CEDL est un outil d'enquête sur les soignants qui évalue la participation aux activités familiales et récréatives et utilise une échelle de Likert à 5 points pour évaluer la fréquence de la participation et le plaisir de la participation. Le CEDL évalue également la participation aux comportements d'auto-soins et utilise une échelle de Likert en 5 points pour évaluer le degré de participation de l'enfant aux activités quotidiennes d'auto-soins que sont l'alimentation, l'habillage, le bain et la toilette. Les scores sont rapportés pour la première section, Fréquence de participation, et la troisième section, Participation aux soins personnels, en utilisant des scores gradués validés avec des personnes atteintes de PC, qui varient entre 0 et 100. Pour la section restante (Plaisir de la participation), seuls les scores bruts sont rapportés, avec des fourchettes de 11 à 55, respectivement. Des scores plus élevés ou plus élevés indiquent de meilleurs résultats sur toutes les échelles.
Au départ, après la première période d'intervention du dispositif de 8 semaines.
Changement dans la participation des enfants et les activités de soins personnels de 8 semaines à 16 semaines
Délai: Après la deuxième période d'intervention de l'appareil de 8 semaines.
Engagement des enfants dans la vie quotidienne (CEDL). Le CEDL est un outil d'enquête sur les soignants qui évalue la participation aux activités familiales et récréatives et utilise une échelle de Likert à 5 points pour évaluer la fréquence de la participation et le plaisir de la participation. Le CEDL évalue également la participation aux comportements d'auto-soins et utilise une échelle de Likert en 5 points pour évaluer le degré de participation de l'enfant aux activités quotidiennes d'auto-soins que sont l'alimentation, l'habillage, le bain et la toilette. Les scores sont rapportés pour la première section, Fréquence de participation, et la troisième section, Participation aux soins personnels, en utilisant des scores gradués validés avec des personnes atteintes de PC, qui varient entre 0 et 100. Pour la section restante (Plaisir de la participation), seuls les scores bruts sont rapportés, avec des fourchettes de 11 à 55, respectivement. Des scores plus élevés ou plus élevés indiquent de meilleurs résultats sur toutes les échelles.
Après la deuxième période d'intervention de l'appareil de 8 semaines.
Changement dans la participation des enfants et les résultats des soins personnels de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Au départ et après la deuxième période de 8 semaines de l'appareil.
Engagement des enfants dans la vie quotidienne (CEDL). Le CEDL est un outil d'enquête sur les soignants qui évalue la participation aux activités familiales et récréatives et utilise une échelle de Likert à 5 points pour évaluer la fréquence de la participation et le plaisir de la participation. Le CEDL évalue également la participation aux comportements d'auto-soins et utilise une échelle de Likert en 5 points pour évaluer le degré de participation de l'enfant aux activités quotidiennes d'auto-soins que sont l'alimentation, l'habillage, le bain et la toilette. Les scores sont rapportés pour la première section, Fréquence de participation, et la troisième section, Participation aux soins personnels, en utilisant des scores gradués validés avec des personnes atteintes de PC, qui varient entre 0 et 100. Pour la section restante (Plaisir de la participation), seuls les scores bruts sont rapportés, avec des fourchettes de 11 à 55, respectivement. Des scores plus élevés ou plus élevés indiquent de meilleurs résultats sur toutes les échelles.
Au départ et après la deuxième période de 8 semaines de l'appareil.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité, pertinence de l'intervention et faisabilité de l'Explorer Mini
Délai: Après la première période d'intervention de l'appareil de 8 semaines.
Les soignants rempliront une enquête sur les résultats de la mise en œuvre perceptuelle à 3 mesures. Toutes les mesures sont des enquêtes à l'échelle de Likert à 4 items et 5 points. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 5 par mesure. La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) est conçue pour mesurer la réceptivité des parties prenantes à l'adoption d'une intervention, la mesure de pertinence de l'intervention (IAM) est conçue pour mesurer la pertinence de l'intervention dans un environnement ou des circonstances donnés, et la mesure de faisabilité de l'intervention ( FIM) est conçu pour mesurer la possibilité et la probabilité que les parties prenantes adoptent une intervention. Des cotes plus élevées indiquent de meilleurs résultats, dans ce cas une plus grande acceptabilité, la pertinence de l'intervention et la faisabilité de l'adoption. Les classements moyens sont rapportés sur une échelle de 5 points pour chaque section.
Après la première période d'intervention de l'appareil de 8 semaines.
Acceptabilité, pertinence de l'intervention et faisabilité de la voiture à chevaucher
Délai: Après la deuxième période d'intervention de l'appareil de 8 semaines.
Les soignants rempliront une enquête sur les résultats de la mise en œuvre perceptuelle à 3 mesures. Toutes les mesures sont des enquêtes à l'échelle de Likert à 4 items et 5 points. La note minimale est de 1 et la note maximale est de 5 par mesure. La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) est conçue pour mesurer la réceptivité des parties prenantes à l'adoption d'une intervention, la mesure de pertinence de l'intervention (IAM) est conçue pour mesurer la pertinence de l'intervention dans un environnement ou des circonstances donnés, et la mesure de faisabilité de l'intervention ( FIM) est conçu pour mesurer la possibilité et la probabilité que les parties prenantes adoptent une intervention. Des cotes plus élevées indiquent de meilleurs résultats, dans ce cas une plus grande acceptabilité, la pertinence de l'intervention et la faisabilité de l'adoption. Les classements moyens sont rapportés sur un total maximum de 5 pour chaque section.
Après la deuxième période d'intervention de l'appareil de 8 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et modèles d'utilisation de l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à 16 semaines.
Les soignants rempliront un journal de conduite qui indique la date, l'heure et l'environnement d'utilisation de l'Explorer Mini (A) ou de la voiture modifiée (B). Les soignants prendront également des notes sur le niveau de plaisir de l'enfant et les activités générales lors de l'utilisation de chaque appareil. Pour compléter les données rapportées par le personnel soignant, les données d'utilisation de l'appareil automatisé, telles que la fréquence et la durée d'activation, la vitesse moyenne et la distance parcourue, seront collectées soit via un enregistreur de données personnalisé (monté sur la voiture à chevaucher modifiée), soit via des systèmes d'appareils intégrés ( intégré à l'Explorer Mini).
Jusqu'à la fin de l'étude à 16 semaines.
Changements dans les perceptions des soignants des appareils de mobilité motorisée, des facilitateurs et des obstacles à l'utilisation, et des perceptions des progrès du développement de leur enfant entre 8 semaines et 16 semaines.
Délai: Après la deuxième période d'intervention de l'appareil de 8 semaines.
Des entretiens semi-structurés avec des soignants à l'aide d'un guide d'entretien seront menés pour comprendre leurs expériences d'utilisation des appareils de mobilité motorisés respectifs, les obstacles rencontrés et les solutions découvertes, ainsi que les perceptions de l'auto-efficacité et de la capacité comportementale.
Après la deuxième période d'intervention de l'appareil de 8 semaines.
Changements dans les perceptions des soignants des appareils de mobilité motorisée, des facilitateurs et des obstacles à l'utilisation, et des perceptions des progrès du développement de leur enfant entre le départ et 8 semaines.
Délai: Au départ, après la première période d'intervention du dispositif de 8 semaines.
Des entretiens semi-structurés avec des soignants à l'aide d'un guide d'entretien seront menés pour comprendre leurs expériences d'utilisation des appareils de mobilité motorisés respectifs, les obstacles rencontrés et les solutions découvertes, ainsi que les perceptions de l'auto-efficacité et de la capacité comportementale.
Au départ, après la première période d'intervention du dispositif de 8 semaines.
Changement dans la participation des enfants et le soutien environnemental de 8 semaines à 16 semaines.
Délai: Après la deuxième période d'intervention de l'appareil de 8 semaines.
Mesure de la participation et de l'environnement des jeunes enfants (YC-PEM). Le YC-PEM est un outil d'enquête sur les soignants qui comporte 3 sections : maison, garderie/préscolaire et communauté, chaque section évaluant la participation et l'environnement. Pour les éléments de participation, on demande aux parents à quelle fréquence leur enfant a participé à différents types d'activités, à quel point leur enfant participe à des activités de ce type et si les parents aimeraient que la participation de leur enfant change. Pour les items relatifs à l'environnement, on demande aux parents si des aspects spécifiques de l'environnement facilitent ou entravent la participation de leur enfant et si des soutiens spécifiques sont disponibles et/ou adéquats pour soutenir la participation de leur enfant.
Après la deuxième période d'intervention de l'appareil de 8 semaines.
Changement dans la participation des enfants et le soutien environnemental de la ligne de base à 8 semaines.
Délai: Au départ, après la première période d'intervention du dispositif de 8 semaines.
Mesure de la participation et de l'environnement des jeunes enfants (YC-PEM). Le YC-PEM est un outil d'enquête sur les soignants qui comporte 3 sections : maison, garderie/préscolaire et communauté, chaque section évaluant la participation et l'environnement. Pour les éléments de participation, on demande aux parents à quelle fréquence leur enfant a participé à différents types d'activités, à quel point leur enfant participe à des activités de ce type et si les parents aimeraient que la participation de leur enfant change. Pour les items relatifs à l'environnement, on demande aux parents si des aspects spécifiques de l'environnement facilitent ou entravent la participation de leur enfant et si des soutiens spécifiques sont disponibles et/ou adéquats pour soutenir la participation de leur enfant.
Au départ, après la première période d'intervention du dispositif de 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Oregon State University
Grand Valley State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather A Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00011386
  • P2CHD101912 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés, y compris les données des rapports de score des mesures de participation et de développement et les rapports d'utilisation des appareils seront mis à la disposition d'autres chercheurs et signalés sur clinicaltrials.gov selon les exigences de financement des NIH.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible 6 mois après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les résultats et les résumés de l'étude seront accessibles au public sur clinicaltrials.gov. Pour des IPD spécifiques, le PI de l'étude et les co-chercheurs examineront toutes les demandes de partage de données. Les données seront partagées à des fins d'analyse secondaire, de contribution à une base de données relative à la population ou pour des raisons similaires visant à faire progresser la prestation fondée sur des données probantes de soins centrés sur la famille pour les enfants handicapés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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