- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04684576
Tidig mobilitet för småbarn med cerebral pares med Permobil® Explorer Mini och en modifierad åkbil
Tidig driven rörlighet för småbarn med cerebral pares: en jämförande case-serie av Permobil® Explorer Mini och en modifierad åkbil
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt:
Denna studie kommer att undersöka hur tidiga mobila redskap påverkar livet för barn med cerebral pares (CP) och deras familjer. Utredarna kommer att jämföra en modifierad åkbil med en speciellt designad för barn 12-36 månader med funktionshinder för att förstå hur den tidiga introduktionen av dessa enheter påverkar barnets utvecklingsresultat, undersöka mönster för användning av enheter (frekvens, varaktighet och miljö) och utvärdera vårdgivares uppfattningar om en motoriserad rullstol. Forskning som jämför dessa enheter i naturliga miljöer kommer att ge kritiska data om tidig mobilitet för barn med CP.
Abstrakt:
Barn som diagnostiserats med CP, eller barn som övervakas med avseende på tecken och symtom relaterade till CP, utgör den största gruppen barn som drabbas av ett funktionshinder. Under hela livslängden använder många människor med CP eldrivna mobilitetsanordningar som skotrar och rullstolar för att stödja sin rörlighet och deltagande i hemmet och samhället. Trenden med tidiga insatser har dock varit att skjuta upp användningen av enheter tills ansträngningarna att främja självständig gång är uttömda, trots starka bevis som stöder tidig användning av motordriven mobilitet för att hjälpa till med deltagande i vardagliga aktiviteter. Dessutom har forskning visat att användningen av motordriven mobilitet kompletterar (snarare än att avbryta) andra interventioner fokuserade på mer traditionella självinitierade rörlighetsfärdigheter som att krypa och gå.
Studieutredare har varit involverade i ett internationellt mobilitets- och socialiseringsprogram kallat Go Baby Go, som tillhandahåller säkerhets- och tillgänglighetsförändringar för kommersiellt tillgängliga leksaksbilar. Som komplement till detta arbete har deras kollegor på Permobil® designat och nyligen fått FDA-tillstånd för Explorer Mini, en eldriven mobilenhet speciellt designad för barn 12-36 månader med funktionshinder såsom CP för att förbättra deras rörlighet och miljöutforskning. Båda dessa tidiga motordrivna mobilitetsalternativ erbjuder funktionella, estetiska och prisvärda alternativ för barn och familjer för att fylla ett tomrum efter traditionella eldrivna rullstolar.
Utredarna använder en studie med blandade metoder för att undersöka mönster för användning av enheter, vårdgivares uppfattningar och utvecklingsresultat för barn med CP och deras familjer. Detta är den första möjligheten att jämföra den nya enheten (Explorer mini) med en modifierad åkbil, som också har anpassats för att stödja tidig självinitierad mobilitet på ett socialt inbjudande sätt. Sammantaget kan forskning som jämför dessa enheter i naturliga miljöer lägga till kritiska data till evidensbasen som stöder tidig mobilitet för barn med CP som en del av att använda flera enheter för rörlighet för att ta hand om personer med funktionsnedsättning under hela livet. Denna studie kommer också att skapa en pilotdatauppsättning från vilken man kan säkra framtida storskalig finansiering för att bedöma ett bredare utbud av mobilitetsenheter med flera testplatser över hela landet. Att etablera och förbättra denna evidensbas för barn med CP och deras familjer är väsentligt för att säkerställa rättvis tillgång till mobilitet och deltagandeupplevelser under hela livslängden med hjälp av en rad olika tekniker för att stödja tillgången och underlätta uppnåendet av viktiga utvecklingsfärdigheter. Målen är att: 1) Utvärdera en driven mobilitetsintervention för att främja utvecklings-, aktivitets- och deltaganderesultat för små barn med CP; och 2) Jämför användningsmönstren (frekvens, varaktighet, miljö) för två motordrivna mobilitetsalternativ: Explorer Mini och en modifierad åkbil.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Grand Valley State University
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- Oregon State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98028
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barnet kommer:
- vara mellan 12-36 månader gammal;
- ha en medicinsk diagnos av CP med någon nivå (I-V) av tillhörande motorisk förmåga enligt Gross Motor Function Classification System (GMFCS) eller vara i riskzonen för CP enligt födelsehistoria och nuvarande utvecklingsstatus;
- kunna uppnå en sittande position med eller utan stöd;
- kunna tolerera upprätt sittande med eller utan stöd medan du rör dig genom rymden i 30 minuter;
- bor i ett hushåll där engelska talas skickligt.
Vuxna kommer att:
- vara 18 år eller äldre och vara den juridiska vårdgivaren för barndeltagaren;
- visa färdigheter i engelska. Inklusionskriterier kommer att säkras via vårdgivarerapport med screeningfrågor.
Exklusions kriterier:
Barn kommer att exkluderas om:
- de har inte fått en medicinsk diagnos av CP eller inte har någon risk för CP (per förälders rapport om födelsehistoria och nuvarande utvecklingsstatus);
- om de inte kan nå en sittande position med eller utan stöd;
om de inte tål att sitta upprätt med eller utan stöd i 30 minuter;
Vuxna vårdgivare kommer att uteslutas om:
- de behärskar inte engelska (bestäms per screeningprocess).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Explorer Mini First (AB-arm)
Barn som randomiserats till denna arm kommer först att testa en Permobil Explorer Mini-driven mobilenhet under en 8-veckors interventionsperiod, sedan prova en modifierad åkande bil under en andra 8-veckors interventionsperiod i sina hem- och gemenskapsmiljöer.
|
Användning av eldrivna rullstolar för små barn med cerebral pares rekommenderas i allt högre grad.
Permobil Explorer Mini är en ny barndriven rullstol som har godkänts av FDA.
Explorer Mini kommer att tillhandahållas i 8 veckor, och familjer kommer att förses med föreslagna användningsfrekvenser och förses med stöd för att implementera enhetens intervention med sitt barn.
Tillgången till kommersiella mobilitetsenheter är ofta begränsad av finansiering eller storlek.
Många familjer använder leksaksbilar för tidig rörlighet, som enkelt kan anpassas för säkerhet och tillgänglighet.
Den modifierade åkbilen kommer att tillhandahållas i 8 veckor, och familjer kommer att förses med föreslagna användningsfrekvenser och förses med stöd för att implementera enhetens ingripande med sitt barn.
|
|
Aktiv komparator: Modifierad Ride On Car First (BA-arm)
Barn som randomiserats till denna arm kommer först att testa en modifierad åkbil under en 8-veckors interventionsperiod, sedan prova en Permobil Explorer Mini-driven mobilenhet under en andra 8-veckors interventionsperiod i sina hem- och gemenskapsmiljöer.
|
Användning av eldrivna rullstolar för små barn med cerebral pares rekommenderas i allt högre grad.
Permobil Explorer Mini är en ny barndriven rullstol som har godkänts av FDA.
Explorer Mini kommer att tillhandahållas i 8 veckor, och familjer kommer att förses med föreslagna användningsfrekvenser och förses med stöd för att implementera enhetens intervention med sitt barn.
Tillgången till kommersiella mobilitetsenheter är ofta begränsad av finansiering eller storlek.
Många familjer använder leksaksbilar för tidig rörlighet, som enkelt kan anpassas för säkerhet och tillgänglighet.
Den modifierade åkbilen kommer att tillhandahållas i 8 veckor, och familjer kommer att förses med föreslagna användningsfrekvenser och förses med stöd för att implementera enhetens ingripande med sitt barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnets utvecklingsresultat från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Vid baslinjen, efter den första 8-veckors interventionsperioden för enheten
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4:e upplagan är en internationellt erkänd, normrefererad uppsättning tester utformade för att bedöma utvecklingsdomäner från en månad till 42 månaders ålder.
Denna BSID-IV-bedömning inkluderar underskalorna kognitiv, receptiv kommunikation, uttrycksfull kommunikation, grovmotorik och finmotorik.
Varje delskala har unika poängvärdemaximum, men på alla delskalor betyder högre poäng ett bättre resultat.
Råpoängskalor är i steg om 1 och sträcker sig från: Kognitiv (0-81); Receptiv kommunikation (0-42); Expressiv kommunikation (0-37); bruttomotor (0-58); Finmotor (0-46).
Medelförändringar i råpoäng rapporteras för varje domän i denna sammanfattning.
|
Vid baslinjen, efter den första 8-veckors interventionsperioden för enheten
|
|
Förändring i barnets utvecklingsresultat från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: Efter den andra 8-veckors interventionsperioden för enheten.
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4:e upplagan är en internationellt erkänd, normrefererad uppsättning tester utformade för att bedöma utvecklingsdomäner från en månad till 42 månaders ålder.
Denna BSID-IV-bedömning inkluderar underskalorna kognitiv, receptiv kommunikation, uttrycksfull kommunikation, grovmotorik och finmotorik.
Varje delskala har unika poängvärdemaximum, men på alla delskalor betyder högre poäng ett bättre resultat.
Råpoängskalor är i steg om 1 och sträcker sig från: Kognitiv (0-81); Receptiv kommunikation (0-42); Expressiv kommunikation (0-37); bruttomotor (0-58); Finmotor (0-46).
Medelförändringar i råpoäng rapporteras för varje domän i denna sammanfattning.
|
Efter den andra 8-veckors interventionsperioden för enheten.
|
|
Förändring i barnets utvecklingsresultat från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och efter den andra 8-veckors enhetsperioden.
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4:e upplagan är en internationellt erkänd, normrefererad uppsättning tester utformade för att bedöma utvecklingsdomäner från en månad till 42 månaders ålder.
Denna BSID-IV-bedömning inkluderar underskalorna kognitiv, receptiv kommunikation, uttrycksfull kommunikation, grovmotorik och finmotorik.
Varje delskala har unika poängvärdemaximum, men på alla delskalor betyder högre poäng ett bättre resultat.
Råpoängskalor är i steg om 1 och sträcker sig från: Kognitiv (0-81); Receptiv kommunikation (0-42); Expressiv kommunikation (0-37); bruttomotor (0-58); Finmotor (0-46).
Medelförändringar i råpoäng rapporteras för varje domän i denna sammanfattning.
|
Vid baslinjen och efter den andra 8-veckors enhetsperioden.
|
|
Förändring i barns deltagande och fritidsaktiviteter från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Vid baslinjen, efter den första 8-veckors interventionsperioden för enheten.
|
Barnens engagemang i det dagliga livet (CEDL).
CEDL är ett vårdgivareundersökningsverktyg som utvärderar deltagande i familje- och fritidsaktiviteter och använder en 5-gradig Likert-skala för att bedöma frekvensen av deltagande och glädje av deltagande.
CEDL utvärderar också deltagande i egenvårdsbeteenden och använder en 5-gradig Likert-skala för att bedöma i vilken grad barnet deltar i de dagliga egenvårdsaktiviteterna som matning, påklädning, bad och toalettbesök.
Poäng rapporteras för det första avsnittet, Frekvens för deltagande, och det tredje avsnittet, Deltagande i egenvård, med hjälp av skalade poäng validerade med individer med CP, som sträcker sig mellan 0-100.
För den återstående delen (Njutning av deltagande) rapporteras endast råpoäng, med intervall på 11-55 respektive.
Högre eller ökade poäng indikerar bättre resultat på alla skalor.
|
Vid baslinjen, efter den första 8-veckors interventionsperioden för enheten.
|
|
Förändring i barns deltagande och egenvårdsaktiviteter från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: Efter den andra 8-veckors interventionsperioden för enheten.
|
Barnens engagemang i det dagliga livet (CEDL).
CEDL är ett vårdgivareundersökningsverktyg som utvärderar deltagande i familje- och fritidsaktiviteter och använder en 5-gradig Likert-skala för att bedöma frekvensen av deltagande och glädje av deltagande.
CEDL utvärderar också deltagande i egenvårdsbeteenden och använder en 5-gradig Likert-skala för att bedöma i vilken grad barnet deltar i de dagliga egenvårdsaktiviteterna som matning, påklädning, bad och toalettbesök.
Poäng rapporteras för det första avsnittet, Frekvens för deltagande, och det tredje avsnittet, Deltagande i egenvård, med hjälp av skalade poäng validerade med individer med CP, som sträcker sig mellan 0-100.
För den återstående delen (Njutning av deltagande) rapporteras endast råpoäng, med intervall på 11-55 respektive.
Högre eller ökade poäng indikerar bättre resultat på alla skalor.
|
Efter den andra 8-veckors interventionsperioden för enheten.
|
|
Förändring i barns deltagande och egenvårdsresultat från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och efter den andra 8-veckors enhetsperioden.
|
Barnens engagemang i det dagliga livet (CEDL).
CEDL är ett vårdgivareundersökningsverktyg som utvärderar deltagande i familje- och fritidsaktiviteter och använder en 5-gradig Likert-skala för att bedöma frekvensen av deltagande och glädje av deltagande.
CEDL utvärderar också deltagande i egenvårdsbeteenden och använder en 5-gradig Likert-skala för att bedöma i vilken grad barnet deltar i de dagliga egenvårdsaktiviteterna som matning, påklädning, bad och toalettbesök.
Poäng rapporteras för det första avsnittet, Frekvens för deltagande, och det tredje avsnittet, Deltagande i egenvård, med hjälp av skalade poäng validerade med individer med CP, som sträcker sig mellan 0-100.
För den återstående delen (Njutning av deltagande) rapporteras endast råpoäng, med intervall på 11-55 respektive.
Högre eller ökade poäng indikerar bättre resultat på alla skalor.
|
Vid baslinjen och efter den andra 8-veckors enhetsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet, lämplighet för ingripanden och genomförbarhet av Explorer Mini
Tidsram: Efter den första 8-veckors interventionsperioden för enheten.
|
Vårdgivare kommer att fylla i en undersökning av 3-mått perceptuell implementeringsresultat.
Alla åtgärder är undersökningar med 4-punkter, 5-punkts likert-skala.
Minsta värdet är 1 och maxvärdet är 5 per åtgärd.
Acceptability of Intervention Measure (AIM) är utformad för att mäta hur mottagliga intressenter är för att anta en intervention, Intervention Apropriateness Measure (IAM) är utformad för att mäta interventionens lämplighet i en given miljö eller omständighet, och genomförbarheten av interventionsåtgärd ( FIM) är utformad för att mäta hur möjliga och sannolika intressenter är att anta en intervention.
Högre betyg indikerar bättre resultat, i det här fallet större acceptans, lämplighet för interventioner och genomförbarhet för adoption.
Medelrankningar rapporteras utifrån en 5-poängsskala för varje avsnitt.
|
Efter den första 8-veckors interventionsperioden för enheten.
|
|
Acceptabel, lämplighet för ingripanden och genomförbarhet av åkbilen
Tidsram: Efter den andra 8-veckors interventionsperioden för enheten.
|
Vårdgivare kommer att fylla i en undersökning av 3-mått perceptuell implementeringsresultat.
Alla åtgärder är undersökningar med 4-punkter, 5-punkts likert-skala.
Minsta poäng är 1 och maximal poäng är 5 per åtgärd.
Acceptability of Intervention Measure (AIM) är utformad för att mäta hur mottagliga intressenter är för att anta en intervention, Intervention Apropriateness Measure (IAM) är utformad för att mäta interventionens lämplighet i en given miljö eller omständighet, och genomförbarheten av interventionsåtgärd ( FIM) är utformad för att mäta hur möjliga och sannolika intressenter är att anta en intervention.
Högre betyg indikerar bättre resultat, i det här fallet större acceptans, lämplighet för interventioner och genomförbarhet för adoption.
Medelrankningar rapporteras av totalt maximalt 5 för varje avsnitt.
|
Efter den andra 8-veckors interventionsperioden för enheten.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens användningsfrekvens och mönster
Tidsram: Genom studieavslut vid 16 veckor.
|
Vårdgivare kommer att fylla i en körlogg som anger datum, tid och miljö för Explorer Mini (A) eller modifierad åkande bil (B).
Vårdgivare kommer också att göra anteckningar om barnets njutningsnivå och allmänna aktiviteter när de använder varje enhet.
För att komplettera vårdgivarens rapporterade data, kommer automatiserad enhetsanvändningsdata såsom frekvens och varaktighet för aktivering, medelhastighet och tillryggalagd sträcka att samlas in antingen via en anpassad datalogger (monterad på den modifierade åkande bilen) eller genom integrerade enhetssystem ( inbyggd i Explorer Mini).
|
Genom studieavslut vid 16 veckor.
|
|
Förändringar i vårdgivarens uppfattningar om drivna mobilitetsanordningar, handledare och hinder att använda, och uppfattningar om deras barns utvecklingsframsteg mellan 8 veckor och 16 veckor.
Tidsram: Efter den andra 8-veckors interventionsperioden för enheten.
|
Semistrukturerade intervjuer med vårdgivare med hjälp av en intervjuguide kommer att genomföras för att förstå deras erfarenheter med respektive motordrivna mobilitetsanordningar, hinder som stött på och upptäckta lösningar och uppfattningar om själveffektivitet och beteendekapacitet.
|
Efter den andra 8-veckors interventionsperioden för enheten.
|
|
Förändringar i vårdgivarens uppfattningar om drivna mobilitetsanordningar, handledare och hinder att använda, och uppfattningar om deras barns utvecklingsframsteg mellan baslinjen och 8 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen, efter den första 8-veckors interventionsperioden för enheten.
|
Semistrukturerade intervjuer med vårdgivare med hjälp av en intervjuguide kommer att genomföras för att förstå deras erfarenheter med respektive motordrivna mobilitetsanordningar, hinder som stött på och upptäckta lösningar och uppfattningar om själveffektivitet och beteendekapacitet.
|
Vid baslinjen, efter den första 8-veckors interventionsperioden för enheten.
|
|
Förändring i barns delaktighet och miljöstöd från 8 veckor till 16 veckor.
Tidsram: Efter den andra 8-veckors interventionsperioden för enheten.
|
Young Children's Participation & Environment Measure (YC-PEM). YC-PEM är ett vårdgivareundersökningsverktyg som har 3 sektioner: hem, dagis/förskola och gemenskap, där varje sektion bedömer deltagande och miljö.
För delaktighetspunkter tillfrågas föräldrar hur ofta deras barn har deltagit i olika typer av aktiviteter, hur involverat deras barn är när de deltar i aktiviteter av denna typ och om föräldrarna vill att deras barns deltagande ska förändras.
För miljöobjekt tillfrågas föräldrar om specifika aspekter av miljön underlättar eller hindrar deras barns deltagande och om specifika stöd finns tillgängliga och/eller tillräckliga för att stödja deras barns deltagande.
|
Efter den andra 8-veckors interventionsperioden för enheten.
|
|
Förändring i barns deltagande och miljöstöd från baslinje till 8 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen, efter den första 8-veckors interventionsperioden för enheten.
|
Young Children's Participation & Environment Measure (YC-PEM). YC-PEM är ett vårdgivareundersökningsverktyg som har 3 sektioner: hem, dagis/förskola och gemenskap, där varje sektion bedömer deltagande och miljö.
För delaktighetspunkter tillfrågas föräldrar hur ofta deras barn har deltagit i olika typer av aktiviteter, hur involverat deras barn är när de deltar i aktiviteter av denna typ och om föräldrarna vill att deras barns deltagande ska förändras.
För miljöobjekt tillfrågas föräldrar om specifika aspekter av miljön underlättar eller hindrar deras barns deltagande och om specifika stöd finns tillgängliga och/eller tillräckliga för att stödja deras barns deltagande.
|
Vid baslinjen, efter den första 8-veckors interventionsperioden för enheten.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather A Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00011386
- P2CHD101912 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .