Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá mobilita pro batolata s dětskou mozkovou obrnou pomocí Permobil® Explorer Mini a upraveného pojízdného vozu

2. srpna 2023 aktualizováno: Heather Feldner, University of Washington

Mobilita v raném věku pro batolata s dětskou mozkovou obrnou: Srovnávací řada pouzder Permobil® Explorer Mini a upravené auto pro jízdu

Používání motorových pomůcek pro malé děti s dětskou mozkovou obrnou (CP) získává na popularitě, přičemž je prokázáno, že používání motorizované pohyblivosti v mladém věku doplňuje (spíše než odvádí) jiné intervence zaměřené na tradičnější pohybové dovednosti, jako je plazení a chůze. Tato studie bude shromažďovat předběžná data (jak numerická, tak data o názorech/vnímání) ke zkoumání vzorců používání zařízení, vnímání pečovatelů a vývojových výsledků dětí s CP, když jsou rodiny seznamovány se dvěma ranými intervencemi poháněné mobilitou: Permobil® Explorer Mini a upravené pojízdné autíčko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled:

Tato studie prozkoumá, jaký dopad na životy dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) a jejich rodin v raném věku. Vyšetřovatelé porovnají upravený vůz pro jízdu s vozem speciálně navrženým pro děti ve věku 12–36 měsíců se zdravotním postižením, aby pochopili, jak včasné zavedení těchto zařízení ovlivňuje vývojové výsledky dítěte, prozkoumají vzorce používání zařízení (frekvenci, trvání a prostředí) a vyhodnotí vjemy pečovatele o motorizovaném pohyblivém zařízení. Výzkum porovnávající tato zařízení v přirozeném prostředí poskytne kritická data týkající se rané mobility dětí s CP.

Abstraktní:

Děti s diagnózou CP nebo děti, které jsou sledovány na příznaky a symptomy související s CP, tvoří největší skupinu dětí postižených zdravotním postižením. V průběhu života mnoho lidí s CP používá mobilní zařízení, jako jsou skútry a invalidní vozíky, aby podpořili svou mobilitu a účast v domácím a komunitním prostředí. Trendem včasné intervence však bylo odkládat používání zařízení, dokud nebudou vyčerpány snahy o podporu samostatné chůze, a to i přes silné důkazy, které podporují brzké použití poháněné mobility k podpoře účasti na každodenních činnostech. Kromě toho výzkum ukázal, že používání motorové mobility doplňuje (spíše než odvádí pozornost) jiné intervence zaměřené na tradičnější, samostatně iniciované pohybové dovednosti, jako je plazení a chůze.

Vyšetřovatelé studie byli zapojeni do mezinárodního programu mobility a socializace s názvem Go Baby Go, který poskytuje bezpečnostní a přístupové úpravy komerčně dostupných autíček. Jako kompliment této práce jejich kolegové z Permobil® navrhli a nedávno obdrželi povolení FDA pro Explorer Mini, mobilní mobilní zařízení speciálně navržené pro děti ve věku 12-36 měsíců s postižením, jako je CP, ke zlepšení jejich mobility a zkoumání životního prostředí. Obě tyto rané možnosti mobility s elektrickým pohonem nabízejí funkční, estetické a cenově dostupné alternativy pro děti a rodiny, jak zaplnit mezeru, kterou zanechaly tradiční elektrické invalidní vozíky.

Vyšetřovatelé používají studii smíšených metod ke zkoumání vzorců používání zařízení, vnímání pečovatelů a vývojových výsledků dětí s CP a jejich rodin. Jedná se o první příležitost porovnat nové zařízení (Explorer mini) s upraveným vozem s pojízdným vozem, který byl také upraven tak, aby podporoval včasnou mobilitu společensky lákavým způsobem. Celkově lze říci, že výzkum porovnávající tato zařízení v přirozeném prostředí může přidat kritická data k důkazní základně podporující mobilitu dětí s CP v raném věku jako součást používání více zařízení pro mobilitu k péči o osoby se zdravotním postižením po celý život. Tato studie také vytvoří pilotní soubor dat, ze kterého bude možné zajistit budoucí rozsáhlé financování pro posouzení širší škály mobilních zařízení s více zkušebními místy po celé zemi. Vytvoření a zlepšení této evidenční základny pro děti s CP a jejich rodiny je nezbytné pro zajištění spravedlivého přístupu k mobilitě a zkušenostem s participací po celou dobu života s využitím řady technologií na podporu přístupu a usnadnění dosažení klíčových vývojových dovedností. Cíle jsou: 1) Vyhodnotit intervence zaměřené na mobilitu na podporu výsledků rozvoje, aktivity a participace malých dětí s CP; a 2) Porovnejte vzorce použití (frekvence, doba trvání, prostředí) dvou možností mobility s pohonem: Explorer Mini a upravené auto s pojízdným vozem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Valley State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Oregon State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98028
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dítě bude:

  1. být ve věku 12-36 měsíců;
  2. mít lékařskou diagnózu CP s jakoukoli úrovní (I-V) související motorické schopnosti podle systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) nebo být v riziku CP podle anamnézy narození a aktuálního vývojového stavu;
  3. být schopen dosáhnout polohy vsedě s oporou nebo bez ní;
  4. být schopen tolerovat vzpřímené sezení s oporou nebo bez ní při pohybu prostorem po dobu 30 minut;
  5. žít v domácnosti, kde se mluví dobře anglicky.

Dospělí budou:

  1. být starší 18 let a být zákonným pečovatelem o dětského účastníka;
  2. prokázat znalost angličtiny. Kritéria pro zařazení budou zajištěna prostřednictvím zprávy pečovatele pomocí screeningových otázek.

Kritéria vyloučení:

Dítě bude vyloučeno, pokud:

  1. nebyla jim stanovena lékařská diagnóza CP nebo u nich není riziko CP (podle rodiče zprávy o anamnéze narození a aktuálním vývojovém stavu);
  2. pokud nemohou dosáhnout polohy vsedě s oporou nebo bez ní;

  3. pokud nemohou tolerovat vzpřímené sezení s oporou nebo bez ní po dobu 30 minut;

    Dospělí pečovatelé budou vyloučeni, pokud:

  4. neovládají angličtinu (určeno podle screeningového procesu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Explorer Mini First (AB Arm)
Děti randomizované do této větve nejprve vyzkouší mobilní zařízení s pohonem Permobil Explorer Mini během 8týdenní intervenční periody a poté zkoušejí upravené auto s pojízdným vozem během druhého 8týdenního intervenčního období ve svém domově a komunitním prostředí.
Přístroj: Permobil Explorer Mini
U malých dětí s dětskou mozkovou obrnou je stále více doporučováno používání mobilních zařízení. Permobil Explorer Mini je nový dětský elektrický invalidní vozík, který byl schválen FDA. Explorer Mini bude poskytován po dobu 8 týdnů a rodinám budou poskytnuty doporučené frekvence používání a podpora při provádění zásahu zařízení s jejich dítětem.
Přístroj: Upravený Ride-On Car
Přístup ke komerčním mobilním zařízením je často omezen finančními prostředky nebo velikostí. Mnoho rodin používá pro ranou mobilitu autíčka, která lze snadno upravit pro bezpečnost a dostupnost. Upravený pojízdný vůz bude poskytován po dobu 8 týdnů, rodinám budou poskytnuty doporučené frekvence využití a podpora při provádění přístrojové intervence s dítětem.
Aktivní komparátor: Upravená jízda nejprve autem (BA Arm)
Děti randomizované do této větve nejprve vyzkouší upravené auto s pojízdným vozem během 8týdenního intervenčního období a poté během druhého 8týdenního intervenčního období vyzkouší mobilní zařízení Permobil Explorer Mini ve svém domácím a komunitním prostředí.
Přístroj: Permobil Explorer Mini
U malých dětí s dětskou mozkovou obrnou je stále více doporučováno používání mobilních zařízení. Permobil Explorer Mini je nový dětský elektrický invalidní vozík, který byl schválen FDA. Explorer Mini bude poskytován po dobu 8 týdnů a rodinám budou poskytnuty doporučené frekvence používání a podpora při provádění zásahu zařízení s jejich dítětem.
Přístroj: Upravený Ride-On Car
Přístup ke komerčním mobilním zařízením je často omezen finančními prostředky nebo velikostí. Mnoho rodin používá pro ranou mobilitu autíčka, která lze snadno upravit pro bezpečnost a dostupnost. Upravený pojízdný vůz bude poskytován po dobu 8 týdnů, rodinám budou poskytnuty doporučené frekvence využití a podpora při provádění přístrojové intervence s dítětem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích vývoje dítěte od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Na začátku, po prvním 8týdenním období zásahu zařízení
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4. vydání je mezinárodně uznávaná, normou odkazovaná sada testů navržená pro hodnocení vývojových domén od jednoho měsíce do 42 měsíců věku. Toto hodnocení BSID-IV zahrnuje subškály Kognitivní, Receptivní komunikace, Expresivní komunikace, Hrubá motorika a Jemná motorika. Každá subškála má jedinečné maximální hodnoty skóre, ale na všech subškálách vyšší skóre znamená lepší výsledek. Škály hrubého skóre jsou v krocích po 1 a pohybují se od: Kognitivní (0-81); Receptivní komunikace (0-42); Expresivní komunikace (0-37); Hrubý motor (0-58); Jemný motor (0-46). Průměrné změny v nezpracovaných skóre jsou uvedeny pro každou doménu v tomto souhrnu.
Na začátku, po prvním 8týdenním období zásahu zařízení
Změna vývojových výsledků dítěte z 8 týdnů na 16 týdnů
Časové okno: Po druhém 8týdenním období zásahu zařízení.
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4. vydání je mezinárodně uznávaná, normou odkazovaná sada testů navržená pro hodnocení vývojových domén od jednoho měsíce do 42 měsíců věku. Toto hodnocení BSID-IV zahrnuje subškály Kognitivní, Receptivní komunikace, Expresivní komunikace, Hrubá motorika a Jemná motorika. Každá subškála má jedinečné maximální hodnoty skóre, ale na všech subškálách vyšší skóre znamená lepší výsledek. Škály hrubého skóre jsou v krocích po 1 a pohybují se od: Kognitivní (0-81); Receptivní komunikace (0-42); Expresivní komunikace (0-37); Hrubý motor (0-58); Jemný motor (0-46). Průměrné změny v nezpracovaných skóre jsou uvedeny pro každou doménu v tomto souhrnu.
Po druhém 8týdenním období zásahu zařízení.
Změna ve výsledcích vývoje dítěte od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Na začátku a po druhém 8týdenním období zařízení.
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 4. vydání je mezinárodně uznávaná, normou odkazovaná sada testů navržená pro hodnocení vývojových domén od jednoho měsíce do 42 měsíců věku. Toto hodnocení BSID-IV zahrnuje subškály Kognitivní, Receptivní komunikace, Expresivní komunikace, Hrubá motorika a Jemná motorika. Každá subškála má jedinečné maximální hodnoty skóre, ale na všech subškálách vyšší skóre znamená lepší výsledek. Škály hrubého skóre jsou v krocích po 1 a pohybují se od: Kognitivní (0-81); Receptivní komunikace (0-42); Expresivní komunikace (0-37); Hrubý motor (0-58); Jemný motor (0-46). Průměrné změny v nezpracovaných skóre jsou uvedeny pro každou doménu v tomto souhrnu.
Na začátku a po druhém 8týdenním období zařízení.
Změna participace dětí a rekreačních aktivit z výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: Na začátku, po prvním 8týdenním období zásahu zařízení.
Zapojení dětí do každodenního života (CEDL). CEDL je nástroj průzkumu pečovatelů, který hodnotí účast na rodinných a rekreačních aktivitách a používá 5bodovou Likertovu škálu k posouzení frekvence účasti a radosti z účasti. CEDL také posuzuje účast na sebeobslužném chování a používá 5bodovou Likertovu škálu k posouzení míry, do jaké se dítě účastní každodenních činností sebeobsluhy, jako je krmení, oblékání, koupání a toaleta. Skóre se uvádí pro první sekci, Frekvence účasti, a třetí sekci, Participaci na sebepéči, pomocí škálovaných skóre validovaných u jedinců s CP, které se pohybují mezi 0-100. U zbývající části (Požitek z účasti) jsou hlášena pouze hrubá skóre s rozsahy 11–55. Vyšší nebo zvýšené skóre znamenají lepší výsledky na všech škálách.
Na začátku, po prvním 8týdenním období zásahu zařízení.
Změna účasti dětí a sebeobslužných aktivit z 8 týdnů na 16 týdnů
Časové okno: Po druhém 8týdenním období zásahu zařízení.
Zapojení dětí do každodenního života (CEDL). CEDL je nástroj průzkumu pečovatelů, který hodnotí účast na rodinných a rekreačních aktivitách a používá 5bodovou Likertovu škálu k posouzení frekvence účasti a radosti z účasti. CEDL také posuzuje účast na sebeobslužném chování a používá 5bodovou Likertovu škálu k posouzení míry, do jaké se dítě účastní každodenních činností sebeobsluhy, jako je krmení, oblékání, koupání a toaleta. Skóre se uvádí pro první sekci, Frekvence účasti, a třetí sekci, Participaci na sebepéči, pomocí škálovaných skóre validovaných u jedinců s CP, které se pohybují mezi 0-100. U zbývající části (Požitek z účasti) jsou hlášena pouze hrubá skóre s rozsahy 11–55. Vyšší nebo zvýšené skóre znamenají lepší výsledky na všech škálách.
Po druhém 8týdenním období zásahu zařízení.
Změna ve výsledcích participace dětí a sebepéče z výchozího stavu na 16 týdnů
Časové okno: Na začátku a po druhém 8týdenním období zařízení.
Zapojení dětí do každodenního života (CEDL). CEDL je nástroj průzkumu pečovatelů, který hodnotí účast na rodinných a rekreačních aktivitách a používá 5bodovou Likertovu škálu k posouzení frekvence účasti a radosti z účasti. CEDL také posuzuje účast na sebeobslužném chování a používá 5bodovou Likertovu škálu k posouzení míry, do jaké se dítě účastní každodenních činností sebeobsluhy, jako je krmení, oblékání, koupání a toaleta. Skóre se uvádí pro první sekci, Frekvence účasti, a třetí sekci, Participaci na sebepéči, pomocí škálovaných skóre validovaných u jedinců s CP, které se pohybují mezi 0-100. U zbývající části (Požitek z účasti) jsou hlášena pouze hrubá skóre s rozsahy 11–55. Vyšší nebo zvýšené skóre znamenají lepší výsledky na všech škálách.
Na začátku a po druhém 8týdenním období zařízení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost, vhodnost zásahu a proveditelnost Explorer Mini
Časové okno: Po prvních 8 týdnech období zásahu zařízení.
Pečovatelé vyplní průzkum o výsledcích implementace o 3 opatřeních. Všechna měření jsou 4bodové, 5bodové průzkumy podobné škály. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5 na takt. Opatření přijatelnosti intervence (AIM) je navrženo tak, aby změřilo, jak vnímavé jsou zúčastněné strany k přijetí intervence, opatření vhodnosti intervence (IAM) je navrženo k měření vhodnosti intervence v daném prostředí nebo okolnostech a proveditelnost intervenčního opatření ( FIM) je navržen tak, aby změřil, jak je možné a pravděpodobné, že zúčastněné strany přijmou zásah. Vyšší hodnocení značí lepší výsledky, v tomto případě větší přijatelnost, vhodnost intervence a proveditelnost adopce. Průměrné hodnocení se uvádí z 5 bodové stupnice pro každou sekci.
Po prvních 8 týdnech období zásahu zařízení.
Přijatelnost, vhodnost zásahu a proveditelnost pojízdného vozu
Časové okno: Po druhém 8týdenním období zásahu zařízení.
Pečovatelé vyplní průzkum o výsledcích implementace o 3 opatřeních. Všechna měření jsou 4bodové, 5bodové průzkumy podobné škály. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 5 za takt. Opatření přijatelnosti intervence (AIM) je navrženo tak, aby změřilo, jak vnímavé jsou zúčastněné strany k přijetí intervence, opatření vhodnosti intervence (IAM) je navrženo k měření vhodnosti intervence v daném prostředí nebo okolnostech a proveditelnost intervenčního opatření ( FIM) je navržen tak, aby změřil, jak je možné a pravděpodobné, že zúčastněné strany přijmou zásah. Vyšší hodnocení značí lepší výsledky, v tomto případě větší přijatelnost, vhodnost intervence a proveditelnost adopce. Uvádí se průměrné hodnocení z celkového maximálního počtu 5 pro každou sekci.
Po druhém 8týdenním období zásahu zařízení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a vzory použití zařízení
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v 16 týdnech.
Ošetřovatelé vyplní záznam jízdy, který uvádí datum, čas a prostředí aplikace Explorer Mini (A) nebo upraveného použití vozu s pojízdným vozem (B). Pečovatelé si také budou dělat poznámky o úrovni zábavy s dítětem a obecných aktivitách při používání každého zařízení. K doplnění údajů hlášených pečovatelem budou data o používání automatizovaného zařízení, jako je frekvence a doba trvání aktivace, průměrná rychlost a ujetá vzdálenost, shromažďována buď prostřednictvím vlastního záznamníku dat (namontovaného na upraveném voze) nebo prostřednictvím integrovaných systémů zařízení ( vestavěný do Explorer Mini).
Prostřednictvím dokončení studia v 16 týdnech.
Změny ve vnímání poháněných mobilních zařízení, usnadňujících prostředků a bariér k používání pečovatelem a ve vnímání vývojového pokroku jejich dítěte mezi 8. a 16. týdnem.
Časové okno: Po druhém 8týdenním období zásahu zařízení.
Budou vedeny polostrukturované rozhovory s pečovateli za použití průvodce rozhovory, aby bylo možné porozumět jejich zkušenostem s používáním příslušných mobilních zařízení, překážkám, s nimiž se setkali, objeveným řešením a vnímání vlastní účinnosti a behaviorální kapacity.
Po druhém 8týdenním období zásahu zařízení.
Změny ve vnímání mobilních zařízení, usnadňujících a bariér k používání pečovatelem a ve vnímání vývojového pokroku jejich dítěte mezi výchozím stavem a 8 týdny.
Časové okno: Na začátku, po prvním 8týdenním období zásahu zařízení.
Budou vedeny polostrukturované rozhovory s pečovateli za použití průvodce rozhovory, aby bylo možné porozumět jejich zkušenostem s používáním příslušných mobilních zařízení, překážkám, s nimiž se setkali, objeveným řešením a vnímání vlastní účinnosti a behaviorální kapacity.
Na začátku, po prvním 8týdenním období zásahu zařízení.
Změna v participaci dětí a podpoře prostředí z 8 týdnů na 16 týdnů.
Časové okno: Po druhém 8týdenním období zásahu zařízení.
Měření participace a životního prostředí malých dětí (YC-PEM). YC-PEM je nástroj průzkumu pečovatelů, který má 3 sekce: domov, školka/školka a komunita, přičemž každá sekce hodnotí účast a životní prostředí. U položek participace jsou rodiče dotázáni, jak často se jejich dítě účastnilo různých typů aktivit, jak moc je jejich dítě zapojeno do aktivit tohoto typu a zda by si rodiče přáli, aby se účast jejich dítěte změnila. U položek týkajících se životního prostředí jsou rodiče dotázáni, zda specifické aspekty prostředí usnadňují nebo brání účasti jejich dítěte a zda jsou k dispozici a/nebo adekvátní specifické podpory pro podporu účasti jejich dítěte.
Po druhém 8týdenním období zásahu zařízení.
Změna participace dětí a environmentální podpory z výchozího stavu na 8 týdnů.
Časové okno: Na začátku, po prvním 8týdenním období zásahu zařízení.
Měření participace a životního prostředí malých dětí (YC-PEM). YC-PEM je nástroj průzkumu pečovatelů, který má 3 sekce: domov, školka/školka a komunita, přičemž každá sekce hodnotí účast a životní prostředí. U položek participace jsou rodiče dotázáni, jak často se jejich dítě účastnilo různých typů aktivit, jak moc je jejich dítě zapojeno do aktivit tohoto typu a zda by si rodiče přáli, aby se účast jejich dítěte změnila. U položek týkajících se životního prostředí jsou rodiče dotázáni, zda specifické aspekty prostředí usnadňují nebo brání účasti jejich dítěte a zda jsou k dispozici a/nebo adekvátní specifické podpory pro podporu účasti jejich dítěte.
Na začátku, po prvním 8týdenním období zásahu zařízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Oregon State University
Grand Valley State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather A Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00011386
  • P2CHD101912 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Odhalená IPD, včetně údajů o skóre z účastnických a vývojových opatření a zpráv o používání zařízení, budou zpřístupněny ostatním výzkumníkům a hlášeny na webu clinictrials.gov podle požadavků na financování NIH.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici 6 měsíců po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výsledky a shrnutí studie budou veřejně dostupné na webu clinictrials.gov. U konkrétních IPD výzkumný pracovník studie a spoluřešitelé přezkoumá všechny žádosti o sdílení údajů. Data budou sdílena pro účely sekundární analýzy, příspěvku do populační databáze nebo z podobných důvodů, které mají za cíl podpořit poskytování péče zaměřené na rodinu pro děti se zdravotním postižením založené na důkazech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Permobil Explorer Mini

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit