双流动杯与单极杯
2023年3月24日 更新者：Northern Orthopaedic Division, Denmark
全髋关节置换术后的脱臼风险：双动杯与单极杯。一项针对 65 岁以上接受初次全髋关节置换术 (THR) 髋关节骨性关节炎手术的患者进行的随机对照试验。
本研究的一般目的是检查双活动杯 (Novae® Serf) 是否减少全髋关节置换术后髋关节脱位的次数，与初次全髋关节置换术后的早期脱位（≤1 年）和晚期脱位（>1 年）相比采用传统杯设计（Trabecular MetalTM 模块化髋臼系统）。
研究概览
详细说明
长期以来，THR 手术治疗关节炎和其他髋关节疾病一直是最成功的骨科手术治疗方法之一。 大多数患者的疼痛得到缓解，髋关节功能得到改善。 2017 年，丹麦共植入了 10,691 个 THR（2018 年年度报告）。
髋关节脱位是 THR 后已知的并发症。 这是一种痛苦的情况，可能会对患者产生深远的影响，患者可能会感到身体和精神上的不适。 最终，多处髋关节脱位可能导致再次手术。
在文献中，髋关节脱位的发生率为 2-6%，而最近的一项审查报告的风险为 0.5-10%。
根据丹麦髋关节置换术登记册，在丹麦，复发性髋关节脱位是每年 21% 再次手术的原因。 根据英国国家关节登记处 (NJR) 和澳大利亚登记处 (AOANJRR)，髋关节脱位分别占再次手术的 15.5% 和 21%。
避免因不稳定而再次手术的最佳方法是为个体患者选择正确的植入物，从而使患者不必忍受痛苦的并发症和另一次手术。 THR 后不稳定有多种风险因素，双活动杯 (DMC) 的使用增加已被记录在案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anders Diernæs, MD
- 电话号码：+4597662503
- 邮箱：anders.diernaes@rn.dk
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Jakobsen, MD, PhD
- 邮箱：thomas.jakobsen@rn.dk
学习地点
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-
Northen Denmark
-
Aalborg、Northen Denmark、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
-
接触：
- Anders Diernæs, MD
- 电话号码：+4597662503
- 邮箱：anders.diernaes@rn.dk
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接触：
- Thomas Jakobsen, MD, PhD
- 邮箱：thomas.jakobsen@rn.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合接受 THR 手术且年龄 ≥ 65 岁的髋关节炎患者转诊至 Farsø 科、腓特烈港医院或奥尔堡大学医院的整形外科。 愿意参加试验并在收到口头和书面信息后给予书面知情同意的患者。
排除标准：
- 不想参加的患者。
- Calvé-Legg-Perthes 病的后遗症，头坏死，骨骺溶解。
- 近端股骨或髋臼骨折。
- 髋关节发育不良伴 Crowe III 型和 IV 型半脱位。
- 较早的髋骨手术（不包括关节镜手术）。
- 择期双侧手术。
- 如果患者的骨骼形态不适合骨水泥型 Exeter® 股骨柄。
- 没有电子邮件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单极杯
随机接受传统单极髋臼杯的患者
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TMT杯的使用
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有源比较器：双机动杯
随机接受双活动髋臼杯的患者
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使用 Sunfit 双动杯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期脱位，1年内脱位差异。
大体时间：术后1年
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主要结果是全髋关节置换术后第一年内两个随机组之间脱位累积发生率的差异。
这些信息将通过问卷调查从患者以及丹麦髋关节置换登记册和丹麦国家患者登记册中收集。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年内错位差异
大体时间：手术后5年
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全髋关节置换术后5年内2个随机分组累计脱位发生率的差异。
这些信息将通过问卷调查从患者以及丹麦髋关节置换登记册和丹麦国家患者登记册中收集。
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手术后5年
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错位10年
大体时间：手术后10年
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全髋关节置换术后10年内2个随机分组累计脱位发生率的差异。
这些信息将通过问卷调查从患者以及丹麦髋关节置换登记册和丹麦国家患者登记册中收集。
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手术后10年
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假体存活。
大体时间：1、5 和 10 年
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根据全髋关节置换术后 1、5 和 10 年内 THR 再次手术的累积发生率进行评估。
这些信息将通过问卷调查从患者以及丹麦髋关节置换登记册和丹麦国家患者登记册中收集。
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1、5 和 10 年
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患者报告的结果测量：欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D 5L)
大体时间：1、5 和 10 年
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患者将在术前以及 1、5 和 10 年时使用 EQ-5D 5L 进行评分。
它由 5 个维度组成，从 1 到 5，每个维度中 1 是最好的。
它还包含一个视觉模拟量表，范围从 0-100，100 是可以想象的最佳健康状况，EQ VAS 描述了受访者当前的整体健康状况。
数据将显示为健康随时间的变化，显示基线和后续的响应，或显示为按维度和级别报告的频率和比例。
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1、5 和 10 年
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患者报告的结果测量：牛津髋关节评分 (OHS)
大体时间：1、5 和 10 年
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将在基线和 1、5 和 10 年时对患者进行 OHS 评分。
OHS 是一种患者记录的结果测量，旨在评估髋关节置换术的结果。
它的分数在 0-48 之间，48 分是最好的。
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1、5 和 10 年
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患者报告的结果测量：哥本哈根髋关节和腹股沟结果评分 (HAGOS)
大体时间：1、5 和 10 年
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HAGOS 疼痛分量表将用于报告术前和术后的疼痛。
疼痛子量表的分数范围为 0（极度髋关节/腹股沟问题）-100（无髋关节/腹股沟问题）。
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1、5 和 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2035年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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