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Copo de Mobilidade Dupla Versus Copo Unipolar

24 de março de 2023 atualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Risco de luxação após artroplastia total do quadril: Dupla Mobilidade Cup vs. Unipolar Cup. Um estudo controlado randomizado com pacientes ≥65 anos operados para osteoartrite do quadril com artroplastia total primária do quadril (THR).

O objetivo geral deste estudo é examinar se o copo de dupla mobilidade (Novae® Serf) reduz o número de luxações do quadril após a artroplastia total do quadril, tanto a luxação precoce (≤1 ano) quanto a tardia (>1 ano) após a ATQ primária em comparação com um design de cúpula convencional (Trabecular MetalTM Modular Acetabular System).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia com THR para artrite e outros distúrbios do quadril tem sido um dos tratamentos cirúrgicos ortopédicos de maior sucesso. A maioria dos pacientes obtém alívio da dor e melhora a função do quadril. Em 2017, um total de 10.691 THRs foram implantados na Dinamarca (relatório anual de 2018).

A luxação do quadril é uma complicação conhecida após THR. É uma condição dolorosa que pode ter consequências de longo alcance para o paciente, que pode sentir desconforto físico e mental. Em última análise, múltiplas luxações do quadril podem resultar em reoperação.

Na literatura, a incidência de luxação do quadril é relatada em 2-6%, e uma revisão mais recente relata um risco de 0,5-10%.

Na Dinamarca, a luxação recorrente do quadril é a causa de 21% das reoperações por ano, de acordo com o Registro Dinamarquês de Artroplastia do Quadril. De acordo com o British National Joint Registry (NJR) e o registro australiano (AOANJRR), a luxação do quadril é a causa de 15,5% e 21%, respectivamente, das reoperações.

O melhor método para evitar a reoperação devido à instabilidade é escolher o implante correto para cada paciente e, assim, poupar o paciente de ter que suportar uma complicação dolorosa e ainda outro procedimento. Existem vários fatores de risco para instabilidade após THR, e o aumento do uso de copos de dupla mobilidade (DMC) já está documentado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com artrite do quadril passíveis de cirurgia com THR e idade ≥ 65 anos encaminhados para o Departamento de Cirurgia Ortopédica na Seção Farsø, Hospital Frederikshavn ou Hospital Universitário de Aalborg. Pacientes que desejam participar do estudo e que dão seu consentimento informado por escrito após receber informações orais e escritas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam participar.
  • Sequelas da doença de Calvé-Legg-Perthes, necrose do caput, epifisiólise.
  • Fratura proximal do fêmur ou acetábulo.
  • Displasia coxofemoral com subluxação Crowe tipos III e IV.
  • Cirurgia anterior do osso do quadril (excluindo cirurgia artroscópica).
  • Cirurgia bilateral eletiva.
  • Se a morfologia óssea do paciente não for adequada para uma haste femoral Exeter® cimentada.
  • Pacientes sem e-mail.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Copo unipolar
Pacientes randomizados para receber um copo acetabular unipolar convencional
Dispositivo: copo unipolar
O uso de um copo TMT
Comparador Ativo: copo de dupla mobilidade
Pacientes randomizados para receber uma cúpula acetabular de dupla mobilidade
Dispositivo: copo de dupla mobilidade
O uso de um copo de dupla mobilidade Sunfit

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento precoce, Diferença no deslocamento em 1 ano.
Prazo: 1 ano após a cirurgia
O resultado primário é a diferença na proporção de incidência cumulativa de luxação entre os 2 grupos randomizados no primeiro ano após a substituição total do quadril. As informações serão coletadas do paciente por meio de questionários e do Registro Dinamarquês de Artroplastia de Quadril e do Registro Nacional Dinamarquês de Pacientes.
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no deslocamento dentro de 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A diferença na proporção de incidência cumulativa de luxação entre os 2 grupos randomizados dentro de 5 anos após a substituição total do quadril. As informações serão coletadas do paciente por meio de questionários e do Registro Dinamarquês de Artroplastia de Quadril e do Registro Nacional Dinamarquês de Pacientes.
5 anos após a cirurgia
Deslocamento 10 anos
Prazo: 10 anos após a cirurgia
A diferença na proporção de incidência cumulativa de luxação entre os 2 grupos randomizados dentro de 10 anos após a substituição total do quadril. As informações serão coletadas do paciente por meio de questionários e do Registro Dinamarquês de Artroplastia de Quadril e do Registro Nacional Dinamarquês de Pacientes.
10 anos após a cirurgia
Sobrevivência da prótese.
Prazo: 1, 5 e 10 anos
Avaliada pela incidência cumulativa de ATQs reoperadas em 1, 5 e 10 anos após artroplastia total do quadril. As informações serão coletadas do paciente por meio de questionários e do Registro Dinamarquês de Artroplastia de Quadril e do Registro Nacional Dinamarquês de Pacientes.
1, 5 e 10 anos
Medida de resultado relatada pelo paciente: qualidade de vida europeia 5 dimensões (EQ-5D 5L)
Prazo: 1, 5 e 10 anos
Os pacientes serão pontuados com EQ-5D 5L no pré-operatório e aos 1,5 e 10 anos. É composto por 5 dimensões variando de 1 a 5, sendo 1 o melhor em cada dimensão. Também consiste em uma escala analógica visual variando de 0 a 100, sendo 100 a melhor saúde imaginável. O EQ VAS descreve a saúde geral atual do respondente. Os dados serão mostrados como mudanças na saúde ao longo do tempo, mostrando respostas na linha de base e no acompanhamento ou como frequências e proporções relatadas por dimensão e nível.
1, 5 e 10 anos
Medida de resultado relatada pelo paciente: Oxford Hip Score (OHS)
Prazo: 1, 5 e 10 anos
Os pacientes serão pontuados com OHS no início e em 1, 5 e 10 anos. OHS é uma medida de resultado registrada pelo paciente projetada para avaliar o resultado de substituições de quadril. É uma pontuação entre 0-48 com 48 sendo o melhor.
1, 5 e 10 anos
Medidas de resultado relatadas pelo paciente: The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS)
Prazo: 1, 5 e 10 anos
A subescala de dor HAGOS será usada para relatar a dor pré e pós-operatória. A pontuação na subescala de dor varia de 0 (problemas extremos no quadril/virilha) a 100 (sem problemas no quadril/virilha).
1, 5 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Northern Orthopaedic Division, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20190040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Luxação, Quadril

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