Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dual Mobility Cup versus Unipolar Cup

2023. március 24. frissítette: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Elmozdulás veszélye teljes csípőcsere után: Dual Mobility Cup vs. Unipolar Cup. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat 65 év feletti, csípőízületi osteoarthritis miatt operált betegeken, elsődleges teljes csípőprotézissel (THR).

Ennek a tanulmánynak az általános célja annak vizsgálata, hogy a kettős mobilitású csésze (Novae® Serf) csökkenti-e a csípőízületi diszlokációk számát a teljes csípőcsere után, mind a korai (≤1 év), mind a késői diszlokációt (>1 év) az elsődleges THR összehasonlítása után. hagyományos csésze kialakítással (Trabecular MetalTM Modular Acetabular System).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ízületi gyulladás és más csípőbántalmak esetén a THR-rel végzett műtét régóta az egyik legsikeresebb ortopédiai sebészeti kezelés. A betegek többsége fájdalomcsillapításban részesül, és javul a csípőfunkció. 2017-ben összesen 10 691 THR-t ültettek be Dániában (2018-as éves jelentés).

A csípőízület diszlokációja ismert szövődmény a THR után. Fájdalmas állapot, amely messzemenő következményekkel járhat a páciensre nézve, aki testi és lelki kényelmetlenséget egyaránt átélhet. Végső soron a többszörös csípődiszlokáció ismételt műtétet eredményezhet.

Az irodalomban a csípőízületi diszlokáció előfordulási gyakorisága 2-6%, egy újabb áttekintés pedig 0,5-10%-os kockázatot jelent.

Dániában a The Danish Hip Arthroplasty Register szerint az évi reoperációk 21%-ának a visszatérő csípőízületi elmozdulása az oka. A brit nemzeti közös nyilvántartás (NJR) és az ausztrál regiszter (AOANJRR) szerint a csípőízületi diszlokáció a reoperációk 15,5%-ának, illetve 21%-ának az oka.

Az instabilitás miatti újraműtét elkerülésének legjobb módja, ha az adott páciensnek megfelelő implantátumot választunk, és ezzel megkíméljük a pácienst egy fájdalmas szövődménytől és egy újabb beavatkozástól. A THR utáni instabilitásnak számos kockázati tényezője van, és a kettős mobilitású csészék (DMC) fokozott használata már dokumentált.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Northen Denmark
      • Aalborg, Northen Denmark, Dánia, 9000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a csípőízületi gyulladásban szenvedő betegek, akik alkalmasak THR-es műtétre, és életkoruk ≥ 65 év, a Farsø, Frederikshavn Hospital vagy Aalborg Egyetemi Kórház Ortopédiai Sebészeti Osztályára utalták. Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és írásos, tájékozottan beleegyező nyilatkozatukat a szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően adják.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni.
  • Calvé-Legg-Perthes-kór következményei, caput nekrózis, epiphysiolysis.
  • Proximális combcsont- vagy acetabuláris törés.
  • Crowe III és IV típusú csípődiszplázia subluxatióval.
  • Korábbi csípőcsont műtét (kivéve artroszkópos műtét).
  • Választható kétoldali műtét.
  • Ha a páciens csontmorfológiája alkalmatlan a cementezett Exeter® femorális szárra.
  • E-mail nélküli betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Unipoláris csésze
A betegeket randomizáltuk, hogy hagyományos unipoláris acetabuláris csészét kapjanak
Eszköz: egypólusú csésze
TMT csésze használata
Aktív összehasonlító: kettős mobilitású pohár
A betegeket randomizáltuk, hogy kapjanak egy kettős mobilitású acetabuláris csészét
Eszköz: kettős mobilitású pohár
Sunfit kettős mobilitású csésze használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai diszlokáció, diszlokáció eltérése 1 éven belül.
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Az elsődleges eredmény a diszlokáció kumulatív előfordulási arányának különbsége a 2 randomizált csoport között a teljes csípőprotézis utáni első éven belül. Az információkat mind a pácienstől kérdőívek segítségével, mind pedig a dán csípőízületi arthroplasztikai nyilvántartásból és a dán nemzeti betegregiszterből gyűjtik össze.
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a diszlokációban 5 éven belül
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A diszlokáció kumulatív előfordulási arányának különbsége a 2 randomizált csoport között a teljes csípőprotézis után 5 éven belül. Az információkat mind a pácienstől kérdőívek segítségével, mind pedig a dán csípőízületi arthroplasztikai nyilvántartásból és a dán nemzeti betegregiszterből gyűjtik össze.
5 évvel a műtét után
Dislokáció 10 év
Időkeret: 10 évvel a műtét után
A diszlokáció kumulatív előfordulási arányának különbsége a 2 randomizált csoport között a teljes csípőprotézis után 10 éven belül. Az információkat mind a pácienstől kérdőívek segítségével, mind pedig a dán csípőízületi arthroplasztikai nyilvántartásból és a dán nemzeti betegregiszterből gyűjtik össze.
10 évvel a műtét után
A protézis túlélése.
Időkeret: 1, 5 és 10 év
A teljes csípőprotézis után 1, 5 és 10 éven belül újraoperált THR-ek kumulatív előfordulási gyakorisága alapján értékelve. Az információkat mind a pácienstől kérdőívek segítségével, mind pedig a dán csípőízületi arthroplasztikai nyilvántartásból és a dán nemzeti betegregiszterből gyűjtik össze.
1, 5 és 10 év
A betegek által bejelentett kimenetel: európai életminőség 5 dimenzió (EQ-5D 5L)
Időkeret: 1, 5 és 10 év
A betegeket EQ-5D 5L-lel pontozzák a műtét előtt, valamint 1, 5 és 10 éves korukban. 5 dimenzióból áll, 1-től 5-ig, és mindegyik dimenzióban 1 a legjobb. Ez egy vizuális analóg skálát is tartalmaz, amely 0 és 100 között mozog, és a 100 az elképzelhető legjobb egészségi állapot. Az EQ VAS leírja a válaszadók jelenlegi általános egészségi állapotát. Az adatok az állapot időbeli változásaiként jelennek meg, amely a kiindulási és a nyomon követési reakciókat mutatja, vagy dimenziók és szintek szerint jelentett gyakoriságok és arányok formájában.
1, 5 és 10 év
A beteg által jelentett eredménymérő: Oxford Hip Score (OHS)
Időkeret: 1, 5 és 10 év
A betegek OHS-t pontozzák a kiinduláskor és 1, 5 és 10 év után. Az OHS egy páciens által rögzített eredménymérő, amelyet a csípőprotézisek kimenetelének felmérésére terveztek. 0-48 közötti pontszám, a 48 a legjobb.
1, 5 és 10 év
A betegek által jelentett kimeneti mérőszámok: A koppenhágai csípő és lágyék eredménypontszáma (HAGOS)
Időkeret: 1, 5 és 10 év
A HAGOS fájdalom alskála a műtét előtti és utáni fájdalom jelentésére szolgál. A fájdalom alskálán a pontszám 0 (extrém csípő/ágyékproblémák) és 100 (nincs csípő/ágyékproblémák) között mozog.
1, 5 és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2035. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20190040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel