Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dual Mobility Cup versus Unipolar Cup

24. března 2023 aktualizováno: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Riziko luxace po celkové výměně kyčle: Dual Mobility Cup vs. Unipolar Cup. Randomizovaná kontrolovaná studie s pacienty ≥ 65 let operovanými pro osteoartrózu kyčle s primární totální náhradou kyčle (THR).

Obecným účelem této studie je prozkoumat, zda miska s duální pohyblivostí (Novae® Serf) snižuje počet luxací kyčle po totální náhradě kyčle, a to jak časné luxace (≤ 1 rok), tak pozdní luxace (> 1 rok) po primární THR ve srovnání s konvenčním designem kalíšku (Trabecular MetalTM Modular Acetabular System).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie s THR pro artritidu a další poruchy kyčelního kloubu je dlouhodobě jednou z nejúspěšnějších ortopedických chirurgických léčeb. U většiny pacientů dochází k úlevě od bolesti a ke zlepšení funkce kyčle. V roce 2017 bylo v Dánsku implantováno celkem 10 691 THR (výroční zpráva 2018).

Dislokace kyčle je známá komplikace po THR. Jde o bolestivý stav, který může mít pro pacienta dalekosáhlé následky, u kterého může dojít k fyzické i psychické nepohodě. Vícenásobné luxace kyčle mohou nakonec vést k reoperaci.

V literatuře se uvádí výskyt luxace kyčle 2–6 %, novější přehled uvádí riziko 0,5–10 %.

V Dánsku je rekurentní luxace kyčle příčinou 21 % reoperací ročně podle The Danish Hip Arthroplasty Register. Podle Britského národního společného registru (NJR) a australského registru (AOANJRR) je dislokace kyčle příčinou 15,5 %, resp. 21 % reoperací.

Nejlepší metodou, jak se vyhnout reoperaci z důvodu nestability, je vybrat správný implantát pro jednotlivého pacienta a ušetřit tak pacienta bolestivou komplikaci a další zákrok. Existuje několik rizikových faktorů pro nestabilitu po THR a je již zdokumentováno zvýšené používání pohárků pro duální mobilitu (DMC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Northen Denmark
      • Aalborg, Northen Denmark, Dánsko, 9000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s artritidou kyčelního kloubu, kteří mohou podstoupit operaci s THR a ve věku ≥ 65 let, byli odesláni na oddělení ortopedické chirurgie buď v Section Farsø, Frederikshavn Hospital nebo Aalborg University Hospital. Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a kteří po obdržení ústních a písemných informací dají svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit.
  • Následky Calvé-Legg-Perthesovy choroby, caput nekróza, epifyziolýza.
  • Zlomenina proximálního femuru nebo acetabula.
  • Dysplazie kyčle se subluxací Crowe typ III a IV.
  • Dřívější operace kyčelní kosti (kromě artroskopické operace).
  • Volitelná bilaterální chirurgie.
  • Pokud je kostní morfologie pacienta nevhodná pro cementovaný femorální dřík Exeter®.
  • Pacienti bez e-mailu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Unipolární pohár
Pacienti byli randomizováni k podání konvenčního unipolárního acetabulárního kalíšku
Přístroj: unipolární pohár
Použití kalíšku TMT
Aktivní komparátor: pohár s dvojitou mobilitou
Pacienti byli randomizováni k podání acetabulární misky s dvojitou pohyblivostí
Přístroj: pohár s dvojitou mobilitou
Použití duálního kelímku Sunfit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná luxace, Rozdíl v luxaci do 1 roku.
Časové okno: 1 rok po operaci
Primárním výsledkem je rozdíl v podílu kumulativní incidence luxací mezi 2 randomizovanými skupinami během prvního roku po totální náhradě kyčelního kloubu. Informace budou shromažďovány jak od pacienta prostřednictvím dotazníků, tak z Dánského registru endoprotéz kyčelního kloubu a Dánského národního registru pacientů.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v dislokaci do 5 let
Časové okno: 5 let po operaci
Rozdíl v kumulativní incidenci podílu luxace mezi 2 randomizovanými skupinami během 5 let po totální náhradě kyčelního kloubu. Informace budou shromažďovány jak od pacienta prostřednictvím dotazníků, tak z Dánského registru endoprotéz kyčelního kloubu a Dánského národního registru pacientů.
5 let po operaci
Dislokace 10 let
Časové okno: 10 let po operaci
Rozdíl v kumulativní incidenci podílu luxace mezi 2 randomizovanými skupinami během 10 let po totální náhradě kyčelního kloubu. Informace budou shromažďovány jak od pacienta prostřednictvím dotazníků, tak z Dánského registru endoprotéz kyčelního kloubu a Dánského národního registru pacientů.
10 let po operaci
Přežití protézy.
Časové okno: 1, 5 a 10 let
Hodnoceno podle kumulativní incidence THR reoperovaných během 1, 5 a 10 let po totální náhradě kyčelního kloubu. Informace budou shromažďovány jak od pacienta prostřednictvím dotazníků, tak z Dánského registru endoprotéz kyčelního kloubu a Dánského národního registru pacientů.
1, 5 a 10 let
Míra výsledku hlášená pacientem: Evropská kvalita života 5 dimenzí (EQ-5D 5L)
Časové okno: 1, 5 a 10 let
Pacienti budou hodnoceni pomocí EQ-5D 5L před operací a po 1,5 a 10 letech. Skládá se z 5 dimenzí v rozmezí 1-5, přičemž 1 je nejlepší v každé dimenzi. Skládá se také z vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší představitelné zdraví. EQ VAS popisuje aktuální celkový zdravotní stav respondentů. Údaje budou zobrazeny jako změny zdravotního stavu v průběhu času ukazující odezvy na začátku a při sledování nebo jako frekvence a podíly uváděné podle dimenze a úrovně.
1, 5 a 10 let
Míra výsledku hlášená pacientem: Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: 1, 5 a 10 let
Pacienti budou hodnoceni s OHS na začátku a po 1, 5 a 10 letech. OHS je pacientem zaznamenané výsledné měřítko určené k posouzení výsledku náhrad kyčelního kloubu. Je to skóre mezi 0-48, přičemž 48 je nejlepší.
1, 5 a 10 let
Výsledky měření hlášené pacientem: Kodaňské skóre kyčlí a třísel (HAGOS)
Časové okno: 1, 5 a 10 let
Subškála bolesti HAGOS bude použita k hlášení bolesti před a po operaci. Skóre v subškále bolesti se pohybuje od 0 (extrémní problémy s kyčlemi/ třísly) -100 (žádné problémy s kyčlemi/ třísly).
1, 5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20190040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dislokace, kyčle

Klinické studie na unipolární pohár

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit