Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Puchar Dual Mobility kontra Puchar Unipolarny

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Ryzyko zwichnięcia po całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego: panewka o podwójnej mobilności a panewka jednobiegunowa. Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów w wieku ≥65 lat operowanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego z pierwotną całkowitą alloplastyką stawu biodrowego (THR).

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy panewka podwójnej mobilności (Novae® Serf) zmniejsza liczbę zwichnięć stawu biodrowego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, zarówno wczesne zwichnięcie (≤1 rok), jak i późne zwichnięcie (>1 rok) po pierwotnej THR w porównaniu z konwencjonalną konstrukcją panewki (Trabecular MetalTM Modular Acetabular System).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia z użyciem THR w leczeniu zapalenia stawów i innych schorzeń stawu biodrowego od dawna jest jednym z najbardziej udanych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych. Większość pacjentów odczuwa ulgę w bólu i poprawę funkcji stawu biodrowego. W 2017 r. w Danii wszczepiono łącznie 10 691 THR (raport roczny 2018).

Zwichnięcie stawu biodrowego jest znanym powikłaniem po THR. Jest to bolesny stan, który może mieć daleko idące konsekwencje dla pacjenta, który może odczuwać zarówno fizyczny, jak i psychiczny dyskomfort. Ostatecznie wielokrotne zwichnięcia stawu biodrowego mogą skutkować reoperacją.

W piśmiennictwie częstość występowania zwichnięcia stawu biodrowego ocenia się na 2-6%, a nowszy przegląd podaje ryzyko na poziomie 0,5-10%.

W Danii nawracające zwichnięcie stawu biodrowego jest przyczyną 21% reoperacji rocznie, zgodnie z Duńskim Rejestrem Endoprotezoplastyki Stawu Biodrowego. Według brytyjskiego National Joint Registry (NJR) i australijskiego (AOANJRR) zwichnięcie stawu biodrowego jest przyczyną odpowiednio 15,5% i 21% reoperacji.

Najlepszą metodą uniknięcia ponownej operacji z powodu niestabilności jest dobranie odpowiedniego implantu dla danego pacjenta i tym samym zaoszczędzenie pacjentowi konieczności znoszenia bolesnych komplikacji i kolejnego zabiegu. Istnieje wiele czynników ryzyka niestabilności po THR, a zwiększone wykorzystanie kubków podwójnej mobilności (DMC) zostało już udokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Northen Denmark
      • Aalborg, Northen Denmark, Dania, 9000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zapaleniem stawu biodrowego kwalifikujący się do operacji z THR i w wieku ≥ 65 lat kierowani są do Oddziału Chirurgii Ortopedycznej Sekcji Farsø, Szpitala Frederikshavn lub Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborg. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu i wyrażą pisemną, świadomą zgodę po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć.
  • Następstwa choroby Calvé-Legga-Perthesa, martwica głowy, epifizjoliza.
  • Złamanie bliższego końca kości udowej lub panewki.
  • Dysplazja stawu biodrowego z podwichnięciem typu Crowe'a III i IV.
  • Wcześniejsza operacja kości biodrowej (z wyłączeniem chirurgii artroskopowej).
  • Planowa operacja obustronna.
  • Jeśli morfologia kości pacjenta jest nieodpowiednia dla cementowanego trzpienia udowego Exeter®.
  • Pacjenci bez e-maila.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kubek jednobiegunowy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej konwencjonalną panewkę jednobiegunową
Urządzenie: kubek jednobiegunowy
Użycie kubka TMT
Aktywny komparator: puchar podwójnej mobilności
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej panewkę panewki o podwójnej mobilności
Urządzenie: puchar podwójnej mobilności
Korzystanie z kubka podwójnej mobilności Sunfit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne zwichnięcie, różnica w przemieszczeniu w ciągu 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w skumulowanym odsetku zwichnięć między dwiema randomizowanymi grupami w ciągu pierwszego roku po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Informacje będą zbierane zarówno od pacjentów za pomocą kwestionariuszy, jak iz Duńskiego Rejestru Protezoplastyki Stawu Biodrowego oraz Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w przemieszczeniu w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Różnica w skumulowanym odsetku częstości zwichnięć między dwiema randomizowanymi grupami w ciągu 5 lat po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Informacje będą zbierane zarówno od pacjentów za pomocą kwestionariuszy, jak iz Duńskiego Rejestru Protezoplastyki Stawu Biodrowego oraz Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów.
5 lat po operacji
Zwichnięcie 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Różnica w skumulowanym odsetku częstości zwichnięć między dwiema randomizowanymi grupami w ciągu 10 lat po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Informacje będą zbierane zarówno od pacjentów za pomocą kwestionariuszy, jak iz Duńskiego Rejestru Protezoplastyki Stawu Biodrowego oraz Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów.
10 lat po operacji
Przeżycie protezy.
Ramy czasowe: 1, 5 i 10 lat
Oceniana na podstawie skumulowanej częstości reoperacji THR w ciągu 1, 5 i 10 lat po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Informacje będą zbierane zarówno od pacjentów za pomocą kwestionariuszy, jak iz Duńskiego Rejestru Protezoplastyki Stawu Biodrowego oraz Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów.
1, 5 i 10 lat
Miara wyniku zgłaszana przez pacjentów: Europejska jakość życia w 5 wymiarach (EQ-5D 5L)
Ramy czasowe: 1, 5 i 10 lat
Pacjenci będą oceniani za pomocą EQ-5D 5L przed operacją oraz po 1,5 i 10 latach. Składa się z 5 wymiarów od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik w każdym wymiarze. Składa się również z wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. EQ VAS opisuje aktualny ogólny stan zdrowia respondentów. Dane zostaną pokazane jako zmiany stanu zdrowia w czasie, przedstawiające odpowiedzi na początku badania i podczas obserwacji lub jako częstotliwości i proporcje zgłaszane według wymiaru i poziomu.
1, 5 i 10 lat
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta: Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: 1, 5 i 10 lat
Pacjenci będą oceniani za pomocą BHP na początku badania oraz po 1, 5 i 10 latach. BHP jest rejestrowaną przez pacjenta miarą wyniku, zaprojektowaną do oceny wyniku protez stawu biodrowego. Jest to wynik od 0 do 48, przy czym 48 jest najlepszym wynikiem.
1, 5 i 10 lat
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Kopenhaska skala wyniku leczenia biodra i pachwiny (HAGOS)
Ramy czasowe: 1, 5 i 10 lat
Podskala bólu HAGOS będzie używana do zgłaszania bólu przed i po operacji. Wynik w podskali bólu wynosi od 0 (skrajne problemy z biodrem/pachwiną) do 100 (brak problemów z biodrem/pachwiną).
1, 5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20190040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwichnięcie, biodro

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na kubek jednobiegunowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj