Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Mobility Cup Versus Unipolar Cup

24. marts 2023 opdateret af: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Risiko for dislokation efter total hofteudskiftning: Dual Mobility Cup vs. Unipolar Cup. Et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter ≥65 år opereret for hofteartrose med primær total hofteudskiftning (THR).

Det generelle formål med denne undersøgelse er at undersøge, om dual mobility cup (Novae® Serf) reducerer antallet af hofteluksationer efter total hofteudskiftning, både tidlig dislokation (≤1 år) og sen dislokation (>1 år) efter primær THR sammenlignet med et konventionelt kopdesign (Trabecular MetalTM Modular Acetabular System).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Operation med THR for gigt og andre hoftelidelser har længe været en af ​​de mest succesrige ortopædkirurgiske behandlinger. Størstedelen af ​​patienterne opnår smertelindring og oplever en forbedret hoftefunktion. I 2017 blev der indopereret i alt 10.691 THR i Danmark (årsrapport 2018).

Hofteluksation er en kendt komplikation efter THR. Det er en smertefuld tilstand, som kan have vidtrækkende konsekvenser for patienten, som kan opleve både fysisk og psykisk ubehag. I sidste ende kan flere hofteluksationer resultere i reoperation.

I litteraturen er forekomsten af ​​hofteluksation rapporteret til 2-6 %, og et nyere review rapporterer en risiko på 0,5-10 %.

I Danmark er recidiverende hofteluksation årsag til 21 % af reoperationerne om året ifølge Dansk Hofteproteseregister. Ifølge British National Joint Registry (NJR) og det australske register (AOANJRR) er hofteluksation årsag til henholdsvis 15,5 % og 21 % af reoperationerne.

Den bedste metode til at undgå reoperation på grund af ustabilitet er at vælge det korrekte implantat til den enkelte patient og derved skåne patienten for at skulle udstå en smertefuld komplikation og endnu et indgreb. Der er flere risikofaktorer for ustabilitet efter THR, og øget brug af dual mobility cups (DMC) er allerede dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hoftegigt, der er modtagelige for operation med THR og alder ≥ 65 år, henvises til Ortopædkirurgisk Afdeling på enten Afsnit Farsø, Frederikshavn Sygehus eller Aalborg Universitetshospital. Patienter, der er villige til at deltage i forsøget, og som giver deres skriftlige, informerede samtykke efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at deltage.
  • Følger af Calvé-Legg-Perthes' sygdom, caput nekrose, epifysiolyse.
  • Proksimal femoral eller acetabulær fraktur.
  • Hoftedysplasi med subluksation Crowe type III og IV.
  • Tidligere hofteknoglekirurgi (undtagen artroskopisk kirurgi).
  • Elektiv bilateral kirurgi.
  • Hvis patientens knoglemorfologi er uegnet til en cementeret Exeter® lårbensstamme.
  • Patienter uden e-mail.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unipolær kop
Patienter randomiseret til at modtage en konventionel unipolar acetabulær kop
Enhed: unipolær kop
Brugen af ​​en TMT kop
Aktiv komparator: dobbelt mobilitets kop
Patienter randomiseret til at modtage en dobbelt mobilitet acetabulær kop
Enhed: dobbelt mobilitets kop
Brugen af ​​en Sunfit dual mobility kop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig dislokation, Forskel i dislokation indenfor 1 år.
Tidsramme: 1 år efter operationen
Det primære resultat er forskellen i kumulativ incidensandel af dislokation mellem de 2 randomiserede grupper inden for det første år efter total hofteudskiftning. Oplysningerne vil blive indsamlet fra både patienten gennem spørgeskemaer og fra Dansk Hofteproteseregister og Landspatientregisteret.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i dislokation inden for 5 år
Tidsramme: 5 år efter operationen
Forskellen i kumulativ incidensandel af dislokation mellem de 2 randomiserede grupper inden for 5 år efter total hofteudskiftning. Oplysningerne vil blive indsamlet fra både patienten gennem spørgeskemaer og fra Dansk Hofteproteseregister og Landspatientregisteret.
5 år efter operationen
Dislokation 10 år
Tidsramme: 10 år efter operationen
Forskellen i kumulativ incidensandel af dislokation mellem de 2 randomiserede grupper inden for 10 år efter total hofteudskiftning. Oplysningerne vil blive indsamlet fra både patienten gennem spørgeskemaer og fra Dansk Hofteproteseregister og Landspatientregisteret.
10 år efter operationen
Proteseoverlevelse.
Tidsramme: 1, 5 og 10 år
Evalueret ved den kumulative forekomst af THR'er genopereret inden for 1, 5 og 10 år efter total hofteudskiftning. Oplysningerne vil blive indsamlet fra både patienten gennem spørgeskemaer og fra Dansk Hofteproteseregister og Landspatientregisteret.
1, 5 og 10 år
Patientrapporteret resultatmål: Europæisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D 5L)
Tidsramme: 1, 5 og 10 år
Patienterne vil blive bedømt med EQ-5D 5L præoperativt og efter 1, 5 og 10 år. Den består af 5 dimensioner fra 1-5, hvor 1 er den bedste i hver dimension. Den består også af en visuel analog skala fra 0-100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhed. EQ VAS beskriver respondentens nuværende generelle helbred. Data vil blive vist som ændringer i sundhed over tid, der viser svar ved baseline og ved opfølgning eller som frekvenser og proportioner rapporteret efter dimension og niveau.
1, 5 og 10 år
Patientrapporteret resultatmål: Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: 1, 5 og 10 år
Patienter vil blive bedømt med OHS ved baseline og ved 1, 5 og 10 år. OHS er et patientregistreret resultatmål designet til at vurdere resultatet af hofteproteser. Det er en score mellem 0-48, hvor 48 er bedst.
1, 5 og 10 år
Patientrapporterede resultatmål: Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS)
Tidsramme: 1, 5 og 10 år
HAGOS smerteunderskala vil blive brugt til at rapportere smerter før og postoperativt. Scoren i smertesubskalaen går fra 0 (ekstrem hofte/lyskeproblemer) -100 (ingen hofte/lyskeproblemer).
1, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20190040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dislokation, Hofte

Kliniske forsøg med unipolær kop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner