Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coppa a doppia mobilità contro coppa unipolare

24 marzo 2023 aggiornato da: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Rischio di lussazione dopo la sostituzione totale dell'anca: cotile a doppia mobilità rispetto a cotile unipolare. Uno studio controllato randomizzato con pazienti di età ≥65 anni operati per artrosi dell'anca con sostituzione totale primaria dell'anca (THR).

Lo scopo generale di questo studio è esaminare se la coppa a doppia mobilità (Novae® Serf) riduce il numero di lussazioni dell'anca dopo sostituzione totale dell'anca, sia lussazione precoce (≤1 anno) che tardiva (>1 anno) dopo THR primaria rispetto con un design convenzionale della coppa (sistema acetabolare modulare Trabecular MetalTM).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia con THR per l'artrite e altri disturbi dell'anca è stata a lungo uno dei trattamenti chirurgici ortopedici di maggior successo. La maggior parte dei pazienti ottiene sollievo dal dolore e sperimenta una migliore funzionalità dell'anca. Nel 2017 in Danimarca sono state impiantate in totale 10.691 THR (rapporto annuale 2018).

La lussazione dell'anca è una complicanza nota dopo THR. È una condizione dolorosa che può avere conseguenze di vasta portata per il paziente, che può provare disagio sia fisico che mentale. In definitiva, più lussazioni dell'anca possono comportare un reintervento.

In letteratura, l'incidenza della lussazione dell'anca è riportata al 2-6%, e una revisione più recente riporta un rischio dello 0,5-10%.

In Danimarca, secondo il Danish Hip Arthroplasty Register, la lussazione ricorrente dell'anca è la causa del 21% dei reinterventi all'anno. Secondo il British National Joint Registry (NJR) e il registro australiano (AOANJRR), la lussazione dell'anca è la causa rispettivamente del 15,5% e del 21% dei reinterventi.

Il metodo migliore per evitare il reintervento dovuto all'instabilità è quello di scegliere l'impianto corretto per il singolo paziente e quindi evitare al paziente di dover sopportare una complicazione dolorosa e l'ennesima procedura. Esistono molteplici fattori di rischio per l'instabilità dopo THR ed è già documentato un maggiore utilizzo di coppe a doppia mobilità (DMC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite dell'anca suscettibili di intervento chirurgico con THR ed età ≥ 65 anni indirizzati al Dipartimento di chirurgia ortopedica presso la sezione Farsø, l'ospedale Frederikshavn o l'ospedale universitario di Aalborg. Pazienti che sono disposti a partecipare allo studio e che danno il loro consenso informato scritto dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non desiderano partecipare.
  • Postumi della malattia di Calvé-Legg-Perthes, necrosi del caput, epifisiolisi.
  • Frattura prossimale del femore o dell'acetabolo.
  • Displasia dell'anca con sublussazione Crowe tipi III e IV.
  • Chirurgia dell'osso dell'anca precedente (esclusa la chirurgia artroscopica).
  • Chirurgia bilaterale elettiva.
  • Se la morfologia ossea del paziente non è adatta per uno stelo femorale Exeter® cementato.
  • Pazienti senza e-mail.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coppa unipolare
Pazienti randomizzati per ricevere una coppa acetabolare unipolare convenzionale
Dispositivo: coppa unipolare
L'uso di una tazza TMT
Comparatore attivo: tazza a doppia mobilità
Pazienti randomizzati per ricevere una coppa acetabolare a doppia mobilità
Dispositivo: tazza a doppia mobilità
L'uso di una coppa a doppia mobilità Sunfit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lussazione precoce, Differenza nella lussazione entro 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
L'outcome primario è la differenza nella percentuale di incidenza cumulativa della lussazione tra i 2 gruppi randomizzati entro il primo anno dopo la sostituzione totale dell'anca. Le informazioni saranno raccolte sia dal paziente tramite questionari che dal registro danese per l'artroplastica dell'anca e dal registro nazionale danese dei pazienti.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di lussazione entro 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
La differenza nella percentuale di incidenza cumulativa della lussazione tra i 2 gruppi randomizzati entro 5 anni dalla sostituzione totale dell'anca. Le informazioni saranno raccolte sia dal paziente tramite questionari che dal registro danese per l'artroplastica dell'anca e dal registro nazionale danese dei pazienti.
5 anni dopo l'intervento
Lussazione 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
La differenza nella percentuale di incidenza cumulativa della lussazione tra i 2 gruppi randomizzati entro 10 anni dalla sostituzione totale dell'anca. Le informazioni saranno raccolte sia dal paziente tramite questionari che dal registro danese per l'artroplastica dell'anca e dal registro nazionale danese dei pazienti.
10 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza della protesi.
Lasso di tempo: 1, 5 e 10 anni
Valutato dall'incidenza cumulativa di THR rioperati entro 1, 5 e 10 anni dopo la sostituzione totale dell'anca. Le informazioni saranno raccolte sia dal paziente tramite questionari che dal registro danese per l'artroplastica dell'anca e dal registro nazionale danese dei pazienti.
1, 5 e 10 anni
Misura dell'esito riferito dal paziente: Qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D 5L)
Lasso di tempo: 1, 5 e 10 anni
I pazienti saranno valutati con EQ-5D 5L prima dell'intervento e a 1,5 e 10 anni. Consiste di 5 dimensioni che vanno da 1 a 5, dove 1 è la migliore in ogni dimensione. Consiste anche in una scala analogica visiva che va da 0 a 100, dove 100 è la migliore salute immaginabile. L'EQ VAS descrive la salute generale attuale degli intervistati. I dati verranno mostrati come cambiamenti nella salute nel tempo che mostrano le risposte al basale e al follow-up o come frequenze e proporzioni riportate per dimensione e livello.
1, 5 e 10 anni
Misura dell'esito riportato dal paziente: Oxford Hip Score (OHS)
Lasso di tempo: 1, 5 e 10 anni
I pazienti verranno valutati con OHS al basale ea 1, 5 e 10 anni. OHS è una misura di esito registrata dal paziente progettata per valutare l'esito delle protesi d'anca. È un punteggio compreso tra 0 e 48 con 48 che è il migliore.
1, 5 e 10 anni
Misure di outcome riferite dal paziente: The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS)
Lasso di tempo: 1, 5 e 10 anni
La sottoscala del dolore HAGOS verrà utilizzata per riportare il dolore prima e dopo l'intervento. Il punteggio nella sottoscala del dolore varia da 0 (problemi estremi all'anca/inguine) a 100 (nessun problema all'anca/inguine).
1, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20190040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lussazione, Anca

Prove cliniche su coppa unipolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi