Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная подвижная чашка в сравнении с однополярной чашкой

24 марта 2023 г. обновлено: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Риск вывиха после полной замены тазобедренного сустава: двойная подвижная чашка против однополярной. Рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов старше 65 лет, прооперированных по поводу остеоартрита тазобедренного сустава с первичной тотальной заменой тазобедренного сустава (THR).

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, уменьшает ли чашка с двойной подвижностью (Novae® Serf) количество вывихов бедра после тотального эндопротезирования, как ранний вывих (≤1 год), так и поздний вывих (>1 год) после первичного THR по сравнению с с традиционной конструкцией чашки (модульная ацетабулярная система Trabecular MetalTM).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия с THR при артрите и других заболеваниях тазобедренного сустава долгое время была одним из самых успешных ортопедических хирургических методов лечения. У большинства пациентов уменьшается боль и улучшается функция тазобедренного сустава. В 2017 г. в Дании было имплантировано 10 691 THR (годовой отчет за 2018 г.).

Вывих бедра является известным осложнением после THR. Это болезненное состояние, которое может иметь далеко идущие последствия для пациента, который может испытывать как физический, так и психический дискомфорт. В конечном итоге множественные вывихи бедра могут привести к повторной операции.

В литературе сообщается о частоте вывиха бедра в 2-6 %, а в более позднем обзоре сообщается о риске 0,5-10 %.

Согласно Датскому регистру эндопротезирования тазобедренного сустава, в Дании рецидивирующий вывих бедра является причиной 21 % повторных операций в год. По данным Британского национального объединенного регистра (NJR) и Австралийского регистра (AOANJRR) вывих бедра является причиной 15,5 % и 21 % соответственно повторных операций.

Лучший способ избежать повторной операции из-за нестабильности — выбрать правильный имплантат для конкретного пациента и тем самым избавить пациента от болезненных осложнений и еще одной процедуры. Существует несколько факторов риска нестабильности после THR, и уже задокументировано более широкое использование чашек с двойной подвижностью (DMC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anders Diernæs, MD
  • Номер телефона: +4597662503
  • Электронная почта: anders.diernaes@rn.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • Northen Denmark
      • Aalborg, Northen Denmark, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Anders Diernæs, MD
          • Номер телефона: +4597662503
          • Электронная почта: anders.diernaes@rn.dk
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с артритом тазобедренного сустава, которые подлежат хирургическому вмешательству с THR и возрастом ≥ 65 лет, направляются в отделение ортопедической хирургии либо в отделение Farsø, либо в больницу Frederikshavn, либо в университетскую больницу Aalborg. Пациенты, желающие участвовать в исследовании и дающие письменное информированное согласие после получения устной и письменной информации.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие участвовать.
  • Последствия болезни Кальве-Легга-Пертеса, некроз головки, эпифизеолиз.
  • Перелом проксимального отдела бедра или вертлужной впадины.
  • Дисплазия тазобедренного сустава с подвывихом по Кроу III и IV типов.
  • Ранние операции на тазобедренном суставе (за исключением артроскопической хирургии).
  • Плановая двусторонняя операция.
  • Если морфология кости пациента не подходит для цементной бедренной ножки Exeter®.
  • Пациенты без электронной почты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Униполярная чашка
Пациенты, рандомизированные для получения обычной монополярной ацетабулярной чашки
Устройство: монополярная чашка
Использование чашки ТМТ
Активный компаратор: чашка с двойной подвижностью
Пациенты, рандомизированные для получения ацетабулярной чашки с двойной подвижностью
Устройство: чашка с двойной подвижностью
Использование чашки Sunfit с двойной подвижностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний вывих, Разница вывиха в течение 1 года.
Временное ограничение: 1 год после операции
Первичным результатом является разница в кумулятивной доле вывиха между двумя рандомизированными группами в течение первого года после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Информация будет собираться как от пациентов с помощью анкет, так и из Датского регистра эндопротезирования тазобедренного сустава и Датского национального регистра пациентов.
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в дислокации в течение 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после операции
Разница в кумулятивной доле вывиха между 2 рандомизированными группами в течение 5 лет после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Информация будет собираться как от пациентов с помощью анкет, так и из Датского регистра эндопротезирования тазобедренного сустава и Датского национального регистра пациентов.
5 лет после операции
Вывих 10 лет
Временное ограничение: 10 лет после операции
Разница в кумулятивной доле вывиха между 2 рандомизированными группами в течение 10 лет после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Информация будет собираться как от пациентов с помощью анкет, так и из Датского регистра эндопротезирования тазобедренного сустава и Датского национального регистра пациентов.
10 лет после операции
Приживаемость протеза.
Временное ограничение: 1, 5 и 10 лет
Оценивали по кумулятивной частоте повторных операций THR в течение 1, 5 и 10 лет после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Информация будет собираться как от пациентов с помощью анкет, так и из Датского регистра эндопротезирования тазобедренного сустава и Датского национального регистра пациентов.
1, 5 и 10 лет
Критерий исхода, сообщаемый пациентом: европейское качество жизни, 5 измерений (EQ-5D 5L)
Временное ограничение: 1, 5 и 10 лет
Пациенты будут оцениваться с помощью EQ-5D 5L до операции и через 1,5 и 10 лет. Он состоит из 5 измерений в диапазоне от 1 до 5, где 1 является лучшим в каждом измерении. Он также состоит из визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 до 100, где 100 — это наилучшее состояние здоровья, которое только можно представить. EQ VAS описывает текущее общее состояние здоровья респондентов. Данные будут отображаться как изменения состояния здоровья с течением времени, показывающие ответы на исходном уровне и при последующем наблюдении, или как частоты и пропорции, сообщаемые по параметрам и уровням.
1, 5 и 10 лет
Критерий исхода, сообщаемый пациентом: Oxford Hip Score (OHS)
Временное ограничение: 1, 5 и 10 лет
Пациенты будут оцениваться по СГЯ на исходном уровне, а также через 1, 5 и 10 лет. OHS — это регистрируемый пациентом критерий результата, предназначенный для оценки результата замены тазобедренного сустава. Это оценка от 0 до 48, где 48 — лучший результат.
1, 5 и 10 лет
Критерии результатов, о которых сообщают пациенты: Копенгагенская шкала исходов для тазобедренного и пахового сустава (HAGOS)
Временное ограничение: 1, 5 и 10 лет
Подшкала боли HAGOS будет использоваться для описания боли до и после операции. Баллы по субшкале боли варьируются от 0 (острые проблемы с бедром/пахом) до 100 (нет проблем с бедром/пахом).
1, 5 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20190040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования монополярная чашка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться