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Dual Mobility Cup versus Unipolar Cup

24. März 2023 aktualisiert von: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Luxationsrisiko nach Hüfttotalendoprothese: Dual Mobility Cup vs. Unipolar Cup. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, die wegen Hüftarthrose mit primärem totalem Hüftersatz (THR) operiert wurden.

Der allgemeine Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die duale Mobilitätspfanne (Novae® Serf) die Anzahl der Hüftluxationen nach Hüfttotalendoprothetik reduziert, sowohl im Vergleich zu Frühluxationen (≤1 Jahr) und Spätluxationen (>1 Jahr) nach primärer THR mit konventionellem Pfannendesign (Trabecular MetalTM Modular Acetabulum System).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Operation mit THR bei Arthritis und anderen Hüfterkrankungen ist seit langem eine der erfolgreichsten orthopädischen chirurgischen Behandlungen. Die Mehrheit der Patienten erfährt eine Schmerzlinderung und eine verbesserte Hüftfunktion. Im Jahr 2017 wurden in Dänemark insgesamt 10.691 THRs implantiert (Jahresbericht 2018).

Hüftluxation ist eine bekannte Komplikation nach THR. Es ist ein schmerzhafter Zustand, der weitreichende Folgen für den Patienten haben kann, der sowohl körperliche als auch geistige Beschwerden erleiden kann. Letztendlich können mehrere Hüftluxationen zu einer erneuten Operation führen.

In der Literatur wird die Inzidenz einer Hüftluxation mit 2–6 % angegeben, ein neuerer Review berichtet von einem Risiko von 0,5–10 %.

In Dänemark ist laut The Danish Hip Arthroplasty Register eine rezidivierende Hüftluxation die Ursache für 21 % der Reoperationen pro Jahr. Laut dem British National Joint Registry (NJR) und dem Australian Register (AOANJRR) ist eine Hüftluxation die Ursache für 15,5 % bzw. 21 % der Reoperationen.

Die beste Methode, um eine erneute Operation aufgrund von Instabilität zu vermeiden, besteht darin, das richtige Implantat für den einzelnen Patienten auszuwählen und dem Patienten dadurch eine schmerzhafte Komplikation und einen weiteren Eingriff zu ersparen. Es gibt mehrere Risikofaktoren für eine Instabilität nach THR, und die vermehrte Verwendung von Dual Mobility Cups (DMC) ist bereits dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hüftarthritis, die für eine Operation mit THR geeignet sind und ≥ 65 Jahre alt sind, wurden an die Abteilung für orthopädische Chirurgie entweder der Sektion Farsø, des Frederikshavn-Krankenhauses oder des Universitätskrankenhauses Aalborg überwiesen. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, und die nach mündlicher und schriftlicher Information ihr schriftliches und informiertes Einverständnis geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten.
  • Folgeerscheinungen der Calvé-Legg-Perthes-Krankheit, Caput-Nekrose, Epiphysiolyse.
  • Proximale Femur- oder Acetabulumfraktur.
  • Hüftdysplasie mit Subluxation Crowe Typ III und IV.
  • Frühere Operationen am Hüftknochen (ausgenommen arthroskopische Operationen).
  • Wahlweise bilaterale Operation.
  • Wenn die Knochenmorphologie des Patienten für einen zementierten Exeter®-Femurschaft ungeeignet ist.
  • Patienten ohne E-Mail.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unipolare Tasse
Patienten wurden randomisiert, um eine konventionelle unipolare Hüftpfanne zu erhalten
Gerät: unipolare Tasse
Die Verwendung eines TMT-Bechers
Aktiver Komparator: Dual-Mobility-Cup
Patienten, die randomisiert wurden, um eine Hüftpfanne mit doppelter Mobilität zu erhalten
Gerät: Dual-Mobility-Cup
Die Verwendung einer Sunfit Dual Mobility Cup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Luxation, Unterschied in der Luxation innerhalb von 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im kumulativen Häufigkeitsanteil der Luxation zwischen den 2 randomisierten Gruppen innerhalb des ersten Jahres nach Hüft-Totalendoprothese. Die Informationen werden sowohl vom Patienten anhand von Fragebögen als auch aus dem dänischen Register für Hüftendoprothetik und dem dänischen nationalen Patientenregister erhoben.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Luxation innerhalb von 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Der Unterschied im kumulativen Häufigkeitsanteil der Luxation zwischen den 2 randomisierten Gruppen innerhalb von 5 Jahren nach Hüfttotalendoprothese. Die Informationen werden sowohl vom Patienten anhand von Fragebögen als auch aus dem dänischen Register für Hüftendoprothetik und dem dänischen nationalen Patientenregister erhoben.
5 Jahre nach der Operation
Luxation 10 Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Der Unterschied im kumulativen Häufigkeitsanteil der Luxation zwischen den 2 randomisierten Gruppen innerhalb von 10 Jahren nach Hüft-Totalendoprothese. Die Informationen werden sowohl vom Patienten anhand von Fragebögen als auch aus dem dänischen Register für Hüftendoprothetik und dem dänischen nationalen Patientenregister erhoben.
10 Jahre nach der Operation
Überleben der Prothese.
Zeitfenster: 1, 5 und 10 Jahre
Ausgewertet anhand der kumulativen Inzidenz von THRs, die innerhalb von 1, 5 und 10 Jahren nach Hüft-Totalendoprothese erneut operiert wurden. Die Informationen werden sowohl vom Patienten anhand von Fragebögen als auch aus dem dänischen Register für Hüftendoprothetik und dem dänischen nationalen Patientenregister erhoben.
1, 5 und 10 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnismessung: Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ-5D 5L)
Zeitfenster: 1, 5 und 10 Jahre
Die Patienten werden präoperativ sowie nach 1,5 und 10 Jahren mit EQ-5D 5L bewertet. Es besteht aus 5 Dimensionen, die von 1 bis 5 reichen, wobei 1 die beste in jeder Dimension ist. Es besteht auch aus einer visuellen Analogskala, die von 0-100 reicht, wobei 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist. Der EQ VAS beschreibt den aktuellen allgemeinen Gesundheitszustand der Befragten. Die Daten werden als Veränderungen des Gesundheitszustands im Laufe der Zeit dargestellt, die die Reaktionen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung zeigen, oder als Häufigkeiten und Anteile, die nach Dimension und Ebene gemeldet werden.
1, 5 und 10 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß: Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: 1, 5 und 10 Jahre
Die Patienten werden mit OHS zu Studienbeginn und nach 1, 5 und 10 Jahren bewertet. OHS ist eine vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung zur Beurteilung des Ergebnisses von Hüftgelenksersatzoperationen. Es ist eine Punktzahl zwischen 0-48, wobei 48 die beste ist.
1, 5 und 10 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen: Der Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS)
Zeitfenster: 1, 5 und 10 Jahre
Die HAGOS-Schmerz-Subskala wird verwendet, um prä- und postoperative Schmerzen zu melden. Die Punktzahl in der Schmerzsubskala reicht von 0 (extreme Hüft-/Leistenprobleme) bis 100 (keine Hüft-/Leistenprobleme).
1, 5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20190040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Luxation, Hüfte

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