Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dual Mobility Cup kontra Unipolar Cup

24 mars 2023 uppdaterad av: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Risk för dislokation efter total höftledsplastik: Dual Mobility Cup vs. Unipolar Cup. En randomiserad kontrollerad studie med patienter ≥65 år opererade för höftledsartros med primär total höftledsplastik (THR).

Det allmänna syftet med denna studie är att undersöka om dual mobility cup (Novae® Serf) minskar antalet höftluxationer efter total höftprotes, både tidig luxation (≤1 år) och sen luxation (>1 år) efter primär THR jämfört med med en konventionell koppdesign (Trabecular MetalTM Modular Acetabular System).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgi med THR för artrit och andra höftbesvär har länge varit en av de mest framgångsrika ortopedkirurgiska behandlingarna. Majoriteten av patienterna får smärtlindring och upplever förbättrad höftfunktion. Under 2017 implanterades totalt 10 691 THR i Danmark (årsrapport 2018).

Höftluxation är en känd komplikation efter THR. Det är ett smärtsamt tillstånd som kan få långtgående konsekvenser för patienten, som kan uppleva både fysiska och psykiska besvär. I slutändan kan flera höftluxationer resultera i reoperation.

I litteraturen rapporteras incidensen av höftluxation till 2-6 % och en nyare granskning rapporterar en risk på 0,5-10 %.

I Danmark är återkommande höftledsluxation orsaken till 21 % av omoperationerna per år enligt det danska höftprotesregistret. Enligt British National Joint Registry (NJR) och Australian register (AOANJRR) är höftluxation orsaken till 15,5 % respektive 21 % av reoperationerna.

Den bästa metoden för att undvika reoperation på grund av instabilitet är att välja rätt implantat för den enskilda patienten och därmed bespara patienten från att behöva utstå en smärtsam komplikation och ytterligare ett ingrepp. Det finns flera riskfaktorer för instabilitet efter THR, och ökad användning av dual mobility cups (DMC) är redan dokumenterad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med höftledsartrit som är mottagliga för operation med THR och ålder ≥ 65 år hänvisade till avdelningen för ortopedisk kirurgi vid antingen Sektion Farsø, Frederikshavn Hospital eller Aalborg Universitetssjukhus. Patienter som är villiga att delta i prövningen och som ger sitt skriftliga, informerade samtycke efter att ha fått muntlig och skriftlig information.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill delta.
  • Följdsjukdomar av Calvé-Legg-Perthes sjukdom, caputnekros, epifysiolys.
  • Proximal lårbens- eller acetabulär fraktur.
  • Höftdysplasi med subluxation Crowe typ III och IV.
  • Tidigare höftbenskirurgi (exklusive artroskopisk kirurgi).
  • Elektiv bilateral kirurgi.
  • Om patientens benmorfologi är olämplig för en cementerad Exeter® lårbensstam.
  • Patienter utan e-post.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unipolär kopp
Patienter randomiserade till att få en konventionell unipolär acetabulär kopp
Enhet: unipolär kopp
Användningen av en TMT-kopp
Aktiv komparator: dubbel mobilitetskopp
Patienter randomiserades för att få en dubbel rörlighet acetabulär kopp
Enhet: dubbel mobilitetskopp
Användningen av en Sunfit dual mobility cup

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig luxation, Skillnad i luxation inom 1 år.
Tidsram: 1 år efter operationen
Det primära resultatet är skillnaden i kumulativ incidensandel av dislokation mellan de 2 randomiserade grupperna under det första året efter total höftprotes. Informationen kommer att samlas in från både patienten genom frågeformulär och från det danska höftprotesregistret och det danska nationella patientregistret.
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i luxation inom 5 år
Tidsram: 5 år efter operationen
Skillnaden i kumulativ incidensandel av dislokation mellan de 2 randomiserade grupperna inom 5 år efter total höftprotes. Informationen kommer att samlas in från både patienten genom frågeformulär och från det danska höftprotesregistret och det danska nationella patientregistret.
5 år efter operationen
Dislokation 10 år
Tidsram: 10 år efter operationen
Skillnaden i kumulativ incidensandel av dislokation mellan de 2 randomiserade grupperna inom 10 år efter total höftprotes. Informationen kommer att samlas in från både patienten genom frågeformulär och från det danska höftprotesregistret och det danska nationella patientregistret.
10 år efter operationen
Protesöverlevnad.
Tidsram: 1, 5 och 10 år
Utvärderad av den kumulativa incidensen av THR reopererade inom 1, 5 och 10 år efter total höftprotes. Informationen kommer att samlas in från både patienten genom frågeformulär och från det danska höftprotesregistret och det danska nationella patientregistret.
1, 5 och 10 år
Patientrapporterat utfallsmått: europeisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D 5L)
Tidsram: 1, 5 och 10 år
Patienterna kommer att bedömas med EQ-5D 5L preoperativt och vid 1,5 och 10 år. Den består av 5 dimensioner från 1-5, där 1 är bäst i varje dimension. Den består också av en visuell analog skala som sträcker sig från 0-100, där 100 är den bästa tänkbara hälsan. EQ VAS beskriver respondentens nuvarande allmänna hälsa. Data kommer att visas som förändringar i hälsa över tid som visar svar vid baslinjen och vid uppföljning eller som frekvenser och proportioner rapporterade per dimension och nivå.
1, 5 och 10 år
Patientrapporterat resultatmått: Oxford Hip Score (OHS)
Tidsram: 1, 5 och 10 år
Patienter kommer att bedömas med OHS vid baslinjen och vid 1, 5 och 10 år. OHS är ett patientregistrerat utfallsmått utformat för att bedöma resultatet av höftproteser. Det är en poäng mellan 0-48 med 48 som bäst.
1, 5 och 10 år
Patientrapporterade resultatmått: Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS)
Tidsram: 1, 5 och 10 år
HAGOS smärtsubscale kommer att användas för att rapportera smärta före och postoperativt. Poängen i smärtsubskalan sträcker sig från 0 (extrema höft/ljumskeproblem) -100 (inga höft/ljumskeproblem).
1, 5 och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20190040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera