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Copa de movilidad dual frente a copa unipolar

24 de marzo de 2023 actualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Riesgo de luxación después del reemplazo total de cadera: copa de movilidad dual frente a copa unipolar. Un ensayo controlado aleatorizado con pacientes ≥ 65 años operados por osteoartritis de cadera con reemplazo total de cadera primario (THR).

El propósito general de este estudio es examinar si la copa de doble movilidad (Novae® Serf) reduce el número de luxaciones de cadera después del reemplazo total de cadera, tanto la luxación temprana (≤1 año) como la luxación tardía (>1 año) después de la RTC primaria en comparación con un diseño de copa convencional (Sistema Acetabular Modular Trabecular MetalTM).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía con THR para la artritis y otros trastornos de la cadera ha sido durante mucho tiempo uno de los tratamientos quirúrgicos ortopédicos más exitosos. La mayoría de los pacientes obtienen alivio del dolor y experimentan una mejor función de la cadera. En 2017, se implantaron un total de 10 691 THR en Dinamarca (informe anual 2018).

La luxación de cadera es una complicación conocida después de la THR. Es una condición dolorosa que puede tener consecuencias de gran alcance para el paciente, que puede experimentar molestias tanto físicas como mentales. En última instancia, las dislocaciones múltiples de cadera pueden resultar en una nueva operación.

En la literatura, la incidencia de luxación de cadera se reporta en 2-6 %, y una revisión más reciente reporta un riesgo de 0.5-10 %.

En Dinamarca, la luxación recurrente de cadera es la causa del 21 % de las reoperaciones al año según el Registro danés de artroplastia de cadera. Según el Registro Nacional Conjunto Británico (NJR) y el Registro Australiano (AOANJRR), la luxación de cadera es la causa del 15,5 % y el 21 %, respectivamente, de las reintervenciones.

El mejor método para evitar la reoperación debido a la inestabilidad es elegir el implante correcto para el paciente individual y así evitar que el paciente tenga que soportar una complicación dolorosa y otro procedimiento más. Existen múltiples factores de riesgo para la inestabilidad después de la ATC, y ya se ha documentado un mayor uso de copas de doble movilidad (DMC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anders Diernæs, MD
  • Número de teléfono: +4597662503
  • Correo electrónico: anders.diernaes@rn.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Northen Denmark
      • Aalborg, Northen Denmark, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artritis de cadera que son susceptibles de cirugía con THR y edad ≥ 65 años remitidos al Departamento de Cirugía Ortopédica en la Sección Farsø, el Hospital Frederikshavn o el Hospital Universitario de Aalborg. Pacientes que estén dispuestos a participar en el ensayo y que den su consentimiento informado por escrito después de recibir información oral y escrita.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no deseen participar.
  • Secuelas de la enfermedad de Calvé-Legg-Perthes, necrosis caput, epifisiolisis.
  • Fractura femoral proximal o acetabular.
  • Displasia de cadera con subluxación Crowe tipos III y IV.
  • Cirugía anterior del hueso de la cadera (excluyendo la cirugía artroscópica).
  • Cirugía bilateral electiva.
  • Si la morfología ósea del paciente no es adecuada para un vástago femoral Exeter® cementado.
  • Pacientes sin correo electrónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Copa unipolar
Pacientes aleatorizados para recibir una copa acetabular unipolar convencional
Dispositivo: copa unipolar
El uso de una copa TMT
Comparador activo: copa de doble movilidad
Pacientes aleatorizados para recibir una copa acetabular de doble movilidad
Dispositivo: copa de doble movilidad
El uso de una copa de movilidad dual Sunfit

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dislocación temprana, diferencia en la dislocación dentro de 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
El resultado primario es la diferencia en la proporción de incidencia acumulada de luxación entre los 2 grupos aleatorizados dentro del primer año después del reemplazo total de cadera. La información se recopilará tanto del paciente a través de cuestionarios como del Registro Danés de Artroplastia de Cadera y el Registro Nacional Danés de Pacientes.
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la dislocación dentro de los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
La diferencia en la proporción de incidencia acumulada de luxación entre los 2 grupos aleatorizados dentro de los 5 años posteriores al reemplazo total de cadera. La información se recopilará tanto del paciente a través de cuestionarios como del Registro Danés de Artroplastia de Cadera y el Registro Nacional Danés de Pacientes.
5 años después de la cirugía
Dislocación 10 años
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
La diferencia en la proporción de incidencia acumulada de luxación entre los 2 grupos aleatorizados dentro de los 10 años posteriores al reemplazo total de cadera. La información se recopilará tanto del paciente a través de cuestionarios como del Registro Danés de Artroplastia de Cadera y el Registro Nacional Danés de Pacientes.
10 años después de la cirugía
Supervivencia de prótesis.
Periodo de tiempo: 1, 5 y 10 años
Evaluado por la incidencia acumulada de THR reoperados dentro de 1, 5 y 10 años después del reemplazo total de cadera. La información se recopilará tanto del paciente a través de cuestionarios como del Registro Danés de Artroplastia de Cadera y el Registro Nacional Danés de Pacientes.
1, 5 y 10 años
Medida de resultado informada por el paciente: calidad de vida europea en 5 dimensiones (EQ-5D 5L)
Periodo de tiempo: 1, 5 y 10 años
Los pacientes serán calificados con EQ-5D 5L antes de la operación ya los 1, 5 y 10 años. Consta de 5 dimensiones que van del 1 al 5, siendo 1 el mejor en cada dimensión. También consta de una escala analógica visual que va de 0 a 100, siendo 100 la mejor salud imaginable. El EQ VAS describe la salud general actual de los encuestados. Los datos se mostrarán como cambios en la salud a lo largo del tiempo mostrando respuestas al inicio y en el seguimiento o como frecuencias y proporciones informadas por dimensión y nivel.
1, 5 y 10 años
Medida de resultado informada por el paciente: Oxford Hip Score (OHS)
Periodo de tiempo: 1, 5 y 10 años
Los pacientes serán calificados con OHS al inicio del estudio ya los 1, 5 y 10 años. OHS es una medida de resultado registrada por el paciente diseñada para evaluar el resultado de los reemplazos de cadera. Es un puntaje entre 0-48, siendo 48 el mejor.
1, 5 y 10 años
Medidas de resultado informadas por el paciente: Puntaje de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS)
Periodo de tiempo: 1, 5 y 10 años
La subescala de dolor HAGOS se utilizará para informar el dolor antes y después de la operación. La puntuación en la subescala de dolor varía de 0 (problemas extremos de cadera/ingle) a 100 (sin problemas de cadera/ingle).
1, 5 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northern Orthopaedic Division, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20190040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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