Cupule à double mobilité versus cupule unipolaire
24 mars 2023 mis à jour par: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Risque de luxation après prothèse totale de hanche : cupule à double mobilité vs cupule unipolaire. Un essai contrôlé randomisé avec des patients de ≥ 65 ans opérés pour une arthrose de la hanche avec remplacement total de la hanche (PTH) primaire.
L'objectif général de cette étude est d'examiner si la cupule à double mobilité (Novae® Serf) réduit le nombre de luxations de la hanche après prothèse totale de hanche, à la fois la luxation précoce (≤ 1 an) et la luxation tardive (> 1 an) après PTH primaire par rapport avec une conception de cupule conventionnelle (système acétabulaire modulaire Trabecular MetalTM).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie avec PTH pour l'arthrite et d'autres troubles de la hanche a longtemps été l'un des traitements chirurgicaux orthopédiques les plus réussis. La majorité des patients obtiennent un soulagement de la douleur et une amélioration de la fonction de la hanche. En 2017, un total de 10 691 PTH ont été implantées au Danemark (rapport annuel 2018).
La luxation de la hanche est une complication connue après PTH. Il s'agit d'une affection douloureuse qui peut avoir de lourdes conséquences pour le patient, qui peut ressentir à la fois un malaise physique et mental. En fin de compte, plusieurs luxations de la hanche peuvent entraîner une réintervention.
Dans la littérature, l'incidence de la luxation de la hanche est rapportée à 2-6 %, et une revue plus récente rapporte un risque de 0,5-10 %.
Au Danemark, la luxation récurrente de la hanche est la cause de 21 % des réopérations par an selon le registre danois des arthroplasties de la hanche. Selon le British National Joint Registry (NJR) et le registre australien (AOANJRR), la luxation de la hanche est à l'origine de respectivement 15,5 % et 21 % des réinterventions.
La meilleure méthode pour éviter une réintervention en raison d'une instabilité est de choisir l'implant adapté à chaque patient et d'éviter ainsi au patient d'avoir à subir une complication douloureuse et encore une autre procédure. Il existe de multiples facteurs de risque d'instabilité après PTH, et l'utilisation accrue des cupules à double mobilité (DMC) est déjà documentée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anders Diernæs, MD
- Numéro de téléphone: +4597662503
- E-mail: anders.diernaes@rn.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Jakobsen, MD, PhD
- E-mail: thomas.jakobsen@rn.dk
Lieux d'étude
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Northen Denmark
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Aalborg, Northen Denmark, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Contact:
- Anders Diernæs, MD
- Numéro de téléphone: +4597662503
- E-mail: anders.diernaes@rn.dk
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Contact:
- Thomas Jakobsen, MD, PhD
- E-mail: thomas.jakobsen@rn.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'arthrite de la hanche qui se prêtent à une intervention chirurgicale avec PTH et âgés de ≥ 65 ans sont adressés au service de chirurgie orthopédique de la section Farsø, de l'hôpital Frederikshavn ou de l'hôpital universitaire d'Aalborg. Les patients qui souhaitent participer à l'essai et qui donnent leur consentement écrit et éclairé après avoir reçu des informations orales et écrites.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne souhaitent pas participer.
- Séquelles de la maladie de Calvé-Legg-Perthes, nécrose du caput, épiphysiolyse.
- Fracture fémorale proximale ou acétabulaire.
- Dysplasie de la hanche avec subluxation Crowe types III et IV.
- Chirurgie antérieure de l'os de la hanche (hors chirurgie arthroscopique).
- Chirurgie bilatérale élective.
- Si la morphologie osseuse du patient est inadaptée à une tige fémorale Exeter® cimentée.
- Patients sans e-mail.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Coupe unipolaire
Patients randomisés pour recevoir une cupule acétabulaire unipolaire conventionnelle
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L'utilisation d'un gobelet TMT
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Comparateur actif: cupule à double mobilité
Patients randomisés pour recevoir une cupule acétabulaire à double mobilité
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L'utilisation d'une cup double mobilité Sunfit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Luxation précoce, Différence de luxation en 1 an.
Délai: 1 an après l'opération
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Le critère de jugement principal est la différence dans la proportion d'incidence cumulée de luxation entre les 2 groupes randomisés au cours de la première année suivant l'arthroplastie totale de la hanche.
Les informations seront collectées à la fois auprès du patient par le biais de questionnaires et auprès du registre danois des arthroplasties de la hanche et du registre national danois des patients.
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de luxation dans les 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
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La différence dans la proportion d'incidence cumulée de luxation entre les 2 groupes randomisés dans les 5 ans suivant le remplacement total de la hanche.
Les informations seront collectées à la fois auprès du patient par le biais de questionnaires et auprès du registre danois des arthroplasties de la hanche et du registre national danois des patients.
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5 ans après l'opération
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Luxation 10 ans
Délai: 10 ans après l'opération
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La différence dans la proportion d'incidence cumulée de luxation entre les 2 groupes randomisés dans les 10 ans suivant le remplacement total de la hanche.
Les informations seront collectées à la fois auprès du patient par le biais de questionnaires et auprès du registre danois des arthroplasties de la hanche et du registre national danois des patients.
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10 ans après l'opération
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Survie de la prothèse.
Délai: 1, 5 et 10 ans
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Évalué par l'incidence cumulée des PTH réopérées dans les 1, 5 et 10 ans après une arthroplastie totale de la hanche.
Les informations seront collectées à la fois auprès du patient par le biais de questionnaires et auprès du registre danois des arthroplasties de la hanche et du registre national danois des patients.
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1, 5 et 10 ans
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Mesure des résultats rapportés par les patients : qualité de vie européenne 5 dimensions (EQ-5D 5L)
Délai: 1, 5 et 10 ans
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Les patients seront évalués avec EQ-5D 5L en préopératoire et à 1,5 et 10 ans.
Il se compose de 5 dimensions allant de 1 à 5, 1 étant la meilleure dans chaque dimension.
Il consiste également en une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, 100 étant la meilleure santé imaginable. L'EQ VAS décrit la santé globale actuelle des répondants.
Les données seront présentées sous forme de changements dans la santé au fil du temps montrant les réponses au départ et au suivi ou sous forme de fréquences et de proportions rapportées par dimension et niveau.
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1, 5 et 10 ans
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Mesure de résultat rapportée par le patient : Oxford Hip Score (OHS)
Délai: 1, 5 et 10 ans
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Les patients seront notés avec OHS au départ et à 1, 5 et 10 ans.
L'OHS est une mesure de résultat enregistrée par le patient conçue pour évaluer le résultat des arthroplasties de la hanche.
C'est un score compris entre 0 et 48, 48 étant le meilleur.
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1, 5 et 10 ans
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Mesures des résultats rapportés par les patients : The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS)
Délai: 1, 5 et 10 ans
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La sous-échelle de douleur HAGOS sera utilisée pour rapporter la douleur pré et postopératoire.
Le score de la sous-échelle de la douleur varie de 0 (problèmes extrêmes de hanche/aine) à 100 (aucun problème de hanche/aine).
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1, 5 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Première publication (Réel)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20190040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .