Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dual Mobility Cup versus Unipolar Cup

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Täydellisen lonkan vaihdon jälkeen menehtymisvaara: Dual Mobility Cup vs. Unipolar Cup. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, jotka on leikattu ≥ 65 vuotta lonkkanivelrikon vuoksi ja joilla on primaarinen lonkkanivelleikkaus (THR).

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia, vähentääkö kaksoisliikkuvuuskuppi (Novae® Serf) lonkan dislokaatioiden määrää lonkan kokonaisleikkauksen jälkeen, sekä varhaista dislokaatiota (≤1 vuosi) että myöhäistä dislokaatiota (>1 vuosi) primaarisen THR:n vertailun jälkeen. perinteisellä kuppisuunnittelulla (Trabecular MetalTM Modular Acetabular System).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus THR:llä niveltulehdukseen ja muihin lonkkasairauksiin on pitkään ollut yksi menestyneimmistä ortopedisista kirurgisista hoidoista. Suurin osa potilaista saa kivunlievitystä ja lonkan toiminta paranee. Vuonna 2017 Tanskassa istutettiin yhteensä 10 691 THR:ää (vuosikertomus 2018).

Lonkan dislokaatio on tunnettu komplikaatio THR:n jälkeen. Se on tuskallinen tila, jolla voi olla kauaskantoisia seurauksia potilaalle, joka voi kokea sekä fyysistä että henkistä epämukavuutta. Lopulta useat lonkan sijoiltaanmenokohdat voivat johtaa uusintaleikkaukseen.

Kirjallisuudessa lonkan dislokaatioiden esiintyvyyden on raportoitu olevan 2–6 %, ja uudemmassa katsauksessa riskiksi ilmoitetaan 0,5–10 %.

Tanskassa The Danish Hip Arthroplasty Registerin mukaan toistuva lonkan sijoiltaanmeno on syynä 21 %:iin vuosittaisista uusintaleikkauksista. Ison-Britannian kansallisen yhteisrekisterin (NJR) ja Australian rekisterin (AOANJRR) mukaan lonkan dislokaatio on syynä 15,5 %:iin ja 21 %:iin uusintaleikkauksista.

Paras tapa välttää epävakauden aiheuttama uusintaleikkaus on valita oikea implantti yksittäiselle potilaalle ja näin säästää potilas joutumasta kestämään kivuliaita komplikaatioita ja toista toimenpidettä. THR:n jälkeiseen epävakauteen liittyy useita riskitekijöitä, ja kaksoisliikkuvuuskuppien (DMC) lisääntynyt käyttö on jo dokumentoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Northen Denmark
      • Aalborg, Northen Denmark, Tanska, 9000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lonkan niveltulehdus ja jotka ovat valmiita leikkaukseen THR:llä ja iältään ≥ 65 vuotta, lähetettiin joko Farsøn osaston, Frederikshavnin sairaalan tai Aalborgin yliopistollisen sairaalan ortopedisen kirurgian osastolle. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja jotka antavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksensa saatuaan suullisen ja kirjallisen tiedon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua.
  • Calvé-Legg-Perthesin taudin jälkiseuraukset, caput-nekroosi, epifysiolyysi.
  • Proksimaalinen reisiluun tai asetabulaariseen murtuma.
  • Lonkkadysplasia subluksaatiolla Crowen tyypit III ja IV.
  • Aiempi lonkkaluun leikkaus (lukuun ottamatta artroskooppista leikkausta).
  • Elektiivinen kahdenvälinen leikkaus.
  • Jos potilaan luun morfologia ei sovellu sementoidulle Exeter® reisivarrelle.
  • Potilaat, joilla ei ole sähköpostia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Unipolaarinen kuppi
Potilaat satunnaistettiin saamaan tavanomaista unipolaarista asetabulaarista kuppia
Laite: unipolaarinen kuppi
TMT-kupin käyttö
Active Comparator: kaksoisliikkuvuuskuppi
Potilaat satunnaistettiin saamaan kaksinkertaisen liikkuvuuden asetabulaarinen kuppi
Laite: kaksoisliikkuvuuskuppi
Sunfit kaksoisliikkuvuuskupin käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen dislokaatio, ero sijoiltaan 1 vuoden sisällä.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos on ero sijoiltaanmenon kumulatiivisessa ilmaantuvuusosuudessa kahden satunnaistetun ryhmän välillä ensimmäisen vuoden aikana täydellisen lonkkaproteesin jälkeen. Tiedot kerätään sekä potilaalta kyselylomakkeilla että Tanskan lonkkanivelleikkausrekisteristä ja Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero dislokaatiossa 5 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Ero dislokaatioiden kumulatiivisessa ilmaantuvuusosuudessa kahden satunnaistetun ryhmän välillä 5 vuoden sisällä lonkkanivelleikkauksesta. Tiedot kerätään sekä potilaalta kyselylomakkeilla että Tanskan lonkkanivelleikkausrekisteristä ja Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Dislokaatio 10 vuotta
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Ero dislokaatioiden kumulatiivisessa ilmaantuvuusosuudessa kahden satunnaistetun ryhmän välillä 10 vuoden sisällä lonkkanivelleikkauksesta. Tiedot kerätään sekä potilaalta kyselylomakkeilla että Tanskan lonkkanivelleikkausrekisteristä ja Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Proteesin selviytyminen.
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 vuotta
Arvioitu THR:ien kumulatiivisen ilmaantuvuuden perusteella, kun uusi leikkaus on tehty 1, 5 ja 10 vuoden kuluessa täydellisestä lonkkaleikkauksesta. Tiedot kerätään sekä potilaalta kyselylomakkeilla että Tanskan lonkkanivelleikkausrekisteristä ja Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä.
1, 5 ja 10 vuotta
Potilaan raportoima tulosmitta: eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuutta (EQ-5D 5L)
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 vuotta
Potilaat pisteytetään EQ-5D 5L:llä ennen leikkausta sekä 1,5 ja 10 vuoden iässä. Se koostuu viidestä ulottuvuudesta 1-5, joista 1 on kunkin ulottuvuuden paras. Se koostuu myös visuaalisesta analogisesta asteikosta 0-100, 100 on paras kuviteltavissa oleva terveys. EQ VAS kuvaa vastaajien tämänhetkistä yleistä terveyttä. Tiedot näytetään terveydentilan muutoksina ajan mittaan, mikä osoittaa vasteet lähtötilanteessa ja seurannassa, tai esiintymistiheyksinä ja osuuksina mitattuna ja tasoittain.
1, 5 ja 10 vuotta
Potilaan raportoima tulosmittari: Oxford Hip Score (OHS)
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 vuotta
Potilaiden OHS pisteytetään lähtötilanteessa ja 1, 5 ja 10 vuoden kohdalla. OHS on potilaiden kirjaama tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan lonkkaproteesin tuloksia. Sen pistemäärä on 0-48 ja 48 on paras.
1, 5 ja 10 vuotta
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset: Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospiste (HAGOS)
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 vuotta
HAGOS-kivun alaasteikkoa käytetään raportoimaan kipua ennen ja postoperatiivisesti. Kivun ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0 (äärimmäiset lonkka-/nivusongelmat) -100 (ei lonkka-/nivus-ongelmia).
1, 5 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20190040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dislokaatio, lonkka

Kliiniset tutkimukset unipolaarinen kuppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa