Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual Mobility Cup Versus Unipolar Cup

24. mars 2023 oppdatert av: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Risiko for dislokasjon etter total hofteerstatning: Dual Mobility Cup vs. Unipolar Cup. En randomisert kontrollert studie med pasienter ≥65 år operert for hofteartrose med primær total hofteprotese (THR).

Den generelle hensikten med denne studien er å undersøke om dual mobility cup (Novae® Serf) reduserer antall hofteluksasjoner etter total hofteprotese, både tidlig dislokasjon (≤1 år) og sen dislokasjon (>1 år) etter primær THR sammenlignet med en konvensjonell koppdesign (Trabecular MetalTM Modular Acetabular System).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi med THR for leddgikt og andre hoftelidelser har lenge vært en av de mest vellykkede ortopediske kirurgiske behandlingene. Flertallet av pasientene får smertelindring og opplever forbedret hoftefunksjon. I 2017 ble det implantert totalt 10 691 THR i Danmark (årsrapport 2018).

Hofteleddsluksasjon er en kjent komplikasjon etter THR. Det er en smertefull tilstand som kan få vidtrekkende konsekvenser for pasienten, som kan oppleve både fysisk og psykisk ubehag. Til syvende og sist kan flere hofteluksasjoner resultere i reoperasjon.

I litteraturen er forekomsten av hofteluksasjon rapportert til 2-6 %, og en nyere oversikt rapporterer en risiko på 0,5-10 %.

I Danmark er tilbakevendende hofteluksasjon årsak til 21 % av reoperasjonene per år ifølge The Danish Hip Artroplasty Register. I følge British National Joint Registry (NJR) og det australske registeret (AOANJRR) er hofteleddsluksasjon årsaken til henholdsvis 15,5 % og 21 % av reoperasjonene.

Den beste metoden for å unngå reoperasjon på grunn av ustabilitet er å velge riktig implantat for den enkelte pasient og dermed spare pasienten for å måtte tåle en smertefull komplikasjon og enda et inngrep. Det er flere risikofaktorer for ustabilitet etter THR, og økt bruk av doble mobilitetskopper (DMC) er allerede dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Northen Denmark
      • Aalborg, Northen Denmark, Danmark, 9000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hofteledd som er mottakelige for operasjon med THR og alder ≥ 65 år henvist til Ortopedisk kirurgisk avdeling ved enten seksjon Farsø, Frederikshavn sykehus eller Aalborg Universitetssykehus. Pasienter som er villige til å delta i utprøvingen og som gir sitt skriftlige, informerte samtykke etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å delta.
  • Følger av Calvé-Legg-Perthes sykdom, caput nekrose, epifysiolyse.
  • Proksimal femoral eller acetabulær fraktur.
  • Hofteleddsdysplasi med subluksasjon Crowe type III og IV.
  • Tidligere hoftebeinkirurgi (unntatt artroskopisk kirurgi).
  • Elektiv bilateral kirurgi.
  • Hvis pasientens benmorfologi er uegnet for en sementert Exeter® lårbensstamme.
  • Pasienter uten e-post.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Unipolar kopp
Pasienter randomisert til å motta en konvensjonell unipolar acetabulær kopp
Enhet: unipolar kopp
Bruk av en TMT-kopp
Aktiv komparator: dobbel mobilitetskopp
Pasienter randomisert til å motta en dobbel mobilitet acetabulær kopp
Enhet: dobbel mobilitetskopp
Bruk av en Sunfit dual mobilitetskopp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig dislokasjon, Forskjell i dislokasjon innen 1 år.
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Det primære utfallet er forskjellen i kumulativ forekomstandel av dislokasjon mellom de 2 randomiserte gruppene innen det første året etter total hofteprotese. Informasjonen vil bli samlet inn fra både pasienten gjennom spørreskjemaer og fra det danske hofteproteseregisteret og det danske landspasientregisteret.
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i luksasjon innen 5 år
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Forskjellen i kumulativ forekomstandel av dislokasjon mellom de 2 randomiserte gruppene innen 5 år etter total hofteprotese. Informasjonen vil bli samlet inn fra både pasienten gjennom spørreskjemaer og fra det danske hofteproteseregisteret og det danske landspasientregisteret.
5 år etter operasjonen
Dislokasjon 10 år
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Forskjellen i kumulativ forekomstandel av dislokasjon mellom de 2 randomiserte gruppene innen 10 år etter total hofteprotese. Informasjonen vil bli samlet inn fra både pasienten gjennom spørreskjemaer og fra det danske hofteproteseregisteret og det danske landspasientregisteret.
10 år etter operasjonen
Proteseoverlevelse.
Tidsramme: 1, 5 og 10 år
Evaluert av den kumulative forekomsten av THR reoperert innen 1, 5 og 10 år etter total hofteprotese. Informasjonen vil bli samlet inn fra både pasienten gjennom spørreskjemaer og fra det danske hofteproteseregisteret og det danske landspasientregisteret.
1, 5 og 10 år
Pasientrapportert utfallsmål: Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner (EQ-5D 5L)
Tidsramme: 1, 5 og 10 år
Pasienter vil bli skåret med EQ-5D 5L preoperativt og ved 1,5 og 10 år. Den består av 5 dimensjoner fra 1-5, hvor 1 er best i hver dimensjon. Den består også av en visuell analog skala som strekker seg fra 0-100, 100 er den best tenkelige helsen. EQ VAS beskriver respondentens nåværende generelle helse. Data vil bli vist som endringer i helse over tid som viser responser ved baseline og ved oppfølging eller som frekvenser og proporsjoner rapportert etter dimensjon og nivå.
1, 5 og 10 år
Pasientrapportert resultatmål: Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: 1, 5 og 10 år
Pasienter vil bli skåret med OHS ved baseline og ved 1, 5 og 10 år. OHS er et pasientregistrert resultatmål designet for å vurdere utfallet av hofteproteser. Det er en poengsum mellom 0-48 med 48 som best.
1, 5 og 10 år
Pasientrapporterte utfallsmål: The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS)
Tidsramme: 1, 5 og 10 år
HAGOS smerteunderskala vil bli brukt for å rapportere smerte før og postoperativt. Poengsummen i smertesubskalaen varierer fra 0 (ekstreme hofte/lyskeproblemer) -100 (ingen hofte/lyskeproblemer).
1, 5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20190040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dislokasjon, hofte

Kliniske studier på unipolar kopp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere