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듀얼 모빌리티 컵 대 유니폴라 컵

2023년 3월 24일 업데이트: Northern Orthopaedic Division, Denmark

고관절 전치환술 후 탈구 위험: 듀얼 모빌리티 컵 대 유니폴라 컵. 일차 고관절 전치환술(THR)로 고관절 골관절염 수술을 받은 65년 이상 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험.

이 연구의 일반적인 목적은 이중 이동성 컵(Novae® Serf)이 1차 THR 후 조기 탈구(≤1년) 및 후기 탈구(>1년) 모두에서 고관절 전치환술 후 고관절 탈구 수를 감소시키는지 비교하는 것입니다. 전통적인 컵 디자인(Trabecular MetalTM Modular Acetabular System).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

관절염 및 기타 고관절 질환에 대한 THR 수술은 오랫동안 가장 성공적인 정형외과 수술 치료법 중 하나였습니다. 대부분의 환자는 통증이 완화되고 고관절 기능이 개선됩니다. 2017년에는 덴마크에서 총 10,691개의 THR이 이식되었습니다(연간 보고서 2018).

고관절 탈구는 THR 후 알려진 합병증입니다. 그것은 신체적, 정신적 불편함을 경험할 수 있는 환자에게 광범위한 결과를 가져올 수 있는 고통스러운 상태입니다. 궁극적으로 여러 고관절 탈구는 재수술을 초래할 수 있습니다.

문헌에서 고관절 탈구의 발생률은 2-6%로 보고되고 있으며, 보다 최근의 검토에서는 0.5-10%의 위험도를 보고합니다.

The Danish Hip Arthroplasty Register에 따르면 덴마크에서는 재발성 고관절 탈구가 매년 재수술의 21%를 차지합니다. 영국국립관절등록부(NJR)와 호주등록부(AOANJRR)에 따르면 고관절 탈구는 재수술의 각각 15.5%와 21%의 원인이다.

불안정으로 인한 재수술을 피하는 최선의 방법은 환자 개개인에게 맞는 보형물을 선택하여 환자가 고통스러운 합병증과 또 다른 절차를 견뎌야 하는 것을 피하는 것입니다. THR 후 불안정성에 대한 여러 가지 위험 요소가 있으며 이중 이동성 컵(DMC)의 사용 증가는 이미 문서화되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
    • Northen Denmark
      • Aalborg, Northen Denmark, 덴마크, 9000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • THR 수술이 가능한 65세 이상의 고관절염 환자는 섹션 파소, 프레데릭스하운 병원 또는 올보르 대학 병원의 정형외과로 의뢰되었습니다. 시험에 참여할 의향이 있고 구두 및 서면 정보를 받은 후 서면 동의를 한 환자.

제외 기준:

  • 참여를 원하지 않는 환자.
  • Calvé-Legg-Perthes' 질병의 후유증, caput necrosis, epiphysiolysis.
  • 근위 대퇴골 또는 비구 골절.
  • 아탈구 Crowe 유형 III 및 IV를 동반한 고관절 이형성증.
  • 조기 고관절 수술(관절경 수술 제외).
  • 선택적 양측 수술.
  • 환자의 뼈 형태가 접합된 Exeter® 대퇴 스템에 적합하지 않은 경우.
  • 이메일이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유니폴라 컵
기존의 단극 비구 컵을 받도록 무작위 배정된 환자
장치: 단극 컵
TMT 컵의 사용
활성 비교기: 듀얼 모빌리티 컵
이중 이동성 비구 컵을 받도록 무작위 배정된 환자
장치: 듀얼 모빌리티 컵
선핏 듀얼 모빌리티 컵의 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 탈구, 1년 이내의 탈구 차이.
기간: 수술 후 1년
1차 결과는 고관절 전치환술 후 1년 이내에 무작위 배정된 두 그룹 간의 탈구 누적 발생 비율의 차이입니다. 정보는 설문지를 통해 환자와 덴마크 고관절 성형술 등록부 및 덴마크 국립 환자 등록부에서 수집됩니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 이내 탈구의 차이
기간: 수술 후 5년
고관절 전치환술 후 5년 이내 무작위 배정된 2군 간 탈구 누적 발생 비율의 차이. 정보는 설문지를 통해 환자와 덴마크 고관절 성형술 등록부 및 덴마크 국립 환자 등록부에서 수집됩니다.
수술 후 5년
탈구 10년
기간: 수술 후 10년
고관절 전치환술 후 10년 이내 무작위 배정된 2군 간 탈구 누적 발생률의 차이. 정보는 설문지를 통해 환자와 덴마크 고관절 성형술 등록부 및 덴마크 국립 환자 등록부에서 수집됩니다.
수술 후 10년
의지 생존.
기간: 1, 5, 10년
고관절 전치환술 후 1년, 5년, 10년 이내에 재수술한 THR의 누적 발생률로 평가했습니다. 정보는 설문지를 통해 환자와 덴마크 고관절 성형술 등록부 및 덴마크 국립 환자 등록부에서 수집됩니다.
1, 5, 10년
환자 보고 결과 측정: 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D 5L)
기간: 1년, 5년, 10년
환자는 수술 전과 1,5세, 10세에 EQ-5D 5L로 점수를 매깁니다. 1-5 범위의 5개 차원으로 구성되며 각 차원에서 1이 최고입니다. 또한 0-100 범위의 시각적 아날로그 척도로 구성되며, 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태이며, The EQ VAS는 응답자의 현재 전반적인 건강 상태를 설명합니다. 데이터는 기준선과 후속 조치에서 반응을 나타내는 시간 경과에 따른 건강 변화로 표시되거나 차원 및 수준별로 보고된 빈도 및 비율로 표시됩니다.
1년, 5년, 10년
환자가 보고한 결과 측정: Oxford Hip Score(OHS)
기간: 1년, 5년, 10년
환자는 기준선과 1년, 5년 및 10년에 OHS로 점수를 매깁니다. OHS는 고관절 교체의 결과를 평가하기 위해 고안된 환자 기록 결과 측정입니다. 48이 최고인 0-48 사이의 점수입니다.
1년, 5년, 10년
환자 보고 결과 측정: The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score(HAGOS)
기간: 1년, 5년, 10년
HAGOS 통증 하위 척도는 수술 전 및 수술 후 통증을 보고하는 데 사용됩니다. 통증 하위 척도의 점수 범위는 0(극심한 엉덩이/사타구니 문제)~100(엉덩이/사타구니 문제 없음)입니다.
1년, 5년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northern Orthopaedic Division, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2035년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-20190040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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