Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele mobiliteitsbeker versus unipolaire beker

24 maart 2023 bijgewerkt door: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Risico op ontwrichting na totale heupvervanging: Dual Mobility Cup vs. Unipolaire Cup. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met patiënten ≥65 jaar geopereerd voor heupartrose met primaire totale heupvervanging (THR).

Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of de dual mobility cup (Novae® Serf) het aantal heupdislocaties na een totale heupvervanging vermindert, zowel vroege dislocaties (≤1 jaar) als late dislocaties (>1 jaar) na primaire THR vergeleken met een conventioneel cupontwerp (Trabecular MetalTM Modular Acetabular System).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie met THR voor artritis en andere heupaandoeningen is lange tijd een van de meest succesvolle orthopedische chirurgische behandelingen geweest. De meerderheid van de patiënten krijgt verlichting van de pijn en ervaart een verbeterde heupfunctie. In 2017 werden in Denemarken in totaal 10.691 THR's geïmplanteerd (jaarverslag 2018).

Heupdislocatie is een bekende complicatie na THR. Het is een pijnlijke aandoening die verstrekkende gevolgen kan hebben voor de patiënt, die zowel lichamelijk als geestelijk ongemak kan ervaren. Uiteindelijk kunnen meerdere heupdislocaties leiden tot heroperatie.

In de literatuur wordt de incidentie van heupdislocatie gerapporteerd bij 2-6%, en een recenter overzicht rapporteert een risico van 0,5-10%.

In Denemarken is terugkerende heupdislocatie de oorzaak van 21% van de heroperaties per jaar volgens The Danish Hip Arthroplasty Register. Volgens het Britse National Joint Registry (NJR) en het Australische register (AOANJRR) is heupdislocatie de oorzaak van respectievelijk 15,5 % en 21 % van de heroperaties.

De beste methode om een ​​heroperatie wegens instabiliteit te voorkomen, is door het juiste implantaat voor de individuele patiënt te kiezen en zo de patiënt een pijnlijke complicatie en weer een andere ingreep te besparen. Er zijn meerdere risicofactoren voor instabiliteit na THR en er is al een toenemend gebruik van dubbele mobiliteitscups (DMC) gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met heupartritis die vatbaar zijn voor een operatie met THR en ≥ 65 jaar oud, verwezen naar de afdeling Orthopedische Chirurgie van Section Farsø, Frederikshavn Hospital of Aalborg University Hospital. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en die hun schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet willen deelnemen.
  • Gevolgen van de ziekte van Calvé-Legg-Perthes, caputnecrose, epifysiolyse.
  • Proximale femur- of acetabulumfractuur.
  • Heupdysplasie met subluxatie Crowe type III en IV.
  • Eerdere heupbotchirurgie (exclusief arthroscopische chirurgie).
  • Electieve bilaterale chirurgie.
  • Als de botmorfologie van de patiënt niet geschikt is voor een gecementeerde Exeter® femursteel.
  • Patiënten zonder e-mail.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Unipolaire beker
Patiënten gerandomiseerd om een ​​conventionele unipolaire acetabulumcup te krijgen
Apparaat: unipolaire beker
Het gebruik van een TMT-cup
Actieve vergelijker: dubbele mobiliteitsbeker
Patiënten gerandomiseerd om een ​​acetabulaire cup met dubbele mobiliteit te ontvangen
Apparaat: dubbele mobiliteitsbeker
Het gebruik van een Sunfit dual mobility cup

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege dislocatie, verschil in dislocatie binnen 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
De primaire uitkomstmaat is het verschil in cumulatieve incidentie van dislocaties tussen de 2 gerandomiseerde groepen binnen het eerste jaar na totale heupvervanging. De informatie wordt zowel bij de patiënt verzameld via vragenlijsten als bij het Deense heupartroplastiekregister en het Deense nationale patiëntenregister.
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in ontwrichting binnen 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Het verschil in cumulatieve incidentie van dislocaties tussen de 2 gerandomiseerde groepen binnen 5 jaar na totale heupvervanging. De informatie wordt zowel bij de patiënt verzameld via vragenlijsten als bij het Deense heupartroplastiekregister en het Deense nationale patiëntenregister.
5 jaar na de operatie
Dislocatie 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Het verschil in cumulatieve incidentie van dislocaties tussen de 2 gerandomiseerde groepen binnen 10 jaar na totale heupvervanging. De informatie wordt zowel bij de patiënt verzameld via vragenlijsten als bij het Deense heupartroplastiekregister en het Deense nationale patiëntenregister.
10 jaar na de operatie
Prothese overleving.
Tijdsspanne: 1, 5 en 10 jaar
Geëvalueerd aan de hand van de cumulatieve incidentie van heroperaties van THR binnen 1, 5 en 10 jaar na totale heupvervanging. De informatie wordt zowel bij de patiënt verzameld via vragenlijsten als bij het Deense heupartroplastiekregister en het Deense nationale patiëntenregister.
1, 5 en 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: Europese kwaliteit van leven 5 dimensies (EQ-5D 5L)
Tijdsspanne: 1, 5 en 10 jaar
Patiënten zullen preoperatief en op 1,5 en 10 jaar gescoord worden met EQ-5D 5L. Het bestaat uit 5 dimensies variërend van 1-5, waarbij 1 de beste is in elke dimensie. Het bestaat ook uit een visuele analoge schaal van 0-100, waarbij 100 de best denkbare gezondheid is. De EQ VAS beschrijft de huidige algehele gezondheid van de respondent. Gegevens worden weergegeven als veranderingen in de gezondheid in de loop van de tijd, waarbij de respons bij baseline en bij follow-up wordt weergegeven, of als frequenties en verhoudingen per dimensie en niveau.
1, 5 en 10 jaar
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: Oxford Hip Score (OHS)
Tijdsspanne: 1, 5 en 10 jaar
Patiënten zullen worden gescoord met OHS bij baseline en na 1, 5 en 10 jaar. OHS is een door de patiënt geregistreerde uitkomstmaat die is ontworpen om de uitkomst van heupvervangingen te beoordelen. Het is een score tussen 0-48, waarbij 48 de beste is.
1, 5 en 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: de Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS)
Tijdsspanne: 1, 5 en 10 jaar
De pijnsubschaal HAGOS wordt gebruikt om pijn pre- en postoperatief te rapporteren. De score op de subschaal pijn loopt van 0 (extreme heup-/liesproblemen) -100 (geen heup-/liesproblemen).
1, 5 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20190040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dislocatie, heup

Klinische onderzoeken op unipolaire beker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren