药物基因组学应用于初级保健中的慢性疼痛治疗 (PGx-ACT)
研究概览
详细说明
慢性疼痛每年影响数百万美国人。 包括阿片类镇痛药在内的药理学疼痛管理策略被广泛用于治疗慢性疼痛。 可以通过现有的临床药物遗传学实施联合会 (CPIC) 指南，根据药物基因组学 (PGx) 数据来指导镇痛药的选择。 PGx 指导治疗的基本原理是基于曲马多、可待因和氢可酮的 CYP2D6 生物激活，而 CYP2D6 功能降低的患者可能无法激活这些药物，因此可能无法体验这些药物的有效治疗。 先前的实用概念验证试验测试了 CYP2D6 指导的阿片类药物处方对疼痛控制的影响，为本研究提供了额外的证据。
本研究旨在评估与实用环境中的标准常规治疗相比，PGx 引导治疗对慢性疼痛评分改善的影响。 它将测试多个基因，以纳入其他药物（例如抗抑郁药、非甾体抗炎药）的 CPIC 指南，考虑药物相互作用，并利用最近更新的 CYP2D6 表型翻译阈值。
主要目标：确定为在初级保健诊所接受治疗的慢性疼痛患者与标准护理相比，提供药物基因组学 (PGx) 结果和建议的效果。
次要目标：探索 PGx 信息在慢性疼痛人群中的非疼痛相关用途。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何性别，18 岁或以上
- 报告慢性疼痛（即疼痛至少 3 个月），
- 目前有氢可酮、曲马多或可待因的处方（在入组访问之前）。
- 这种阿片类药物由与 MedStar Health 相关的提供者订购
- 在参与的初级保健诊所接受治疗（第 6 部分）
- 愿意并能够遵守预定的访问、口腔样本采集和其他与试验相关的程序。
排除标准：
- 接受过肝脏或骨髓移植的患者。
- 有记录的阿片类药物使用障碍（例如，问题列表中的阿片类药物使用障碍）或目前有丁丙诺啡处方的患者代表了超出本试验范围的复杂程度。
- 任何通常需要术后阿片类药物的外科手术（例如，腹腔镜胆囊切除术、单侧开放和腹腔镜腹股沟疝修补术、伴或不伴前哨淋巴结活检的部分乳房切除术、简单的剖宫产术、微创子宫切除术、机器人耻骨后前列腺切除术、关节镜下部分半月板切除术、和甲状腺切除术）在过去 3 个月内或在研究期间。
- 通常不需要术后阿片类药物的手术或程序是允许的（例如，（简单的阴道分娩、人工耳蜗植入和心导管插入术）。
- 在入组时或研究期间进行的尿液药物筛查可确定患者服用了非处方麻醉药物。 研究不要求任何患者完成尿液药物筛查，因为这将被视为每个治疗提供者的临床实践的一部分。
- 已知之前接受过 CYP2D6 测试。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PGx 指导护理
药物遗传学结果（例如 CYP2D6、CYP2C9）和药剂师咨询将提供给他们的初级保健提供者。
本咨询说明（PharmD 咨询）将帮助初级保健提供者在处方决策中解释和应用 PGx 结果。
最终的处方决定由初级保健提供者和患者自行决定。
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将报告 CYP2D6、CYP2C19、CYP2C9、CYP2B6、CYP3A4、CYP3A5、SLCO1B1、TPMT 和 VKORC1 的遗传结果。
其他名称：
建议将基于根据 CPIC 指南从遗传数据转化的表型。
药物相互作用将在适当时纳入表型分配。
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有源比较器：标准护理
研究对象的护理将在没有 PGx 结果的情况下进行，由研究对象及其初级保健提供者自行决定。 积极参与结束后（即三个月的跟进完成后），将提供类似于 PGx 指导手臂的 PGx 结果和 PharmD 咨询。 |
自基线访问 3 个月后，将向提供给标准护理组的参与者提供药物遗传学测试和药剂师咨询说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：3个月
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CYP2D6 弱代谢者或中间代谢者在基线访视和 3 个月之间复合疼痛强度的变化。
复合疼痛强度定义为当前、最严重和平均疼痛强度的平均值。
PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a 将用于收集疼痛强度数据。
该量表询问了三个独立的问题，即患者在过去 7 天内的平均疼痛程度、过去 7 天内最严重的疼痛程度以及当时的疼痛程度。
选项范围从 1（没有疼痛）到 5（非常严重）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物的使用
大体时间：3个月
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基线和 3 个月之间规定的吗啡毫当量 (MME) 的变化数。
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3个月
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推荐接受
大体时间：初次见面（基线访视）、3 个月、12 个月
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处方决定与 PGx 和建议一致的患者比例
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初次见面（基线访视）、3 个月、12 个月
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疼痛强度的显着变化
大体时间：3个月
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复合疼痛强度至少改善 30% 的患者比例。
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3个月
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身体机能的改变
大体时间：3个月
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使用 PROMIS-29 Profile v2.0，评估基线和 3 个月之间身体功能的变化。
该量表包括从 1（没有任何困难）到 5（无法做到）的选项。
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3个月
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疼痛干扰症状的变化
大体时间：3个月
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使用 PROMIS-29 Profile v2.0，评估基线和 3 个月之间的症状变化。
该量表包括从 1（完全没有）到 5（非常多）的选项。
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3个月
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治疗符合 PGx 建议的患者疼痛强度的变化
大体时间：3个月
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与治疗与建议一致和不一致的患者相比，具有可操作结果（例如，CYP2D6 不良或中间代谢）的患者子集将具有疼痛强度。 基线访视和 3 个月之间复合疼痛强度的变化。 复合疼痛强度定义为当前、最严重和平均疼痛强度的平均值。 PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a 将用于收集疼痛强度数据。 该量表询问了三个独立的问题，即患者在过去 7 天内的平均疼痛程度、过去 7 天内最严重的疼痛程度以及当时的疼痛程度。 选项范围从 1（没有疼痛）到 5（非常严重）。 |
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Max Smith, PharmD、Medstar Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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