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Farmacogenomica applicata al trattamento del dolore cronico nelle cure primarie (PGx-ACT)

25 marzo 2024 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
La farmacogenomica (PGx) applicata al trattamento del dolore cronico nelle cure primarie (PGx-ACT) è uno studio in aperto, prospettico, randomizzato. I partecipanti a cui è stato prescritto un oppioide pertinente e soddisfano ulteriori criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un braccio di cura (intervento) guidato da PGx o braccio di cura standard (controllo). I ricercatori verificheranno l'ipotesi che i pazienti con metabolismo CYP2D6 intermedio o scarso assegnati al braccio di cura guidato da PGx sperimenteranno un migliore controllo del dolore a 3 mesi rispetto ai pazienti nel braccio di cura standard. Inoltre, i ricercatori dello studio valuteranno gli usi non correlati al dolore delle informazioni PGx nella popolazione con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico colpisce milioni di americani ogni anno. Le strategie farmacologiche di gestione del dolore, che includono analgesici oppioidi, sono ampiamente utilizzate per trattare il dolore cronico. La selezione di un analagesico può essere guidata dai dati farmacogenomici (PGx) tramite le linee guida esistenti del Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC). Il razionale per il trattamento guidato da PGx si basa sulla bioattivazione del CYP2D6 di tramadolo, codeina e idrocodone, mentre i pazienti con ridotta funzione del CYP2D6 potrebbero non attivare questi farmaci e quindi potrebbero non ricevere il trattamento efficace da questi farmaci. Un precedente pragmatico trial proof-of-concept che ha testato gli effetti della prescrizione di oppioidi guidata dal CYP2D6 sul controllo del dolore fornisce ulteriori prove per questo studio.

Questo studio è progettato per valutare l'impatto del trattamento guidato da PGx sul miglioramento del punteggio del dolore cronico rispetto al trattamento convenzionale standard in un contesto pragmatico. Testerà più geni per consentire l'incorporazione delle linee guida CPIC per altri farmaci (ad es. Antidepressivi, farmaci antinfiammatori non steroidei), tenere conto delle interazioni farmaco-farmaco e utilizzare soglie di traduzione del fenotipo CYP2D6 aggiornate di recente.

Obiettivo primario: identificare gli effetti della fornitura di risultati e raccomandazioni di farmacogenomica (PGx) per i pazienti con dolore cronico trattati nelle cliniche di assistenza primaria rispetto alle cure standard.

Obiettivo secondario: esplorare gli usi non correlati al dolore delle informazioni PGx in una popolazione con dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

315

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi sesso, dai 18 anni in su
  • Segnala dolore cronico (cioè dolore per almeno 3 mesi),
  • Avere una prescrizione attuale (prima della visita di iscrizione) per idrocodone, tramadolo o codeina.
  • Questo oppioide è ordinato da un fornitore associato a MedStar Health
  • Curato presso una clinica di cure primarie partecipante (sezione 6)
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, la raccolta del campione buccale e altre procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato o midollo osseo.
  • I pazienti con disturbo da uso di oppioidi documentato (ad es. Disturbo da uso di oppioidi nell'elenco dei problemi) o con prescrizioni attuali di buprenorfina rappresentano un livello di complessità che va oltre lo scopo di questo studio.
  • Qualsiasi procedura chirurgica che tipicamente richieda oppioidi post-operatori (ad es. colecistectomia laparoscopica, riparazione unilaterale aperta e laparoscopica dell'ernia inguinale, mastectomia parziale con e senza biopsia del linfonodo sentinella, parto cesareo non complicato, isterectomia minimamente invasiva, prostatectomia retropubica robotica, meniscectomia parziale artroscopica, e tiroidectomia) negli ultimi 3 mesi o nel periodo di studio.
  • Sono consentiti interventi chirurgici o procedure che in genere non richiedono oppioidi postoperatori (ad es. (parto vaginale non complicato, impianto cocleare e cateterismo cardiaco).
  • Uno screening antidroga sulle urine all'arruolamento o durante lo studio identifica il paziente che ingerisce un farmaco narcotico che non gli è stato prescritto. Non è un requisito dello studio che i pazienti abbiano completato uno screening farmacologico delle urine poiché questo sarà considerato parte della pratica clinica per il fornitore del trattamento.
  • Noto per aver precedentemente ricevuto il test CYP2D6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura guidata da PGx
I risultati farmacogenetici (ad es. CYP2D6, CYP2C9) e una consultazione del farmacista saranno forniti al proprio medico di base. Questa nota di consultazione (PharmD consult) aiuterà i fornitori di cure primarie nell'interpretazione e nell'applicazione dei risultati PGx nelle decisioni di prescrizione. La decisione finale sulla prescrizione è a discrezione del fornitore di cure primarie e del paziente.
Genetico: Test farmacogenetici
Verranno riportati i risultati genetici per CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6, CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B1, TPMT e VKORC1.
Altri nomi:
  • farmacogenomica
  • CYP2D6
  • CYP2C9
  • PGx
Altro: Nota di consultazione del farmacista
Le raccomandazioni saranno basate su fenotipi tradotti da dati genetici in conformità con le linee guida CPIC. Le interazioni farmacologiche saranno incorporate nelle assegnazioni del fenotipo quando appropriato.
Comparatore attivo: Cura standard

L'assistenza ai soggetti dello studio avverrà senza risultati PGx a discrezione del soggetto dello studio, il loro fornitore di cure primarie.

Al termine della partecipazione attiva (ovvero dopo il completamento del follow-up di tre mesi), verranno forniti i risultati PGx e una consulenza farmaceutica simile al braccio guidato da PGx.
Altro: Test farmacogenetici ritardati
Verranno forniti test farmacogenetici e una nota di consultazione del farmacista ai partecipanti forniti al braccio di cura standard una volta trascorsi 3 mesi dalla loro visita di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione dell'intensità del dolore composito tra i metabolizzatori poveri o intermedi del CYP2D6 tra la visita al basale e 3 mesi. L'intensità del dolore composito è definita come la media dell'intensità del dolore attuale, peggiore e media. La scala PROMIS v1.0 Pain Intensity 3a verrà utilizzata per raccogliere dati sull'intensità del dolore. La scala pone tre domande separate sull'intensità media del dolore del paziente negli ultimi 7 giorni, nel momento peggiore negli ultimi 7 giorni e in quel momento. Le opzioni vanno da 1 (nessun dolore) a 5 (molto grave).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione del numero di milliequivalenti di morfina (MME) prescritti tra il basale e 3 mesi.
3 mesi
Accettazione della raccomandazione
Lasso di tempo: primo incontro (visita di riferimento), 3 mesi, 12 mesi
Percentuale di pazienti con decisioni prescrittive concordanti con PGx con raccomandazioni
primo incontro (visita di riferimento), 3 mesi, 12 mesi
Cambiamento significativo nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 30% dell'intensità del dolore composito.
3 mesi
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando il profilo PROMIS-29 v2.0, valutare il cambiamento nella funzione fisica tra il basale e 3 mesi. La scala comprende opzioni che vanno da 1 (senza alcuna difficoltà) a 5 (impossibile fare).
3 mesi
Modifica dei sintomi di interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando il profilo PROMIS-29 v2.0, valutare la variazione dei sintomi tra il basale e 3 mesi. La scala include opzioni che vanno da 1 (per niente) a 5 (molto).
3 mesi
Variazione dell'intensità del dolore tra quelli con terapia concordante con le raccomandazioni PGx
Lasso di tempo: 3 mesi

Il sottogruppo di pazienti con risultati attuabili (ad es. Metabolismo CYP2D6 scarso o intermedio) avrà un'intensità del dolore rispetto a quelli con terapia concordante e discorde con le raccomandazioni.

La variazione dell'intensità del dolore composito tra la visita di riferimento e 3 mesi. L'intensità del dolore composito è definita come la media dell'intensità del dolore attuale, peggiore e media. La scala PROMIS v1.0 Pain Intensity 3a verrà utilizzata per raccogliere dati sull'intensità del dolore. La scala pone tre domande separate sull'intensità media del dolore del paziente negli ultimi 7 giorni, nel momento peggiore negli ultimi 7 giorni e in quel momento. Le opzioni vanno da 1 (nessun dolore) a 5 (molto grave).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Collaboratori

Kailos Genetics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Smith, PharmD, MedStar Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00002751

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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