Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomik anvendt på kronisk smertebehandling i primærpleje (PGx-ACT)

25. marts 2024 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Farmakogenomik (PGx) anvendt på kronisk smertebehandling i primærpleje (PGx-ACT) er et åbent, prospektivt, randomiseret forsøg. Deltagere, der har ordineret et relevant opioid og opfylder yderligere berettigelseskriterier, vil blive randomiseret til enten en PGx-guidet plejearm (intervention) eller standard pleje (kontrol)arm. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at patienter med mellemliggende eller dårligt CYP2D6-metabolisme tildelt til PGx-guidet plejearm vil opleve forbedret smertekontrol efter 3 måneder sammenlignet med patienter i standardbehandlingsarmen. Derudover vil undersøgelsens efterforskere evaluere ikke-smerterelaterede anvendelser af PGx-information i den kroniske smertepopulation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter påvirker millioner af amerikanere på årsbasis. Farmakologiske smertebehandlingsstrategier, som inkluderer opioidanalgetika, er meget brugt til at behandle kroniske smerter. Udvælgelsen af ​​et analagetikum kan styres af farmakogenomiske (PGx) data via eksisterende retningslinjer for Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC). Begrundelsen for PGx-guidet behandling er baseret på CYP2D6-bioaktivering af tramadol, codein og hydrocodon, hvorimod patienter med nedsat CYP2D6-funktion muligvis ikke aktiverer disse lægemidler og derfor muligvis ikke oplever den effektive behandling fra disse lægemidler. Et tidligere pragmatisk proof-of-concept-forsøg, der tester virkningerne af CYP2D6-guidet opioidordination på smertekontrol, giver yderligere bevis for denne undersøgelse.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​PGx-guidet behandling på forbedring af kronisk smertescore sammenlignet med standard konventionel behandling i et pragmatisk miljø. Det vil teste for flere gener for at muliggøre inkorporering af CPIC-retningslinjer for andre lægemidler (f.eks. antidepressiva, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), tage højde for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner og bruge nyligt opdaterede CYP2D6-fænotype-oversættelsestærskler.

Primært mål: Identificere effekterne af at give farmakogenomiske (PGx) resultater og anbefalinger til patienter med kroniske smerter, som behandles i primære klinikker versus standardbehandling.

Sekundært mål: Udforsk ikke-smerterelaterede anvendelser af PGx-information i en population med kroniske smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn, 18 år eller ældre
  • Rapporter kroniske smerter (dvs. smerter i mindst 3 måneder),
  • Få en aktuel recept (før tilmeldingsbesøget) på enten hydrocodon, tramadol eller kodein.
  • Dette opioid er bestilt af en udbyder tilknyttet MedStar Health
  • Behandlet på en deltagende primærklinik (afsnit 6)
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, indsamling af mundprøver og andre forsøgsrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået en lever- eller knoglemarvstransplantation.
  • Patienter med dokumenteret opioidbrugsforstyrrelse (f.eks. opioidbrugsforstyrrelse på problemlisten) eller har aktuelle recepter på buprenorphin repræsenterer et kompleksitetsniveau, der ligger uden for dette forsøgs omfang.
  • Ethvert kirurgisk indgreb, der typisk nødvendiggør postoperativt opioid (f.eks. laparoskopisk kolecystektomi, unilateral åben og laparoskopisk lyskebrokreparation, partiel mastektomi med og uden sentinel lymfeknudebiopsi, ukompliceret kejsersnit, minimalt invasivt kejsersnit, minimalt invasivt hysterektomi, robot-prostatisk retropytomysterektomi, robot-prostatisk retropytomysterectomy og thyreoidektomi) inden for de seneste 3 måneder eller i undersøgelsesperioden.
  • Operationer eller procedurer, der typisk ikke vil kræve postoperative opioider, er tilladte (f.eks. (ukompliceret vaginal levering, cochleært implantat og hjertekateterisering).
  • En urinmedicinsk screening ved indskrivning eller under undersøgelsen identificerer patienten, der indtager en narkotisk medicin, som ikke er ordineret til dem. Det er ikke et undersøgelseskrav, at nogen patienter har gennemført en urinmedicinsk screening, da dette vil blive betragtet som en del af klinisk praksis ifølge den behandlende udbyder.
  • Kendt for tidligere at have modtaget CYP2D6-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PGx-guidet pleje
Farmakogenetiske resultater (f.eks. CYP2D6, CYP2C9) og en farmaceutkonsultation vil blive leveret til deres primære sundhedsplejerske. Dette høringsnotat (PharmD-konsultation) vil hjælpe primære udbydere med fortolkning og anvendelse af PGx-resultater i ordinationsbeslutninger. Den endelige ordinationsbeslutning er efter den primære plejers og patientens skøn.
Genetisk: Farmakogenetisk test
Genetiske resultater vil blive rapporteret for CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6, CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B1, TPMT og VKORC1.
Andre navne:
  • farmakogenomi
  • CYP2D6
  • CYP2C9
  • PGx
Andet: Apotekerkonsultationsnotat
Anbefalinger vil være baseret på fænotyper oversat fra genetiske data i overensstemmelse med CPIC-retningslinjer. Lægemiddelinteraktioner vil blive inkorporeret i fænotypetildelinger, når det er relevant.
Aktiv komparator: Standard pleje

Omsorg for forsøgspersoner vil ske uden PGx-resultater efter undersøgelsesfagets skøn, deres primære plejeudbyder.

Efter den aktive deltagelse er afsluttet (dvs. efter de tre måneders opfølgning er afsluttet), vil PGx-resultater og en PharmD-konsultation blive leveret svarende til den PGx-guidede arm.
Andet: Forsinket farmakogenetisk test
Farmakogenetisk testning og en farmaceutkonsultationsnotat vil blive udleveret til deltagere, der leveres til standardplejearmen, når der er gået 3 måneder siden deres baseline-besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i sammensat smerteintensitet blandt CYP2D6-fattige eller mellemliggende metabolisatorer mellem baseline-besøget og 3 måneder. Den sammensatte smerteintensitet er defineret som middelværdien af ​​nuværende, værste og gennemsnitlige smerteintensitet. PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a vil blive brugt til at indsamle smerteintensitetsdata. Skalaen stiller tre separate spørgsmål om, hvor intens patientens smerte i gennemsnit er over de seneste 7 dage, når det er værst over de seneste 7 dage, og i det øjeblik. Mulighederne spænder fra 1 (havde ingen smerter) til 5 (meget alvorlig).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af antallet af morfinmilliækvivalenter (MME'er) ordineret mellem baseline og 3 måneder.
3 måneder
Anbefaling Accept
Tidsramme: første møde (baseline besøg), 3 måneder, 12 måneder
Andel af patienter med ordinationsbeslutninger i overensstemmelse med PGx med anbefalinger
første møde (baseline besøg), 3 måneder, 12 måneder
Betydelig ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter med mindst 30 % forbedring i sammensat smerteintensitet.
3 måneder
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
Brug PROMIS-29 Profile v2.0 til at vurdere ændringen i fysisk funktion mellem baseline og 3 måneder. Skalaen inkluderer muligheder, der spænder fra 1 (uden problemer) til 5 (ikke i stand til at gøre).
3 måneder
Ændring i smerteinterferenssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Brug PROMIS-29-profilen v2.0 til at vurdere ændringen i symptomer mellem baseline og 3 måneder. Skalaen inkluderer muligheder, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
3 måneder
Ændring i smerteintensitet blandt dem med terapi i overensstemmelse med PGx-anbefalinger
Tidsramme: 3 måneder

Undergruppen af ​​patienter med brugbare resultater (f.eks. CYP2D6 dårligt eller mellemmetabolisme) vil have smerteintensitet sammenlignet med dem med behandling, der er i overensstemmelse med og uoverensstemmende med anbefalingerne.

Ændringen i sammensat smerteintensitet mellem baselinebesøget og 3 måneder. Den sammensatte smerteintensitet er defineret som middelværdien af ​​nuværende, værste og gennemsnitlige smerteintensitet. PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a vil blive brugt til at indsamle smerteintensitetsdata. Skalaen stiller tre separate spørgsmål om, hvor intens patientens smerte i gennemsnit er over de seneste 7 dage, når det er værst over de seneste 7 dage, og i det øjeblik. Mulighederne spænder fra 1 (havde ingen smerter) til 5 (meget alvorlig).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Kailos Genetics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Smith, PharmD, MedStar Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00002751

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Farmakogenetisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner