Farmacogenomica toegepast op de behandeling van chronische pijn in de eerste lijn (PGx-ACT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn treft jaarlijks miljoenen Amerikanen. Farmacologische pijnbeheersingsstrategieën, waaronder opioïde analgetica, worden veel gebruikt om chronische pijn te behandelen. De selectie van een analageticum kan worden geleid door farmacogenomische (PGx) gegevens via bestaande richtlijnen van het Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC). De grondgedachte voor PGx-geleide behandeling is gebaseerd op de CYP2D6-bioactivering van tramadol, codeïne en hydrocodon, terwijl patiënten met een verminderde CYP2D6-functie deze geneesmiddelen mogelijk niet activeren en daarom mogelijk niet de effectieve behandeling van deze geneesmiddelen ervaren. Een eerdere pragmatische proof-of-concept-studie die de effecten van CYP2D6-geleide opioïden voorschrijven op pijnbeheersing test, levert aanvullend bewijs voor deze studie.
Deze studie is ontworpen om de impact van PGx-geleide behandeling op verbetering van de chronische pijnscore te evalueren in vergelijking met standaard conventionele behandeling in een pragmatische setting. Het zal op meerdere genen testen om de opname van CPIC-richtlijnen voor andere geneesmiddelen mogelijk te maken (bijv.
Primaire doelstelling: Identificeer de effecten van het verstrekken van farmacogenomische (PGx) resultaten en aanbevelingen voor patiënten met chronische pijn die worden behandeld in eerstelijnsklinieken versus standaardzorg.
Secundaire doelstelling: Onderzoek naar niet-pijngerelateerd gebruik van PGx-informatie in een populatie met chronische pijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht, 18 jaar of ouder
- Meld chronische pijn (d.w.z. pijn gedurende minstens 3 maanden),
- Zorg voor een geldig recept (voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek) voor hydrocodon, tramadol of codeïne.
- Dit opioïde is besteld door een provider die is aangesloten bij MedStar Health
- Behandeld in een deelnemende eerstelijnskliniek (rubriek 6)
- Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, het afnemen van buccale monsters en andere onderzoeksgerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een lever- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
- Patiënten met een gedocumenteerde stoornis in het gebruik van opioïden (bijv. een stoornis in het gebruik van opioïden op de probleemlijst) of die momenteel voorschriften voor buprenorfine hebben, vertegenwoordigen een niveau van complexiteit dat buiten het bestek van dit onderzoek valt.
- Elke chirurgische ingreep waarvoor doorgaans postoperatieve opioïden nodig zijn (bijv. laparoscopische cholecystectomie, unilaterale open en laparoscopische liesbreukherstel, gedeeltelijke borstamputatie met en zonder schildwachtklierbiopsie, ongecompliceerde keizersnede, minimaal invasieve hysterectomie, gerobotiseerde retropubische prostatectomie, arthroscopische gedeeltelijke meniscectomie, en thyreoïdectomie) in de afgelopen 3 maanden of in de studieperiode.
- Operaties of procedures waarvoor normaal gesproken geen postoperatieve opioïden nodig zijn, zijn toegestaan (bijv. (ongecompliceerde vaginale bevalling, cochleair implantaat en hartkatheterisatie).
- Een urinedrugscreen bij inschrijving of tijdens het onderzoek identificeert de patiënt die een verdovend medicijn inneemt dat niet aan hem is voorgeschreven. Het is geen onderzoeksvereiste dat patiënten een urinetest hebben ondergaan, aangezien dit door de behandelaar als onderdeel van de klinische praktijk wordt beschouwd.
- Bekend om eerder CYP2D6-tests te hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PGx-geleide zorg
Farmacogenetische resultaten (bijv. CYP2D6, CYP2C9) en een apothekersconsult zullen aan hun primaire zorgverlener worden verstrekt.
Deze consultatienota (PharmD-consult) zal eerstelijnszorgverleners helpen bij de interpretatie en toepassing van PGx-resultaten bij voorschrijfbeslissingen.
De uiteindelijke voorschrijfbeslissing is ter beoordeling van de eerstelijnszorgverlener en de patiënt.
|
Genetische resultaten zullen worden gerapporteerd voor CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6, CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B1, TPMT en VKORC1.
Andere namen:
Aanbevelingen zullen gebaseerd zijn op fenotypes die zijn vertaald uit genetische gegevens in overeenstemming met de CPIC-richtlijnen.
Geneesmiddelinteracties zullen waar nodig worden opgenomen in fenotypetoewijzingen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Zorg voor proefpersonen zal plaatsvinden zonder PGx-resultaten naar goeddunken van de proefpersoon, hun primaire zorgverlener. Nadat de actieve deelname is beëindigd (d.w.z. nadat de follow-up van drie maanden is voltooid), zullen PGx-resultaten en een PharmD-consult worden verstrekt, vergelijkbaar met de PGx-geleide arm. |
Farmacogenetische tests en een apothekersconsultatienota zullen worden verstrekt aan deelnemers die aan de standaardzorgarm zijn geleverd zodra 3 maanden zijn verstreken sinds hun basisbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering in samengestelde pijnintensiteit bij CYP2D6 slechte of intermediaire metaboliseerders tussen het basisbezoek en 3 maanden.
De samengestelde pijnintensiteit wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de huidige, ergste en gemiddelde pijnintensiteit.
De PROMIS-schaal v1.0 Pijnintensiteit 3a wordt gebruikt om pijnintensiteitsgegevens te verzamelen.
De schaal stelt drie afzonderlijke vragen over hoe intens de pijn van de patiënt gemiddeld is over de afgelopen 7 dagen, in het ergste geval over de afgelopen 7 dagen en op dat moment.
De opties variëren van 1 (geen pijn gehad) tot 5 (zeer ernstig).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gewijzigde aantal morfine milli-equivalenten (MME's) dat is voorgeschreven tussen baseline en 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Aanbeveling Aanvaarding
Tijdsspanne: eerste ontmoeting (basislijnbezoek), 3 maanden, 12 maanden
|
Percentage patiënten met voorschrijfbeslissingen in overeenstemming met PGx met aanbevelingen
|
eerste ontmoeting (basislijnbezoek), 3 maanden, 12 maanden
|
|
Aanzienlijke verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage patiënten met een verbetering van ten minste 30% in samengestelde pijnintensiteit.
|
3 maanden
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel met behulp van het PROMIS-29-profiel v2.0 de verandering in fysiek functioneren tussen baseline en 3 maanden.
De schaal bevat opties die variëren van 1 (zonder enige moeite) tot 5 (niet in staat om te doen).
|
3 maanden
|
|
Verandering in symptomen van pijninterferentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel met behulp van het PROMIS-29-profiel v2.0 de verandering in symptomen tussen baseline en 3 maanden.
De schaal bevat opties die variëren van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
|
3 maanden
|
|
Verandering in pijnintensiteit bij degenen met therapie in overeenstemming met PGx-aanbevelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De subgroep van patiënten met bruikbare resultaten (bijv. CYP2D6 slecht of intermediair metabolisme) zal pijnintensiteit hebben in vergelijking met patiënten met een therapie die overeenstemt met en niet overeenstemt met de aanbevelingen. De verandering in samengestelde pijnintensiteit tussen het basisbezoek en 3 maanden. De samengestelde pijnintensiteit wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de huidige, ergste en gemiddelde pijnintensiteit. De PROMIS-schaal v1.0 Pijnintensiteit 3a wordt gebruikt om pijnintensiteitsgegevens te verzamelen. De schaal stelt drie afzonderlijke vragen over hoe intens de pijn van de patiënt gemiddeld is over de afgelopen 7 dagen, in het ergste geval over de afgelopen 7 dagen en op dat moment. De opties variëren van 1 (geen pijn gehad) tot 5 (zeer ernstig). |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max Smith, PharmD, Medstar Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00002751
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .