Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogenomiikka, jota sovelletaan kroonisen kivun hoitoon perusterveydenhuollossa (PGx-ACT)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Farmakogenomiikka (PGx) Kroonisen kivun hoitoon perusterveydenhuollossa (PGx-ACT) on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Osallistujat, joille on määrätty asiaankuuluva opioidi ja jotka täyttävät lisäkelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan joko PGx-ohjattuihin hoitoryhmiin (interventio) tai standardihoitoon (kontrolli). Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan PGx-ohjatun hoitoryhmän potilailla, joilla on keskitasoinen tai heikko CYP2D6-metabolia, kivunhallinta paranee 3 kuukauden kohdalla verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluviin potilaisiin. Lisäksi tutkimuksen tutkijat arvioivat PGx-tietojen ei-kipuun liittyvää käyttöä kroonisen kivun populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu vaikuttaa miljooniin amerikkalaisiin vuosittain. Farmakologisia kivunhallintastrategioita, joihin kuuluvat opioidianalgeetit, käytetään laajalti kroonisen kivun hoitoon. Kipulääkkeen valintaa voidaan ohjata farmakogenomisten (PGx) tietojen perusteella olemassa olevien Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortiumin (CPIC) ohjeiden mukaisesti. PGx-ohjatun hoidon perusteet perustuvat tramadolin, kodeiinin ja hydrokodonin CYP2D6-bioaktivaatioon, kun taas potilaat, joiden CYP2D6-toiminta on heikentynyt, eivät välttämättä aktivoi näitä lääkkeitä, eivätkä siksi ehkä koe tehokasta hoitoa näillä lääkkeillä. Tätä tutkimusta varten on lisänäyttöä aiempi pragmaattinen konseptin näyttötutkimus, jossa testattiin CYP2D6-ohjatun opioidimääräyksen vaikutuksia kivunhallintaan.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan PGx-ohjatun hoidon vaikutusta kroonisen kivun pistemäärän paranemiseen verrattuna tavanomaiseen tavanomaiseen hoitoon pragmaattisessa ympäristössä. Se testaa useita geenejä mahdollistaakseen CPIC-ohjeiden sisällyttämisen muille lääkkeille (esim. masennuslääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), ottaa huomioon lääkkeiden väliset vuorovaikutukset ja käyttää äskettäin päivitettyjä CYP2D6-fenotyypin translaatiokynnysarvoja.

Ensisijainen tavoite: Tunnistaa farmakogenomisten (PGx) tulosten ja suositusten antamisen vaikutukset perusterveydenhuollon klinikoilla hoidetuille potilaille, joilla on krooninen kipu, verrattuna tavalliseen hoitoon.

Toissijainen tavoite: Tutkia PGx-tietojen ei-kipuun liittyviä käyttötapoja väestössä, jolla on krooninen kipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

315

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli, 18 vuotta täyttänyt
  • Ilmoita kroonisesta kivusta (eli vähintään 3 kuukautta kestänyt kipu),
  • Sinulla on voimassa oleva resepti (ennen ilmoittautumiskäyntiä) joko hydrokodonia, tramadolia tai kodeiinia varten.
  • Tämän opioidin on tilannut MedStar Healthiin liittyvä palveluntarjoaja
  • Hoidettu osallistuvassa perusterveydenhuollon klinikalla (osio 6)
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, poskinäytteenottoa ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty maksan tai luuytimen siirto.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu opioidien käyttöhäiriö (esim. ongelmaluettelossa oleva opioidien käyttöhäiriö) tai heillä on voimassa oleva buprenorfiiniresepti, edustavat monimutkaisuutta, joka ei kuulu tämän tutkimuksen piiriin.
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka tyypillisesti vaatii postoperatiivista opioidihoitoa (esim. laparoskooppinen kolekystektomia, yksipuolinen avoin ja laparoskooppinen nivustyrän korjaus, osittainen mastektomia vartioimusolmukebiopsialla tai ilman, mutkaton keisarinleikkaus, minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto, eturauhasen jäykkyysretromenikotomia ja kilpirauhasen poisto) viimeisen 3 kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana.
  • Leikkaukset tai toimenpiteet, jotka eivät tyypillisesti vaadi leikkauksen jälkeisiä opioideja, ovat sallittuja (esim. (komplisoitumaton emättimen synnytys, sisäkorvaistute ja sydämen katetrointi).
  • Virtsan lääkeseulonta ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana tunnistaa potilaan, joka nauttii huumausainetta, jota ei ole määrätty hänelle. Tutkimusvaatimuksena ei ole, että yksikään potilas on suorittanut virtsan lääketutkimuksen, koska se katsotaan osaksi kliinistä käytäntöä hoitavan palveluntarjoajan mukaan.
  • Tiedetään aiemmin saaneen CYP2D6-testauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PGx-ohjattu hoito
Farmakogeneettiset tulokset (esim. CYP2D6, CYP2C9) ja farmaseutin konsultaatio toimitetaan heidän perusterveydenhuollon tarjoajalleen. Tämä konsultaatiomuistio (PharmD consult) auttaa perusterveydenhuollon tarjoajia PGx-tulosten tulkinnassa ja soveltamisessa lääkemääräyspäätöksissä. Lopullinen lääkemääräyspäätös on perusterveydenhuollon tarjoajan ja potilaan harkinnassa.
Geneettinen: Farmakogeneettinen testaus
Geneettiset tulokset raportoidaan CYP2D6:lle, CYP2C19:lle, CYP2C9:lle, CYP2B6:lle, CYP3A4:lle, CYP3A5:lle, SLCO1B1:lle, TPMT:lle ja VKORC1:lle.
Muut nimet:
  • farmakogenomiikka
  • CYP2D6
  • CYP2C9
  • PGx
Muut: Apteekkaria koskeva huomautus
Suositukset perustuvat geneettisistä tiedoista käännettyihin fenotyyppeihin CPIC:n ohjeiden mukaisesti. Lääkevuorovaikutukset sisällytetään tarvittaessa fenotyyppimääritykseen.
Active Comparator: Normaali hoito

Tutkittavien hoito tapahtuu ilman PGx-tuloksia tutkittavan, hänen perusterveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan.

Kun aktiivinen osallistuminen päättyy (eli kolmen kuukauden seurannan jälkeen), PGx-tulokset ja PharmD-konsultointi tarjotaan samalla tavalla kuin PGx-ohjattu haara.
Muut: Viivästynyt farmakogeneettinen testaus
Farmakogeneettinen testaus ja farmaseutin konsultaatioilmoitus toimitetaan osallistujille, jotka on toimitettu tavanomaiseen hoitoryhmään, kun 3 kuukautta on kulunut lähtötilanteen käynnistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos yhdistelmäkivun voimakkuudessa CYP2D6:n heikkojen tai keskimääräisten metaboloijien keskuudessa lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Yhdistelmäkivun intensiteetti määritellään virran, pahimman ja keskimääräisen kivun voimakkuuden keskiarvona. PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a:ta käytetään kivun voimakkuustietojen keräämiseen. Asteikko kysyy kolmea erillistä kysymystä siitä, kuinka voimakasta potilaan kipu on keskimäärin viimeisen 7 päivän aikana, pahimmillaan viimeisen 7 päivän aikana ja sillä hetkellä. Vaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (ei ollut kipua) 5:een (erittäin vaikea).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määrättyjen morfiinimiliekvivalentien (MME) lukumäärän muutos lähtötason ja 3 kuukauden välillä.
3 kuukautta
Suosituksen hyväksyminen
Aikaikkuna: ensimmäinen kohtaaminen (peruskäynti), 3 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on PGx:n ja suositusten mukainen lääkemääräyspäätös
ensimmäinen kohtaaminen (peruskäynti), 3 kuukautta, 12 kuukautta
Merkittävä muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden yhdistelmäkivun voimakkuus on parantunut vähintään 30 %.
3 kuukautta
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käytä PROMIS-29 Profile v2.0:aa, arvioi fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Asteikko sisältää vaihtoehdot, jotka vaihtelevat 1:stä (ilman vaikeuksia) 5:een (ei voi tehdä).
3 kuukautta
Muutos kivun häiriöoireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi oireiden muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä PROMIS-29 Profile v2.0:n avulla. Asteikko sisältää vaihtoehdot, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
3 kuukautta
Muutos kivun voimakkuudessa niillä, joilla on PGx-suositusten mukainen hoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Potilaiden osajoukolla, joilla on käyttökelpoisia tuloksia (esim. CYP2D6:n heikko tai keskivaikea aineenvaihdunta), on kivun voimakkuus verrattuna niihin potilaisiin, joiden hoito on yhtäpitävää ja poikkeavaa suositusten kanssa.

Muutos yhdistelmäkivun voimakkuudessa lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Yhdistelmäkivun intensiteetti määritellään virran, pahimman ja keskimääräisen kivun voimakkuuden keskiarvona. PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a:ta käytetään kivun voimakkuustietojen keräämiseen. Asteikko kysyy kolmea erillistä kysymystä siitä, kuinka voimakasta potilaan kipu on keskimäärin viimeisen 7 päivän aikana, pahimmillaan viimeisen 7 päivän aikana ja sillä hetkellä. Vaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (ei ollut kipua) 5:een (erittäin vaikea).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Kailos Genetics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Max Smith, PharmD, MedStar Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00002751

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Farmakogeneettinen testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa