Farmakogenomikk brukt på kronisk smertebehandling i primærhelsetjenesten (PGx-ACT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte påvirker millioner av amerikanere på årsbasis. Farmakologiske smertebehandlingsstrategier, som inkluderer opioidanalgetika, er mye brukt for å behandle kronisk smerte. Valget av et smertestillende middel kan styres av farmakogenomiske (PGx) data via eksisterende retningslinjer for Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC). Begrunnelsen for PGx-veiledet behandling er basert på CYP2D6-bioaktivering av tramadol, kodein og hydrokodon, mens pasienter med redusert CYP2D6-funksjon kanskje ikke aktiverer disse legemidlene og derfor kanskje ikke opplever effektiv behandling fra disse legemidlene. En tidligere pragmatisk proof-of-concept-forsøk som tester effekten av CYP2D6-veiledet opioidforskrivning på smertekontroll gir ytterligere bevis for denne studien.
Denne studien er designet for å evaluere effekten av PGx-veiledet behandling på forbedring av kronisk smertescore sammenlignet med standard konvensjonell behandling i en pragmatisk setting. Den vil teste for flere gener for å muliggjøre inkorporering av CPIC-retningslinjer for andre legemidler (f.eks. antidepressiva, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), ta hensyn til medikament-legemiddelinteraksjoner og bruke nylig oppdaterte CYP2D6-fenotypeoversettelsesterskler.
Primært mål: Identifisere effekten av å gi farmakogenomiske (PGx) resultater og anbefalinger for pasienter med kroniske smerter som behandles i primærhelseklinikker versus standardbehandling.
Sekundært mål: Utforske ikke-smerterelatert bruk av PGx-informasjon i en populasjon med kronisk smerte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn, 18 år eller eldre
- Rapporter kronisk smerte (dvs. smerte i minst 3 måneder),
- Ha en gjeldende resept (før påmeldingsbesøket) for enten hydrokodon, tramadol eller kodein.
- Dette opioidet er bestilt av en leverandør tilknyttet MedStar Health
- Behandlet ved en deltakende primærhelseklinikk (seksjon 6)
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, innsamling av bukkalprøver og andre forsøksrelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått en lever- eller benmargstransplantasjon.
- Pasienter med dokumentert opioidbruksforstyrrelse (f.eks. opioidbruksforstyrrelse på problemlisten) eller har nåværende resepter for buprenorfin representerer et kompleksitetsnivå som ligger utenfor denne studiens omfang.
- Enhver kirurgisk prosedyre som vanligvis krever postoperativ opioid (f.eks. laparoskopisk kolecystektomi, unilateral åpen og laparoskopisk lyskebrokkreparasjon, partiell mastektomi med og uten vaktpostlymfeknutebiopsi, ukomplisert keisersnitt, minimalt invasivt hysterektomi, robot-prostatisk retropytomysterektomi, robot-prostatisk retropytomysterektomi, robot. og tyreoidektomi) i løpet av de siste 3 månedene eller i studieperioden.
- Operasjoner eller prosedyrer som vanligvis ikke krever postoperative opioider er tillatt (f.eks. (ukomplisert vaginal levering, cochleaimplantat og hjertekateterisering).
- En undersøkelse av urinmedisin ved påmelding eller under studien identifiserer pasienten som inntar en narkotisk medisin som ikke er foreskrevet til dem. Det er ikke et studiekrav at noen pasienter har gjennomført en undersøkelse av urinmedisin, da dette vil anses som en del av klinisk praksis per behandler.
- Kjent for å ha mottatt CYP2D6-testing tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PGx-veiledet omsorg
Farmakogenetiske resultater (f.eks. CYP2D6, CYP2C9) og en farmasøytkonsultasjon vil bli gitt til deres primærpleie.
Dette høringsnotatet (PharmD-konsultasjon) vil hjelpe primærhelsepersonell med tolkning og anvendelse av PGx-resultater i forskrivningsbeslutninger.
Den endelige forskrivningsbeslutningen avgjøres av primærlege og pasient.
|
Genetiske resultater vil bli rapportert for CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6, CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B1, TPMT og VKORC1.
Andre navn:
Anbefalingene vil være basert på fenotyper oversatt fra genetiske data i henhold til CPICs retningslinjer.
Legemiddelinteraksjoner vil bli inkorporert i fenotypetildelinger når det er hensiktsmessig.
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Omsorg for studieemner vil skje uten PGx-resultater etter studieobjektets skjønn, deres primære omsorgsleverandør. Etter at den aktive deltakelsen avsluttes (dvs. etter at tre måneders oppfølging er fullført), vil PGx-resultater og en PharmD-konsultasjon bli gitt på samme måte som den PGx-veiledede armen. |
Farmakogenetisk testing og et farmasøytkonsultasjonsnotat vil bli gitt til deltakerne til standardbehandlingsarmen når det har gått 3 måneder siden baseline-besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen i sammensatt smerteintensitet blant CYP2D6-fattige eller middels metabolisatorer mellom baseline-besøket og 3 måneder.
Den sammensatte smerteintensiteten er definert som gjennomsnittet av nåværende, verste og gjennomsnittlig smerteintensitet.
PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a vil bli brukt til å samle inn smerteintensitetsdata.
Skalaen stiller tre separate spørsmål om hvor intens pasientens smerte er i gjennomsnitt de siste 7 dagene, på det verste de siste 7 dagene, og i det øyeblikket.
Alternativene varierer fra 1 (hadde ingen smerte) til 5 (veldig alvorlig).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Endre antallet morfinmilliekvivalenter (MME) foreskrevet mellom baseline og 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Aksept av anbefaling
Tidsramme: første møte (grunnlinjebesøk), 3 måneder, 12 måneder
|
Andel pasienter med forskrivningsbeslutninger i samsvar med PGx med anbefalinger
|
første møte (grunnlinjebesøk), 3 måneder, 12 måneder
|
|
Betydelig endring i smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen pasienter med minst 30 % forbedring i sammensatt smerteintensitet.
|
3 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke PROMIS-29-profilen v2.0, vurdere endringen i fysisk funksjon mellom baseline og 3 måneder.
Skalaen inkluderer alternativer som varierer fra 1 (uten vanskeligheter) til 5 (kan ikke gjøres).
|
3 måneder
|
|
Endring i smerteinterferenssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke PROMIS-29-profilen v2.0, vurdere endringen i symptomene mellom baseline og 3 måneder.
Skalaen inkluderer alternativer som varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
|
3 måneder
|
|
Endring i smerteintensitet blant de med terapi i samsvar med PGx-anbefalinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppen av pasienter med effektive resultater (f.eks. CYP2D6 dårlig eller middels metabolisme) vil ha smerteintensitet sammenlignet med de med behandling som er i samsvar med og uoverensstemmende med anbefalingene. Endringen i sammensatt smerteintensitet mellom baseline-besøket og 3 måneder. Den sammensatte smerteintensiteten er definert som gjennomsnittet av nåværende, verste og gjennomsnittlig smerteintensitet. PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a vil bli brukt til å samle inn smerteintensitetsdata. Skalaen stiller tre separate spørsmål om hvor intens pasientens smerte er i gjennomsnitt de siste 7 dagene, på det verste de siste 7 dagene, og i det øyeblikket. Alternativene varierer fra 1 (hadde ingen smerte) til 5 (veldig alvorlig). |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max Smith, PharmD, Medstar Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00002751
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .