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Anwendung der Pharmakogenomik auf die Behandlung chronischer Schmerzen in der Primärversorgung (PGx-ACT)

25. März 2024 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Pharmacogenomics (PGx) Applied to Chronic Pain Treatment in Primary Care (PGx-ACT) ist eine offene, prospektive, randomisierte Studie. Teilnehmer, denen ein relevantes Opioid verschrieben wurde und zusätzliche Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder einem Arm mit PGx-geführter Versorgung (Intervention) oder einem Arm mit Standardversorgung (Kontrolle) zugeteilt. Die Prüfärzte werden die Hypothese testen, dass Patienten mit mittlerem oder schlechtem CYP2D6-Metabolismus, die dem PGx-gesteuerten Behandlungsarm zugeordnet sind, nach 3 Monaten eine verbesserte Schmerzkontrolle im Vergleich zu Patienten im Standardbehandlungsarm erfahren werden. Darüber hinaus werden die Prüfärzte der Studie die nicht schmerzbezogene Verwendung von PGx-Informationen in der Population mit chronischen Schmerzen bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen betreffen jährlich Millionen von Amerikanern. Pharmakologische Strategien zur Schmerzbehandlung, zu denen auch Opioid-Analgetika gehören, werden häufig zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt. Die Auswahl eines Analgetikums kann durch pharmakogenomische (PGx) Daten gemäß den bestehenden Richtlinien des Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) geleitet werden. Die Begründung für die PGx-gesteuerte Behandlung basiert auf der CYP2D6-Bioaktivierung von Tramadol, Codein und Hydrocodon, während Patienten mit reduzierter CYP2D6-Funktion diese Medikamente möglicherweise nicht aktivieren und daher möglicherweise nicht die wirksame Behandlung mit diesen Medikamenten erfahren. Eine frühere pragmatische Proof-of-Concept-Studie, in der die Auswirkungen der CYP2D6-gesteuerten Opioidverschreibung auf die Schmerzkontrolle getestet wurden, liefert zusätzliche Beweise für diese Studie.

Diese Studie soll die Auswirkungen der PGx-geführten Behandlung auf die Verbesserung der chronischen Schmerzwerte im Vergleich zur konventionellen Standardbehandlung in einem pragmatischen Umfeld bewerten. Es wird auf mehrere Gene testen, um die Einbeziehung von CPIC-Richtlinien für andere Medikamente (z. B. Antidepressiva, nichtsteroidale Antirheumatika) zu ermöglichen, Arzneimittelwechselwirkungen zu berücksichtigen und kürzlich aktualisierte Schwellenwerte für die Translation des CYP2D6-Phänotyps zu nutzen.

Primäres Ziel: Identifizieren Sie die Auswirkungen der Bereitstellung von pharmakogenomischen (PGx) Ergebnissen und Empfehlungen für Patienten mit chronischen Schmerzen, die in Kliniken der Primärversorgung behandelt werden, im Vergleich zur Standardversorgung.

Sekundäres Ziel: Untersuchung der nicht schmerzbezogenen Verwendung von PGx-Informationen in einer Population mit chronischen Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Geschlechter, 18 Jahre oder älter
  • Melden Sie chronische Schmerzen (d. h. Schmerzen seit mindestens 3 Monaten),
  • Haben Sie ein aktuelles Rezept (vor dem Registrierungsbesuch) für entweder Hydrocodon, Tramadol oder Codein.
  • Dieses Opioid wird von einem mit MedStar Health verbundenen Anbieter bestellt
  • Behandelt in einer teilnehmenden Klinik der Primärversorgung (Abschnitt 6)
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, die Entnahme von Wangenproben und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Leber- oder Knochenmarktransplantation erhalten haben.
  • Patienten mit dokumentierter Opioidkonsumstörung (z. B. Opioidkonsumstörung auf der Problemliste) oder mit aktuellen Verschreibungen für Buprenorphin stellen ein Komplexitätsniveau dar, das den Rahmen dieser Studie sprengen würde.
  • Jeder chirurgische Eingriff, der typischerweise ein postoperatives Opioid erfordert (z. B. laparoskopische Cholezystektomie, einseitige offene und laparoskopische Leistenhernienoperation, partielle Mastektomie mit und ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie, unkomplizierte Kaiserschnittentbindung, minimalinvasive Hysterektomie, robotische retropubische Prostatektomie, arthroskopische partielle Meniskektomie, und Thyreoidektomie) innerhalb der letzten 3 Monate oder im Studienzeitraum.
  • Operationen oder Verfahren, die normalerweise keine postoperativen Opioide erfordern, sind zulässig (z. B. (unkomplizierte vaginale Entbindung, Cochlea-Implantat und Herzkatheterisierung).
  • Ein Urin-Medikamentenscreening bei der Einschreibung oder während der Studie identifiziert den Patienten, der ein Betäubungsmittel einnimmt, das ihm nicht verschrieben wurde. Es ist keine Studienvoraussetzung, dass Patienten einen Urin-Medikamentenscreening absolviert haben, da dies vom behandelnden Anbieter als Teil der klinischen Praxis angesehen wird.
  • Es ist bekannt, dass sie zuvor einen CYP2D6-Test erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PGx-geführte Pflege
Pharmakogenetische Ergebnisse (z. B. CYP2D6, CYP2C9) und eine Apothekerberatung werden ihrem Hausarzt zur Verfügung gestellt. Diese Konsultationsnotiz (PharmD consult) hilft Hausärzten bei der Interpretation und Anwendung von PGx-Ergebnissen bei Verschreibungsentscheidungen. Die endgültige Verschreibungsentscheidung liegt im Ermessen des Hausarztes und des Patienten.
Genetisch: Pharmakogenetische Tests
Genetische Ergebnisse werden für CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6, CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B1, TPMT und VKORC1 gemeldet.
Andere Namen:
  • Pharmakogenomik
  • CYP2D6
  • CYP2C9
  • PGx
Sonstiges: Apotheker-Beratungshinweis
Die Empfehlungen basieren auf Phänotypen, die gemäß den CPIC-Richtlinien aus genetischen Daten übersetzt wurden. Arzneimittelwechselwirkungen werden gegebenenfalls in die Phänotypzuordnungen einbezogen.
Aktiver Komparator: Standardpflege

Die Versorgung der Studienteilnehmer erfolgt ohne PGx-Ergebnisse nach Ermessen des Studienteilnehmers, seines primären Leistungserbringers.

Nach Ende der aktiven Teilnahme (d. h. nach Abschluss der dreimonatigen Nachbeobachtung) werden PGx-Ergebnisse und eine PharmD-Konsultation ähnlich wie beim PGx-geführten Arm bereitgestellt.
Sonstiges: Verzögerte pharmakogenetische Tests
Pharmakogenetische Tests und ein Apotheker-Beratungsschreiben werden den Teilnehmern des Standardversorgungsarms zur Verfügung gestellt, sobald 3 Monate seit ihrem Basisbesuch vergangen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der kombinierten Schmerzintensität bei CYP2D6-Low- oder Intermediate-Metabolisierern zwischen dem Baseline-Besuch und 3 Monaten. Die zusammengesetzte Schmerzintensität ist als Mittelwert aus aktueller, schlimmster und durchschnittlicher Schmerzintensität definiert. Die PROMIS-Skala v1.0 Pain Intensity 3a wird verwendet, um Daten zur Schmerzintensität zu sammeln. Die Skala stellt drei getrennte Fragen dazu, wie stark der Schmerz des Patienten in den letzten 7 Tagen im Durchschnitt war, in den letzten 7 Tagen am schlimmsten war und in diesem Moment. Die Optionen reichen von 1 (hatte keine Schmerzen) bis 5 (sehr stark).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderungszahl der Morphin-Milliäquivalente (MMEs), die zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten verschrieben wurden.
3 Monate
Empfehlungsannahme
Zeitfenster: erste Begegnung (Basisbesuch), 3 Monate, 12 Monate
Anteil der Patienten mit Verschreibungsentscheidungen im Einklang mit PGx mit Empfehlungen
erste Begegnung (Basisbesuch), 3 Monate, 12 Monate
Signifikante Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten mit einer mindestens 30 %igen Verbesserung der zusammengesetzten Schmerzintensität.
3 Monate
Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie mithilfe des PROMIS-29-Profils v2.0 die Veränderung der körperlichen Funktion zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten. Die Skala umfasst Optionen, die von 1 (ohne Schwierigkeiten) bis 5 (nicht möglich) reichen.
3 Monate
Änderung der Schmerzinterferenzsymptome
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie anhand des PROMIS-29-Profils v2.0 die Veränderung der Symptome zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten. Die Skala umfasst Optionen, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) reichen.
3 Monate
Veränderung der Schmerzintensität bei Patienten mit einer Therapie, die den PGx-Empfehlungen entspricht
Zeitfenster: 3 Monate

Die Untergruppe von Patienten mit umsetzbaren Ergebnissen (z. B. schlechter oder intermediärer CYP2D6-Metabolismus) weist eine Schmerzintensität im Vergleich zu denen auf, deren Therapie den Empfehlungen entspricht und die nicht übereinstimmt.

Die Veränderung der zusammengesetzten Schmerzintensität zwischen dem Ausgangsbesuch und 3 Monaten. Die zusammengesetzte Schmerzintensität ist als Mittelwert aus aktueller, schlimmster und durchschnittlicher Schmerzintensität definiert. Die PROMIS-Skala v1.0 Pain Intensity 3a wird verwendet, um Daten zur Schmerzintensität zu sammeln. Die Skala stellt drei getrennte Fragen dazu, wie stark der Schmerz des Patienten in den letzten 7 Tagen im Durchschnitt war, in den letzten 7 Tagen am schlimmsten war und in diesem Moment. Die Optionen reichen von 1 (hatte keine Schmerzen) bis 5 (sehr stark).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Kailos Genetics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Smith, PharmD, MedStar Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00002751

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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