A krónikus fájdalom kezelésében alkalmazott farmakogenomika az alapellátásban (PGx-ACT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus fájdalom amerikaiak millióit érinti évente. A krónikus fájdalom kezelésére széles körben alkalmazzák a farmakológiai fájdalomcsillapítási stratégiákat, amelyek magukban foglalják az opioid fájdalomcsillapítókat is. A fájdalomcsillapító kiválasztását a farmakogenomikai (PGx) adatok vezérelhetik a meglévő Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) irányelvei alapján. A PGx-vezérelt kezelés indoklása a tramadol, a kodein és a hidrokodon CYP2D6 bioaktivációján alapul, míg a csökkent CYP2D6 funkcióval rendelkező betegek esetleg nem aktiválják ezeket a gyógyszereket, és ezért előfordulhat, hogy nem tapasztalják meg a hatékony kezelést ezekkel a gyógyszerekkel. Egy korábbi gyakorlatias koncepcióbizonyítási kísérlet, amely a CYP2D6 által irányított opioid felírás fájdalomcsillapításra gyakorolt hatását teszteli, további bizonyítékot szolgáltat ehhez a vizsgálathoz.
Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy pragmatikus környezetben értékelje a PGx-vezérelt kezelés hatását a krónikus fájdalom pontszámának javulására a hagyományos hagyományos kezeléshez képest. Több gént is tesztel, hogy lehetővé tegye a CPIC irányelvek beépítését más gyógyszerekre (például antidepresszánsokra, nem szteroid gyulladásgátlókra), figyelembe vegye a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat, és felhasználja a nemrégiben frissített CYP2D6 fenotípus transzlációs küszöbértékeket.
Elsődleges cél: Azonosítsa a farmakogenomikus (PGx) eredmények és ajánlások hatását a krónikus fájdalommal küzdő betegek számára, akiket alapellátási klinikákon kezelnek, szemben a standard ellátással.
Másodlagos cél: Fedezze fel a PGx információ nem fájdalommal kapcsolatos felhasználását egy krónikus fájdalommal küzdő populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemű, 18 éves vagy idősebb
- jelentse a krónikus fájdalmat (azaz legalább 3 hónapig tartó fájdalom),
- Legyen érvényes receptje (a beiratkozási látogatás előtt) hidrokodonra, tramadolra vagy kodeinre.
- Ezt az opioidot a MedStar Health-hez kapcsolódó szolgáltató rendeli
- Egy részt vevő alapellátási klinikán kezelték (6. szakasz)
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, szájüregi mintavételt és egyéb, a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Máj- vagy csontvelő-transzplantáción átesett betegek.
- Azok a betegek, akiknél dokumentált opioidhasználati zavar (pl. opioidhasználati zavar szerepel a problémalistán) vagy jelenleg buprenorfinre írnak fel, olyan összetettségi szintet képviselnek, amely túlmutat e vizsgálat keretein.
- Bármilyen műtéti beavatkozás, amely jellemzően posztoperatív opioid kezelést tesz szükségessé (pl. laparoszkópos kolecisztektómia, egyoldali nyitott és laparoszkópos lágyéksérv helyreállítása, részleges mastectomia őrszem nyirokcsomó-biopsziával és anélkül, szövődménymentes császármetszés, minimálisan invazív méhnyak eltávolítása, artériás műtéti műtét és pajzsmirigyeltávolítás) az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálati időszakban.
- Megengedhetők olyan műtétek vagy eljárások, amelyek általában nem igényelnek posztoperatív opioidokat (pl. (komplikációmentes hüvelyi szülés, cochleáris implantátum és szívkatéterezés).
- A vizelet gyógyszerszűrése a beiratkozáskor vagy a vizsgálat során azonosítja a beteget, aki olyan kábítószert fogyaszt, amelyet nem írtak fel neki. Nem követelmény, hogy a betegek vizeletvizsgálatot végezzenek, mivel ez a kezelő szolgáltatója szerint a klinikai gyakorlat részének tekintendő.
- Ismert, hogy korábban CYP2D6 vizsgálaton esett át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PGx-vezérelt ellátás
A farmakogenetikai eredményeket (pl. CYP2D6, CYP2C9) és gyógyszerészi konzultációt biztosítanak az alapellátójuknak.
Ez a konzultációs feljegyzés (PharmD consult) segítséget nyújt az alapellátásban dolgozóknak a PGx eredmények értelmezésében és alkalmazásában a felírási döntésekben.
A végső felírási döntést az alapellátást nyújtó szolgáltató és a beteg dönti el.
|
A CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6, CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B1, TPMT és VKORC1 genetikai eredményeit közölni fogják.
Más nevek:
Az ajánlások a genetikai adatokból lefordított fenotípusokon alapulnak, összhangban a CPIC irányelveivel.
A gyógyszerkölcsönhatásokat adott esetben beépítik a fenotípus-hozzárendelésekbe.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A vizsgálati alanyok gondozása PGx eredmények nélkül történik a vizsgálati alany, az alapellátást nyújtó belátása szerint. Az aktív részvétel befejezése után (azaz a három hónapos követés befejezése után) a PGx eredményeket és a PharmD konzultációt a PGx-vezérelt karhoz hasonlóan biztosítjuk. |
Farmakogenetikai vizsgálatot és gyógyszerészi konzultációs feljegyzést kapnak a standard ellátási csoportba tartozó résztvevők, miután 3 hónap eltelt az alaplátogatásuk óta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 3 hónap
|
Az összetett fájdalomintenzitás változása a CYP2D6 gyenge vagy közepes metabolizálói között a kiindulási vizit és 3 hónap között.
Az összetett fájdalomintenzitás az aktuális, a legrosszabb és az átlagos fájdalomintenzitás átlaga.
A fájdalom intenzitási adatainak gyűjtéséhez a PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a skála használható.
A skála három külön kérdést tesz fel arra vonatkozóan, hogy a páciens fájdalma átlagosan mennyire erős az elmúlt 7 napban, a legrosszabb az elmúlt 7 napban, illetve abban a pillanatban.
A lehetőségek 1-től (nem volt fájdalom) 5-ig (nagyon súlyos).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidok használata
Időkeret: 3 hónap
|
A morfium milliekvivalensek (MME) számának változása az alapvonal és 3 hónap között.
|
3 hónap
|
|
Ajánlás elfogadása
Időkeret: első találkozás (alaplátogatás), 3 hónap, 12 hónap
|
A PGx-nek megfelelő felírási döntéssel rendelkező betegek aránya az ajánlásokkal
|
első találkozás (alaplátogatás), 3 hónap, 12 hónap
|
|
Jelentős változás a fájdalom intenzitásában
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél az összetett fájdalomintenzitás legalább 30%-kal javult.
|
3 hónap
|
|
Változás a fizikai funkcióban
Időkeret: 3 hónap
|
A PROMIS-29 Profile v2.0 használatával mérje fel a fizikai funkciók változását az alapvonal és a 3 hónap között.
A skála olyan opciókat tartalmaz, amelyek 1-től (nehézség nélkül) 5-ig (nem lehetséges).
|
3 hónap
|
|
Változás a fájdalom interferencia tüneteiben
Időkeret: 3 hónap
|
A PROMIS-29 Profile v2.0 használatával mérje fel a tünetek változását az alapvonal és a 3 hónap között.
A skála 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) terjedő opciókat tartalmaz.
|
3 hónap
|
|
A fájdalom intenzitásának változása a PGx ajánlásoknak megfelelő terápiában részesülők körében
Időkeret: 3 hónap
|
A bevethető eredményekkel rendelkező betegek (pl. CYP2D6 gyenge vagy közepes metabolizmusú) részhalmaza fájdalom intenzitású lesz, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél a terápia megegyezik, illetve nem egyezik az ajánlásokkal. Az összetett fájdalomintenzitás változása a kiindulási vizit és 3 hónap között. Az összetett fájdalomintenzitás az aktuális, a legrosszabb és az átlagos fájdalomintenzitás átlaga. A fájdalom intenzitási adatainak gyűjtéséhez a PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a skála használható. A skála három külön kérdést tesz fel arra vonatkozóan, hogy a páciens fájdalma átlagosan mennyire erős az elmúlt 7 napban, a legrosszabb az elmúlt 7 napban, illetve abban a pillanatban. A lehetőségek 1-től (nem volt fájdalom) 5-ig (nagyon súlyos). |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Max Smith, PharmD, Medstar Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00002751
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .