Farmacogenômica Aplicada ao Tratamento da Dor Crônica na Atenção Primária (PGx-ACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor crônica afeta milhões de americanos anualmente. Estratégias farmacológicas de controle da dor, que incluem analgésicos opioides, são amplamente utilizadas para tratar a dor crônica. A seleção de um analgésico pode ser guiada por dados farmacogenômicos (PGx) por meio das diretrizes existentes do Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC). A justificativa para o tratamento guiado por PGx baseia-se na bioativação do CYP2D6 de tramadol, codeína e hidrocodona, enquanto pacientes com função CYP2D6 reduzida podem não ativar esses medicamentos e, portanto, podem não experimentar o tratamento eficaz com esses medicamentos. Um ensaio anterior de prova de conceito pragmático testando os efeitos da prescrição de opioides guiada por CYP2D6 no controle da dor fornece evidências adicionais para este estudo.
Este estudo foi projetado para avaliar o impacto do tratamento guiado por PGx na melhora do escore de dor crônica em comparação com o tratamento convencional padrão em um ambiente pragmático. Ele testará vários genes para permitir a incorporação de diretrizes CPIC para outros medicamentos (por exemplo, antidepressivos, antiinflamatórios não esteróides), contabilizará interações medicamentosas e utilizará limites de tradução do fenótipo CYP2D6 atualizados recentemente.
Objetivo primário: Identificar os efeitos do fornecimento de resultados e recomendações farmacogenômicas (PGx) para pacientes com dor crônica tratados em clínicas de atenção primária versus tratamento padrão.
Objetivo secundário: Explorar usos não relacionados à dor de informações de PGx em uma população com dor crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sexo, 18 anos de idade ou mais
- Relatar dor crônica (ou seja, dor por pelo menos 3 meses),
- Ter uma receita atual (antes da visita de inscrição) para hidrocodona, tramadol ou codeína.
- Este opioide é solicitado por um provedor associado à MedStar Health
- Tratado em uma clínica de cuidados primários participante (seção 6)
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, coleta de amostras bucais e outros procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam um transplante de fígado ou medula óssea.
- Pacientes com transtorno de uso de opioides documentado (por exemplo, transtorno de uso de opioides na lista de problemas) ou com prescrições atuais de buprenorfina representam um nível de complexidade que está além do escopo deste estudo.
- Qualquer procedimento cirúrgico que normalmente necessite de opioide pós-operatório (por exemplo, colecistectomia laparoscópica, reparo de hérnia inguinal laparoscópica e aberta unilateral, mastectomia parcial com e sem biópsia de linfonodo sentinela, cesariana não complicada, histerectomia minimamente invasiva, prostatectomia retropúbica robótica, meniscectomia parcial artroscópica, e tireoidectomia) nos últimos 3 meses ou no período do estudo.
- Cirurgias ou procedimentos que normalmente não requerem opioides pós-operatórios são permitidos (por exemplo, (parto vaginal sem complicações, implante coclear e cateterismo cardíaco).
- Uma triagem de drogas na urina na inscrição ou durante o estudo identifica o paciente ingerindo um medicamento narcótico que não foi prescrito a eles. Não é um requisito do estudo que qualquer paciente tenha concluído uma triagem de drogas na urina, pois isso será considerado parte da prática clínica pelo provedor de tratamento.
- Conhecido por ter recebido anteriormente o teste CYP2D6.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados guiados por PGx
Os resultados farmacogenéticos (por exemplo, CYP2D6, CYP2C9) e uma consulta farmacêutica serão fornecidos ao seu prestador de cuidados primários.
Esta nota de consulta (PharmD consult) ajudará os prestadores de cuidados primários na interpretação e aplicação dos resultados do PGx nas decisões de prescrição.
A decisão final de prescrição fica a critério do prestador de cuidados primários e do paciente.
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Os resultados genéticos serão relatados para CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6, CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B1, TPMT e VKORC1.
Outros nomes:
As recomendações serão baseadas em fenótipos traduzidos de dados genéticos de acordo com as diretrizes CPIC.
As interações medicamentosas serão incorporadas às atribuições de fenótipos quando apropriado.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
O atendimento aos sujeitos do estudo ocorrerá sem resultados de PGx, a critério do sujeito do estudo, seu provedor de cuidados primários. Após o término da participação ativa (ou seja, após a conclusão do acompanhamento de três meses), os resultados do PGx e uma consulta do PharmD serão fornecidos semelhantes ao braço guiado pelo PGx. |
O teste farmacogenético e uma nota de consulta do farmacêutico serão fornecidos aos participantes fornecidos ao braço de tratamento padrão, uma vez que 3 meses tenham se passado desde a visita inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor
Prazo: 3 meses
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A mudança na intensidade da dor composta entre os metabolizadores intermediários ou fracos do CYP2D6 entre a visita inicial e 3 meses.
A intensidade da dor composta é definida como a média da intensidade da dor atual, pior e média.
A escala PROMIS v1.0 Pain Intensity 3a será usada para coletar os dados de intensidade da dor.
A escala faz três perguntas separadas sobre a intensidade da dor do paciente, em média, nos últimos 7 dias, em seu pior momento nos últimos 7 dias e naquele momento.
As opções variam de 1 (sem dor) a 5 (muito grave).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides
Prazo: 3 meses
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O número de alteração de miliequivalentes de morfina (MMEs) prescritos entre a linha de base e 3 meses.
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3 meses
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Aceitação da Recomendação
Prazo: primeiro encontro (visita inicial), 3 meses, 12 meses
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Proporção de pacientes com decisões de prescrição concordantes com PGx com recomendações
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primeiro encontro (visita inicial), 3 meses, 12 meses
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Mudança significativa na intensidade da dor
Prazo: 3 meses
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A proporção de pacientes com pelo menos 30% de melhora na intensidade da dor composta.
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3 meses
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Mudança na função física
Prazo: 3 meses
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Usando o PROMIS-29 Profile v2.0, avalie a mudança na função física entre a linha de base e 3 meses.
A escala inclui opções que variam de 1 (sem nenhuma dificuldade) a 5 (incapaz de fazer).
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3 meses
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Mudança nos sintomas de interferência da dor
Prazo: 3 meses
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Usando o PROMIS-29 Profile v2.0, avalie a mudança nos sintomas entre a linha de base e 3 meses.
A escala inclui opções que variam de 1 (nada) a 5 (muito).
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3 meses
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Mudança na intensidade da dor entre aqueles com terapia concordante com as recomendações do PGx
Prazo: 3 meses
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O subconjunto de pacientes com resultados acionáveis (por exemplo, CYP2D6 pobre ou metabolismo intermediário) terá intensidade de dor comparada entre aqueles com terapia concordante e discordante com as recomendações. A mudança na intensidade da dor composta entre a visita inicial e 3 meses. A intensidade da dor composta é definida como a média da intensidade da dor atual, pior e média. A escala PROMIS v1.0 Pain Intensity 3a será usada para coletar os dados de intensidade da dor. A escala faz três perguntas separadas sobre a intensidade da dor do paciente, em média, nos últimos 7 dias, em seu pior momento nos últimos 7 dias e naquele momento. As opções variam de 1 (sem dor) a 5 (muito grave). |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Smith, PharmD, Medstar Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00002751
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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