Pharmacogénomique appliquée au traitement de la douleur chronique en soins primaires (PGx-ACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur chronique affecte des millions d'Américains sur une base annuelle. Les stratégies pharmacologiques de gestion de la douleur, qui incluent les analgésiques opioïdes, sont largement utilisées pour traiter la douleur chronique. La sélection d'un analgésique peut être guidée par des données pharmacogénomiques (PGx) via les directives existantes du Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC). La justification du traitement guidé par PGx est basée sur la bioactivation du CYP2D6 du tramadol, de la codéine et de l'hydrocodone, alors que les patients dont la fonction CYP2D6 est réduite peuvent ne pas activer ces médicaments et donc ne pas bénéficier du traitement efficace de ces médicaments. Un essai de preuve de concept pragmatique antérieur testant les effets de la prescription d'opioïdes guidée par le CYP2D6 sur le contrôle de la douleur fournit des preuves supplémentaires pour cette étude.
Cette étude est conçue pour évaluer l'impact du traitement guidé par PGx sur l'amélioration du score de douleur chronique par rapport au traitement conventionnel standard dans un cadre pragmatique. Il testera plusieurs gènes pour permettre l'incorporation des lignes directrices du CIPC pour d'autres médicaments (par exemple, les antidépresseurs, les anti-inflammatoires non stéroïdiens), tiendra compte des interactions médicamenteuses et utilisera les seuils de traduction du phénotype CYP2D6 récemment mis à jour.
Objectif principal : Identifier les effets de la fourniture de résultats et de recommandations pharmacogénomiques (PGx) pour les patients souffrant de douleur chronique qui sont traités dans des cliniques de soins primaires par rapport aux soins standard.
Objectif secondaire : Explorer les utilisations non liées à la douleur des informations PGx dans une population souffrant de douleur chronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout sexe, 18 ans ou plus
- Signaler une douleur chronique (c'est-à-dire une douleur depuis au moins 3 mois),
- Avoir une ordonnance actuelle (avant la visite d'inscription) pour l'hydrocodone, le tramadol ou la codéine.
- Cet opioïde est commandé par un fournisseur associé à MedStar Health
- Traité dans une clinique de soins primaires participante (section 6)
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au prélèvement d'échantillons buccaux et à d'autres procédures liées à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une greffe de foie ou de moelle osseuse.
- Les patients présentant un trouble de l'utilisation d'opioïdes documenté (par exemple, un trouble de l'utilisation d'opioïdes sur la liste des problèmes) ou ayant des prescriptions actuelles de buprénorphine représentent un niveau de complexité qui dépasse la portée de cet essai.
- Toute intervention chirurgicale qui nécessite habituellement des opioïdes postopératoires (p. et thyroïdectomie) au cours des 3 derniers mois ou au cours de la période d'étude.
- Les chirurgies ou procédures qui ne nécessitent généralement pas d'opioïdes postopératoires sont autorisées (par exemple, (accouchement vaginal sans complication, implant cochléaire et cathétérisme cardiaque).
- Un dépistage de drogue dans l'urine lors de l'inscription ou pendant l'étude identifie le patient ingérant un médicament narcotique qui ne lui est pas prescrit. Ce n'est pas une exigence de l'étude que les patients aient effectué un dépistage des drogues dans l'urine, car cela sera considéré comme faisant partie de la pratique clinique par le fournisseur traitant.
- Connu pour avoir déjà reçu le test CYP2D6.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins guidés par PGx
Les résultats pharmacogénétiques (par exemple, CYP2D6, CYP2C9) et une consultation avec le pharmacien seront fournis à leur fournisseur de soins primaires.
Cette note de consultation (PharmD consult) aidera les fournisseurs de soins primaires dans l'interprétation et l'application des résultats du PGx dans les décisions de prescription.
La décision finale de prescription est à la discrétion du fournisseur de soins primaires et du patient.
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Les résultats génétiques seront rapportés pour CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6, CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B1, TPMT et VKORC1.
Autres noms:
Les recommandations seront basées sur des phénotypes traduits à partir de données génétiques conformément aux lignes directrices du CIPC.
Les interactions médicamenteuses seront intégrées aux attributions de phénotypes, le cas échéant.
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Comparateur actif: Soins standards
Les soins aux sujets de l'étude se produiront sans résultats PGx à la discrétion du sujet de l'étude, son fournisseur de soins primaires. Après la fin de la participation active (c'est-à-dire après la fin du suivi de trois mois), les résultats PGx et une consultation PharmD seront fournis de la même manière que pour le bras guidé par PGx. |
Des tests pharmacogénétiques et une note de consultation du pharmacien seront fournis aux participants fournis au bras de soins standard une fois que 3 mois se seront écoulés depuis leur visite de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: 3 mois
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La variation de l'intensité de la douleur composite chez les métaboliseurs lents ou intermédiaires du CYP2D6 entre la visite de référence et 3 mois.
L'intensité de la douleur composite est définie comme la moyenne de l'intensité de la douleur actuelle, de la pire et de la moyenne.
L'échelle PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a sera utilisée pour recueillir des données sur l'intensité de la douleur.
L'échelle pose trois questions distinctes concernant l'intensité moyenne de la douleur du patient au cours des 7 derniers jours, à son pire au cours des 7 derniers jours et à ce moment précis.
Les options vont de 1 (pas de douleur) à 5 (très sévère).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'opioïdes
Délai: 3 mois
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Le changement du nombre de milliéquivalents de morphine (MME) prescrits entre la ligne de base et 3 mois.
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3 mois
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Acceptation de la recommandation
Délai: première rencontre (visite de base), 3 mois, 12 mois
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Proportion de patients dont les décisions de prescription sont conformes au PGx avec recommandations
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première rencontre (visite de base), 3 mois, 12 mois
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Changement significatif de l'intensité de la douleur
Délai: 3 mois
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La proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 30 % de l'intensité de la douleur composite.
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3 mois
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Modification de la fonction physique
Délai: 3 mois
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À l'aide du profil PROMIS-29 v2.0, évaluez le changement de la fonction physique entre le départ et 3 mois.
L'échelle comprend des options allant de 1 (sans aucune difficulté) à 5 (incapable de le faire).
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3 mois
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Modification des symptômes d'interférence de la douleur
Délai: 3 mois
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À l'aide du profil PROMIS-29 v2.0, évaluez l'évolution des symptômes entre le départ et 3 mois.
L'échelle comprend des options allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
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3 mois
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Modification de l'intensité de la douleur chez les personnes dont la thérapie est conforme aux recommandations du PGx
Délai: 3 mois
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Le sous-ensemble de patients avec des résultats exploitables (par exemple, métabolisme médiocre ou intermédiaire du CYP2D6) aura une intensité de douleur comparée entre ceux avec un traitement concordant et discordant avec les recommandations. La variation de l'intensité de la douleur composite entre la visite de référence et 3 mois. L'intensité de la douleur composite est définie comme la moyenne de l'intensité de la douleur actuelle, de la pire et de la moyenne. L'échelle PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a sera utilisée pour recueillir des données sur l'intensité de la douleur. L'échelle pose trois questions distinctes concernant l'intensité moyenne de la douleur du patient au cours des 7 derniers jours, à son pire au cours des 7 derniers jours et à ce moment précis. Les options vont de 1 (pas de douleur) à 5 (très sévère). |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max Smith, PharmD, Medstar Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00002751
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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