Применение фармакогеномики для лечения хронической боли в первичной медико-санитарной помощи (PGx-ACT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая боль ежегодно поражает миллионы американцев. Фармакологические стратегии лечения боли, которые включают опиоидные анальгетики, широко используются для лечения хронической боли. При выборе анальгетика можно руководствоваться фармакогеномными (PGx) данными согласно существующим рекомендациям Консорциума по внедрению клинической фармакогенетики (CPIC). Обоснование лечения под контролем PGx основано на биоактивации CYP2D6 трамадола, кодеина и гидрокодона, в то время как у пациентов со сниженной функцией CYP2D6 эти препараты могут не активироваться и, следовательно, они могут не получить эффективного лечения от этих препаратов. Предыдущее прагматическое испытание для проверки концепции, проверяющее влияние назначения опиоидов под контролем CYP2D6 на контроль над болью, дает дополнительные доказательства для этого исследования.
Это исследование предназначено для оценки влияния лечения под контролем PGx на улучшение показателей хронической боли по сравнению со стандартным традиционным лечением в практических условиях. Он будет тестировать несколько генов, чтобы включить рекомендации CPIC для других лекарств (например, антидепрессантов, нестероидных противовоспалительных препаратов), учитывать взаимодействия между лекарствами и использовать недавно обновленные пороги трансляции фенотипа CYP2D6.
Основная цель: определить влияние предоставления фармакогеномных (PGx) результатов и рекомендаций для пациентов с хронической болью, которые лечатся в клиниках первичной медико-санитарной помощи, по сравнению со стандартным лечением.
Второстепенная цель: изучить использование информации PGx, не связанное с болью, у населения с хронической болью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пол, 18 лет и старше
- Сообщите о хронической боли (т. е. о боли в течение как минимум 3 месяцев),
- Иметь действующий рецепт (до визита для регистрации) на гидрокодон, трамадол или кодеин.
- Этот опиоид заказывает поставщик, связанный с MedStar Health.
- Лечение в участвующей клинике первичной медико-санитарной помощи (раздел 6)
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты, сбор буккальных образцов и другие процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию печени или костного мозга.
- Пациенты с задокументированным расстройством, связанным с употреблением опиоидов (например, расстройство, связанное с употреблением опиоидов, в списке проблем) или имеющие текущие рецепты на бупренорфин, представляют собой уровень сложности, который выходит за рамки этого исследования.
- Любая хирургическая процедура, которая обычно требует послеоперационного введения опиоидов (например, лапароскопическая холецистэктомия, односторонняя открытая и лапароскопическая пластика паховой грыжи, частичная мастэктомия с биопсией сигнального лимфатического узла и без нее, неосложненное кесарево сечение, минимально инвазивная гистерэктомия, роботизированная ретролобковая простатэктомия, артроскопическая частичная менискэктомия, и тиреоидэктомия) в течение последних 3 месяцев или в период исследования.
- Допустимы операции или процедуры, которые обычно не требуют послеоперационных опиоидов (например, (неосложненные вагинальные роды, кохлеарный имплант и катетеризация сердца).
- Скрининг мочи на наркотики при включении или во время исследования выявляет пациента, принимающего внутрь наркотическое лекарство, которое ему не прописано. Требованием исследования не является то, чтобы какие-либо пациенты прошли скрининг мочи на наркотики, поскольку это будет считаться частью клинической практики лечащего врача.
- Известно, что ранее он прошел тестирование на CYP2D6.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход под контролем PGx
Фармакогенетические результаты (например, CYP2D6, CYP2C9) и консультация фармацевта будут предоставлены лечащему врачу.
Эта заметка о консультации (PharmD-консультация) поможет поставщикам первичной медико-санитарной помощи в интерпретации и применении результатов PGx при принятии решений о назначении.
Окончательное решение о назначении остается на усмотрение лечащего врача и пациента.
|
Генетические результаты будут представлены для CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6, CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B1, TPMT и VKORC1.
Другие имена:
Рекомендации будут основаны на фенотипах, переведенных из генетических данных в соответствии с рекомендациями CPIC.
Лекарственные взаимодействия будут включены в определение фенотипа, когда это уместно.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Уход за субъектами исследования будет осуществляться без результатов PGx по усмотрению субъекта исследования, его поставщика основных медицинских услуг. После окончания активного участия (т. е. после завершения трехмесячного наблюдения) результаты PGx и консультация PharmD будут предоставлены так же, как и в группе с PGx. |
Фармакогенетическое тестирование и записка о консультации фармацевта будут предоставлены участникам группы стандартного ухода через 3 месяца после их исходного визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение общей интенсивности боли у пациентов с низким или промежуточным метаболизмом CYP2D6 между исходным визитом и 3 месяцами.
Суммарная интенсивность боли определяется как среднее значение текущей, наихудшей и средней интенсивности боли.
Шкала PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a будет использоваться для сбора данных об интенсивности боли.
Шкала задает три отдельных вопроса о том, насколько интенсивна боль у пациента в среднем за последние 7 дней, насколько она сильнее за последние 7 дней и в данный момент.
Варианты варьируются от 1 (не было боли) до 5 (очень сильная).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение количества миллиэквивалентов морфина (ММЕ), назначенных между исходным уровнем и 3 месяцами.
|
3 месяца
|
|
Принятие рекомендации
Временное ограничение: первая встреча (базовый визит), 3 месяца, 12 месяцев
|
Доля пациентов, решения о назначении которых согласуются с рекомендациями PGx
|
первая встреча (базовый визит), 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Значительное изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов, по крайней мере, на 30% улучшивших общую интенсивность боли.
|
3 месяца
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используя PROMIS-29 Profile v2.0, оцените изменение физической функции между исходным уровнем и 3 месяцами.
Шкала включает варианты от 1 (без затруднений) до 5 (не могу выполнить).
|
3 месяца
|
|
Изменение симптомов болевого вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используя PROMIS-29 Profile v2.0, оцените изменение симптомов между исходным уровнем и 3 месяцами.
Шкала включает варианты от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
|
3 месяца
|
|
Изменение интенсивности боли среди пациентов, получавших терапию в соответствии с рекомендациями PGx
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подмножество пациентов с действенными результатами (например, с плохим или промежуточным метаболизмом CYP2D6) будет иметь интенсивность боли по сравнению с пациентами с терапией, согласованной и несовместимой с рекомендациями. Изменение общей интенсивности боли между исходным визитом и 3 месяцами. Суммарная интенсивность боли определяется как среднее значение текущей, наихудшей и средней интенсивности боли. Шкала PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a будет использоваться для сбора данных об интенсивности боли. Шкала задает три отдельных вопроса о том, насколько интенсивна боль у пациента в среднем за последние 7 дней, насколько она сильнее за последние 7 дней и в данный момент. Варианты варьируются от 1 (не было боли) до 5 (очень сильная). |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Max Smith, PharmD, Medstar Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00002751
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .