プライマリケアにおける慢性疼痛治療へのファーマコゲノミクスの適用 (PGx-ACT)
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は、毎年何百万人ものアメリカ人に影響を与えています。 オピオイド鎮痛薬を含む薬理学的疼痛管理戦略は、慢性疼痛の治療に広く使用されています。 鎮痛薬の選択は、既存の臨床薬理遺伝学実装コンソーシアム (CPIC) ガイドラインを介した薬理ゲノミクス (PGx) データによってガイドできます。 PGx に基づく治療の理論的根拠は、トラマドール、コデイン、およびヒドロコドンの CYP2D6 生物活性化に基づいていますが、CYP2D6 機能が低下した患者はこれらの薬物を活性化しない可能性があり、したがってこれらの薬物による効果的な治療を経験しない可能性があります。 疼痛管理に対するCYP2D6誘導オピオイド処方の効果をテストする以前の実用的な概念実証試験は、この研究に追加の証拠を提供します。
この研究は、実用的な設定での標準的な従来の治療と比較して、慢性疼痛スコアの改善に対するPGxガイド付き治療の影響を評価するように設計されています。 複数の遺伝子をテストして、他の薬物 (抗うつ薬、非ステロイド性抗炎症薬など) の CPIC ガイドラインの組み込みを可能にし、薬物間相互作用を説明し、最近更新された CYP2D6 表現型翻訳しきい値を利用します。
主な目的: ファーマコゲノミクス (PGx) の結果を提供することの効果と、プライマリ ケア クリニックと標準ケアで治療されている慢性疼痛患者への推奨事項を特定します。
副次的な目的: 慢性疼痛のある集団における PGx 情報の非疼痛関連の用途を探ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Max Smith, PharmD
- 電話番号:1-202-244-9831
- メール:Max.Smith@medstar.net
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別不問、18歳以上
- 慢性的な痛み (すなわち、少なくとも 3 か月間の痛み) を報告します。
- ヒドロコドン、トラマドール、またはコデインの現在の処方箋(登録訪問前)を持っています。
- このオピオイドは、MedStar Health に関連するプロバイダーによって注文されます
- 参加しているプライマリケアクリニックで治療されている(セクション6)
- -予定された訪問、口腔サンプルの収集、およびその他の試験関連の手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- 肝臓または骨髄移植を受けた患者。
- 文書化されたオピオイド使用障害 (例えば、問題リストにあるオピオイド使用障害) を有する患者、またはブプレノルフィンの現在の処方箋を持っている患者は、この試験の範囲を超えた複雑さのレベルを表しています。
- -通常、術後オピオイドを必要とする外科的処置(例:腹腔鏡下胆嚢摘出術、片側開腹および腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復、センチネルリンパ節生検を伴うまたは伴わない部分乳房切除術、合併症のない帝王切開分娩、低侵襲子宮摘出術、ロボット恥骨後前立腺摘除術、関節鏡視下部分半月板切除術、過去3か月以内または研究期間中。
- 通常、術後オピオイドを必要としない手術または手技は許容されます (例: (合併症のない経膣分娩、人工内耳、および心臓カテーテル法)。
- 登録時または研究中の尿中薬物スクリーニングにより、処方されていない麻薬を摂取している患者を特定します。 これは、治療提供者による臨床診療の一部と見なされるため、患者が尿中薬物スクリーニングを完了することは研究要件ではありません。
- -以前にCYP2D6テストを受けたことが知られています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PGxガイド付きケア
薬理遺伝学的結果(CYP2D6、CYP2C9など)と薬剤師の相談がプライマリケア提供者に提供されます。
このコンサルテーション ノート (PharmD コンサルト) は、処方決定における PGx 結果の解釈と適用においてプライマリ ケア プロバイダーを支援します。
最終的な処方決定は、一次医療提供者と患者の裁量に委ねられています。
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CYP2D6、CYP2C19、CYP2C9、CYP2B6、CYP3A4、CYP3A5、SLCO1B1、TPMT、および VKORC1 の遺伝子結果が報告されます。
他の名前:
推奨事項は、CPIC ガイドラインに従って遺伝子データから翻訳された表現型に基づいています。
薬物相互作用は、必要に応じて表現型の割り当てに組み込まれます。
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アクティブコンパレータ:標準ケア
治験対象者のケアは、主治医である治験対象者の裁量でPGxの結果なしで行われます。 積極的な参加が終了した後 (つまり、3 か月のフォローアップが完了した後)、PGx の結果と PharmD のコンサルトが、PGx ガイド付きアームと同様に提供されます。 |
薬理遺伝学的検査と薬剤師の相談メモは、ベースラインの訪問から3か月が経過すると、標準治療アームに提供された参加者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠:3ヶ月
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ベースライン来院時と 3 か月間の CYP2D6 低代謝または中間代謝者の複合疼痛強度の変化。
複合疼痛強度は、現在、最悪、および平均の疼痛強度の平均として定義されます。
PROMIS スケール v1.0 疼痛強度 3a を使用して、疼痛強度データを収集します。
このスケールは、患者の痛みが過去 7 日間の平均でどれくらい強いか、過去 7 日間で最もひどいとき、およびその瞬間について、3 つの別々の質問をします。
オプションの範囲は 1 (痛みはありません) から 5 (非常に重度) です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用
時間枠:3ヶ月
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ベースラインと 3 か月間で処方されたモルヒネのミリ当量 (MME) の変化数。
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3ヶ月
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推薦受理
時間枠:初診(ベースライン来院)、3ヶ月、12ヶ月
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PGx と推奨事項が一致する処方決定を行った患者の割合
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初診(ベースライン来院)、3ヶ月、12ヶ月
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痛みの強さの大幅な変化
時間枠:3ヶ月
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複合疼痛強度が少なくとも 30% 改善した患者の割合。
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3ヶ月
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身体機能の変化
時間枠:3ヶ月
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PROMIS-29 プロファイル v2.0 を使用して、ベースラインと 3 か月間の身体機能の変化を評価します。
スケールには、1 (まったく問題がない) から 5 (できない) までの範囲のオプションが含まれます。
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3ヶ月
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疼痛障害症状の変化
時間枠:3ヶ月
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PROMIS-29 プロファイル v2.0 を使用して、ベースラインと 3 か月間の症状の変化を評価します。
尺度には、1 (まったくない) から 5 (非常にある) までの範囲のオプションが含まれます。
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3ヶ月
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PGxの推奨事項と一致する治療を受けた患者の疼痛強度の変化
時間枠:3ヶ月
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実行可能な結果(例:CYP2D6 の代謝不良または中間)を有する患者のサブセットは、治療が推奨に一致する患者と一致しない患者との間で痛みの強さを比較します。 ベースライン来院時と 3 か月間の複合疼痛強度の変化。 複合疼痛強度は、現在、最悪、および平均の疼痛強度の平均として定義されます。 PROMIS スケール v1.0 疼痛強度 3a を使用して、疼痛強度データを収集します。 このスケールは、患者の痛みが過去 7 日間の平均でどれくらい強いか、過去 7 日間で最もひどいとき、およびその瞬間について、3 つの別々の質問をします。 オプションの範囲は 1 (痛みはありません) から 5 (非常に重度) です。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Max Smith, PharmD、MedStar Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
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薬理遺伝学的検査の臨床試験
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Indiana UniversityNational Human Genome Research Institute (NHGRI)完了