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1차 진료에서 만성 통증 치료에 적용되는 약물유전체학 (PGx-ACT)

2024년 3월 25일 업데이트: Medstar Health Research Institute
약물유전체학(PGx) 1차 진료에서 만성 통증 치료에 적용(PGx-ACT)은 개방형, 전향적, 무작위 시험입니다. 관련 오피오이드를 처방하고 추가 자격 기준을 충족하는 참가자는 PGx 안내 치료(중재) 부문 또는 표준 치료(대조) 부문으로 무작위 배정됩니다. 연구자들은 PGx 유도 치료군에 배정된 CYP2D6 대사가 중간이거나 불량한 환자가 표준 치료군의 환자에 비해 3개월 후 통증 조절이 개선될 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 또한 연구 조사관은 만성 통증 집단에서 PGx 정보의 비통증 관련 사용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 통증은 매년 수백만 명의 미국인에게 영향을 미칩니다. 오피오이드 진통제를 포함하는 약리학적 통증 관리 전략은 만성 통증을 치료하는 데 널리 사용됩니다. 진통제의 선택은 기존 CPIC(Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) 지침을 통해 약물유전체학(PGx) 데이터에 따라 안내될 수 있습니다. PGx 유도 치료의 이론적 근거는 트라마돌, 코데인 및 하이드로코돈의 CYP2D6 생물활성화를 기반으로 하는 반면, CYP2D6 기능이 감소된 환자는 이러한 약물을 활성화하지 않을 수 있으므로 이러한 약물로부터 효과적인 치료를 경험하지 못할 수 있습니다. 통증 조절에 대한 CYP2D6 유도 오피오이드 처방의 효과를 테스트하는 이전의 실용적인 개념 증명 시험은 이 연구에 대한 추가 증거를 제공합니다.

이 연구는 실용적인 설정에서 표준 기존 치료와 비교하여 만성 통증 점수 개선에 대한 PGx 가이드 치료의 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 다른 약물(예: 항우울제, 비스테로이드성 항염증제)에 대한 CPIC 지침의 통합을 가능하게 하고 약물-약물 상호 작용을 설명하며 최근 업데이트된 CYP2D6 표현형 번역 임계값을 활용하기 위해 여러 유전자를 테스트합니다.

1차 목표: 1차 진료 클리닉과 표준 진료에서 치료받는 만성 통증 환자에 대한 약물유전체학(PGx) 결과 및 권장 사항 제공의 효과를 확인합니다.

2차 목표: 만성 통증이 있는 집단에서 PGx 정보의 비통증 관련 사용을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

315

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 성별, 18세 이상
  • 만성 통증(즉, 최소 3개월 동안의 통증) 보고,
  • 하이드로코돈, 트라마돌 또는 코데인에 대한 현재 처방전(등록 방문 전)이 있어야 합니다.
  • 이 오피오이드는 MedStar Health와 관련된 서비스 제공자가 주문합니다.
  • 참여 1차 진료소에서 치료를 받음(섹션 6)
  • 예정된 방문, 협측 샘플 수집 및 기타 시험 관련 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 간 또는 골수 이식을 받은 환자.
  • 기록된 아편유사제 사용 장애(예: 문제 목록에 있는 아편유사제 사용 장애)가 있거나 현재 부프레노르핀 처방을 받은 환자는 이 시험의 범위를 넘어서는 복잡성 수준을 나타냅니다.
  • 일반적으로 수술 후 아편유사제를 필요로 하는 수술 절차(예: 복강경 담낭절제술, 일방적 개방 및 복강경 서혜부 탈장 복구, 전초 림프절 생검을 포함하거나 포함하지 않는 부분 유방 절제술, 복잡하지 않은 제왕절개술, 최소 침습적 자궁 절제술, 로봇 치골뒤 전립선 절제술, 관절경 부분 반월판 절제술, 및 갑상선절제술) 지난 3개월 이내 또는 연구 기간 동안.
  • 일반적으로 수술 후 아편유사제를 필요로 하지 않는 수술 또는 절차는 허용됩니다(예: (복잡하지 않은 질 분만, 인공 와우 이식 및 심장 카테터 삽입).
  • 등록 시 또는 연구 중 소변 약물 선별 검사는 환자에게 처방되지 않은 마약을 섭취하는 환자를 식별합니다. 치료 제공자에 따라 임상 실습의 일부로 간주되므로 모든 환자가 소변 약물 스크리닝을 완료하는 것은 연구 요구 사항이 아닙니다.
  • 이전에 CYP2D6 테스트를 받은 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PGx 가이드 케어
약리유전학적 결과(예: CYP2D6, CYP2C9) 및 약사 상담이 주치의에게 제공됩니다. 이 상담 노트(PharmD 상담)는 처방 결정에서 PGx 결과를 해석하고 적용하는 일차 의료 제공자를 돕습니다. 최종 처방 결정은 주치의와 환자의 재량에 달려 있습니다.
유전적: 약리유전학적 검사
CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6, CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B1, TPMT 및 VKORC1에 대한 유전적 결과가 보고될 것입니다.
다른 이름들:
  • 약물유전체학
  • CYP2D6
  • CYP2C9
  • PGx
다른: 약사 상담 참고 사항
권장 사항은 CPIC 지침에 따라 유전자 데이터에서 번역된 표현형을 기반으로 합니다. 약물 상호작용은 적절한 경우 표현형 지정에 통합됩니다.
활성 비교기: 스탠다드 케어

연구 피험자에 대한 치료는 연구 피험자의 일차 진료 제공자의 재량에 따라 PGx 결과 없이 이루어집니다.

적극적인 참여가 종료된 후(즉, 3개월 후속 조치가 완료된 후) PGx 결과 및 PharmD 상담은 PGx 가이드 암과 유사하게 제공됩니다.
다른: 지연된 약물유전학적 검사
기본 방문 후 3개월이 지나면 표준 치료 부문에 제공되는 참가자에게 약리유전학적 검사 및 약사 상담 메모가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 3 개월
기준선 방문과 3개월 사이의 CYP2D6 불량 또는 중간 대사자 사이의 복합 통증 강도의 변화. 복합 통증 강도는 현재, 최악 및 평균 통증 강도의 평균으로 정의됩니다. PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a는 통증 강도 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 척도는 환자의 통증이 지난 7일 동안 평균적으로 얼마나 강렬했는지, 지난 7일 동안 가장 심했을 때, 그리고 그 순간에 대해 세 가지 별도의 질문을 합니다. 옵션 범위는 1(통증 없음)에서 5(매우 심함)까지입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용
기간: 3 개월
기준선과 3개월 사이에 처방된 모르핀 밀리당량(MME)의 변화 수.
3 개월
추천 수락
기간: 첫 만남(기준 방문), 3개월, 12개월
권장 사항이 있는 PGx와 일치하는 처방 결정을 내린 환자의 비율
첫 만남(기준 방문), 3개월, 12개월
통증 강도의 현저한 변화
기간: 3 개월
복합 통증 강도가 30% 이상 개선된 환자의 비율.
3 개월
신체 기능의 변화
기간: 3 개월
PROMIS-29 Profile v2.0을 사용하여 기준선과 3개월 사이의 신체 기능 변화를 평가합니다. 척도에는 1(어려움 없음)에서 5(할 수 없음) 범위의 옵션이 포함됩니다.
3 개월
통증 간섭 증상의 변화
기간: 3 개월
PROMIS-29 Profile v2.0을 사용하여 기준선과 3개월 사이의 증상 변화를 평가합니다. 척도에는 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지의 옵션이 포함됩니다.
3 개월
PGx 권장 사항과 일치하는 치료를 받은 환자의 통증 강도 변화
기간: 3 개월

실행 가능한 결과가 있는 환자의 하위 집합(예: CYP2D6 불량 또는 중간 대사)은 권장 사항과 일치하는 치료와 일치하지 않는 환자 사이에 통증 강도가 있을 것입니다.

기준선 방문과 3개월 사이의 복합 통증 강도의 변화. 복합 통증 강도는 현재, 최악 및 평균 통증 강도의 평균으로 정의됩니다. PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a는 통증 강도 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 척도는 환자의 통증이 지난 7일 동안 평균적으로 얼마나 강렬했는지, 지난 7일 동안 가장 심했을 때, 그리고 그 순간에 대해 세 가지 별도의 질문을 합니다. 옵션 범위는 1(통증 없음)에서 5(매우 심함)까지입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medstar Health Research Institute

협력자

Kailos Genetics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Max Smith, PharmD, Medstar Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 11일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00002751

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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